北京市药品监督管理局关于调整《医疗器械生产企业许可证》换发工作有关要求的通知

根据全市《医疗器械生产企业许可证》审批核发情况，市局决定自2010 年起不再组织《医疗器械生产企业许可证》的集中换发工作。为了进一步明确今后《医疗器械生产企业许可证》的换发工作要求，现将有关要求通知如下：

一、自2010 年起，《医疗器械生产企业许可证》换发工作作为日常审批项目，各分局应按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12 号）、《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（国食药监械〔2004〕498 号）等法规文件的要求组织实施。

二、为了确保换证工作的顺利进行，各分局应借鉴以往换证工作取得的经验，确定本辖区年度换证企业名单，在实施前充分做好准备工作。

三、各分局应按照医疗器械有关法规和要求对换证企业进行审查。对于不符合相应审查标准的，坚决不予换证。对于未按照要求申请换证的，相关分局应将情况及时报告市局。

四、对于长期处于停产状态、《医疗器械生产企业许可证》取得以来一直未取得有效产品注册证书以及长期无法取得联系的企业，相关分局应积极采取措施，确保换证工作取得实效。

五、必要时，各分局可结合本辖区实际情况明确豁免现场检查的条件，确定现场检查企业名单。

六、对于因未按照要求申请换证和未通过换证审查而未取得有效证书的企业，市局将按照《行政许可法》第七十条的规定注销其《医疗器械生产企业许可证》，并定期在《首都医药》杂志和市局网站公告注销情况。《医疗器械生产企业许可证》被注销后，其医疗器械注册证书随之失效。

七、对于存在委托生产行为的企业申请换证时，各分局应事先沟通市局后再行确定企业换证要求。

八、各分局应按照市局相关要求打印《医疗器械生产企业许可证》，及时更新OA 审批系统数据信息，并做好档案资料的整理和移交工作。

九、对于在换证工作中发现的企业涉嫌违法违规行为，应及时移交稽查部门。对于在换证工作中发现的企业不良行为，应及时进行记录。

十、在换证过程中，检查人员应严格遵守检查工作纪律，认真履行职责，坚持原则、秉公办事。对违反纪律的人员要进行严肃处理。

换证工作不是对前次核发工作的简单重复，各分局应根据最新实施的法规、规定和标准对换证企业进行审查。对于在换证工作中的问题和建议，请及时与市局医疗器械处联系。

特此通知。