北京市医疗器械经营企业监管方式改革的必要性与可行性分析

北京市药品监督管理局海淀分局（100097） 王怀增

近几年来，医疗器械产业飞速发展，与此同时，医疗器械监管的责任和难度也越来越大。加强医疗器械经营环节的监督管理仍十分重要。笔者结合北京市海淀区医疗器械经营企业监管的实际情况等，就北京市医疗器械经营企业监管方式改革的必要性与可行性进行分析。

1 医疗器械经营企业监管方式改革的必要性

1.1 从海淀区的实际情况分析 截至目前，海淀区共有医疗器械经营企业2814家，占全市医疗器械经营企业总数的23.4%。监管工作的主要特点有：一是许可任务重，2006～2009年连续4年每年平均办理医疗器械经营企业行政许可690项次；2010年上半年已达442家次。二是增长速度快，2007～2009年连续3年每年新开办医疗器械经营企业都超过350家次；2010年上半年已达214家次。三是工作人员少，辖区负责医疗器械经营企业监管只有2个人，人均监管企业数量1407家。四是监管难度大。五是存在问题多。对辖区120家医疗器械经营企业突击监督检查显示，基本合格只有1/3，存在问题的企业占2/3，突出的问题，诸如：有些企业擅自撤掉并不使用的库房；有些企业核准的质量负责人不到位；有些外地人申办的企业擅自撤离注册地址，安全隐患极大。

1.2 从北京市周边及相关省市的监管情况分析 近期，笔者对北京周边及相关13个省市进行了调查比较，发现其他省市总体情况较好，主要原因有三条：一是职责划分问题，其他省市基本都按照《医疗器械监督管理条例》规定，行政许可事项都落实在省一级药监部门，个别省市委托审批只委托到设区的市一级；二是结构体制问题，北京周边及相关13个省市，大部分监管体制都是省、市、县（县级市）三级管理，分工清楚，责任明确，监管对象比较少，监管人员相对比较充足；三是市场准入问题，北京周边及相关13个省市《医疗器械经营企业现场验收标准》准入门槛比北京高，有效控制了医疗器械经营企业的数量，降低了市场风险。

1.3 从风险控制与产品类别的角度分析 就医疗器械产品生产、经营、使用过程而言，首先要加强医疗器械生产企业监督管理；其次，高风险医疗器械产品必须通过专业医疗机构才能使用，为了控制医疗器械产品的风险，加强医疗机构的监督管理也是十分必要的；第三，相对来讲，医疗器械产品经营环节的风险相对比较小，总体原则应该是放开管理。

按照目前医疗器械产品的分类原则，对医疗器械经营企业的审批与监督管理，就应当区分不同类别采取不同的管理方式。

从国家对医疗器械经营企业管理的要求来看，到目前为止，全国统一的《医疗器械经营企业现场验收标准》并未出台，现在各省市执行的《验收标准》都是自己制定的，各省市完全可以按照实际情况，适时修订各自的验收标准。

2 医疗器械经营监管方式改革的可行性分析及建议

2.1 现场验收增加对企业法人或负责人、质量管理人法律法规考试的内容。医疗器械作为一种满足人类健康需求的特殊产品，其经营企业法人或负责人、质量管理人必须熟悉相应的法律法规。北京周边及相关13个省市中，有些地方已经这样实施了。实践证明，这样做有利于规范医疗器械经营企业健康发展。

建议建立规范的医疗器械法律法规试题库，组织医疗器械法律法规考试，考试成绩作为企业申报材料的必备条件，考试不达标者不予受理申请材料。

2.2 改革现场验收对经营场所与库房面积的要求。《医疗器械监督管理条例》第二十三条第(一)项规定：医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境，但没有明确具体的要求。《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条第(二)项、第(三)项规定，申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备：与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，但没有明确具体的要求。现行的《北京市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)》对经营场所、库房面积的要求，是北京市药监局自己规定报国家食药监管局备案的，完全可以修订。

从日常监管来看，对库房面积虽然有明确要求，但是实际存在问题很多。事实上，相当一部分医疗器械经营企业，实际需要库房面积很小，为了通过现场审查，有的企业采取用自己住房代替，有的企业采取临时租赁房屋应付，验收通过以后基本没有库房。有些企业为了降低企业成本、应付检查验收，在延庆、平谷等远郊区租用库房，平时根本不使用。

建议医疗器械经营企业经营场所面积，批发企业不少于100平方米，零售企业不少于50平方米，库房面积由企业根据需要自行设置。其中，经营第三类重点监控产品的经营场所必须是自有房产。

2.3 完善《医疗器械经营企业许可证》变更事项的检查验收方式。《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款规定：开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。并没有明确审查批准的方式方法。《医疗器械经营企业许可证管理办法》第七条规定：申请《医疗器械经营企业许可证》，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收，检查验收标准由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法，结合本辖区实际制定。该《办法》第十三条规定：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场监督检查，并根据本办法对申请材料进行审查。该《办法》第十九条规定，医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门做出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。既然有“需要现场验收的”字样，说明有些变更项目可以不需要现场验收；是否需要“现场验收”由各省市自己规定。

建议只对变更经营地址进行现场检查，其他如变更经营范围、仓库地址、质量负责人等取消现场审查，只进行书面材料审核。

2.4 改革现行《医疗器械经营企业许可证》对质量负责人的具体要求。建议医疗器械经营企业质量负责人修订为高中或中专以上学历，经过医疗器械专业培训的人员（如内审员）。现行《北京市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》规定，医疗器械经营企业质量负责人，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称，相关专业确定为：器械类；设备、器具类及大型医用设备类；植入、介入及人工器官类和一次性无菌类；医用材料类。其实，法律法规对医疗器械经营企业质量负责人并没有具体要求，《标准》的要求初衷是好的，但其合理性与可操作性值得商榷。