基本药物制度的中国实践分析

2010-05-14邱琼

中国药物经济学 2010年6期

邱琼

全世界的医药卫生部门都面临日益增加的医药卫生保健新需求。用有限的资源实现社会福利和健康产出的最大化，在社会公平和效率之间取得平衡，这一直是决策者必须面对的决策难题。具体到药物的问题，世界卫生组织（WHO）推荐的解决方案是，建立国家基本药物制度，加强国家对药品生产、经营和使用环节的科学管理和宏观指导，合理配置药品资源，保证满足人民群众用药的基本要求。

2009年3月《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中明确指出，建立国家基本药物制度［1］。国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》中进一步明确，初步建立国家基本药物制度是五项重点改革之一［2］。按照《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的安排，到2011年在政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售［3］。中国在实践国家基本药物制度的过程中，积极探索，丰富和发展了WHO的基本药物制度内涵。

一、基本药物的概念和发展

1975年，WHO在倡导“健康是社会发展重要目标”的同时，回顾了发展中国家所面临的主要药物问题，首次提出各成员国根据其国家卫生需要，在合理费用下，选择和购买质量可靠的基本药物［4］。

1977年，WHO正式提出了基本药物的概念——基本药物是最重要、最基本、不可或缺的，全部居民卫生保健所必需的药物。基本药物概念的提出，不仅提供了一个在国家水平上购买药物的合理基础，而且提供了一个在卫生保健系统的不同层次上建立药物需求的合理基础。WHO最初将基本药物概念推荐给一些比较落后、药品生产能力低的国家，使他们能够按照国家卫生需要，以有限的资源合理使用质量和疗效都有保障的基本药物。1978年WHO发表关于初级卫生保健的阿拉木图宣言，基本药物是其重要部分。1979年WHO建立基本药物行动规划。1981年，设立了基本药物行动委员会［5］。

2002年4月，为了更精确地表述基本药物，WHO将基本药物essential drugs改为essential medicines，并进一步将定义修正为：基本药物是满足人群优先医疗需要的药物。在WHO的积极倡导下，基本药物在全世界得以广泛推行。目前，已有170个左右的国家制定并推行了《基本药物目录》［6］。

2009年8月18日，我国公布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，明确提出：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品［7］。在推进国家基本药物制度建设的过程中，社会各方对基本药物和基本药物制度的认识水平也不断得到提高。正如李克强副总理指出的，国家基本药物制度是一项全新的制度，是对现行体制机制的重大创新和利益格局的深刻调整。要用改革创新的办法推进基本药物制度建设，通盘考虑生产、定价、招标、流通、配送、使用、报销等各个环节，确保基本药物稳定生产和充足供应，确保基本药物价格降低和质量安全，确保对基层医疗卫生机构实行合理补偿。同时，着力推动基本药物使用，使医疗机构愿意配，医务人员愿意开，就诊人员愿意用，真正成为看病首选药物，逐步改变以药养医、药价虚高、滥用药物等现象，让人民群众切实受益。

二、基本药物的特点

基本药物的遴选要适当考虑到公共卫生实用性、效率和安全方面的依据以及相对的成本-效益。在运转良好的卫生系统中，应当能随时获取足够数量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本药物，其价格能被个人和社会接受。

从基本药物的概念出发，我们可以将其特点归纳为以下三个方面：

（一）基本药物是建立在群体水平上的概念

从医疗需要的角度而言，对于患者个体治疗疾病必需的药物是维系健康的必要物品。但是，这并不意味着基本药物是一个国家或地区人群必需药品的简单加总。基本药物是考虑到一个国家或地区的人群基本医疗卫生需要，成本效益好的药品。

（二）基本药物并非一成不变，会随着社会经济的发展而调整

自1977年WHO制定并公布第一个基本药物示范目录以来，已经过多次调整。2007年，WHO修订了第15版的基本药物目录，包含340种药品。我国《关于建立国家基本药物制度的实施意见》也明确提出，在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，不断优化基本药物品种、类别与结构比例。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时，国家基本药物工作委员会适时组织调整。

（三）基本药物的概念与合理用药紧密联系在一起

WHO有资料表明，药品进入市场后，由于管理不善，约有70％的药品得不到有效利用；全球有相当数量的人群不是死于自然衰老和疾病，而是死于不合理用药。因此，1985年WHO在内罗毕会议上扩展了基本药物的概念，明确提出基本药物必须与合理用药相结合，基本药物不仅是能够满足大多数人卫生保健需要的药物，国家应保证生产和供应，还应高度重视合理用药。1989年组建了合理用药国际网络，使得推行基本药物与合理用药更紧密地结合起来，把基本药物的遴选同处方集和标准治疗指南的制定相结合［8］。

三、国际上推行基本药物制度的一些有效做法

自20世纪70年代以来，国际上基本药物制度已历经了30余年的发展，这其中既有发达国家基于高水平的药物经济学评价技术和完善的药物监管体系贯彻实施基本药物制度的经验，也有发展中国家为摆脱缺医少药困境在鼓励基本药物生产方面取得的显著成绩。概括起来，主要是：

（一）充分考虑药物经济学效果评价的基本药物目录遴选和调整机制

药物经济学是对卫生健康系统和社会的药物治疗成本的描述和分析，是评价药物治疗成本的科学。澳大利亚和加拿大等发达国家在确定某种药物能否进入药品报销目录时，采纳了药物经济学评价指标，要求提供候选药物的药物经济学研究报告，并探索出各自的药物经济学研究指南。在澳大利亚，只有当某种药品具有足够的证据证明其疗效、安全性和成本-效果时，该药品才能纳入药品津贴计划（PBS）［9］。

（二）充分考虑质量的基本药物采购模式

印度德里对基本药物采取统一采购、统一储存、统一批发的方式。在采购中实施“双信封招标”，将技术标书和价格标书分别装在两个信封内。只有技术标书达到药品采购委员会规定的标准后，价格标书才会被打开。药品采购委员会的标准主要包括制药企业的合法性、生产设备、企业职工的资质和年资金周转率等与企业生产经营能力有关的指标［10］。

（三）充分考虑加强基本药物质量监管

我们对15个国家（包括2个发达国家、13个发展中国家）的药物政策进行比较研究发现，15个国家都将质量安全纳入政策目标之中，药品监管机构的相对独立设置和透明运作是重要的策略，药品注册和上市后监管是重要的举措。印度德里推出了ABC方案，即加强药品监督机构的监管力度（A），加强实验室控制（B），及时召回流通领域中问题产品（C）［11］。

（四）充分重视基本药物的生产和供应

在15个国家的药物政策中，有10个国家强调要重视促进和规范基本药物的本地化生产，特别是澳大利亚和加拿大明确提出要维持本国制药工业的可持续发展。在具体的保障供应的激励机制方面，澳大利亚也有一些的探索。他们在集中采购中，充分运用价格杠杆的作用，将药品价格与销售数量结合起来，对销售数量增加的药品适当降低价格，对销售数量减少的必需药物适当提高价格。

（五）充分重视教育和培训

南非、津巴布韦和印度德里为了树立医务人员的基本药物意识、促进合理用药，都采取了多项宣传、教育和培训措施。例如，让所有医疗卫生工作人员都能得到基本药物目录；要求所有临床和护理培训都要参照基本药物目录，并进行考核；所有医疗卫生人员的培训都要包含有关基本药物的内容，将基本药物概念引入医学教育课程；等等。

四、实施国家基本药物制度是提高国民用药水平的基础

药品是特殊商品。随着收入的增加，人们愿意在提高健康方面增加消费，愿意提高对于药品的支出，但并不必然增加关于药品的实际消费。原因在于，健康水平与药品支出之间并不是绝对的正相关函数关系。

从微观个体层面考虑，两个患有同样疾病的个体，药品消费水平高的未必就恢复健康快。理解这一点，并不难。一个重要的原因在于，人类对抗疾病的重要决策主要由医生作出，而医生的治疗和处方行为是否科学合理与健康产出、药品消费都有高度相关性。

宏观的统计数据也说明了这一点。世界卫生组织（WHO）的统计数据表明，一个国家和地区的总药品支出与其国内生产总值及其总卫生支出有密切联系。平均而言，药品支出占国内生产总值的1.35％～1.5％。其中，高收入国家比低收入国家在药品支出上占国内生产总值的比重更低（具体情况见表1）［12］。

表1 按收入群体分列的药品费用与国内生产总值和卫生支出之比（2006年）

这一组数据值得包括我国在内的发展中国家深思。从总金额而言，富裕国家投入的资源总量肯定比发展中国家的多，但为什么更富裕的国家可以用更低比例的药物资源解决健康问题？要用有限的资源更好地解决疾病和健康问题，首先要明确药品支出和健康水平之间的关系——在有限的社会资源约束下，只有充分发挥有限的药物支出的效用，尽可能减少不合理的药物支出，才能最大化全社会的健康产出。

什么是用药水平？很显然，用药水平并不简单等同于药品支出。只有能真正提高健康水平的药品支出，即在科学、合理、安全的基础上提高的药品支出，才是有效的社会支出，才能作为衡量用药水平的指标。

提高用药水平，有两条道路。一是外延式、粗放型的发展道路，即依靠增加投入，不断提高全社会在药品方面的支出总水平。这是我们比较熟悉的方式。但是，考虑到中国的实际国情，我们在医药卫生方面所投入的资源受到更多的条件约束，因此必须遵循“保基本、广覆盖、可持续”的总体原则，必须走出一条内涵式、集约型的发展道路——依靠优化和调整药品支出结构，减少不合理用药，在此基础上逐步提高药品支出水平。

实施国家基本药物制度，正是通过内涵式、集约型发展道路提高国民用药水平的重要决策。按照WHO制度设计，基本药物能满足人们卫生保健优先需求，能对大多数传染性和非传染性疾病进行安全而有效的治疗，具有成本-效益；基本药物的供应渠道为正常运行的保健系统，该系统随时都供应数量充足、剂量形式适当且质量有保证的药物，其价格也在个人和社区承受范围内；国家基本药物目录是政府批准选定的药品清单，它指导公共部门的药品采购和供应，并对药费偿付、药品捐赠和当地药品生产进行规划［13］。全面落实这些关于科学、合理、安全用药等方面的政策，可以切实减少不合理用药所带来的资源浪费，规范医生处方行为，减轻群众为满足基本医疗卫生需求的用药负担，从而有效改善群体水平上药品支出的结构。支出结构得到优化后，在总支出不变的情况下，节约下来的费用可以投入到更多需要的领域，可以为全社会获得更高水平的健康效果。

正如全国人大桑国卫副委员长指出的，要不断提高用药水平，就要强化公众安全用药意识，让公众得到更多的用药信息，做到无病不随便用药，有病安全合理用药，正确对待药物不良反应，正确服用药物和保管药物，实现安全、有效、经济、适当用药［14］。

五、改善基本药物可获得性是提高用药水平的关键

WHO曾经调查指出，三分之一的世界人口得不到基本药物。2000年9月，189个国家共同签署千年发展目标，庄严承诺要在基本药物方面共同努力，有效改善人民群众可持续获得负担得起的基本药物的状况［15］。

按照WHO的研究，基本药物的获得（居民从家中步行1个小时便可到达公共或私营保健设施或药房获得不断供应且可负担得起的药品）［16］取决于四个关键因素：第一，它取决于确保病人在要求时限内获得正确剂量的适当药物；第二，政府和个人必须能够负担得起保持健康的基本药物；第三，支付治疗的资金必须在需要时可持续获得；第四，卫生和供给系统应当确保药物在需要时的可获得性，获得药物需要得到这个系统的支持［17］。

这四个关键因素提示我们，提高我国的国民用药水平要注意以下三方面问题：

一是要确保合理使用基本药物。这对于避免耐药性和过度消费十分关键。这要求卫生行政部门与医疗机构之间、处方医生与药剂师之间，以及不同的政府部门之间进行合作，而且需要通过一个透明系统了解情况，以解决普遍存在的信息不对称问题。当前，我国正在通过临床基本药物应用指南和基本药物处方集等技术规范进一步培训和教育医生，提高合理用药的水平。

二是要采取有效措施，降低虚高的药价。WHO的调查表明，多个发展中国家的药品在供应链的流动过程中都不断发生加价，不论是公立医疗机构还是私营部门，这些加价都非常可观。南非等国家已开始致力于使私营部门的加价透明化。也有国家通过采用递减办法，即价格较低的产品获得较高的加价率，从而鼓励零售商销售低价产品，以此来管理加价。我国在《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》中明确提出：国家制定基本药物零售指导价格；省级人民政府根据招标情况在国家指导价格规定的幅度内确定本地区基本药物统一采购价格，其中包含配送费用；政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售；鼓励各地探索进一步降低基本药物价格的采购方式。这些措施的逐步落实，特别是新的基本药物采购机制的落实，可以有效降低基本药物价格［18］。

三是要把基本药物制度建设放在保基本、打基础、强基层上，面向基层，依靠基层，充分调动基层积极性，使基层医疗机构愿意使用基本药物，确保2011年底100％的基层医疗机构顺利实施，使基本药物制度的各项政策尽快取得实效。

六、推进国家基本药物制度建立的关键环节

2009年国家基本药物制度建立工作主要围绕国家基本药物目录遴选和一些配套制度展开；自2010年度开始，国家基本药物制度建立工作涉及到更深层面的问题。2010年4月，国务院办公厅印发《医药卫生体制五项重点改革2010年度工作安排》，明确了制度推进中的关键环节［19］。

（一）推动基层医疗卫生机构综合改革

2010年，改革基层医疗卫生机构补偿机制、深化基层医疗卫生机构人事分配制度改革和转变基层医疗卫生机构运行体制被纳入到“初步建立国家基本药物制度”这一工作任务中。这是一个全新的认识。第一次以国务院办公厅文件的形式确认，基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度不是简单的配备、使用和零差率销售的问题，而是要以实施国家基本药物制度为抓手，一方面完善投入，一方面真正推动基层医疗卫生机构的综合改革。

在基层医疗卫生机构的综合改革中，最关键的环节是要完善基层医疗卫生机构补偿机制。基层机构实行基本药物制度后，政府落实补偿机制，对保证机构正常运行、调动医务人员积极性至关重要。基层实行基本药物零差率销售，会出现较大的收支缺口。为保障运行所必需的缺口资金，主要有三个补偿渠道。一是通过基本医疗保障制度的建立和完善，不断改进完善付费方式和付费政策，引导参保人员到基层医疗机构就医。二是基层医疗卫生机构提供的医疗服务价格，按扣除政府补助后的成本合理制定。三是政府加大对基层医疗卫生机构的投入，负责其基本建设经费、设备购置经费、人员经费和公共卫生服务业务经费，使其正常运行。

2010年12月14日，国务院办公厅《关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》在中国政府网正式公布。这是为确保国家基本药物制度顺利实施的重要文件，为基层医疗卫生机构实施基本药物制度，实行药品零差率销售，彻底改变基层医疗卫生机构“以药养医”机制而奠定的制度基础。该文件针对目前基层医疗卫生机构补偿存在的补偿渠道、金额和方式不明确，多渠道补偿的长效机制尚未形成，调动积极性的绩效考核机制不健全等问题，指出要做到［20］：

第一，建立健全稳定长效的多渠道补偿机制。实行基本药物制度后，政府举办的乡镇卫生院、城市社区卫生服务机构的人员支出和业务支出等运行成本通过服务收费和政府补助补偿。基本医疗服务主要通过医疗保障付费和个人付费补偿；基本公共卫生服务通过政府建立的城乡基本公共卫生服务经费保障机制补偿；经常性收支差额由政府按照“核定任务、核定收支、绩效考核补助”的办法补助。

第二，大力推进基层医疗卫生机构综合改革。明确基层医疗卫生机构功能定位，完善基层医疗卫生机构人事分配制度，建立基层医疗卫生机构的考核和激励机制，同步落实绩效工资制度，调动医务人员积极性，发挥医保对基层医疗卫生机构综合改革的促进作用。

第三，加大对乡村医生的补助力度。通过政府购买服务的方式对村卫生室进行合理补助。有条件的地方可以将实行乡村一体化的村卫生室纳入基本药物制度实施范围并落实补偿政策。对非政府举办的基层医疗卫生机构积极探索政府购买服务等方式进行补助。

当然，对文件的有关规定也要全面理解。例如，“落实政府专项补助和调整服务收费后出现的经常性收支差额由政府在预算内全额安排”并不意味着“收支缺口将由政府兜底”。经政府核定的经常性收支差额在财政预算中是足额安排的，但在拨付环节要与基层医疗卫生机构的实际服务绩效挂钩，绩效考核好的可以获得奖励，绩效考核差的被扣减资金，并非对所有收支缺口无论产出结果如何都给予补助［21］。

（二）健全基本药物招标采购机制

规范的招标采购机制是确保药价合理下降的关键环节。2009年8月，《关于建立国家基本药物制度的实施意见》明确规定，政府举办医疗卫生机构使用的基本药物集中采购，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构，实行省级集中网上公开招标采购［22］。但是，第一轮基本药物招标采购的现实情况说明，尽管地方在基本药物招标采购方面作了积极探索，但在全国范围内并未建立起识别具备质量和价格双重优势的基本药物生产配送企业的有效机制。突出表现在基本药物集中招标采购不规范，药品价格虚高问题没有得到有效合理解决，一些地区部分药品出现了断供、缺货等情况，影响到基本药物制度的实施效果和群众的受益程度。

2010年11月，国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》提出新的采购机制。与现行药品招标采购制度相比，新的采购机制表现出鲜明的机制创新特点：一是明确采购责任主体，由省级卫生行政部门确定的采购机构作为采购主体负责基本药物采购，与政府办基层医疗卫生机构签定授权或委托协议，与药品供应商签定购销合同并负责合同执行；二是坚持量价挂钩，通过编制采购计划，明确采购数量（暂无法确定数量的采用单一货源承诺方式），实现一次完成采购全过程，签订购销合同，并严格付款时间［23］。

同时，采购机制的文件特别强调基本药物的价格和质量问题。强调在确保基本药物安全有效、品质良好的前提下，合理确定基本药物的价格。制定了多项综合保障基本药物质量的措施［24］。一是在采购环节中，实行“双信封”招标制度，经济技术标书不仅要对GMP（GSP）资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等体现药品质量的指标进行评审，还要评比企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉等综合实力指标，只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，淘汰质量和信誉不符合要求的企业。二是在监管环节中，对采购的基本药物实行全过程质量监管，供货企业要将供货的药品样品送省级食品药品监管部门备案，省级食品药品监管部门要加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽验样品与备案样品进行比对，确保基本药物的质量。三是在处罚措施中，建立“黑名单制度”，一旦出现恶意压低价格、供应质量不达标药品等行为的企业，采取清除出全国药品招标采购市场的处罚措施，通过严厉的监管措施有力保证药品质量安全。同时，还提出要逐步提高基本药物质量标准，完善基本药物电子监管信息系统，既有效保障当前基本药物集中采购中的药品质量，又立足长远建立更为科学合理的药品质量评价和监督体系。

新采购机制政策对各地、各有关部门贯彻落实的要求非常高。按照文件规定的时间进度，各省（区、市）及新疆生产建设兵团医改领导小组原则上在30个工作日内出台本省（区、市）政府办基层医疗卫生机构基本药物采购的具体办法，并尽快按照新的采购办法完成一个采购周期内基本药物的采购。要达到这个要求，确保制度不走样、不变形，国务院医改办在培训指导和建立激励机制方面，工作任务艰巨。

（三）加强基本药物质量监管

在推进医改的过程中，国务院对基本药物的质量问题高度关注。2010年度，药品监管部门从四个方面入手全力确保基本药物质量安全。一是全面提高307种基本药物质量标准，二是对基本药物实施全品种覆盖抽验，三是对基本药物实施全品种电子监管，四是要完善地市级药品不良反应报告评价体系建设［25］。

监管统计数据表明，基本药物品种涉及企业数量多，监管任务非常重。一些生产经营企业在扩大产能、降低成本、抢占市场份额的过程中，有可能忽视对基本药物质量的管理，带来新的风险隐患。根据制度设计，中标企业生产的基本药物所占市场份额和影响力比未中标药物大。因此，在加强基本药物监管的工作中，监管部门要突出重点、抓住关键，把精力集中在对中标基本药物生产企业生产的基本药物的监管上，集中在对中标配送企业的监管上，同时要加强对使用单位的监管。而且，基本药物用量增大将给基层药品监管带来很大压力。一方面，基本药物的配备使用主要集中在县区基层医疗机构，但以社区和农村地区为主的基层药品配送体系一直比较薄弱，监管能力不足，安全保障的难度很大。另一方面，基层医务人员的用药水平参差不齐，尤其是抗生素药物滥用等不合理用药的问题十分严重。在把大量医疗需求向基层医疗单位引导的同时，医药卫生部门要大力提升基层医务人员合理用药水平，切实维护患者用药权益。

经过食品药品监管系统的努力，确保基本药物质量安全的责任自上而下得到层层传递。2010年，通过不良反应监测报告体系分析、市场抽验检查和企业现场检查等多项措施并举，全国基本药物安全形势基本稳定，未出现特殊风险信号。2011年，药品监管部门还将在执行提高后的基本药物新标准、实施基本药物全覆盖抽验和全品种电子监管上下功夫，不断提高对基本药物从生产到流通全过程可追溯的能力。

当然，随着国家基本药物制度建立起来并逐步走向正轨，确保药品安全有效、价格合理、方便可及，还会涉及医药产业的更深层次的结构调整问题。改革必将推进，问题亦将在发展中得到解决。中国作为一个发展中大国，在推进基本药物制度过程中的上下求索路程和重要意义，也将在医改的过程中逐步为世人所识。

［1］中共中央国务院.关于深化医药卫生体制改革的意见.2009年3月

［2］国务院.医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）.2009年3月

［3］卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局.关于建立国家基本药物制度的实施意见.2009年8月

［4］世界卫生组织.世界卫生大会决议WHA28.66.1975

［5］国家食品药品监督管理局安全监管司，药品评价中心.国家基本药物制度研究资料汇编.2008年6月

［6］孙静.WHO基本药物概念与国家实践.中国卫生政策研究［J］.2009，（2）

［7］卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局.关于建立国家基本药物制度的实施意见.2009年8月

［8］国家食品药品监督管理局安全监管司，药品评价中心.国家基本药物制度研究资料汇编.2008年6月

［9］胡善联.药物经济学.北京：高等教育出版社，2009

［10］钱丽萍，刘佳，张新平.中印基本药物和合理用药政策比较［J］.中国卫生事业管理，2003，（6）

［11］胡善联.药物经济学.北京：高等教育出版社，2009