药品数据保护制度的法理探讨

陈敬，史录文，白婷，王巍（.北京大学药学院药事管理与临床药学系，北京市 009；.中国医药科技出版社，北京市 00088）

世界贸易组织（WTO）框架下的《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）中的第39条第3款规定：当成员国以要求提交未披露过的实验数据或其它数据作为批准使用了新化学成分的药品或农用化工产品上市的条件，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员国应对该数据提供保护，以防止不正当的商业使用；同时，除非出于保护公众的需要，或除非已采取措施保证对该数据的保护、防止不正当的商业使用，成员国均应保护该数据以防其被泄露[1]。TRIPS协议第39条第3款首先规范了保护药品上市申请资料的最低标准，直到今天，WTO各会员国对于这项规定仍然有许多不同的解释，各会员国也采取了不同的立法模式[2]。本文主要从法理的角度探讨数据保护制度存在的基础及其局限性，希望为我国数据保护制度的构建提供有益参考。

1 药品数据保护制度概述

根据TRIPS协议第39条第3款，成员国应保护全部符合以下5个条件的数据：数据是为获得产品在该成员国的上市许可而提交的；寻求上市许可的产品是药品或者农用化工产品；寻求上市许可的产品包含新的化学成分；数据在被提交之前，尚未披露过；数据的研发需要相当的努力。其中，关于“新的化学成分”和“不正当的商业使用”等词汇比较含糊，也没有直接提到独占性的问题，因此，各国对这一定义也产生了不同的理解。例如，在美国、日本和大部分西欧国家，普遍认为数据保护和数据独占（Data exclusivity，或称独占性数据保护）是完全等同的。所谓数据独占是指在一定时间内，仿制药企业除非获得原研药企业的授权，否则不能引用原研药企业的资料来证明自己产品的疗效及安全性以取得药品注册主管部门的批准；药品注册主管部门也不能依赖先前审查原研药企业的资料时所获知的知识，允许仿制药企业不须报送全套技术资料，而仅仅进行生物等效性试验即核准仿制药[3]。而大部分的发展中国家则认为TRIPS协议中提到的“数据保护”和“数据独占”是不尽相同的2个概念。实践中，国际制药业强烈支持美国和欧盟给发展中国家和其他发达国家施加压力，保护数据独占性。目前，美国和欧盟等国家通过双边贸易谈判，或建立自由贸易协定（Free Trade Agreement，FTA）等机会，要求其他国家建立提供独占性数据保护的法律制度，甚至不惜动用301条款及EC3286/94等贸易报复条款。因此，数据保护制度已经快速地向世界各国扩张[4]。

加入WTO后，虽然我国在《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》中都对药品数据保护事项进行了规定，但还缺乏明确的实施细则[5]。因此，在进一步完善和构建我国的数据保护制度之前，有必要从法理的角度进一步认识数据保护制度。

2 药品数据保护制度的法理基础

2.1 原始资料权利人对于实验与试验资料的财产利益

所谓权利，是受到法律保护所享有的特定利益。原始资料权利人通常为原研药企业，他们投资大量金钱，耗费大量时间进行动物实验与人体临床试验，对于因此所取得的实验与试验资料的文件本身，其居于所有权人的地位，而有自由使用、收益、处置这些文件，并排除他人干涉的权利。在原研药企业为了取得新药上市许可，将有关药品安全性及有效性的实验与试验文件提交药品注册主管部门时，原研药企业就这些文件所拥有的财产利益，便转化为以申请文件中所记录信息为内容的商业秘密。药品注册申请资料中的商业秘密的财产利益，其经济上的价值在于该商业秘密的排他使用权所带给企业相对于其他企业的竞争优势。数据保护的法理基础，在于对药品研发企业所提交的试验数据中商业秘密的保护，即是希望借由赋予原始资料权利人一段专属期间，使其得以回收对于安全性及有效性实验与试验的投资，以激励创新行为。

2.2 药品注册主管部门参考申请资料的行为间接影响原研药企业的竞争优势

医药产业与其他高科技产业最大的不同在于，药品上市必须经过审批，确定其安全性和有效性，才能进入市场。为此，企业要花费大量金钱和时间进行动物实验与人体临床试验，取得足以证明药品安全性及有效性的实验及试验资料，提交药品注册主管部门进行新药上市审查；此外，药厂本身也得利用动物实验与人体临床试验所得的信息，从事后续的药品研发工作。因此，对于企业来说，蕴藏于动物实验与人体临床试验报告的资料内容，当然属于可以帮助企业增加价值的无形资产。此项无形资产最主要的价值之一，即在于可以帮助企业取得新药上市的许可，而相对于竞争厂商来说，取得获准进入市场从事销售活动而营利的竞争优势。

如果我们认为第一家提出新药上市申请的企业取得上市许可后，已经足以证明该化学成分药品的安全性与有效性，药品注册主管部门之后审核其它相同化学成分的仿制药上市申请时，若“参考”原研药企业之前提出新药上市申请时所交付的资料，即使药品注册主管部门并未将该资料交付仿制药企业，甚至物理上没有把之前原研药企业提供的资料拿来作为附件使用，而只是凭审查人员之前审核原研药企业新药上市申请时，阅读原研药企业所提出的资料而得知的知识，允许仿制药企业无须报送全套技术资料，而仅仅进行生物等效性试验即核准仿制药，那么就会造成第一家药厂失去其本来应带给企业的竞争优势价值。从某种程度上来说，仿制药企业就占据了市场竞争的优势，这对原研药企业而言是不公平的。创新的原动力来自竞争，公平、法制则为有效竞争的基础，因此，数据独占权制度，保障第一家企业享有的实验与试验资料无形资产的经济价值，不论从保护人民财产利益角度，还是从维持产业公平竞争角度出发，都具有一定的正当性。

3 数据保护的法律性质

3.1 是一项独立的知识产权

数据保护期是独立的知识产权，不能与其他权利相混淆，尤其不能与专利权混淆[6]。专利权是指专利拥有者对专利产品的生产、使用、销售等方面具有独占性，保护期是从专利申请开始20年。专利是社会契约，政府给原创人一段时间的独占权，原创者可以组织别人来制造产品，但是作为交换，原创者要披露其创新，别人又可以在这个基础上再创新。作为交换，创新者不用担心别人短期内会仿造产品，在专利保护期内，创新者具有独占权。专利保护的机制更复杂，保护的范围更广。数据保护不是社会契约，是对政府使用私人专属数据的一种限制，机制相对简单，保护范围相对较窄。政府和第三方对数据没有任何使用权利。实验与试验数据的所有权本质上并不排斥其他仿制者独立进行相同的实验与试验并获取相同或相似的数据提交给药品注册主管部门。如果没有专利的问题，仿制药企业可以独立进行临床前研究和临床试验并获得产品上市的许可。因此，实验与试验数据的保护期和专利权是制药工业2个最重要的知识产权保护权利，但两者的保护形式是明显不同的。

3.2 实施数据保护是一种行政保护

通过数据独占权进行注册数据保护是一种政府的行为。在数据保护期间，药品注册主管部门一方面有对数据保密的义务，除非出于保护公众的需要或已采取措施保证对该数据的保护、防止不正当的商业使用，应保护该数据以防其被泄露；另一方面，也不能接受依赖该数据的药物申请。数据独占权的法理基础，在于对原研药企业所提交的实验与试验资料中商业秘密的保护。但不论在美国或欧盟，有关数据独占权制度的法律却都没有规定在商业秘密法之下，而是规定于药品上市许可审核程序中。我国的数据保护制度也是规定在《药品注册管理办法》中。

4 数据保护制度的负面作用

4.1 药品实验与试验资料的公益属性

药品数据保护最基本的要素就是保证数据不被披露，一些学者则认为药品数据保护侵犯了公众对于药品有效性与安全性的知情权[7]。不披露药物的药动学、药理毒理学以及临床方面的数据不仅阻碍药物研发水平的进步，对消费者也会带来不必要的风险。同时，对实验与试验数据的保密阻碍了学术团体审查药品上市的科学依据，不能判断是不是存在利益倾斜或数据是否达到了较高的标准。医药企业通常不会将不利于其产品的信息公之于众，甚至试图阻碍类似研究的公开。

4.2 伦理道德的考虑

药品注册主管部门依据原研药企业所提出的药品实验与试验资料，认定该药品的安全性与有效性而批准其上市后，明明已经知道药品的安全性与疗效符合标准，却在数据保护法律制度下，要求想要在数据独占期间内申请相同成分的其他药厂，就理论上可预知结果的事情重复做出安全性与有效性的确认。在药品进行动物实验的过程中，会造成动物的痛苦和死亡；在进行临床试验的过程中，也会给受试者带来不必要的痛苦和风险。这种要求仿制药企业对于已经可预测结果的事情进行重复的动物实验与人体临床试验的做法，有违医学伦理，也不符合合理利用社会资源的经济原理。因此，从人道的观点来说，独占性数据保护制度是有弊端的。

4.3 对公共卫生政策的影响

要求申报仿制药而进行重复性的临床前研究和临床试验，会造成仿制药成本上升，延缓仿制药上市的时间，降低药品的可获得性。国际乐施会研究了约旦在引入数据独占后对该国药品市场的影响。研究显示[8]，约旦的药价在过去5年上涨了20%，过去4年间投放市场的药物中，79%的仿制药上市被延迟。因此，赋予原研药企业市场独占期间的数据保护制度，会在一定程度上影响公众对于药品的可及性。尤其是财力、资源都有限，如何保证公众健康，提高药品的可获得性，都是亟待解决的难题。

5 药品数据保护制度在我国实施的思考

5.1 药品数据保护制度在我国实施现状

入世后，我国政府承诺对实验与试验数据实施保护。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第35条规定，国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。《药品注册管理办法》第20条也规定，对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。我国虽已基本建立了相关的法律体系，但还缺乏明确的实施细则，具体包括：首先，对新型化学成分的定义、试验数据的类型都没有明确的规定；其次，对获得数据保护的程序没有明确规定；再次，对于什么是不正当的商业利用没有作出明确的解释，等等。

5.2 药品数据保护制度在我国实施的思考

基于药品数据保护制度存在的法理基础及其局限性，我国应深入分析数据保护制度可能会带来的利与弊，结合本国社会和经济条件尽快制定明确的药品数据保护的实施细则。TRIPS协议第39条第3款确立的是数据保护的最低标准。在遵循基本义务的前提下，发展中国家在药品数据保护制度的制定和实施中仍有一定的灵活度和自由空间。我国目前的创新能力相对较弱，很大程度上还需要仿制药支撑我国的医药产业，因此，在目前的国情条件下，我国在制定药品数据保护实施细则时，除了对相关概念术语和程序给予明确的界定外，还可考虑对数据独占权设置一定的限制条件。例如，第一，我国可适当缩小药品数据保护的范围，严格限定“新的化学成分的药品”的概念；第二，数据独占期间，政府对药品价格进行一定的控制；第三，在某些特殊情况下，可以允许在数据保护期内发挥强制许可的作用；第四，允许仿制药在数据保护期满之前提出申请并进行必要的研究，这样在数据保护期满后，仿制药可以立即上市；第五，建立“强制注册期”，如台湾规定，对于已在其他国家获得上市许可的新药，只接受从上市起3年内的新药的注册申请，等等。总之，在药品数据保护制度构建和完善的过程中，政府需要在鼓励新药创新和药物的可获得性之间寻找平衡点。

[1]杨 莉，李 野，岳晨妍.美国的药品数据保护及启示[J].中国药房，2007，18（10）：730.

[2]IFPMA.A review of existing data exclusivity legislation in selected countries-fifth revised version[EB/OL].http：//www.ifpma.org/documents/NR2799/DataExclusivity_2005.pdf.2005-04.2009-03-22.

[3]MSF.Data exclusivity in international trade agreements：What consequences for access to medicines?[EB/OL].http：//www.citizen.org/documents/DataExclusivityMay04.pdf.2004-05.2009-04-18.

[4]Aaron Xavier Fellmeth.Secrecy，monopoly，and access to pharmaceuticals in international trade law：protection of marketing approval data under the TRIPs Agreement[J].Harvard International Law Journal，2004，45（2）：443.

[5]陈福利.中国药品数据保护的实践之路[J].WTO经济导刊，2005，4：51.

[6]刁天喜，武士华.药品数据保护的现状与作用分析[J].军事医学科学院院刊，2007，31（2）：160.

[7]郑万青.知识产权与信息自由权——一种全球治理的视角[J].知识产权，2006，16（5）：20.

[8]Malpani R.All costs，no benefits：how TRIPS-plus intellectual property rules in the US-Jordan FTA affect access to medicines[R].Oxford：Oxfam International，2007：9.