制药用途专利在欧洲的终结及对我国的影响和启示

肖 鹏冯铻战

制药用途专利在欧洲的终结及对我国的影响和启示

肖 鹏＊冯铻战＊＊

2010年 2月 19日,EPO扩大申诉委员会作出第 G02/08号决定:新的欧洲专利公约Art.54(5)不仅将承认“用于新的疾病适应症用途”的已知药用化合物和组合物的新颖性,还将承认“用于已知疾病适应症的新的治疗方法”的已知药用化合物和组合物的新颖性,且其中的“新的治疗方法”包括“新的给药方案”。该决定同时裁定,今后 EPO将不再承认制药用途(瑞士型)权利要求的合理性。该决定是在 2007年底生效实施的 EPC 2000就有关“二次药用”的药品专利政策所作改革的基础上的又一重要政策变化。在分析上述药品专利政策的变化根源和背景的基础上,探讨其对我国专利及医药产业政策的影响和启示。

制药用途 治疗方法 二次药用 可专利性

一、前言

医药业作为一个高度依赖技术进步和科技创新的行业,其发展速度与专利制度的保护密切相关。通过专利制度赋予药品的市场垄断地位和巨大的市场需求,专利药品制造企业可以获得高额的垄断利润,从而有效激励药品研发创新,以应对人类社会不断面临的新的健康问题。而一旦药品的专利权届满或失效,仿制药将得以获准进入市场并以更优惠的价格提供给公众1“研究表明,在只有一种仿制药品上市的情况下,仿制药品的售价是专利药品售价的 60%;如果同时有 10种仿制药品销售,仿制药品的平均售价是专利药品售价的 29%;如果仿制药品增加到 20种,其平均售价则降到专利药品售价的 17%”,参阅WHO and WTO secretariats,Workshop on Differential Pricing and Financing of EssentialDrugs.(http:∥www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/hosbjor_report_e.pdf).,这对患者或整个社会的公共健康都是有利的。

但医药企业为了维护专利药这一最重要的利润基础,通常会采取一切可能手段来延长对专利药的垄断,避免仿制药带来的竞争,例如通过申请该药物“改进的”剂型专利或其新的医药用途专利,这通常包括该药物的新的制造方法、新的化合物形态 (如晶体、光学异构体)、新的制剂组合物、新的给药途径、新的给药方案以及新的疾病 (new illness)或治疗用途 (new therapeutic indication)。

尽管获得一种已知药用化合物新的医药用途专利保护对于医药企业具有特别重要的价值,但在除美国之外的世界各国,疾病的诊断或治疗方法都被排除在可授予专利权的主题之外。这意味着当一种已知的药物被发现可用于一种新的疾病或治疗用途时或当该已知的药物被发现可通过改进“给药方案”用于治疗相同疾病的用途时,这些发明能否被授予专利,或即便在能被授予专利的情形下其专利保护范围和效力都将可能存在争议,而当适用于这些新用途的已知药物的仿制药已经做好市场准备时,这将会对专利权人和生产企业产生重大经济影响。

二、制药用途权利要求的产生及问题

在新的欧洲专利公约 (以下简称为“EPC 2000”2由于 2007年 12月 13日生效的该新的欧洲专利公约是在 2000年完成修订的,因此通常简称为 EPC 2000.)生效实施之前,依据原欧洲专利公约 (以下简称为“EPC 1973”3由于在 EPC 2000生效之前所适用的欧洲专利公约基本是 1973年所修订的版本,因此通常简称为 EPC 1973.)有关新颖性的规定,作为“已知化合物或组合物不具备新颖性”的特例之一,Art.54(5)EPC 1973认可了“首次药用”4所谓“首次药用”的发明,是一种已知的非医药用途的化合物是被首次发现用于一种医药用途。的已知化合物和组合物的新颖性,但对于发现“二次药用”(或“进一步药用”)5所谓“二次药用”的发明,是一种已知的用于医药用途的化合物是被发现用于一种新的医药用途。的已知化合物和组合物却并不认可其新颖性。同时,Art.52(4)EPC 1973又排除了疾病的诊断和治疗方法的可专利性6在 2007年 12月 17日生效的新修订的 EPC(又称为”EPC 2000”)中,该条款变为 Art.53(c).。

为了规避 Art.52(4)EPC 1973所做的排除性规定,同时获得已知药用化合物和组合物的新的医疗用途 (即“二次药用”)的专利保护,瑞士人“发明”了一种奇特的权利要求类型——制药用途型权利要求:Use of a substance or composition X for the manufacture of a medicament Y for therapeutic application Z(化合物 X用于制造用于治疗疾病 Z的药物 Y的用途)。由于该形式的权利要求(claim)此前只在瑞士被接受,因此被称为瑞士型权利要求 (Swiss-Claim)。

这一类型的权利要求在进入 EPO之初就面临广泛的争议,直到 EPO扩大申诉委员会于 1984年在 G1/83,G5/83,G6/83等一系列裁决中作出肯定的答复,制药用途型权利要求才得到认可并被广泛采用。但这种专利自诞生以来一直面临众多的问题,主要包括:

(一)新颖性的不确定性

在专利法中,通常并不承认意欲用途 (“intended use”)可赋予已知产品以新颖性。同样,在 EPC 1973中 ,除了 Art.54(5)EPC 1973认可“首次药用”的已知化学产品的新颖性之外,也找不到任何条款作为“新医药用途赋予已知药物以新颖性”(“二次药用”)的法律依据,从而导致了法律上的许多不确定性,以至于在许多国家的法院,涉及制药用途专利的侵权诉讼在许多情况下法院反而最终认定该制药用途专利缺乏新颖性。

(二)“二次药用”的内涵分歧

由于Art.54(5)EPC 1973已经赋予了被发现首次药用的已知产品以“用途限定产品”形式的产品专利保护,因此,在欧洲,制药用途权利要求通常都只是被应用于发现具有“二次药用 (或进一步医药用途)”的已知药物。而在 EPO正式认可瑞士型权利要求的 G5/83号决定中,该“二次药用”被定义为“specified new and inventive therapeutic application”,而这一术语一直都被理解为“一种新的疾病或适应症”。

但宝洁公司在 1994年对这一术语理解的思维定势提出了挑战,在它提出的一项欧洲专利申请中试图就“已知药物用于治疗已知的疾病适应症的新的给药方案”获得制药用途型专利保护。EPO于 1999年作出的 T 317/95号决定裁定瑞士型权利要求不适用于这一类型的发明。

但 Genentech公司在 1996年又再次提出相同挑战,EPO于 2007年作出的 T 1020/03号决定又转而认可了这种针对相同疾病的新的“给药方案”的制药用途的可专利性。

这表明,EPO内部针对二次药用的专利保护的适用范围问题出现了明显的分歧。而这种分歧也延及到 EPO各成员国法院。在英国,英格兰与威尔士上诉法院先后就涉及给药方案的瑞士型权利要求作出了两份判决。其中:

2000年 5月就 Bristol-Myers Squibb v.Baker Norton一案所作出的判决中,英国上诉法院裁定:瑞士型权利要求仅仅适用于新的适应症(new illness treatable with the known drug),而并不适用于针对治疗相同适应症的新的给药方案(new dosage regimes for the treatment of the same illness)。

2008年 5月英国上诉法院就 Actavis v.Merck一案所作的判决中,推翻了英国高等法院作出的Merck公司一件涉及使用非那雄胺治疗雄激素源性脱发的欧洲专利无效的决定,认可了给药方案相关的瑞士型权利要求的可专利性。该案的判决可能使英国成为继 2007年 5月新西兰知识产权局宣布给药方案能够获得专利保护之后又一个放宽给药方案可专利性限制的国家。由于英国法院素来对瑞士型权利要求限制严格,因而制药企业均对此判决表示欢迎。

需要说明的是,英国上诉法院的上述两份判决中,前一份判决是在 EPO T 317/95号判决之后、T 1020/03号判决之前作出的,因此更偏向于T 317/95号判决的观点,而后一份判决则是在EPO T 1020/03号判决之后作出的,因此转向支持给药方案的瑞士型权利要求。可以看出,英国上诉法院很大程度上受到了 EPO在先裁决的影响。由于这一判决打破了判例法国家应遵循本国在先判决7此处的在先裁决是指上诉法院 2000年 5月就Bristol-Myers Squibb v.BakerNorton(Bristol-Myers Squibb 2001)一案所作出的判决。的常规,因此英国上诉法院延长了该案Actavis公司向英国国会上议院提出上诉的期限,以便其参考 EPO针对 KosLife Science一案的判决结果。

三、制药用途权利要求在欧洲的终结

正是为了消除制药用途专利在法律上的诸多不确定性,工业界和 EPO的许多成员国都极力呼吁 EPO就瑞士型权利要求的相关问题进行改革。2000年 9月,在欧洲专利公约修订大会第 18次例会上,瑞士代表就针对瑞士型权利要求的问题提出 EPO应当尽早明确立法以消除目前各成员国在此问题上的矛盾和分歧,给予首次药用和二次药用同等程度的专利保护8参阅PROCES-VERBAL,de la 81e session du CONSE IL D’ADM INISTRAT ION(Munich,du 5 au 7 septembre 2000),CA/PV 81 e,http:∥documents.epo.org/projects/babylon/eponet.nsf/0/dd48584f46d53239c125727c004187f3/＄file/fcpv081.pdf.。而在更早之前,就有更为激进的提案提出:建议删除 Art.52(4)EPC 1973和 Art.54(5)EPC 1973,而直接给予疾病的诊断和治疗方法以专利保护9参阅“Revision of the EPC:Articles 52(4)and 54(5)”,CA/PL 7/99,points 19 and 24-26,Orig.:German,Munich,2.3.1999,http:∥documents.epo.org/projects/babylon/eponet.nsf/0/edff257c40d17b46c1257280003e7a4c/＄file/capl_99007_en.pdf.。但该建议随即被否决了,相反,大会决定对有关首次药用和二次药用的保护予以改进,而不是废除它10参阅 Revision des EP?,Verwaltungsrat(zurBeschlu?fassung),Ausschu?“Patentrecht”(zur Unterrichtung)CA/110/99,page 1,point 1,No. 5, 19,Orig.: englisch,München, den 07.12.1999, http:∥ documents.epo.org/projects/babylon/eponet.nsf/0/8e4f9a2248f99224c125727c005087e9/＄file/dc99110.pdf.。

因此,在最终修订的 EPC 2000中,形成了关于首次药用的 Art.54(4)和关于二次药用的 Art.54(5),这两者都被赋予了用途限定产品形式的产品专利保护。其中,Art.54(5)EPC 2000赋予了用于“二次药用”的已知化学产品以特定用途限定产品形式的产品专利保护。这一修改解决了前文所述的两个问题,其一是赋予了二次药用类型发明的新颖性的成文法的法律基础,其二,Art.54(5)EPC 2000的规定使得“二次药用”的已知化学产品的保护不必采用制药用途权利要求这种奇怪和费解的撰写形式,使得其专利权的保护范围趋于统一11参阅Basic Proposal-Explanatory notes,MR/18/00 e,submitted by the Swiss delegation;accepted by the Conference and included as Explanatory Remarks inMR/2/00.。

尽管 EPC 2000的修订使得制药用途型权利要求这种奇怪的撰写形式变得并不必要,而 EPO并未禁止这种形式的权利要求。同时,有关 Art.54(5)EPC 2000条款中的“any specific use in amethod referred to Article 52(c)”的具体含义的新的争论又产生了。为此,EPO技术申诉委员会在就 Kos Life Science(现为 Abbott)一案作出 T 1319/04号判决的同时,向扩大申诉委员会就瑞士型权利要求提出三个问题:

——若上一问题的答案是肯定的,在“给药方案”(dosage regime)是该治疗方法中唯一未被现有技术所覆盖的技术特征时,该申请是否依然具有可专利性?

——在解释和适用 Art.52(c)和 Art.54(5)EPC 2000时,是否适用于任何特殊的考虑?

EPO扩大申诉委员会随后于 2010年 2月 19日就该案作出了第 G02/08号判决。在该判决就相关问题进行了冗长、繁复的分析和论证过程中,主要是依据《维也纳条约法公约》第 31条 (“善意解释”)以及第 32条 (在根据“善意解释”条款进行解释后含义仍不明确或难以理解、或解释所得结果显然荒谬或不合理时,应参考制定条约的筹备或预备文件等解释性的补充资料进行解释)的规定对 EPC的相关条款进行解释。这一思路与EPO首次就瑞士型权利要求的可专利性作出系统阐述的 G5/83等系列判决中所采取的思路基本相同,主要包括:

——按照《维也纳条约法公约》第 31条善意解释的要求,Art.54(5)EPC 2000中所规定的“any specific use in a method referred to Article 52(c)”是不能仅仅被限制性地解释为一种新的疾病,这种解释方法是武断地在 Art.54(5)中引入该条款本身所不具备的区别含义。

——按照《维也纳条约法公约》第 32条的要求,在 EPC 2000的修订过程中,历次重要的会议文件都表明,Art.54(5)EPC 2000产生的初衷都是为了给“二次药用”的已知药物与“首次药用”的已知化合物和组合物以同等程度的保护,根据这一立法的初衷,Art.54(5)也不能被狭义地解释为一种新的适应症。

在此基础上,扩大申诉委员会针对技术申诉委员会在 T 1319/04号判决中所提出的第一个问题做出了回答:若已知一种药物适用于某种特定疾病,Art.54(5)EPC 2000也并未排除用于相同疾病的新的和有创造性的治疗方法的该已知药物的可专利性。

关于第二个问题,扩大申诉委员会首先给予了肯定的回答,同时也强调,为了避免专利权的不合理延长,在评价这类发明的新颖性和创造性时,针对给药方案的定义不应限于与现有技术在字面意义上的不同,而且还应当反映出一种不同的技术教导。并且,如果这种不同的给药方案仅仅是从一个现有技术较宽的范围内进行选择的话,则这种选择还应显示出与现有技术相比预料不到的技术效果。

关于第三个问题,扩大申诉委员会认为,“cessante ratione legis,cessat et ipsa lex”,当一部制定法所为之服务的理由不复存在时,这部法律也会随之消失。制药用途型权利要求所产生的根源在 EPC 1973的法律制度安排下为二次药用的发明寻找的一条特殊的新颖性溯源方式(“special approach to the derivation of novelty”),而既然Art.54(5)EPC 2000已经允许给予二次药用的发明以特定用途限定的产品专利保护,则 EPC 1973在二次药用问题上的漏洞也被补上了,相应地,瑞士型权利要求存在的必要性也就失去了12http:∥documents.epo.org/projects/babylon/eponet.nsf/0/fa8da239660827a4c12572810041373f/＄file/conf_proceed_mr0024_en.pdf,CONFERENCE OF THE CONTRACTI NGSTATES TO REV ISE THE 1973 EUROPEAN PATENT CONVENT ION,Munich,20 to 29 November 2000,Conference Proceedings,MR/24/00,Point 139.。

针对大部分学生，学习是枯燥的，而针对一小部分学生却是知识的海洋和乐园。寓教于乐的方式就是让更多的学生能感受到学习的乐趣，感受文化的魅力，让自己从心出发爱上学习。

由于 EPO承认瑞士型权利要求已近 25年之久,因此 G02/08的这一决定也将是影响深远的,为此,扩大申诉委员会决定,G02/08将不具备追溯效力,并且申请人需在该决定公布之日起三个月后予以遵循,并将以申请日或优先权日为准执行新规定。

四、影响初探

EPO G02/08号决定将是欧洲药品专利政策的一次有重要意义的转变。它与 Art.54(5)EPC 2000一起消除了“二次药用”发明专利权的不确定性,大大加强了欧洲药品的专利保护力度,但在这种改革的同时,它通过其他的药品产业政策一起相互配套,力图在鼓励原创药创新与刺激仿制药、维护公共健康两者之间保持良好的平衡。这主要表现在:

(一)二次药用的已知药物的独占保护期将可能得以被延长

欧盟条例 ECC 1768/92(2006年修订)给予药品以延长保护期,其中规定13参阅 http:∥eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1992R1768:20070126:EN:PDF,ECC 1768/98,Art.1,Art.3.:拥有基础专利的药品在首次上市可以申请补充保护证书 (SPC),药品上市许可证持有人可以获得在基础专利终结之后不超过 5年、且有效专利保护期与补充独占保护期之和不超过 15年的药品延长期保护。但该延长期保护的对象仅限于基础专利所保护的药品的有效成分活性物质或活性物质的组合14欧洲的药品延长期保护最初仅限于药品的活性成分,而不包括其盐/酯等衍生物,这给仿制药企业提供了巨大的操作空间,对此,欧洲法庭于 1999年作出裁决,SPC保护除了涵盖活性成分之外,还可以涵盖其它形式的盐/酯,但具体的范围应参考基础专利的保护范围。具体参阅:Case C-392/97(http:∥europa.eu.int/smertapi/cgi/sga_doc? smartapi!celex-plus!!CELEXnumdoc&lg=en&numdoc=61997J0392).。

在 EPC 2000生效之前,二次药用的已知药品只能获得制药用途专利保护,这种类型的专利并不满足获得 SPC保护条件。而在 EPC 2000及G02/08号决定生效之后,二次药用的已知药品能够获得产品专利保护,这将使得这些药品能够获得药品延长期保护,因此制药用途权利要求将被彻底抛弃,关于二次药用的药品专利保护的力度被大大加强了。

(二)给医疗相关行为带来可能的侵权风险

G02/08号决定生效之后,不仅用于新适应症的已知药物可以获得产品专利保护,而且用于相同适应症的新治疗方法的已知药物也可以获得产品专利保护。这无疑是在鼓励企业就已知药品的用途和治疗效果发明作出更多创新和改进,但同时也将医疗相关行为置于可能的专利侵权风险之下。但 G02/08号决定中同时指出15参阅 EPO G02/08,Reason of decisions,piont 6.5,”If deemed necessary,the freedom of medical practitioners may be protected by other means on the national level(see also G 1/04,points 6.1 and 6.3 of the Reasons).”,对于这些医疗行为可以在国家水平上采用其它方式保护而免于侵权诉讼。

例如,多数 EPO各成员国家专利法 (例如英国专利法 Section 60(5),德国专利法第 11条,法国知识产权法典 Art.L.613-5,613-6,613-7)都将以下情形列入了“侵权例外”的范围:

——行为之完成限于私人范围内并无营利目的;

——根据医生处方在药房内临时性和小量的药物制造及此种制药活动。

因此,上述规定使得尽管 G02/08号决定带来了可能的风险,但大多可依据其本国法之规定而免于侵权诉讼。当然,欧洲各国是否会因该决定进一步完善其本国法,值得密切关注。

(三)对仿制药企业的影响

EPC 2000生效后,二次药用的已知药品能够获得产品专利保护,这将使得这些药品能够根据欧盟条例 ECC 1768/92获得药品延长期保护,而此前的制药用途专利则是不能获得这种延长期保护的。EPC 2000无疑大大强化了二次药用的药品专利保护力度。但药物原研厂家对已知药品开发其新的适应症用途的研发能力通常远高于仿制药厂家,仿制药企业则处于较为不利的地位。

G02/08号决定生效后,二次药用将不再仅限于新的适应症,也同样适用于相同治疗方法的新的给药方案,这使得仿制药企业的这种劣势似乎得以被挽回,因为仿制药企业开发新的治疗方法的能力与原创药企业的差距不像开发新的适应症的差距那样巨大。因此 G02/08号决定是对 Art.54(5)EPC 2000的一个有效平衡,既鼓励了药物创新,又起到了平衡药价和维护公共健康的目的。

另外需要指出的是,根据欧盟药品管理法 EC 2001/83第 10(3)条规定,如果药品在欧盟上市超过 6年 (部分国家要求 10年时间)并已在仿制申请国上市,则“基本相同 (essentially similar)”的仿制药申请上市时可以免于提交药品的药理、毒理研究资料16参阅 http:∥eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20091005:EN:PDF,EC2001/83.,并针对这种简略申请专门设计了药品注册数据保护制度。

同时,在欧盟药品管理法修订案 EC 2004/27第 10(2)条中明确了仿制药品的概念,对“基本相同”的含义进行了充分解释17参阅 http:∥eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0034:0057:EN:PDF,EC2004/27.。规定活性物质不同的盐、酯、异构体、异构体混合物或衍生物都视为同一活性物质,除非其安全性和 /或有效性有明显差异。另外,各种普通口服固体制剂都应视为同一剂型。很明显,这是一项鼓励药品仿制、削弱创新药保护的规定。可以想像,在药品注册数据保护期结束后,仿制药厂家可以通过简单改变剂型,变换酸根 /碱基等方式推出大批仿制产品,冲击创新药市场。

由此可见,欧洲加强其药品专利保护力度的同时,通过药品注册管理的政策制约,努力在鼓励原创药企业创新和仿制药企业平衡药价、改善公共健康方面保持良好的平衡。

五、对我国药品专利政策的启示

近年来,为适应我国医药行业的发展需求,激励制药企业的自主创新,我国药品专利政策做了一些相应的调整,这主要包括:

首先,提高了医药相关专利申请在药物初步有效性数据方面公开充分的要求,并从药品有效性试验的试验对象、试验方法、试验结果、以及试验结果与效果和/或用途的对应关系等四个方面予以具体规范,以遏制未完成的医药相关发明抢占专利申请、阻碍行业健康发展的行为。

其次,进一步规范和统一了医药用途发明的专利审批标准,允许以新适应症、新的给药途径 /应用部位限定制药用途型权利要求,不允许以给药剂量/给药方案等疾病诊断和治疗方法特征限定制药用途的权利要求。

最后,进一步规范和统一了药品的新晶型、新光学纯异构体、前药等衍生发明的专利审批标准,尤其是对其未充分公开其其结构表征的申请,采取了推定不具备新颖性的审查标准。

欧洲药品专利政策的上述改革,也同样涉及药品专利申请的上述相关问题,但欧洲的改革实际上是多项政策配套推进系统工程,它既涉及强化药品知识产权的保护和激励创新,又涉及鼓励仿制药、维护公共健康平衡等政策平衡。因此,在借鉴欧洲的上述药品专利政策的改革经验时,要综合考虑我国医药产业的现实基础以及专利政策与产业配套政策配套等多方面的因素。基于上述考虑,就我国药品专利的相关政策提出如下建议:

(一)在继续完善我国药品相关专利申请的公开充分的审批标准的基础上,加强药品的专利保护力度

尽管 Art.54(5)EPC 2000及 G02/08号就欧洲药品专利政策作出改革大大加强了药品的专利保护力度,但同时,EPO及其成员国都不断地对有关首次药用、二次药用中视为达到可“药用”的标准提出越来越高的要求。例如法国巴黎上诉法院于 2000年就 Wellcome Foundation v.Apotex一案所作的判决18“TheWellcome Foundation c.Apotex”,Cour d’appel de Paris15 septembre 2000,cas de“AZT”:“La cour fait donc une distinction entre les études expérimentales et une véritable application thérapeutique.Lorsqu’un composé,tel l’AZT,n’a étéétudiéqu’expérimentalement dans le passé,la revendication de médicament dans le cadre d’une première application thérapeutique est valable. ”、EPO第 T 241/95号裁决、以及EPO专利审查指南 (EPO Guideline,Part C,Chapter IV,4.8)中都认为:简单的药理活性并不必然会得到医药应用,例如发现给定化合物与特定受体的结合不能被认为是一种医药应用,即便这种发现代表了重要的科学知识,也还需要进一步发现对于病理状况确切、真实的治疗的形式的应用19EPO decision of TechnicalBoard ofApeal,T 241/95,OJ 2/2001,103:“…still needs to find an application in the form of a defined,real treatment of a pathological condition in order to make a technical contribution to the art and to be considered as an invention eligible forpatent protection.”。

这表明了一种共同的趋势,即,在给予更强的专利保护的同时,提高了专利的门槛。通常情况下,制药公司只要完成了新药的单体筛选就开始申请专利,而直到递交上市申请时才会提供有关药品的有效性、安全性和质量可控性的数据。而在专利审批环节提高了对申请的初步有效性的数据公开充分的要求,不仅有利于促进申请人更谨慎地提交药品专利申请,也有利于遏制药品专利的过度保护,维护公共健康。

尽管我国专利局已经对相关问题进行了规范,但仍仅限于专利审批环节,而并未延伸至专利权侵权或无效诉讼等司法环节,为此,建议国务院专利行政管理部门与法院等相关部门积极进行政策沟通,规范相关专利权的行使。

(二)审慎对待医疗相关行为特征限定的制药用途权利要求的可专利性

欧洲关于二次药用的瑞士型权利要求的政策变化的前提之一,是在欧洲已经实施了近 30年的首次药用给予产品保护的法律制度安排。而在我国并不存在所谓的首次药用专利的法律制度安排,制药用途型权利要求适用于所有的化合物的医药用途。因此这些类型的发明进入中国之后,很可能不会以“用途 /治疗方法限定的产品”权利要求的形式来撰写,而是继续以“治疗方法 /给药方案”限定的制药用途权利要求的形式来撰写的。

而 Art.54(5)EPC 2000及 G02/08号决定所作的改革,除了给予二次药用以产品保护以便获得延长期保护之外,其实质仍然是给予治疗方法以产品形式的专利保护。并且,这种改革是在 EPO各成员国专利法将相关行为置于“视为不侵权的例外”的制度制约下作出的。而我国新修改的《专利法》第 69条仍未将上述情形纳入到“视为不侵权的例外”的范围内,因此,我国目前仍不具备欧洲就相关问题进行类似改革的条件,因此,对于医疗相关行为特征限定的制药用途权利要求的可专利性,应采取审慎的态度。

无论是以用途限定产品或制药用途的形式出现,如果它不仅仅限于新的适应症,还将适用于相同适应症的不同疗法或给药方案的话,则可能对我国的医疗及公共健康体系带来巨大的冲击。因为新的适应症的探索可能更大程度上需要工业界的参与,而新的给药方案或治疗方法的探索则更多属于医生或药剂师的自由权利。

我国专利行政管理机关在审批过程中,应高度警惕外国申请人将治疗方法特征通过各种改头换面的形式融入到制药用途型权利要求中 (例如,各种体内代谢途径的限定制药用途等),进而在获得授权后不当主张其权利,因此,建议国务院专利行政管理部门与法院等相关部门积极进行政策沟通协调。

(三)完善专利政策与药品注册政策的链接,为我国医药企业的发展赢得宽松的空间和环境

欧洲药品专利政策改革给我们的另一个重要启示是,在通过改革专利政策加强药品专利保护、鼓励创新的同时,通过药品注册管理等其他法规的平衡来遏制过度保护、鼓励仿制药企业的发展。通过专利政策与药品注册保护政策的良好对接实现激励医药创新与维护公共健康间的良好平衡。

我国制药企业的整体实力,与欧美企业仍存在较大差距,主要仍集中在药物的仿制、衍生物开发、新工艺新剂型改进等工作上。而 1998年 -2010年以来的这十多年间,也正是世界上许多“重磅炸弹”级的药品专利期限届满非常密集的时间段,其中包括奥美拉唑、依那普利、氟西汀、氨氯地平、阿伦磷酸酯等世界药品销售额稳居世界前列的药品,我国企业可以利用这一有利时机获得其衍生物专利、开发仿制药,尤其是针对这些药物的新晶体、光学纯等的开发。

近年来,我国在药品专利政策方面,也从营造良好的创新环境、遏制以未完成的医药发明进行专利圈地等不当竞争行为的角度出发,规范了药品专利发明的充分公开以及已知药用化合物的新晶型、光学异构体衍生物等发明的审批标准,为我国企业在原创药、仿制药的创新发展赢得合理的空间。

但我国药品专利政策的激励并未能与我国的药品注册管理政策实现良好的配套衔接。例如在2007年 10月 1日颁布实施的新的《药品注册管理办法》第 18、19条虽然在我国首次建立药品注册的专利链接制度。但由于其中有关专利类型(特别是基础专利)的规定的模糊性、以及对药品审批环节中出现专利侵权问题的处理方法缺乏明确规定。这都使得国外企业可能利用这些政策的模糊性来遏制我国企业的发展。拥有基础专利的公司在专利即将到期时,可通过改变剂型、传递系统、浓度、剂量,或引入专利快到期产品的化学改变体,包括代谢物、同质异形物及异构体获得派生专利,并利用现有的药品注册的专利链接制度将仿制药企业继续堵截在上市许可申请的门槛之外。

另一方面,尽管我国制药企业在药物的新晶体、光学异构体衍生物制备方面具备了一定的创新能力,也得到了专利审批政策的支持,但在药品注册方面,这些化合物衍生物却不能像欧美等国那样通过仿制药的简略申请途径获得上市许可,而仍需遵循与新化合物原料药相同的申请要求,这无疑大大加重了我国企业的负担,使得技术创新的政策激励不能有效地转化为产业优势。

这都说明,我们在通过调整药品专利政策刺激企业研发的同时,还要兼顾其产业化的政策配套,这样才能更有利于我国企业整体的健康发展。因此,相关政府部门需要积极沟通协调,完善政策的配套和链接。

(四)积极引导我国制药企业调整海外专利申请和保护的策略

我国企业向海外申请专利时,主要仍通过援引国内申请优先权、或通过 PCT途径申请20这里并未考虑新《专利法》实施后可以依据第 20条的途径在保密审查后向外申请的情形。。但是,无论是我国专利法、还是 PCT法规,都不认可任何意欲用途赋予已知产品新颖性,并且,在我国专利法规中,制药用途通常仅限于新的适应症,而不允许相同适应症下的不同的治疗方法。

因此,对于制药用途发明,我国申请人在上述两个申请途径中,限于习惯性认识,可能仍然采用现有的制药用途权利要求的形式,并且仅限于新的适应症。这对于我国企业在海外的专利保护是不利的;更有甚者,因我国和 PCT都不认可基于不同给药方案治疗相同疾病的制药用途权利要求,对于此类发明发明人可能完全不进行专利申请。因此,政府相关部门有必要积极做好宣传,引导企业了解欧洲的上述专利变化,并且在提交相关申请时,要在专利申请说明书中尽可能多地记载治疗方法、给药方案等相关信息,以保留对申请的修改余地,以便进入欧洲时依据其相关规定获得产品专利保护,特别是获得新的治疗方法限定的已知药品的产品专利保护及相关的延长期保护。■

＊作者系国家知识产权局专利局化学发明审查部材料化学处副处长。

＊＊作者系国家知识产权局专利局化学发明审查部天然药物化学处处长。