美国FDA 2011～2015财政年度战略重点（草案）——应对21世纪公共卫生挑战

一、引言

美国食品药品管理局（FDA）是美国卫生与人类服务部（HHS）的内设机构，其职责是确保美国消费者每花费1美元中的20美分产品的安全性与有效性，这些产品触及每一个美国人的生活，这些产品包括人用药和兽药，80％的食品供应，生物制品、医疗器械、化妆品、辐射发光器件及烟草制品。

要确保安全及有营养的食品供应、安全有效及创新的医疗产品，就需要强大的基础设施和尽责的员工，FDA设有七个产品研究中心及两大主要办公室，在全球的员工数量超过12000人，这些员工共同履行FDA的公共健康使命——促进并保护美国人民的健康。

FDA的首要责任是保护美国消费者避免使用不安全或贴有错误标签的食品、药品和其他医疗产品，并确保消费者能够获得准确、科学的每日必不可少的的产品信息。FDA要指导并监督新医疗产品和新食品的开发及可用性，充分利用科学和技术的最新进展，改善美国消费者的健康福祉。

目前，FDA正处在公众健康挑战的关键时刻，这是由21世纪带来的独特挑战。科学技术正在以戏剧性的方式改变着世界，我们正在看到来自世界各地及许多研究领域的知识和能力的爆炸。此外，一个日益全球化的世界使得确保美国人的食品和药品安全已成为一个需要跨越国界整合全球产品和人力的问题。FDA当前的工作甚至比前几年已经有了本质的不同，而且更为复杂。我们将通过加强创新并积极寻求与联邦、各州和地方各级机构，以及与国际机构、学术界、非政府组织及私营部门合作，履行我们的使命。

本文将概述未来5年FDA实现工作愿景的途径。我们设想的未来将是一个暂新的全球一体化食品安全体系——注重预防及改善营养；我们设想患者与家庭将从数十年的医学科学技术投入中受益；我们还设想监管科学领域会有强劲的发展，FDA将能确保新医疗产品在整个生命周期安全有效。

（一）使命

1.美国卫生与人类服务部（HHS）的职责

HHS的职责是通过提供有效的卫生和人类服务以及促进可持续的科学进步，提高美国人民的健康水平，促进医学、公共卫生及社会服务的发展。

2.FDA的职责

FDA通过确保人用药、兽药、生物制品和医疗设备的安全性、有效性，保护公众健康；确保食品、化妆品、辐射发光产品的安全性；监管烟草制品。

美国FDA有责任通过以下具体方式提高公众健康水平：（1）帮助加快创新，使药品和食品更安全有效；（2）向公众提供使用药品与食品所需要的准确、科学的信息；（3）监管烟草制品的生产、上市和销售，并减少未成年人的烟草使用；（4）加强国家反恐能力，保证食品和医疗产品供应安全。

FDA将致力于成为以科学为基础的世界一流公共健康责任机构。

（二）本文目的

本文目的是概述今后5年（2011～2015年）FDA的战略意图与计划，建议FDA署长应优先考虑的工作重点，包括跨部门战略重点、具体计划的短期目标与长期目标。这些目标为FDA履行其公共健康并为支持HHS尽职以实现其战略目标提供了手段。

（三）指导原则

为了兑现努力尽责的承诺并获得公众的信任，我们将坚持以下基本指导原则：科学决策，创新/协作，公开透明，责任追究。这些原则规范了我们的讨论、决策与行动，也提供了FDA内部、与公众及与其他FDA利益相关者相互沟通的框架。我们意识到有效沟通正是这些原则成功执行的基础。

1.科学决策

FDA有保护并促进公众健康的庄严使命。这种责任要求美国FDA的政策、法规及执法决定都建立在可靠的科学基础之上。要使决策可信，我们必须一如既往地通过支持FDA科学家及科学顾问委员会的工作，寻求最新科学知识。FDA要增强作为公共卫生机构的能力，就需要有一种鼓励科学交流的文化，决策中尊重不同观点并保护其科学审评程序的诚信。

2.创新/协作

经过100多年监管计划的构建，我们已经积累了丰富的确保食品、医疗用品、化妆品安全性的知识。我们也意识到，科学和技术的美好前景要求我们不断寻求新的方法，特别是面对稀缺公共资源的竞争，很难套用以往的解决方案来满足日益增长的需求。通过对监管科学领域的投入，FDA正在促进工作程序与方法的创新，以便在今后几年提高工作成效。

实现我们的愿望并应对21世纪的挑战，就要改善公众健康并推动创新。我们必须集思广议，通过与其他联邦机构，州、地方的监管机构和公共卫生机构，非政府组织，消费者与患者组织，学术医学中心及研究院校，以及私营部门和公众加强合作，充分利用利益相关者的智力和资源。例如，美国FDA正在与州和地方食品安全主管部门制定标准及培训材料，建立一个更具综合协调能力的国家食品安全体系。关键路径计划（CPI）——FDA实施现代化开发、评估、制造及使用FDA监管产品的科学行动，就是认识到通过协作充分利用关键专家与资源推动科技创新的重要性的产物。按照CPI，FDA的“提升监管科学行动”（DA’s Advancing Regulatory Science Initiative）最近已与国立卫生研究院正式合作立项，以推动监管科学发展并构建确保安全、有效创新产品与技术的能力。

3.公开透明

美国FDA最紧迫的目标之一是促进FDA运作、活动、流程及决策的公开透明，让信息与数据以用户友好的方式提供，同时保护机密和专有信息。公开透明可以促进FDA的工作，更重要的是增加员工、决策者、利益相关者及公众的相互信任与信心。为响应总统透明度和开放政府的备忘录，FDA成立了一个透明度工作组（Transparency Task Force）制定并实施建议，以便让有益及可理解的有关FDA工作和决策的信息，及时以用户友好的方式向公众提供。FDA将继续依靠公众找出改善其机构透明度的方法。

4.责任心

与致力于公共服务一致，工作中我们将始终保持最高标准的个人及专业责任心。目前，我们制定了可衡量目标并在机构内公开监督，确保我们继续履行自己的承诺。通过年度业绩计划并结合我们的战略重点，让工作人员和管理人员对实现我们的目标负有责任；通过与项目经理及机构管理人员召开季度会议，并通过FDA的FDA追踪（FDA-TRACT）新行动来分享项目执行的情况。我们深知FDA的工作对健康及国家福祉的重要性，并将在工作中继续保持责任心。

二、跨领域战略重点

未来5年，FDA署长选定了4个交叉领域作为战略重点，包括：（1）推进监管科学的发展与创新；（2）加强全球供应链的安全与可靠性；（3）加强执法促进公共卫生；（4）进一步解决特殊人群的公共卫生需求。

（一）推进监管科学的发展与创新

在FDA作出批准一个新产品的决定前，必须弄清针对该产品的安全、有效性意味着什么。我们必须制定与审评相关的标准和指南，审评食品或医疗产品效果、质量及作用所需要的科学工具与标准，就是我们所说的监管科学（regulatory science）。

监管科学的发展将有助于防止食源性疾病，而一旦出现这些疾病时要迅速查明污染源，控制爆发范围。通过提高监管审评的准确性和效率，减少不良卫生事件，降低药物开发成本，缩短新医疗技术上市时间，这将让每个人从中获益。

未来5年内，FDA将在机构内和全国范围创建并实施一项监管科学现代化的战略计划。该计划是对FDA国家毒理学研究中心（NCTR）战略计划的补充。为与FDA评价药品和其他医疗产品的安全性和疗效并监督这些产品上市后安全性的职责相适应，FDA必须具备相应的科研能力，并参与关键领域的应用研究，包括系统生物学、无线医疗设备、纳米技术、医学成像、机器人技术、基于细胞与组织的产品、再生医学与组合产品。本着这一精神，FDA已经确定招募并留住优秀科学家的战略，并与其他机构、企业界和学术界合作，明确促进对个人健康、国家医疗保健体系及全球公众卫生至关重要领域的优先发展。

推动监管科学发展的战略计划将为大范围的监管活动铺平道路，包括制定尚未满足公共卫生需求的产品标准，并通过使用信息学、现代毒理学与风险评估，来保证食品供应的安全，监管烟草并减轻疾病传播。该计划将使FDA利用最新科技并结合FDA的专长，把新一代医学产品——个性化治疗、干细胞治疗、基因诊断等带给美国人民。

（二）加强全球供应链的安全与可靠性

当前，美国食品与医疗产品的安全面临着严峻挑战。复杂的全球供应链、国际贸易、监管产品国外采购与制造以及进口产品数量和复杂性的增加，已迫使FDA重新评估其对供应链安全所采用的方法。我们已经看到警告信号，例如被污染的肝素，被三聚氰胺污染的奶制品，假冒血糖仪试纸，等等。全球化对食品和医疗产品的设计、开发、制造和销售提出了内部和外部挑战，这些挑战都会妨碍对产品安全的保障，对产品检测、安全事故的应对及干预。

签名行动

推进科学方法与工具行动

全球化挑战的因素包括：（1）进口产品数量不断增加；（2）进口产品更为复杂；（3）更多的国外生产点供应美国市场；（4）供应链监管信息不完整；（5）国外、联邦和各州的产品安全监管互相割裂；（6）经济诈骗机会更多；（7）国家安全威胁；（8）老掉牙的FDA法律（自1906年后相对不变）；（9）远超出FDA本身资源的工作量；（10）法律机构与执法工具不足；（11）机构缺乏责任心；（12）现有的进口监管系统仅为信用系统。

FDA预计，2010财年将有2000多万宗食品、设备、药品和化妆品在美国入境，这是10年前进口量的3倍。目前，在美国备案的进口商超过13万家，入境口岸300个，监管产品来自150多个国家的30万个生产点。

日益严峻的全球化挑战远远超出了机构本身的检验与质量监督资源（包括人力和物力）。应对这些挑战需要转变方式——重在预防，在威胁成为现实之前阻止风险，边境必须作为防控的最后检查点而不是不安全进口的重点。

FDA必须获得更好的产品供应链信息，通过产品的生命周期监督这些信息，监管标准必须有利于机构行使发现、防范及控制风险的职责。这些努力需与要国外、联邦和各州的相应机构更多、更好地协调，并需要更加新颖的执法手段。我们必须建立一个更大的全球安全网，包括一个全球的监管机构联盟。新机构应具有食品安全的前瞻性，有充足的资金更新检查系统（包括信息技术支持），以有助于日益增加的工作负荷。

FDA通过“推进科学方法与工具行动（Advancing Scientific Approaches and Tools Initiative，ASATI）”，支持创新的科学方法和工具以促进有效的监管决策及个性化的公共卫生决策。ASATI的主要目标是研究、开发并验证新方法及工具，帮助消费者识别医疗产品及食品的风险和利益。

为支持这一行动，FDA国家毒理学研究中心（NCTR）正在开发并验证生物标记物与生物医学方法，帮助识别包括与产品开发暴露相关的消费者风险与利益的有效特征。此外，NCTR正在继续研究利用算法及新技术评估人类健康结果，以及创新方法的识别，量化与定性食品、饲料和其他FDA监管产品所潜在的微生物和化学污染物。

2010财政年度，NCTR启动了以确定系统生物学方法（包括基因组学、蛋白质组学和代谢组学方法）对预防为主的生物标记物进行分析。此外还启动了将电脑模拟（in silico）用于预测毒理学以加强产品的安全性并减少实验动物使用的研究，NCTR还关注新型生物标记物识别与特征的研究，这将有助于诊断潜在的肥胖、糖尿病、心血管疾病及神经退行性病变。

ASATI的另一个重要方面是支持NCTR的科学家为FDA的产品中心及监管办公室提供技术专长、培训与咨询，以支持FDA的监管工作。此外，NCTR科学家还对本国及全球的各级监管科学家提供培训，改善安全标准并促进公众健康。

签名倡议

分析工具行动

FDA的分析工具行动（Analytical Tools Initiative，ATI）旨在探讨新的或以前未采用过的实地分析与定向筛选技术，以及实验室快速、高效分析技术。ATI的实施缩小了企业界/学术机构与FDA科学家之间在新技术及新技术用于FDA监管产品中的差距，ATI的主要目的是为实地调查员和/或FDA科学家提供快速分析工具。

为支持这一行动，FDA正在评价用于实地调查人员及分析人员的工具，对这些工具纳入现场样品采集使用的“检查人员工具箱”进行评估；同时也对实验室用仪器（如手持设备）进行评估以提高实验室的工作效率。

2010财年，FDA对实地工作人员使用的验伪机3（Counterfeit Detector 3，CD3）进行了培训，这是一种用于进口工作人员发现涉嫌假冒药物和/或包装的手持设备。FDA还进行了便携式X射线荧光机（XRF）的培训，该机可用于检测进口产品如食品和膳食补充剂中禁止添加的元素。重点关注的元素有5种：铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）、砷（As）和硒（Se），未来还可能增加其他检测目标。经过培训，这些设备将配备给入境口岸检查员。

（三）加强执法促进公共卫生

为保障公众健康并确保FDA监管及批准的产品安全有效，执法机构必须迅速行动，保证FDA的法律法规有效执行。FDA的执法行动不仅影响食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草及化妆品的生产与配送，也将影响其开发和营销。

FDA正在实施一系列新方案，旨在增强其监管、依法行事（守法）和执法等体系的有效性与及时性。该机构正在设定行业对重大检查发现的问题作出响应的期限，若生产企业对检查所记录的违法行为没有进行纠正，FDA会立即采取执法行动。在发出警告信、明确重大召回类别或采取其他重大执法行动后，FDA也会实施优先随访检查程序，这些程序会确保违规产品不再提供给美国公众并采取必要的纠错措施，防止生产和销售有害产品。

要确保产品安全生产、加工并交付给美国消费者，需要一个由FDA驻地办事处、地方、州及区域监管机构以及国外政府官员组成的跨网络合作。未来5年，FDA将与这些监管及执法的合作伙伴更密切合作，分享实验室和执法的数据。若监管执法合作伙伴比美国FDA能更迅速地行动，FDA将与之配合并鼓励他们对违法行为采取措施；FDA将继续向公众告知对违法产品执法及依法处置的情况，这将有助于确保长期纠错。

（四）进一步解决特殊人群的公共卫生需求

治疗领域的突破、该类产品的批准以及及时的公共卫生信息应当提供给所有美国人。要实现这一目标面临许多挑战。例如，以往女性及少数民族参与临床试验的人数偏少，使得医疗产品的安全有效性评估很难进行。儿科人群亦如此，由于很多医疗产品仅在成人中测试过，有关儿童的剂量及产生的副作用常常难有答案。确保对罕见病患者有效的产品尤其面临挑战，因为这类患者的人口规模少到不能支持标准的临床试验，对这一人群，治疗手段较少而风险更高，FDA正致力于通过有针对性的科学项目及文化敏感教育减少此类风险。

虽然我们已经进入21世纪，而仍未对大多数针对儿童的治疗进行过充分研究。作为立法研究的激励和强制性要求结果，截至2010年6月，已有385个标签进行了变更，增加了新的儿科信息，被研究的产品中超过15％的产品对儿童无效，20％的产品增加了新的儿童专用安全信息。

尽管有了这些研究进展，但还有许多工作要做。未来5年，针对对新生儿这个弱势群体的治疗产品，如果我们的研究是从科学知识出发而不是靠推测，就要开发对新生儿医学检验的终点。我们也需要探讨为什么如此多对成人有效的产品对儿童却不起作用——是剂量差异还是病理生理差异？还要重点了解用于儿童慢性病的包括器械在内的产品的长期安全性。由于一些病症发病儿童数量有限，意味着此类儿童试验基地需要多地区及全球化。为保证儿童参与临床试验的科学性和道德合理性，FDA将扩大与欧洲药品局、日本、加拿大卫生部的合作，并设立拉丁美洲合作联络点。

FDA将使用与合作监管科学研究共有的专项资金来支持妇女健康科学的发展。在现有工作基础上，我们还计划通过新的内部和外部科学对话及研讨会，了解在妇女健康研究方面的差距，寻找机会。

不仅在科学上，语言障碍也带来许多挑战。FDA必须给相应人群提供有针对性的公共健康信息，FDA正计划举办一些有针对性的活动来应对这些挑战。

2010年，美国FDA将创建一个新的少数民族健康办公室，以解决目前美国缩小健康状况差异所面临的挑战。该办公室负责人将直接向FDA署长报告工作，这样FDA就有了一个满足少数民族公共健康活动开展的归口管理机构。FDA也在开展针对少数民族群体的预防肥胖项目。FDA是由拉美裔消费者与提供者组成的联盟“拉丁美洲家庭健康行动委员会（Latino Initiatives Committee Por Tu Familia）的成员，该委员会负责规划教育研讨会，以促进健康行为。FDA负责管理与国家及社区机构签订的合作协议，使西班牙裔美国人、亚裔美国人及太平洋岛民和夏威夷土著人获得更多的FDA卫生信息。我们正在探索新的合作方式，改善服务不足人群的健康素质，并对FDA的健康信息发布提供多样化选择。

美国FDA意识到沟通必须考虑能满足多种人群的不同需要，考虑到读写能力、语言、文化、种族/族裔、残疾等诸多因素。作为FDA风险沟通战略计划（Strategic Plan for Risk Communication）的组成部分，FDA承诺要采取具体行动，改善机构自身与不同人群有效沟通的能力，行动包括：对FDA工作人员进行健康知识与基本风险方面的沟通原则、注意事项与具体运用的培训；与消费者及病人组织合作，让FDA直接面对公众接受各种语言及读写的挑战；定期对目标受众使用的沟通语言进行通俗易懂及阅读水平的测试。

社会化传媒工具有助于满足FDA沟通所面临的一些挑战。我们正计划利用社会网络来创建一个组织与个人的虚拟社区，传播FDA科学的妇女健康信息。我们还将与其他政府机构合作伙伴合作，将FDA的妇女健康信息整合到他们的工作计划中。

签名倡议

罕见病治疗需科技创新

据估计有6000种罕见病影响着2500万美国人，其中大部分很严重或危及生命。按照美国的定义，每一种罕见病的影响人数不足20万，仅靠市场激励可能不足以吸引投资来开发预防、诊断和治疗这类病症的医疗产品。由于病人群体规模小，产品测试也面临重大技术挑战，因此呼吁采用创新的方式。FDA已经将该问题确定为优先工作并正在采取措施满足这些病人的需要。

改进罕见病治疗的最广为人知的工作也许是孤儿药项目。该项目通过培育有前途治疗方法的临床研究，认定符合条件的孤儿药物，赋予其市场独占权及其他旨在促进产品开发的优惠条件。这个重要项目是FDA为满足罕见病患者公共卫生需要所做的努力。

在这个基础上我们开展了一些工作。例如，FDA建立了两个新的专家审评组，罕见病审评组与被忽视疾病审评组，成员包括FDA临床前和临床学学科的科研人员，这些团队目前正在评估FDA的工作并向FDA署长提出进一步支持促进此类疾病的医疗产品开发与评价的建议。作为评估工作的一部分，团队将考虑医学研究所（IOM）提出的罕见病研究及相关医疗产品的国家监管政策研究建议，2010年9月底工作已完成。

2010年2月，FDA在药物评价和研究中心（CDER）设立了一个罕见病副主任职位，以帮助用于罕见病患者新疗法的开发与监管创新。在此基础上，FDA正筹划一系列科学研讨会，解决重要及困难的罕见病研究问题，并正在开发一个“罕见病数据库”，以建立罕见病自然史，协助规划临床试验，对罕见病疗法进行试验。我们正在加强合作，增加透明度，分享信息，并建立了一个由公共及私人研究机构与患者宣传机构组成的新项目。

除上述讨论的四项重点工作外，“运作完善与责任心管理”是另一项重要的交叉领域，也是下节将要讨论的四项战略目标之一。图1对下一节将讨论的交叉战略重点和战略目标之间的关系进行了说明。

三、长期目标

（一）提升食品安全与营养

FDA认识到需要一个从农场到餐桌的综合食品安全体系，该体系以预防为主、以科学为依托、以风险为原则。一个以预防为主的食品安全体系要求FDA将工作重点转移到确保预防伤害而非伤害发生才响应的系统到位。总统食品安全工作组最新发现表明，过渡到现代和协调的食品安全体系需要三项核心原则：重在预防，加强监督执法，并改善应对与恢复。要让食品安全系统有效，有关各方必须发挥各自的作用：从农业生产者到食品加工商，到运输商，到零售商，再到消费者。FDA必须建立基于科学的防控手段，以实现国内外高水平守法，并确保有足够科学的能力支持公共卫生决策。为支持这一目标，美国FDA和HHS正与国会一道，通过实施立法给FDA改进食品安全供给赋予重要的新权利。

图1 FDA项目与重点框架

保证食品安全与增加营养将继续是FDA的工作重点。随着食品办公室及“一项任务，一个项目行动”的创立，我们正在将FDA各食品项目统一起来以增强其应对目前食品和饲料安全、营养及其他关键领域面临巨大挑战和机遇的能力。FDA食品项目涉及到食品安全与应用营养学中心（CFSAN）、兽药中心（CVM）和监管事务办公室（ORA）的相关工作，该计划还动用了FDA国家毒理学研究中心（NCTR）和署长办公室的资源及专长。“一项任务，一个项目行动”将关注这些机构如何共同努力，来落实一个综合性的、以预防为主并基于风险的食品安全体系。

1.确保食品从农场到餐桌的供应安全

美国FDA认识到要确保食品安全并完成其公众健康任务，必须采用新办法。FDA将着力建设一个以预防为主、以科学为依托、以风险为原则的从农场到餐桌的综合食品安全体系。FDA采取新方式的基础是确保从生产（或农场）到消费（或餐桌）的预防性控制到位。目标是要找出对食品供应有潜在威胁并在其伤害美国消费者前作出反应。为保证食品供应安全，FDA将其工作重点放在三个长期目标上：（1）建立以科学为基础的从农场到餐桌的预防性控制措施；（2）实现国内外预防性控制措施的高合法率；（3）确保足够的科研能力支持公共卫生决策。

预期公共卫生成果

·来自食品和饲料的疾病、伤害及死亡人数减少；

·通过向消费者提供营养信息并支持美国人口的健康饮食消费，减少与食品相关的慢性病发生率

趋势与挑战

FDA在食品安全工作中面临的趋势与挑战包括：（1）食品供应链日益全球化及复杂化；（2）食品供应覆盖检查差距大；（3）保障食品安全工作的资源日益减少；（4）食品供应技术不断发展，威胁也在增加；（5）新兴食品的安全危害。

食品供应链的日益全球化和复杂化对确保进口产品安全是一个重大挑战。全球化对美国进口食品数量及多样性的不断增加负有责任。目前，FDA对进口食品安全的检查能力有限，只能对国外食品生产点进口产品的2％进行检查。过去5年，进口食品数量翻番：每年200个国家及地区的24万家海外企业向美国出口食品。在美国食品供应中，进口食品的安全对公众健康及公众对美国食品供应的信心至关重要。为应对这一挑战，FDA将设立一个以预防为主的综合性进口食品安全项目。此项行动将把对进口守法检查的负担从有限的FDA检查力量前移到国外食品供应链内的进口商和其他利益相关者，这将改善对消费者的保护，让FDA对进口产品做出更明智的决策并允许FDA关注风险更大的产品。目前该项目涵盖进口食品及用于食源性动物的药品。

3000家联邦、州、地区、部落和地方监管机构对食品供应进行监督，包括100万家食品企业（餐厅，杂货店，食堂，学校，教养所），15万家国内注册食品生产点及200万个农场。FDA与其监管及公共卫生伙伴常常独立工作，依照不同的立法授权，重点工作目标及长期工作目标不同。按照食品安全工作小组的改革议程，FDA正与联邦、州、地区、部落和地方监管机构一道，建立一个统一的国家食品安全体系，加强并充分利用各州及地方的食品安全力量。我们也在挖掘更大潜力，代表消费者和食品行业利益监测及控制食源性疾病的暴发。该体系的目的是统一加强各州及地方一级的国家食源性疾病警戒、监测与响应系统，充分挖掘新技术及先进方法的力量，减少食源性疾病负担。

食物供给威胁不断变化，新的食品安全危害不断出现。用于食品生产、加工的技术正变得日益复杂。食源性致病菌评估需要进行专门培训，实验室技术也必须发展，以确保向FDA提供及时准确的例行抽样检查及食源性疾病爆发检查。

过去几十年间，与食源性疾病相关的物质在增多，三聚氰胺和氰尿酸等新威胁不断出现。此外，食物消费与供应的变化意味着越来越多的消费者开始全年吃现成食物、出外就餐并吃新鲜水果和蔬菜。FDA负责给消费者提供重要、安全的食品处理、制备和贮存方法的明确信息，事件爆发时向公众提供准确及时的安全信息。FDA在食品安全教育，以及与食品行业、消费者、公共健康机构、教育工作者，各州和地方食品安全合作伙伴及其他联邦机构的合作中发挥着领导作用，让对消费者的教育在减少食源性疾病中作出重大贡献。表1为食品安全监管的长期目标提要。

表1 FDA食品安全监管长期目标提要

2.促进健康饮食习惯与营养

食品项目中的公共卫生重点还包括通过真实可靠的包装食品及其食品标签，促进健康饮食习惯的养成。利用这些信息，美国消费者可以选择健康饮食，并减少患慢性疾病的风险，达到理想健康。减少美国人口的慢性疾病负担，在很大程度上取决于消费者具有相关知识做出明智的食物选择，以及在他们生活的各个阶段产生这种选择的动力。为推广健康饮食习惯和营养，FDA将其重点放在两个目标上：（1）增加安全和营养的新食品供应；（2）提供明确及时的信息促进更均衡的营养，并通过加强食品标签促进健康饮食习惯的养成，减少慢性疾病的风险（如肥胖症）。表2为饮食习惯和营养的长期目标提要。

趋势与挑战

根据疾病预防控制中心（CDC）的数据，每年每10例死亡中有7例为慢性病患者，其花费在美国年2万亿美元医疗保健支出中约占75％。热量、脂肪、钠及碳水化合物的摄入差异与慢性疾病相关，肥胖症、糖尿病和高血压已达到流行病比例。疾病预防控制中心的数据表明，30％以上的美国成年人（即6000万人）患有肥胖症。政策及环境调整举措与体育活动相结合，很可能证明是最有效的对付肥胖的方式，而营养选择与体育运动的费用低廉且简单易行。FDA将努力通过降低加工及餐饮食品中的钠水平来解决肥胖及慢性病的公共健康问题，该举措会增强消费者的自我保护意识并鼓励食品生产商开发更多的健康食品。

包装正面标签说明行动（Front-of-Package Labeling Initiative）通过改善食品包装及餐馆菜单的营养标签，让FDA解决肥胖及慢性疾病的公共卫生问题，使之成为消费者构建健康饮食的重要工具。行动也将鼓励加工和餐饮食品降低钠的用量。此外还开展了一些教育和宣传活动，例如教育项目SPOT THE BLOCK及基于Web的项目“健康体重管理”（Health Weight Management），都可以促进消费者的健康选择并养成关注营养标签的习惯。

除努力完善现代化营养食品标签外，FDA还将对宠物食品标签进行类似的努力，以保护和改善动物健康。FDA正领导着新宠物食品标签法规及其他行动，给宠物主人提供真实的相关营养信息，让他们作出更好的宠物食品选择，改善动物健康及福利。

表2 饮食习惯和营养长期目标提要

签名倡议

食品项目：一项任务，一个项目行动

2009年12月，美国FDA推出“一项任务，一个项目行动”（One Mission，One Program Initiative），旨在提供愿景、战略并致力于建立一个统一的“FDA食品项目”，在充满活力和创新的美国食品市场及日益复杂的全球粮食系统上有效防止食源性疾病并增加营养。在食品项目中有10个核心组，包括100多名FDA员工，已正式设计了未来统一的FDA食品项目中的关键因素：

·预防控制

·风险知情决策

·检查与守法战略

·进口安全

·联邦/州一体化

·事故防范与响应

·科学、技术与研究相结合

·信息系统

·战略沟通

·资源规划

协调食品安全与应用营养中心（CFSAN）、兽药中心（CVM）及监管事务办公室（ORA）的食品相关工作由食品项目执行领导小组（Foods Program Executive Leadership Team）负责，由分管食品的FDA副署长担任组长，三家单位及食品办公室的高层领导均为领导小组成员。小组作为战略、审议机构，负责协调项目中的所有要素，满足项目的公共健康使命。“一项任务，一个项目行动”将是“通向食品安全路线图”的战略实施方案，该方案于2010年年底在FDA网站公布。

（二）提升医疗产品的安全性和有效性，促进公共健康

FDA的一项优先工作是改善医疗产品的安全性与有效性，在产品批准前对临床研究和生产工艺的信息进行严格审查，产品上市后对患者的实际应用情况和生产质量进行监督。我们通过支持合理处方，防止有意及无意的误用，对消费者进行安全用药教育，并对新出现的安全问题进行识别和响应，来履行FDA公共健康使命的目标。我们还通过制定明确的安全性和有效性评价标准及指南，促进创新疗法的开发，使监管程序与科技同步发展。通过利用计算机技术的发展以及相关技术的开发（如改进产品追溯方法），FDA正在开发新一代的信息收集与分析方法，来改善对医疗产品实际卫生效果的了解。从长远看，尽快确定产品的问题所在并对医疗产品每日如何影响人口及各类人群有更深入了解，不仅有利于及时采取必要措施保护公众健康，还有利于用促进医疗产品开发与改进卫生保健服务。

预期公共健康成果

·通过获得拯救并改善生命质量的医疗产品增加健康生命年

·减少与FDA监管医疗产品的质量和非安全使用有关的死亡和受伤人数

1.促进人用药品的安全性和有效性

人用药品项目承担基本公共健康任务，确保提供给消费者的药品安全有效。我们监管包括生物制品和仿制药在内的非处方药和处方药；还包括对通常不认为是医药产品的产品进行审查，如含氟牙膏、止汗用品、头皮屑洗发水及防晒霜，这类产品纳入了药品项目并接受监管。人用药品项目对所有上市前的新药和仿制药进行评估，并作为10000多种上市药品的消费监督机构以确保它们继续保持批准时的标准。

趋势与挑战

自1938年《联邦食品药品和化妆品法》通过后，药品审查程序有了相当大的进展。起初，新药申请只需要有研究药物的安全性信息。1962年，《联邦食品药品和化妆品法》Kefauver-Harris修订案要求提供支持药品目标用途有效性所需的数据，药物开发和销售局面在同期发生巨大变化。现在，FDA的责任及范围已经是全球性的：美国人使用的药品40％来自进口，而这些药品中使用的活性药物成分80％来自国外。

药品审评的周期从上市前的试验阶段即开始，并一直持续到上市后对药品生产的检查与不良事件的监督。全球化、外来采购及日益增加的多地点临床试验挑战，要求FDA将其药品审评过程重新调整为产品的全生命周期审评，多学科审评组要参与审查的不同方面，因此详细记录、沟通并充分支持产品全生命周期的决策至关重要。

FDA从三方面来实现其确保消费者获得安全有效药物的任务。表3介绍了人用药品监管的长期目标及与各目标相关的策略。

表3 人用药品监管长期目标提要

签名倡议

人用药项目质量系统

人用药品项目的质量系统框架，旨在促进监管审评与跨业务交流，支持一致、科学、高质量的工作结果。框架将营造一种连续的程序参与及改进文化，使绩效考核关注如何更好地完成本项目中的任务。

这个新的质量体系由一系列战略目标为支持，确保配套的专业知识、有效的管理、配套的基础设施，以及相互间的沟通，以支持严格、明智的决策。

2.提升生物制品的安全性及有效性

生物制品项目负责通过监管生物与相关产品（包括血液、疫苗、过敏原、组织、细胞和基因疗法）保护并加强公众健康，并监管与其他联邦机构、外国政府和国际组织（如世界卫生组织，WHO）开展的合作。本项目审评并批准安全有效的新生物制品，项目在保护公众免受血液、血液制品、组织、细胞和新兴传染病威胁方面发挥重要作用，项目支持批准防止公众免遭生物恐怖的安全有效的生物制品。

趋势与挑战

为应对流感大流行、生物恐怖主义和新兴传染病的挑战，FDA将促进保护公众免受这些威胁的新产品开发，并对已证明安全有效的产品予以批准。FDA通过快速监管通道加快流感大流行疫苗的开发，支持采用新技术和现有技术增加生产能力并开发更快检验疫苗功效的方法。作为FDA团队的一员，生物制品项目与关注突发公共卫生医疗对策的企业和行业在多项目上开展合作，目的是通过制定新对策，让国家对生物、化学、放射性/核恐怖主义威胁做好充分准备。

多年来FDA一直在国际社会致力于改善全球人口健康，保护全球免受传染病威胁。21世纪，随着医疗产品开发及销售的跨国企业化运作，这种不断扩大的规模需要我们与全球合作伙伴进一步交流。作为世界卫生组织的生物标准化合作中心（WHO Collaborating Center for Biological Standardization），FDA将继续对WHO的生物制品工作做出实质贡献，包括制定生物制品标准、监管能力建设行动及疫苗资格预审程序，这是全球获得疫苗的基石。非盈利基金会及其他非政府组织在促进全球开发满足医疗需求的产品方面发挥着日益重要的作用，并开始将解决监管方式作为他们的工作。随着对全球上市产品重要技术与监管问题的持续对话，将现有产品标准进行调整并协调建立新兴治疗的标准仍是促进全球获得安全有效产品的重要手段。FDA将对这些迅速增长的领域进行国际协调，并应对这些需求探索出管理的创新模式。

确保生物制品安全是《美国食品和药物管理局2007年修正法》（FDAAA）要加强的核心任务。经FDAAA授权，FDA正在协作开展药物流行病学研究，以验证临床试验及与使用此类产品产生的相关不良事件报告中发现的潜在生物产品安全性问题的假设，FDA正努力通过产品的生命周期构建生物产品的安全性。

科技进步对开发新的安全有效生物产品显示出巨大潜力。FDA正努力通过为行业提供监管指导文件，解决如何有效利用先进的技术、方法和有关科学发现，如新确定的临床生物标记物、适应性临床试验设计和基因组学等。FDA将提升监管研究，支持产品审评及相应审评程序的研究，期待在今后10年能看到新一代的产品审评工具及创新产品。FDA工作方法的不断更新将改善审评文件与相应的数据库之间的关联，简化存储、追溯与检索。为先进方法用于产品审评做好准备需要持续不断的努力。

为有效发挥其在生物制品监管中的作用，FDA制定了表4所示的目标和主要策略。

表4 生物制品监管长期目标提要

签名倡议

干细胞行动

干细胞是一种特别细胞，具有在体内发展成多种不同细胞类型的巨大潜力。干细胞疗法的目标是利用不同细胞类别的力量战胜疾病，恢复正常功能，修复损伤组织，取代失去细胞使衰竭器官再生。

2009年3月9日发布的13505号总统令宣布“扫除涉及人体干细胞研究的障碍”，使联邦资金得以用于有前景的胚胎干细胞研究。FDA把干细胞治疗作为新型生物治疗来监管，事实上监管权力已扩大到包括来自人体的细胞、组织或基于细胞或组织的产品以及基因治疗产品的衍生产品。得益于科学发展和行政干预，FDA预期新的干细胞产品研究的新药申请及生物制品的许可申请量会明显增加；随着申请增多，FDA预计科学界及利益相关者要求投入产品开发、临床前研究、临床试验设计及监管政策的咨询也会增多。

生物制品项目中的干细胞行动将使FDA与行业及其他利益相关者沟通，有利于预测新干细胞产品研究及许可申请审查中可能出现的技术和监管挑战，提升科学与监管政策的水准。该行动将促进与科学界及产品开发界的对话与教育，促进本领域专家联合与合作。教育、培训、交流将确保产品开发中对监管的要求有相应了解，有益于FDA和利益相关者。

通过FDA主导的长期和短期项目，可以促进对话与交流，并促进伙伴关系的建立与合作，如研讨会、网络研讨及制定指导文件。此外，FDA还可与本领域专家开展领域内合作，并拓展合作项目。

如何利用干细胞疗法治病仍有许多待了解的问题，FDA的当务之急是跟上这个领域迅速发展的步伐，让政策反映出最新的科学成就。要站在领域的最前沿解决我们在干细胞疗法认识上的监管科学空白，在与其他政府机构如国立卫生研究院及国家标准与技术研究所协作的同时，FDA也在加强内部的研究，确定、开发并评价对产品临床功效进行预测的特殊方法。

3.提升医疗设备的安全性及有效性

FDA医疗设备项目将确保所有医疗器械的安全性、有效性和质量，包括从最简单的舌压板或温度计到技术异常复杂的心脏起搏器及透析机等，保护并促进公众健康。医疗设备项目也保护公众免受不必要的辐射产品的暴露辐射，例如微波炉、手机、X光设备、激光、医用超声和MRI机及许多其他消费产品、工业产品及医疗产品。该项目还监测乳房摄影设备，确保设备安全合理运行。

医疗设备项目的公共卫生任务将关注一个产品生命周期的所有阶段，从开发、设计到淘汰。一旦启用，我们将对医疗设备及放射性产品进行持续的安全性监督，促进医疗设备创新，并提供改善健康所需的准确、基于科学的信息。

趋势与挑战

在迅速并持续进步的技术及全球市场环境下，医疗设备项目正采取措施应对21世纪的挑战。两项重大努力将有助于医疗设备项目迎接未来的挑战：（1）改进监管决策质量、一致性及可预测性的工作；（2）促进医疗设备创新的工作。

为加强上市前的项目审评，在科学迅猛发展的情况下，我们正在改进监管决策的质量、一致性及可预测性。FDA的目标及采取的行动是关键战略的组成部分——“加强并整合上市前后的守法信息及职能”。作为战略的一部分，FDA计划对510（k）项目完成综合评价，并采取措施促进新的科学信息应用到产品的全生命周期监管中。

我们对公众的责任是：（1）确保医疗设备安全性和有效性并明智使用执法工具，保护公众健康；（2）促进创新并支持行业内质量保证与防范风险的文化，促进公共健康。要履行这两项义务，我们必须加强这两方面工作，尽管FDA与其他政府合作伙伴在医疗设备生命周期中发挥着重要的协同作用，机构还可以做更多的工作来鼓励新设备开发，特别是开发有着医疗需求的设备。

FDA的目标及要采取的行动是关键策略“积极推进创新，解决未得到满足的公共卫生需求”的组成部分。FDA已建立医疗设备创新委员会，包括国立卫生研究院、美国疾病控制和预防中心、医疗保险与医疗救助服务中心、卫生保健研究与质量局、国防部、美国国防高级研究项目局及退伍军人事务部。2010年6月24日，医疗设备创新委员会举行第一次公开会议，目标是积极寻找能促进设备创新的各种方法，解决未满足的公共卫生需求，包括发现政府潜在的阻碍设备开发问题。表5介绍了医疗设备监管的长期目标提要。

表5 医疗设备监管长期目标提要

签名倡议

加强医疗器械上市前审查评估的510（k）项目

要全面实施产品全生命周期监管，意味着在一个设备或辐射发光产品的任何生命周期阶段，必须在充分考虑所有相关信息后即作出监管决策。这项长期目标的一个主要组成部分是必须加强上市前审评和完成上市前通知或510（k）项目两部分的综合审评。2010财年初，FDA委托医学研究所对510（k）项目进行了独立审查，并提出认为适当的行政、监管和/或法律法规修订建议。

4.提升兽药的安全性与有效性

兽药项目是通过监管用于饲养并维持动物健康的药品、设备及食品添加剂，促进公众和动物健康，并执行相应的立法规定。在食品安全与营养以及药品和医疗设备安全性及有效性战略方面，兽药项目发挥着重要作用。

兽药中心（CVM）负责监管用于1.5亿宠物动物、家禽、牛、猪及小动物使用的药品、设备及食品添加剂。

FDA批准包括仿制药在内的数百种兽药申请，这些产品用于食用性动物，FDA批准的许多药物都用在动物饲料中。FDA的审查程序要求有效审评新兽药，其中一些代表着创新技术；FDA还监督、监测守法情况，以防止不安全产品的销售，并对产品相关不良事件协调执法。

趋势与挑战

目前及未来，FDA面临新的科学技术及新兴监管科学的“革命”。FDA面临的核心挑战是尽可能利用最好的科学技术来保护消费者，同时支持高效新产品的开发。由于其监管任务繁重，FDA的科学家必须与学术界及监管行业开发的新兴技术齐头并进，同时保持现有技术领域的专业能力。要满足这些要求，取决于对纳米技术、生物传感器、蛋白质组学、基因组学和代谢组学等新兴领域项目进展的了解，持续的创新能力需要通过科学交流吸收新知识点，并接受新一代高通量分析技术。

要采取措施增加对合法上市新兽药的供应。有相当一部分包括新的原料药兽药复合物在内的未经批准的新兽药正在销售给动物主人和兽医。为此，FDA计划制定对未批准合法上市药品进行监管的框架，并制定未批准药品撤出市场的执法策略。框架将有助于确保供应合法、安全有效的新兽药，不得生产销售不安全或者无效产品。

兽药的审评生命周期始于上市前的试验阶段，并一直持续到上市后的活动，包括不良事件监督。新技术与全球化引发的新挑战，需要一个将上市前及上市后结合起来的审评程序，这有助于找到并管理重要风险以及合理使用资源。FDA将使用综合监管办法，整合兽药产品批准前、后的合法职能。兽药项目计划探讨合理的方法，实施并结合产品生命周期过程，解决小型申请人需求，确定并优化机构潜在的合作审评程序，随着机构整合、技术信息交流及员工专业知识增强，监管产品潜在的问题会在产品生命周期中很快发现并快速处理。

安全的动物饲料和宠物食品有助于确保动物和人的健康。建立协调联邦和各州兽医诊断实验室的职能框架，应对重点化学和微生物饲料污染事件，将进一步加强我们防范饲料安全问题发生的能力，并在必要时对动物的伤害和死亡迅速做出反应。兽医诊断实验室对执业兽医提供的诊断样品进行动物器官传染物质、毒素及其他引发宠物主人或其他动物主人疾病的检查。FDA计划启动与州兽医诊断实验室的战略联盟，建立利用州兽医诊断实验室资源的机制，网络将提供手段迅速判断与动物饲料污染相关的动物受伤报告，并制定即刻向FDA报告兽医诊断的协议。

为支持其使命，兽药项目制定了确保资源的规划、分配和管理，以及与机构对兽药、食品添加剂、饲料原料及动物器械审评、审批及监督职能相称的目标和目的。表6提要说明了兽药项目监管的长期目标提要。

表6 兽药监管长期目标提要

签名倡议

生物技术项目过程

为进一步加强兽药生物技术计划的管理，FDA正在进行基于风险、全生命周期监管及基于团队审评程序的试验项目。试验项目在完全了解基因工程动物属性及其潜在的上市前、后风险（安全性）的基础上，确保引入的特点能继续适当表达（效率）。

试点计划的目标之一是以矩阵方式整合相应的专业人员，不考虑其所属行政单位，最大限度地利用现有资源，加强上市前、后工作的连续性，为中心的评估及工作提供内部同行审查。在一个产品的审评周期，试点方案利用了兽药计划中所有的办公室，因为其跨学科性质，FDA目前监管兽用生物医药和食品安全的能力受到其传统行政结构的挑战；而该试点方案已经建立了一种更有效的机制以改善机构的能力，有效、积极地解决技术问题。

随着2009年2月批准第一个“生物制药”动物，FDA证明了新兴产业的申请不再是理论上可行，机构也能在提出监管要求的同时给予批准。此外，基因工程动物已经开发了数年，目前已经进入监管阶段。

（三）制定有效的烟草监管、预防和控制项目

2009年6月22日，奥巴马总统签署了《家庭吸烟预防与烟草控制法》，美国FDA被授予烟草产品监管权。为实施新法，国会授权组建烟草产品中心（CTP）。每年有40万美国人死于与烟草相关的疾病，每天有4000名儿童开始尝试他们的第一支香烟。出台一部有效对烟草监管的联邦规定刻不容缓。

2010年3月19日FDA发布一项最终规定，规定中就烟和无烟烟草产品对儿童及青少年的吸引与获得进行了一系列抑制。最终规定于2010年6月22日生效。

烟草项目设立后不久，就推出一项雄心勃勃的多管齐下策略。2009年9月任命了烟草产品中心主任，国会强制性禁止糖果及果味的香烟，此后，烟草计划与新设立的领导班子通过利用新的人口健康标准奠定了烟草产品的监管基础。FDA的行动议程建立在4个公共卫生支柱上：（1）发展科学基础；（2）创建有效监管手段；（3）为业界提供良好指南；（4）严格执法。总之，这些支柱构成了烟草产品有效监管的框架。

趋势与挑战

FDA的烟草制品监管面临很大挑战。FDA必须从头开始构建其专业知识并发布有效的管理规定。FDA还在研究如何与联邦、州及当地公共健康机构结成伙伴关系以最好履行其职能。在宣传和保护美国消费者免受烟草的有害影响方面，这些机构发挥着关键作用，他们的工作是FDA成功的基础。烟草计划还开展了一系列的宣传，接受建议，向利益相关者通报情况，教育消费者。FDA正努力为美国人提供保护他们孩子所需的信息，让他们自己对使用烟草作出选择。

预期公共健康成果

·减少与使用烟草制品有关的疾病与死亡数量

·减少青年在美国获得并使用烟草产品的数量

以关注烟草产品风险为重点，FDA起草了通过沟通战略来降低对产品的尝试与使用、制定研究时间表、与合作伙伴合作的工作将尽可能透明。FDA努力让烟草产品带来的痛苦成为美国的过去而非未来。表7为烟草监管长期目标的提要。

表7 烟草监管长期目标提要

（四）组织完善与责任制管理

跨战略项目的组织完善与责任制管理将确保署长办公室及FDA各中心和驻地办公室有效执行项目行动框架。机构已建立运行完善的责任制目标，确保资源的计划、分配及管理，为完成FDA至关重要的任务提供最好的服务。

1.人力资本管理

FDA招聘、培养并保留多样化人力资源的能力取决于FDA范围内的完全整合的人力资本管理计划，该计划雇用并保留住能满足当前及未来挑战的熟练员工。成功的招募、培训、职业生涯管理、薪酬、晋升管理、绩效管理及领导力都将有助于招募并维持高业绩及多样化的员工队伍。到2010年10月1日，FDA将建立并实施2011～2012人力资本战略计划。计划根据人力与继任规划，帮助确定并找到了所有人力资本需求的优先顺序。FDA将最大限度地保留其招募并留用人力的灵活性，并确保整个机构一致、合理、透明、规定明确并有据可查。FDA将继续对这些投入的有效性和效率进行监督，并将定期评估和报告其效果。FDA将与美国人事管理局（U.S.Office of Personnel Management，OPM）和美国人类与卫生服务部（HHS）合作，最大程度地使用新的HHS快速招聘计划。以新计划为基准，FDA将制定相应政策和程序，全力支持在机构范围内实施新的工作时间表。FDA将继续评估并改善其人力资本计划，确保能完全支持机构的目标，使其成为公共健康与安全业界人士的优选。招募、培养、保留并奖励高素质员工，使FDA继续被认为是美国最好的工作场所之一。

2.财务管理

FDA通过有效管理被委托的责任，确保计划的完整性和责任制。FDA将确保财务报表准确，专有财务数据得到保护，机构会计符合现行标准和要求，准确的财务信息及时向FDA内外利益相关者报告。机构的目标基于这样的原则：涉及金融过程的每一个人须对确保财务数据完整并符合财务法规发挥作用。

3.信息技术（IT）

有效的信息技术支持及战略规划对FDA完成目标与任务至关重要。FDA正在制定5年信息技术战略计划（ITSP），FDA的IT目标不仅支持本文所述的FDA战略重点，也对HHS的目标提供支持。

FDA的IT目标直接支持的FDA使命：（1）制定一项全面的优化利用资源的行动计划以实现HHS及FDA的公众健康与安全目标，制定并实施技术解决方案；（2）与项目及产业合作，提供实现跨政府及全球合作可能性的创新信息技术；（3）维护一个符合美国政府法律、法规及管理规定，确保安全、隐私和机密安全的环境；（4）维护IT项目并累计投资，以支持FDA配套方案和优先项目的实现。

FDA正在完成一项雄心勃勃的基础设施现代化计划，以奠定现代化、网络化信息与共享数据资源的基础。将我们的基础设施改造成崭新的现代化数据中心，将提高我们的技术能力以改进我们的信息系统。这些数据中心提供的高性能与数据存储，将满足我们扩大的公共健康服务。这些数据中心的现代化及容错体系结构，会让我们的系统免受内部和外部的安全威胁，强大的电力及冷却体系确保在不利条件下支持系统连续作业。

4.不动产基础设施

FDA将确保支持其战略重点所需的设施与实验室纳入到项目管理中。通过设施改善与改建满足新需求，征用私营部门充足的实验室能力，与其他联邦、州和地方机构签订相应的协议。FDA将不断提高自身能力，使其设施满足动态目标的要求。

5.战略沟通

FDA要实现其促进并保护公共健康的使命，就必须有明确的宣传战略，解决内部及外部人员的信息需求及关注领域。FDA的战略性沟通策略将确保有关机构工作的清晰明确的信息，通过最有效渠道到达受众目标。

6.过程改进

机构将培育不断提高业务流程的文化，加强FDA整体运作的有效性。通过协作和改进知识管理工具支持的业务流程，吸收来自FDA项目、利益相关者及咨询机构的意见（如美国FDA科学委员会），以帮助确定并满足FDA的科学、法规和行政需要。通过协作支持科学普及、培训、研究和发展等活动，将提升FDA与姐妹机构、全球监管合作伙伴、学术界、创新者和消费者的共同使命。更好的协调能力将增加其选定的业务流程质量、工作效率和透明度。

7.政务公开

奥巴马总统已经承诺其政府将成为一个前所未有的开放政府。按照奥巴马总统和HHS部长Kathleen Sebelius做出的透明、开放的政府领导承诺，2009年6月美国FDA发布“FDA透明度行动”。

正如HHS政务公开计划所述，FDA将进一步实施一系列变革，促进政务公开，包括继续开发FDA Basics，这是一个基于Web的资源，向机构提供其工作情况的基本信息；FDA TRACT，即FDA范围的绩效管理系统，全面实施后，FDA TRACT将会通过每个月收集的关键绩效指标，对90多个FDA项目办公室进行监督。

FDA还将探索改善FDA运作与决策过程的其他措施，包括透明度工作组提出的向公众提供更多监管过程信息，改善对产业的透明度，促进更有效率及成本-效益的监管过程。FDA将继续寻求公众参与，寻求与他人合作的机会，让机构能更有效地保障和促进公众健康。表8为责任制管理的长期目标提要。

表8 责任制管理长期目标提要

四、实施

FDA将通过一个分层规划框架实施机构的战略重点。FDA的高层领导将这些优先事项纳入年度预算编制和执行规划中是重中之重。在项目层面，各中心及监管事务办公室将制定计划，反映出具体项目的战略及实现战略目标的监督进程。在FDA层级，跨项目工作组将制定风险沟通战略计划、人力资本战略计划以及信息技术战略计划等，以解决跨部门战略。

署长办公室将根据HHS及其他政府部门的工作重点和目标，协调具体项目及跨项目战略。进展情况将结合长期目标与战略，通过年度绩效计划方案与项目完成指标的具体方案实施监督；项目执行情况将通过FDA-TRACT行动由高层领导定期审查（每季度审查一次）。