营利性医疗机构药品质量管理不容忽视

截至2009 年3 月底，海淀区各级各类营利性医疗机构总数为362 家，占辖区内医疗机构总数的37%。其中医院32家，占9%；门诊部116 家，占32%；个体诊所214 家，占59%。由于营利性医疗机构具有企业法人的性质，因此在经营过程中“大处方”、不合理用药等逐利行为时有发生，对人民的生命安全造成巨大的威胁。据统计，营利性医疗机构的投诉举报数量占辖区内医疗机构投诉举报总数的70%以上。

北京市药品监督管理局海淀分局于2009 年第一季度开展了对营利性医疗机构形式多样的调研工作：联合海淀区卫生局召开“营利性医疗机构药品监管工作会”、发放调查问卷、与部分医疗机构药品使用管理相关负责人座谈、深入西北旺镇进行实地调研等。通过调研收集了大量资料，基本了解了辖区内营利性医疗机构药品质量管理现状及存在的问题，在此基础上向有关部门提出建议，希望能引起各部门对营利性医疗机构药品质量管理的重视，从而达到科学监管的目的，促进营利性医疗机构健康有序地发展。

营利性医疗机构药品质量管理存在的问题

从药人员专业素质不高。本次调研共抽取营利性医疗机构从药人员236 人，其中医院、门诊部、个体诊所人数分别为113、94、30。其中男性83 人，占35%；女性153 人，占65%。年龄最小的19 岁，最大的79 岁。在调查中发现如下问题：

首先，药学技术人员比例不高，医院、门诊部药学技术人员分别占从药人员总数的71%和62%，而营利性个体诊所药学技术人员的比例仅为37%。

其次，从药人员的学历水平不高，本科及以上学历的人员不到10%，高中或中专学历的却占到40%，其中个体诊所高中或中专学历的从药人员所占比例高达67%。

再次，从药人员专业情况差异显著。医院和门诊部从药人员中80%以上所学专业为药学及药学相关专业，其中医院高达93%。但个体诊所有超过一半的从药人员所学专业不是药学及药学相关专业，且药学技术工作由医师或护理人员兼职的现象很普遍。

最后，从药人员的年龄结构呈现“哑铃型”分布，药学人员梯队容易出现“断层”现象。医院从药人员中30～49 岁的从药人员所占的比例少于30%；门诊部从药人员年龄分布相对均匀；个体诊所从药人员中60%是50 岁以上的人员，说明个体诊所从药人员多为退休人员。

药品购进渠道不规范。116 家营利性医疗机构中，使用医疗机构制剂的共有12 家，其中医院11 家，门诊部1 家，约占10%。品种全部为中药制剂，其中3家医疗机构独立配置制剂，其余均为委托加工。

116家营利性医疗机构药品购进渠道相对集中，供货商大多在10 家以内，其中药品供货方在5 家以内的占60%以上。药品供货商中有约90%以上为药品批发企业，其余均从药品生产企业购进。个体诊所的药品供货方数量全部在5 家以内，45 家门诊部只有1 家供货方数量在5 家以上，其余均少于5 家。

营利性医疗机构药品购进验收中存在的问题。本次调查共抽查药品98种，包含化学药、中成药、中药饮片等品种，调查中发现营利性医疗机构建立药品购进验收记录时存在诸多问题。一是许多营利性医疗机构尤其是营利性个体诊所相关负责人对药品购进验收工作重视不够，无药品购进验收制度。二是许多营利性医疗机构药品购进记录不规范，记录项目少于法律法规要求的范围。调查中发现，现场无法提供购进合法票据、供货方资质、药品购进验收记录的药品均在半数以上。其中营利性个体诊所能够现场提供购进合法票据的药品不到20%，有90%的药品现场未能提供供货方资质和药品购进验收记录（见附表）。另有—些单位仅依据购进药品的随货清单来填写药品购进记录，达不到药品进货验收的效果。

部分营利性医疗机构药品储存条件无法保证药品质量。营利性医疗机构药品储存条件参差不齐，卫生状况较差，诊断室、治疗室、药房没有分开，生活区、工作区没有分开。部分营利性医疗机构将需冷藏的药品与食品混放于家用冰箱中。多数营利性医疗机构药品储存面积较小，无拆零、易串味药品专柜，药品储存缺少冷藏设备，药库内缺少“五防”设施。调查中发现大多数营利性医疗机构中药饮片的储存条件很不规范：中药饮片堆积存放于非药品区，未与生活垃圾分开，没有采取必要的防潮、通风、防虫、防鼠等措施。

附表 各类营利性医疗机构药品购进验收状况[n(%)]

营利性医疗机构对拆零药品管理不到位。拆零药品是指医院药房药师根据处方用量进行调配，将药品拆除原包装后零星使用的药品。由于一些口服类药品经过拆零程序后，在储存、保管、配发和使用方面都有别于原包装，因此，为了确保药品质量和患者用药安全有效，加强拆零药品的管理显得尤为重要。在检查中发现，部分营利性医疗机构对拆零药品疏于管理，没有建立拆零药品记录，没有专门的区域摆放拆零药品。有些营利性医疗机构设置了拆零药品“摆药区”，但是卫生状况无法保证药品的质量。如一些拆零药品在储存时需要遮光、冷藏等特殊条件，否则极易发生氧化变质，增加使用风险。

部分营利性医疗机构存在违法违规用药的现象。北京市药品监督管理局海淀分局2009 年第一季度接到的针对医疗机构药品使用管理的举报投诉记录显示，针对营利性医疗机构的举报投诉多达30次，占辖区同期医疗机构被举报投诉总量的约80%，其中近70%的举报投诉案由是营利性医疗机构涉嫌使用假冒伪劣药品。此外，在调查中发现许多营利性医疗机构，尤其是门诊部和个体诊所存在无处方销售药品的现象。有些医疗机构设置了开放式的透明药柜，且绝大部分药品包括处方药都有价签明码标价；有的甚至将药房改造成药店，变相销售药品。

专题小组访谈结果

为深入了解营利性医疗机构药品使用管理现状及存在的问题，2009 年4 月1 日北京市药品监督管理局海淀分局安全监管科召集辖区内9 家营利性医疗机构与药品使用管理有关的负责人参与专题小组访谈，其中二级医院1 家，一级医院2 家，门诊部4 家，个体诊所2 家。一级、二级营利性医院的与会人员为主管药房工作的副院长，营利性门诊部及个体诊所的与会人员是该机构负责人。此外，研究者还深入海淀区西北旺镇和马连洼街道进行实地调研，与主管卫生工作的负责人进行了深入座谈。具体访谈结果如下：

周边环境状况及就诊患者状况。一是整体分布不均，大多集中在流动人口密度较大的农村地区和城乡结合地带，居住地卫生条件较差，流动人口占总人口的比例约60%～80%，其中流动人口多为外地来京务工人员。二是就诊患者中外来人口约占80%，其中自费患者的比例约为70%～80%。多数患者收入较低，无医疗保障，少数本地有医保的患者也会出于方便快捷等原因选择去营利性医疗机构就诊。

营利性医疗机构对比非营利性医疗机构的优势和劣势。优势体现在：服务热情，价格相对低廉；方便快捷，服务时间灵活。劣势体现在：医保定点成为营利性医疗机构发展的一道坎；税收成为营利性医疗机构发展的负担；社会对营利性医疗机构存在偏见。

药品购进渠道问题。多数有从外埠购进药品的现象；多数认为从北京市购进的药品质量普遍高于外埠药品。访谈中一位营利性门诊部负责人透露，从外埠批发商购进药品价格比从北京市批发商处低约10%，其中饮片高达15%。

药学技术人员继续教育情况。营利性医疗机构中药学工作人员流动性较大，缺乏稳定性，对营利性医疗机构的可持续发展造成一定的影响。而且，虽然营利性医院已建立起相对完善的药学专业技术人员继续教育制度，但多数营利性门诊部和个体诊所的药学技术人员由于经费和时间不能得到保障，继续教育处于自愿教育的非规范化状态。

医疗机构负责人对药品监督管理部门的建议。大多数营利性医疗机构从药人员对有关药品管理的法律法规理解不清，希望药品监督管理部门定期举办针对药品使用管理的法律法规的培训。另外，针对药学专业技术人员继续教育缺失及目前继续教育机构鱼目混杂的状况，他们希望由药品监督管理部门对教育机构进行审查和筛选，统一组织从药人员参加继续教育。

改善营利性医疗机构药品质量管理状况的建议

完善药品使用环节法律法规的规定，增强监管的可操作性。目前，对于药品的使用环节尚无全国性的质量管理规范，北京市药品监督管理局于2006 年3 月2 日在全市公布实施了《北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》，但此规范目前仍处于试行阶段，并未强制实施。而且，对于一些违反《管理规范》规定的行为，从《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等现行的法律法规中无法找到相对应的罚则或者处罚过轻。这些直接导致执法无力，执法的可操作性不强。

例如，《管理规范》第七条规定，“医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制度”，但对未制定和执行“拆零分装药品的管理”、“药品效期的管理”、“退货药品的管理”等制度的医疗机构，从现行的药品管理法律法规中没有找到相对应的罚则。又如，《药品管理法》第二十八条规定，“对医疗机构未制定和执行有关药品保管、养护制度对药品进行合理储存的”，只是在《药品流通监督管理办法》第四十一条中规定“责令限期改正，情节严重的，予以通报”。再如，《药品管理法实施条例》第二十七条第一款、第二款规定，“医疗机构和计划生育服务机构未经诊疗直接向患者提供药品的”（其行为实际就是直接销售药品），也是在《药品流通监督管理办法》第四十一条规定“责令限期改正，情节严重的,予以通报”，处罚力度相对较轻，导致监管无力，而上述两种现象在营利性医疗机构监管中较为常见，其中有些问题屡教不改。

建立医疗机构药品使用准入和监管相统一的管理体系。从职责上说，药品的生产、流通环节的准入与监管职能都由药品监督管理部门负责，而医疗机构的准入则由卫生行政部门负责，导致准入与监管职能分开，各自行使职责，法律法规执行衔接不紧密，执法不利，使违法分子有机可乘。如1994 年9 月1 日施行的《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》中规定，“单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续”、“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》”，并未具体规定医疗机构设置的药房是否应达到药监部门要求的标准。

虽然北京市药监局出台了《北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》，并在《规范》中提出“医疗机构应设立由主管领导负责的药品质量管理机构。明确各级人员和机构职责，并配备一定数量的与药品使用相适应的具有专业知识、药品使用经验及组织能力的管理人员和技术人员”、“医疗机构主管药品使用管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历（非医院类别医疗机构至少应具有医药或相关专业中专以上学历），有药品使用质量管理经验，对本规范的实施和药品质量负责”，但在监管上也无从下手，形同虚设。因此，应建立医疗机构药品使用准入和监管相统一的管理体系。

建立营利性医疗机构从药人员继续教育体系，着重加强普法教育及药学专业知识培训。根据《执业药师继续教育管理暂行办法》，营利性医疗机构中执业药师的继续教育是由药品监督管理部门委托药学行业组织——药学会组织开展的。而取得药学技术职称的营利性医疗机构从药人员的继续教育则由卫生行政部门委托相关部门组织实施。对未取得执业药师资格及药学技术职称的从药人员的继续教育和专业培训则无法保证。海淀分局2009 年伊始，就分期分批对辖区近千家医疗机构药品管理人员进行普法教育，并将医疗机构药品管理相关法律法规汇编成册分发给医疗机构从药人员。此外，还结合现场检查，向医疗机构进行法律宣传，以提高医疗机构药品管理水平，不断增强其法律意识。笔者认为，医疗机构药品从业人员的继续教育应制度化、规范化，可以委托第三方组织进行，持证上岗。

政府部门给予政策支持，引导营利性医疗机构健康发展。当前，营利性医疗机构已经成为我国公立医疗机构的重要补充，同时也给整个医疗体制带来了竞争和活力，使患者能够享受到低廉、优质、便捷的医疗服务。以市场为导向的营利性医疗机构和以公共利益为导向的非营利性医疗机构都是不可或缺的，它们分别保证了医疗服务行业的效率和质量。建议政府部门给予营利性医疗机构一定的政策支持，比如延长税收优惠期、提高收税优惠额度，医疗保险定点机构中适当增加营利性医疗机构数量，在大力发展社区卫生服务机构的同时兼顾营利性医疗机构的生存和发展，为营利性医疗机构的健康发展创造良好的政策环境，使营利性医疗机构在解决人民群众“看病难、看病贵”的问题上发挥更大的作用。