466例药品不良反应报告分析

谢东湘

（株洲市人民医院，湖南株洲 412000）

药品不良反应（ADR）危害的严重性正受到人们的极大关注，并成为当今药物流行病学研究的重要内容。ADR的监测就是为了加强药品管理，提高用药质量和医疗水平的一种重要手段，是确保人们安全用药的重要措施。因此，及时了解我院ADR发生的规律和特点，做好ADR的监测，为临床安全合理用药提供参考，现将我院2006年1月~2009年10月466例ADR报告进行分类统计和分析，报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

数据来源于我院2006年1月～2009年10月收集并上报的466份ADR报告。

1.2 方法

按患者的年龄、性别、引起ADR的药品类型、联合用药情况、给药途径、ADR类型和临床表现等进行统计分析。

2 结果

2.1 基本情况

在466份报告中，男221例，女245例，年龄最小8个月，最大80岁。其中，0～20岁者占9.87%，21～60岁者占54.28%，60～80岁者占35.84%。见表1。

表1 ADR与患者年龄、性别关系

2.2 ADR与时间的关系

466例患者中，325例首次用药出现ADR，141例则多次用药后出现ADR。出现不良反应时间最快的用药后2 min内，且表现为严重的过敏性休克；出现ADR最慢的则为用药5 d后，出现各种皮疹、过敏性皮炎等。用药时间2 d之内发生ADR的396例，占84.98%，说明ADR多在用药后短时间内发生。

2.3 ADR与给药途径的关系

见表2。

2.4 ADR与药物种类关系

见表3。

表2 ADR与给药途径的关系

表3 ADR与药物种类关系

2.5 ADR涉及的系统或器官与临床的主要表现

见表4。

表4 ADR涉及的系统或器官与临床的主要表现

2.6 ADR的治疗结果

466例药物不良反应中，328例经过了对症治疗；138例只停药未进行特殊处理。其中，愈合195例，占41.85%；好转269例，占57.73%；未愈2例，占0.43%。在这些不良反应中，使患者疾病病程延长者46例，病情加重者6例，ADR对原患疾病有影响者占11.16%。

3 讨论

3.1 年龄与性别

由表1可知，ADR可发生于任何年龄组人群，成年人所占比例最大，老年人次之，与相关文献报道一致[1]，随着年龄增长，肝、肾功能都有不同程度的减退，影响药物代谢与消除。肝药酶活性减弱，导致解毒能力下降。同时，年龄较大者一般都患有多种慢性疾病，合并用药的普遍，也增加了老年人的ADR发生率，因此，用药时要特别注意这些特殊人群的合理用药，减少不良反应的发生。另外，女性发生ADR的概率大于男性，比例为1∶1.11，这可能是女性患者比男性患者更易产生敏感感受，其他原因还需要进一步探究。

3.2 时间关系

ADR的发生时间一般较短，这就要求医护人员要及时观察，及时处理，并且要及时上报。要把不良反应与医疗事故区别开来，耐心向患者解释，不要慌张。

3.3 给药途径

由表2可知，466例ADR报告中，ADR的发生绝大部分是由静脉注射给药引起的，达到了86.05%，这说明静脉给药较其他途径给药，更易发生不良反应。因为静脉注射给药直接进入血液，无肝脏首过效应，故静脉注射的作用及不良反应较其他途径迅速而强烈。由于药物直接进入人体，这就要求质量标准比其他制剂要高很多。静脉注射给药产生的不良反应直接诱因较多，如内毒素、微粒、pH值、渗透压、杂质、分解物等。另外，还有很多是医药护人员引起的，如配伍药物间相互作用、溶媒选择不当、药物浓度过高、输液速度过快、配制液体放置时间过长等都可引起不良反应[2]。因此，临床上能用口服达到治疗目的的，尽量口服。

3.4 药物种类

由表3可知，抗感染药引起ADR共312例，所占比例最大，达到了66.95%，无论引起的ADR种类和发生的例次均处于首位。这与抗生素药物的广泛应用有密切关系，与国内同类报道一致[3-5]。其中以喹诺酮类和头孢菌素类引起的ADR最常见，因为这两类药品具有广谱性、抗菌活性强、应用方便等特点，故在临床上用药较普遍。如果滥用，必然会使细菌菌类日益增多，导致抗菌药的抗菌能力减弱或失效，甚至引起二重感染，这点必须引起临床重视。因此，要加强抗菌药物的合理使用，注意临床抗菌药物使用指征以及合理的使用方法。另外还要严格注意用药的剂量、疗程、给药途径、配伍禁忌等，将ADR控制在最低水平。

3.5 中药制剂

一般认为中药毒性比较低，但随着对中药的重视，中药注射剂特别是静脉给药剂型的增加，中药引起的ADR日渐增多[6]。由表3可知，中药制剂发生的ADR共60例，占12.88%，居第2位，而且多为注射剂药物。由于《中国药典》对小针剂的微粒不作要求，因此大量应用小针剂，尤其是中药针剂或与其他药物联合静脉给药时，可导致不溶性微粒显著增加[7]，从而引起ADR的发生。另外，中药制剂可能存在的各种成分也是导致ADR的原因之一。

3.6 联合用药

联合用药引发的ADR共194例，占41.63%，合并用药品种数与不良反应发生率呈明显的正相关，用药品种数越多，发生ADR的可能性愈大[8]，且症状复杂多样化，提示临床用药时应注意药物之间的相互作用，趋利避害，减少ADR的发生。

不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害发生率最高，达到了50.43%，与相关报道一致[9]。临床表现以皮疹、皮炎、瘙痒为主，这可能与以下两方面因素有关：①皮肤反应的临床表现易于观察和诊断，而且不易与其他疾病相混淆；②各种皮疹主要为变态反应所致，而目前临床上常用的药物如抗感染药、生物制品、中药制剂、解热镇痛药等，有的本身即为全抗原，有的则是半抗原，进入人体后较易引起变态反应，如β-内酰胺类药物结构中β-内酰胺环容易引起药疹。另外，消化系统和神经系统的ADR反应也较常见，位居其次。

综上所述，药物的应用不仅要求治愈疾病，而且还须防止可能或潜在发生的ADR。ADR监测是一项重要的工作，但在实际工作中困难往往比较大，有认识的问题，更有制度和人员素质的问题，因此应不断提高医务人员对ADR监测重要意义的认识，更须提高管理层对这一工作的管理力度。这就要求医院对ADR的监测和报告工作常抓不懈，医、护、药人员共同加强监测，出现ADR及时处理，可以降低人为因素造成的ADR发生率及严重程度。

[1]金桂兰,唐文,赵美菊.528例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志,2004,13(5):247-248.

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[3]杨小华.2663例药物不良反应回顾分析[J].中国药房,2000,11(2):81.

[4]蒋宇利,冯琳,欧宁.2003年我院404例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志,2004,13(3):313-315.

[5]苏秀琴,张志清,王川平.316例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志,2005,14(3):21-22.

[6]孟强岚.应重视中药的不良反应[J].中国医院药学杂志,1999,19(4):255.

[7]吴雪华,钟智.中草药针剂与输液配伍的不溶性微粒考察[J].中国医院药学杂志,1999,19(2):81.

[8]陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学[M].15版.北京:人民出版社,2004:38.

[9]程民.我市666例药品不良反应报告分析[J].安徽医药,2007,11(5):474-476.