建立医疗器械不良事件补偿机制的构想

周方，周玉风

丽水市人民医院 设备科，浙江 丽水323000

建立医疗器械不良事件补偿机制的构想

周方，周玉风

丽水市人民医院 设备科，浙江 丽水323000

在分析了我国目前医疗器械不良事件现状的基础上，提出了建立医疗器械不良事件补偿机制的构想。我国医疗器械不良事件的补偿机制可以借鉴国外药品不良反应救济制度的做法，引入保险机制的方式运作补偿救济金。本文着重阐述了建立医疗器械不良事件损害补偿机制，对保障病人的权益、保证医疗机构正常运行，促进医疗器械产业的健康发展都有着非常重要的意义。[关键词] 医疗器械不良事件；补偿机制；医疗设备管理

2008年底正式发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，为我国医疗器械不良事件监测工作的全面开展提供了法规依据，但是对于医疗器械不良事件的各方责任并没有提及。目前我国法律在医疗器械不良事件补偿机制方面仍是空白，造成发生严重不良事件时，患者或相关人员往往得不到补偿或赔偿。也使医疗机构和生产企业处于没有补偿、赔偿基金和没有补偿、赔偿标准依据的困难境地。因此我们呼吁建立医疗器械不良事件补偿机制已成为当务之急。

1 我国医疗器械不良事件监测工作现状

我国医疗器械不良事件监测工作自2004年开始在全国范围内全面开展以来，医疗器械不良事件报告数量持续成倍增长，已经从2003年的366份增长到2007年的12374份，但是与发达国家相比，与我国医疗器械生产企业的数量及上市产品数量相比，与实际发生的不良事件的数量相

0 前言

比，差距仍然较大。而且从已收集到的报告看，整体质量不高，这些在很大程度上影响了医疗器械风险的预防和控制能力。究其原因除了医疗器械不良事件监测网络不健全，配套制度、措施不完善、监测工作的概念不够清晰等原因外，法律责任缺失、没有建立医疗器械不良事件补偿机制，发生不良事件时患者、医疗机构、生产企业三方利益无法协调是导致不良事件报告数量较少的一个重要原因。

2 建立医疗器械不良事件补偿机制的必要性

2.1 医疗器械不良事件补偿机制缺失的不良后果

现行的法律法规中对医疗器械不良事件的管理仅限于及时上报、监测，出现对人体造成严重危害时，采取强制措施等，对由医疗器械不良事件造成的损害还没有相应的补偿、赔偿或免责等详细规定。造成了目前对医疗器械不良事件处理中极为尴尬的局面，由于各方均无过错，且目前我国法律尚未确立医疗器械的无过错责任，所以各医疗机构、生产或经营企业都以各种理由推脱不愿意上报。往往造成患者、医疗机构、生产企业的“多输”局面。

2.1.1 从患者角度来讲，由于医疗器械不良事件是无过错行为，患者在受到不良事件损害后，往往找不到相应的责任人，投诉无门。既要忍受医疗器械不良事件所造成的生理和心理的伤害，又要承担经济上的损失, 相关费用只能自己承担，或由生产企业、医疗机构从道义上给予一定补偿。

2.1.2 对医疗机构来讲，患者经常把不良事件与医疗器械质量造成的危害及医疗事故混为一谈，认为医疗器械不良事件是医院的托词，一旦发生严重的医疗器械不良事件，患者往往就找与自己发生直接关系的医院出气。其中一部分往往演变成医疗纠纷，最终责任先由医院承担，或先由医院垫付费用，医疗机构正常的工作秩序被扰乱，经济上蒙受损失，不堪其扰。

2.1.3 对生产企业来说，出现严重不良事件，往往要承担连带责任，生产厂家的创新积极性将受到打击。一味地要求生产厂家对损害后果承担责任，必将使生产厂家趋于保守，从而影响对新产品的研究开发。且由于我国医疗器械企业普遍规模较小、资金力量薄弱、赢利能力不强、产业集中度低，它们既无意愿更没能力支付巨额赔偿金，往往一旦出现严重不良事件被曝光后，就等于宣告一家企业的倒闭，医疗机构和患者的补偿就落空，只能由政府出面收拾残局。

2.2 建立医疗器械不良事件补偿机制将产生的积极影响

2.2.1 如果有了补偿机制，对严重不良事件中受损伤的患者，可以在最短时间内得到及时有效的治疗；避免了因为经费原因而耽误病情，大大减轻了患者的经济负担。患者的人身权益将得到充分保障。

2.2.2 如果有了补偿机制，医疗机构不必再因为医疗器械不良事件引发医疗费用纠纷而担心，从而专心诊疗工作。医患双方的利益得到充分保障，使患者能够理性看待医疗器械不良事件, 从根本上消除了由医疗器械不良事件引起的医患矛盾，促进医患关系的和谐发展。

2.2.3 如果有了补偿机制，生产企业的压力得以减轻。生产企业不必再为医疗器械不良事件支付高昂的成本，有利于促进企业科研创新，推动医疗器械产业良性发展。

2.2.4 如果有了补偿机制，就大大地推动了医疗器械不良事件监测工作。医疗器械不良事件的上报监测主要来源于医疗机构和医疗器械生产、经营企业。补偿机制的建立，可以从根本上解决由于目前体制造成的责任不明确，使医疗机构、医疗器械生产、经营企业不再担心受到牵连而隐藏、瞒报医疗器械不良事件。变被动要求为主动上报，充分调动其积极性，提高医疗器械不良事件报告的数量和质量，更好地促进医疗器械的再评价工作。建立符合我国国情的医疗器械不良事件补偿机制，协调患者的权益和医疗机构、生产企业的利益至平衡状态，可以将患者与医疗机构、医疗器械生产、经营企业的矛盾通过中介消除，使三方利益得到充分保障。

3 医疗器械不良事件补偿机制的构建

目前国际上尚未建立起成熟的医疗器械不良事件补偿制度，可与之相对照借鉴的是国外药品不良反应救济制度成功运行的经验。国外采用的办法主要是保险、基金, 或两者相结合的方式。瑞典采用的是集团保险制；美国采用的是产品责任险；德国采用了保险和基金结合的办法, 由企业承担主要责任；而日本和中国台湾地区都选择建立基金作为药品不良反应补偿救济制度的运作方式。保险和基金这两种运作模式各有其特点,究竟是选择基金还是保险模式，必须以适合我国国情为前提。

笔者认为鉴于我国的市场环境、行业发展水平以及社会保障水平，可参照我国汽车交强险的方式，引入保险机制，进行市场化运作。这样就形成了由企业出钱参保，评审人员负责审核、评价，保险公司负责赔付的模式。政府的责任可以大大减轻，甚至可以不为此增加财政支出；政府只要制定切实可行的法律、法规，加强监管力度就能形成良好的市场运行机制。

3.1 保险金的来源

补偿金来源主要是投保金额及其运作收益。保险补偿金可以参照汽车交强险的方式，要求我国经过核准登记的医疗器械生产企业或进口代理商强制投保。以实际销售额为基准，按照一定风险等级（根据医疗器械风险等级的不同，缴纳比例也应有所差别）的比率来缴纳保费。同时，对于前一年是否发生医疗器械因不良事件引起损害事故的多少,生产或进口该医疗器械的企业自第二年起需增加或减少一定比例的附加款。交款方式可考虑由税务部门在企业缴纳税款时代扣的方式。

3.2 保险赔偿的运作

由保险公司设立“医疗器械不良事件意外伤害险”，投保人应该是与保险人订立合同的医疗器械生产企业或经营企业（包括进口医疗器械的总代理商）。由其向保险公司投保，保险标的为医疗器械生产、经营企业对其消费者生命健康负有的责任(指《民法通则》中规定的无过错责任)。被保险人和受益人为使用过公司承保的医疗器械的消费者。保险公司应制定详细条款，确定合理的赔付率等指标。明确相关的赔付范围和支付方式。

3.3 医疗器械不良事件的审核

对医疗器械不良事件损害予以确认是获得保险赔偿的前提。鉴于医疗器械不良事件伤害鉴定的技术性较强，因此要设立一个专门的“医疗器械不良事件损害鉴定委员会”。

该鉴定机构须由药监、法学、医学、医疗器械、保险理赔专家及医疗器械检测机构组成，人员的选任由政府部门的药监部门和保险公司共同负责建立专家库。该机构由药监部门管理，负责医疗器械不良事件损害的认定及审核。

3.4 保险金的支付

患者在受到医疗器械不良事件损害后，由患者本人或其家属向保险公司提出理赔申请。如疑难或较大的案件由保险公司委托“医疗器械不良事件损害鉴定委员会”组织专家对申请进行审议。审议后认为符合赔付条件的（必要时可向医疗器械检测机构提出重新检测），向保险公司开具证明，通知保险公司理赔，并向药监部门备案；保险公司根据委员会的审核意见，按照临床诊疗指南和国家基本医疗保险标准在医疗费用赔付限额和死亡伤残赔偿限额内给付。审议后认为不符合赔付条件的, 通知保险公司驳回申请。

3.5 赔偿范围及时限

笔者认为在设定赔偿范围时应考虑以下几点: ① 赔偿范围重在补偿因医疗器械严重不良事件导致重大生命、身体及健康上的损害, 因此其范围应包括医药费、残障生活补助、抚养金、丧葬费等, 对于非财产上的精神损害赔偿应由司法诉讼救济, 不应属于该赔偿范围。② 保险金给付额的确定可按抢救发生的实际医疗费用结合残障程度等级计算、给付。并且设置责任限额,即保险人对每次医疗器械不良事件事故中所有被保险人的医疗费用和伤残损失所承担的最高赔偿责任, 分为死亡伤残赔偿限额和医疗费用赔偿限额。造成伤残者可参照《人身保险残疾程度与保险金给付比例表》给付保险金。③ 赔偿时限，自明确不良事件发生时日起，一定时间内，可以申请赔偿，超过时限将不予认定。

3.6 赔偿给付条件

赔偿给付必须是针对医疗器械的严重不良事件, 根据严重不良事件的含义以及参考各国救济制度的有关规定,笔者认为赔偿给付必须符合以下条件:

⑴ 在保险期限内,因使用经国家食品药品监督管理局审批、保险公司同意承保的医疗器械发生不良事件损害。

⑵ 使用方式正当, 无医疗过失或明显缺陷，医疗器械生产企业、经营企业或医疗机构、医师、患者都无法律责任。

⑶ 损害严重，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》中的规定, 即因严重不良事件引起以下损害情形之一: ① 造成死亡；② 危及生命；③ 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；④ 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

⑷ 同一事件中，受害人另行以司法诉讼或其他方式求偿,并得到赔偿的，保险公司不再重复赔偿。

建立医疗器械不良事件损害补偿机制, 对保障病人的权益、保证医疗机构正常运行，促进医疗器械产业的健康发展都有着非常重要的意义；也与我国医疗卫生体制和医疗保险制度的建立与完善密切联系在一起。我们应在借鉴国外成功经验的基础上，根据我国的国情和社会经济的发展状况，尽快探索并制订出符合我国国情的医疗器械不良事件损害补偿机制。

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Concept of Establishing Medical Equipment Adverse Event Compensation System

ZHOU Fang,ZHOU Yu-feng
Equipment Department,Lishui People's Hospital, Lishui Zhejiang 323000,China

R197.322

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.06.029

1674-1633(2010)06-0083-03

2009-11-01

作者邮箱：zhoufang407@163.com

Abstract: Based on the analysis of current national medical equipment adverse events, a compensation system for such events is suggested. The compensation system for national medical equipment adverse events can model after overseas compensation system for adverse effect in drugs ,such insurance system can be adapted to administer compensation funds. This article expounds on that the establishment of the medical equipment adverse events compensation system is crucial to the protection of the patient's rights and the insurance of normal function of the medical system.

Key words: medical equipment adverse event; compensation mechanism;medical equipment management