安全性评价过程中作为专题负责人应考虑和注意的问题

汪 霞 俞志成

1.云南省药物研究所安全性评价中心,云南 昆明 650111;2.昆明医学院,云南 昆明 650031

安全性评价过程中作为专题负责人应考虑和注意的问题

汪 霞1俞志成2

1.云南省药物研究所安全性评价中心,云南 昆明 650111;2.昆明医学院,云南 昆明 650031

专题负责人;GLP;安全性评价

1999年 11月,国家药品监督管理局颁发了我国的《药品非临床研究质量管理规范》 (GLP)。在 GLP实验室中,专题负责人简称 SD,SD是具体实施实验的关键人,包括方案制定、实验人员分工、培训、数据审核、出具报告等,有时还要和委托方进行沟通,以利于制定方案。专题负责人联系着 GLP实验室的方方面面,所以成为 GLP工作中贯穿实验全程的主线。

作为专题负责人应考虑和注意的问题:

1 SD应多多关注样品信息

1.1 样品管理人员接收样品时填写的信息不一定能完全满足 SD的需要,所以 SD应多和样品管理人员、委托方进行更全面的实验样品信息沟通,比如包装要求等,对于一些易挥发、称量容易污染泼洒的样品,要求委托方尽量按照实验要求进行包装是很好的解决办法,可以避免样品包装过大或过小给样品领用、归还带来的麻烦。

1.2 根据实验样品的不同,比如保健品、生活用品和生物制品等不同类型,需要提供的信息会有所不同,例如生物制品,有的需要了解滴度等,所以应进行及时的前期沟通。

2 SD设计实验方案考虑的问题

2.1 基本原则:指导原则是根本,所有的实验设计都应符合其思想。

2.2 结合样品自身特点:制订科学、符合 G LP法规规范、可执行的实验方案。每个安评中心承接的项目,其样品或多或少都会有一定的特殊性,没有办法完全模拟指导原则一一设计,并且目前遵循的指导原则和早期的版本相比,更具有灵活性、科学性,这就对专题负责人提出了更高的要求,应该真正领悟G LP的思想,不能照搬照抄,这样才能得出具有科学性、可行性、并且符合 G LP法规规范的要求。

3 SD必须熟悉实验中的操作细节

3.1 SD必须熟悉实验中每个操作的细节,以利于制定出符合操作规程,又确实可行的实验方案,并且及时发现不合理的 SOP,进行适时的修订,真正做到怎么做怎么写和怎么写怎么做。

3.2 制定出更为详细、合理、规范的记录表格,使实验人员从繁重的实验记录中解脱出来,并且做到一目了然。

3.3 能够时刻把握实验人员操作的准确性,达到真正保证实验质量的目的。

4 实验前的人员分工和培训至关重要

4.1 人员分工:在实验开始前应该让参与人员都明确自己的工作,主要承担哪份责任,这样分工明确,有利于实验的开展和责任的明确,避免出现分工不明,疏忽大意而造成的损失,也利于出现问题后及时的分析处理。

4.2 人员培训:对实验中涉及的操作进行统一培训,使实验人员知道做什么和怎么做,培训中大家针对问题进行讨论,如发现问题在方案确定之前,还可及时进行修改,避免实验开始后反复修改实验方案带来的影响。

4 对实验数据的统计分析

4.1 实验数据是整个实验的成果,直接影响着报告结论的准确性,所以每个 SD都应该进行认真的核对和分析,统计方法直接影响着实验最终的判断,SD应提高自身的统计学知识,选择合理的统计方法。

4.2 对于异常数据的关注,因为动物数据与临床数据相比,干扰因素多、可参考的背景数据有限,会出现较多的偏离数据,不能随意视为异常数据舍弃,否则将会直接影响实验结论。

总之,作为专题负责人只有深入的体会 GLP的内涵,并随时强化自己的药理毒理知识,加上吃苦耐劳、认真仔细的态度,与他人密切配合,才能得出符合药物安全性评价的准确结论,成为一个合格的 SD。

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1007-8517(2010)01-0202-02

2009.12.06)