在药品安全监管领域引入风险管理意识

北京市药品监督管理局房山分局（102488） 于丽萍

当前，我国正处于药品安全风险高发期和监管矛盾凸显期。传统的药品监管方式常常局限于监管中发现问题或源自举报或出现药害事件之后，由药监部门处理解决相关单位人员、出台相关防范的法律法规措施等，往往造成工作效率低下，人民群众满意率也较低。如何改革这种监管方式，做到科学监管呢？笔者认为，应该在行政执法的同时，运用风险管理的原理，在监管领域找到可能出现问题的隐患，并着眼于此风险点，对药品安全风险提前做出量度、评估和应变策略。

1 风险管理的三种情形

1.1 损失发生前的风险管理目标 即排除隐患工作，避免或减少风险事故发生的机会。在出现药品安全事故之前，在日常监管工作中找出风险点，从法规体系、队伍建设、行政许可程序设立等环节进行药品安全风险评估。药品监管具体工作的重中之重是面向药品研发、生产、流通、使用环节，将可能发生在四个环节的风险点进行汇总，建立综合、立体、多层次的“风险网”。基于此，对其各个风险点进行充分挖掘，并结合药品监管各部门监管职责进行分工，使各个部门对可能发生损失前的各风险进行分担，在尽职履责的前提下，对管理相对人进行监督、培训、帮扶、引导，充分将风险源头消除。

1.2 损失发生中的风险管理目标 即完善应急机制工作，控制风险事故的扩大和蔓延，尽可能减少损失。对已经出现“损失”，即已发生了药品安全事故的情况，药监部门则应迅速启动药品应急管理机制。各部门按照紧急事件通知处置程序及职责分工，迅速进入相应角色，从信息接收、报告、决策部署、信息通知、市场反馈及情况报告着手全面启动应急工作。通过对紧急事件的预先演练，使药品应急管理机制成熟可用，从而全面提高应对药品突发事件的能力。

1.3 损失发生后的风险管理目标 即分析事故原因，在监管工作程序中“查漏补缺”，努力使损失的目标恢复到损失前的状态。监管不是以处罚为目的，而是为了从源头提高药品质量，保证人民用药安全。在某一领域出现了药品安全事故，作为药监部门应该及时归纳总结，分析经验和教训，查找存在不足，提出整改意见并责成有关部门落实到位，努力将药品安全事故造成的社会不良影响减轻，恢复群众对药品安全的信心。

2 药品风险管理建议

2.1 排除隐患 建立药品生产质量隐患排查工作制度：一是查硬件，重点检查厂区周边环境、生产车间及辅助厂房、仓库、生产及辅助设备设施、检验设备及环境；二是查软件，重点检查企业的各种许可证件是否齐全，批生产记录、领料单、出入库单据、药品出厂检验报告等文件记录，对文件系统、质量管理系统是否相互支持进行核实；三是查人员，重点检查各环节人员是否具备与岗位相适应的工作能力、职业操守，是否能够严格执行企业各项管理制度，是否体检合格（符合直接接触药品的条件）。

督促企业构建从企业负责人到具体生产人员的责任体系；支持企业的质量受权人对原料购进、生产过程控制、质量控制点的检验、全性能检测及领料、包装、出库等环节的严格把关，发现可能影响产品质量的问题，及时行使否决权；加强对企业质量管理人员的理论培训和实践考核，提升上岗人员的能力和水平；加强对药品追溯系统的完善和生产记录的录入，实时掌握企业产、供、销状况，总体把握企业生产经营状况。

对查找出来的风险点实施分级管理，提出控制和消除风险的方法，与企业管理人员相互交流意见，在双方均认可的前提下，督促企业整改落实。在日常监管中，对风险点着重检查，及时发现并控制企业在质量管理上存在的偏差。对高风险药品生产企业驻厂监督员，实施责任到人、专人专办及定向监督；由驻厂监督员督促企业建立健全企业药品生产质量年度报告制度和监管情况通报制度。

2.2 构建沟通平台 由药品监管部门搭建平台，促进企业间的经验交流学习。一方面融洽了监管部门与管理相对人的关系；另一方面，通过这一交流平台，也提高了各企业自身的质量管理水平。比如，开展药品安全探讨会，针对社会上发生的一些药品安全事故，可以组织或邀请企业的质量负责人对产品质量问题进行分析，查找各自在经营、使用环节是否同样存在管理不到位问题。又如，组织参观学习，在征得企业同意的情况下，可组织一些相对生产管理水平落后的企业到其他企业参观学习先进的检验管理、库存管理模式。再如，建立健全企业约谈、政策通报等制度，以防范由于监管政策信息不对称等给企业造成的风险。