某院体外诊断试剂的规范化管理

马纯芳 杨彩云

寿光市人民医院（262700）

寿光市人民医院药政科药库负责全院药品和体外诊断试剂的入库验收，药库环节的管理是医院药品和体外诊断试剂管理的重要组成部分。只有严格规范该环节的管理，提高体外诊断试剂的质量，杜绝假、劣、不合格的试剂流入医院，才能更好的为临床提供合格的化验依据。笔者就本院药库在体外诊断试剂的采购、验收、储存等几个重要环节的规范化管理与大家探讨、交流。

1 建立完整的供货企业档案制度，确定合格的供货公司

根据《医疗器械监督管理条例》和2007年6月1日起实施的《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》的规定，寿光市人民医院都是从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者是取得《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》的经营企业购进合格的体外诊断试剂；经营企业还必须提供《药品经营质量管理规范》和销售人员的《职业资格证》及业务员必须在山东省食品药品监督管理局网站备案查询；必须有年检的《企业法人营业执照》；税务登记证；组织机构代码证；法人授权书；被授权人的身份证复印件；产品质量保证协议书和供货协议。以上材料加盖公司红章。药库将每个供货公司的资料专门建立一份档案，档案上注明证件的经营范围和有效期，排序存档，每个月对供货公司的档案审查一遍，提前告诉供货公司的证照即将到期，防止从无证或证照过期的供货公司中购进试剂。

2 坚持严格的体外诊断试剂招标采购制度，制定科学的采购计划

2.1 寿光市人民医院检验科提供体外诊断试剂的使用目录，并注明体外诊断试剂的品名、产地、方法、包装，每年一次由医院招标办公室在分管院长的带领下，组织医院纪委、财务科、审计科、检验科、药政科的人员参加体外诊断试剂的招标。从我省二十几家供货公司提供的体外诊断试剂标书中，选择质优价廉的品种中标，标的由招标办公室和药政科各存档一份备用。药库采购员将体外诊断试剂的中标公司、中标价、方法、包装等输入电子表格存档、备用。

2.2 每月月初由检验科根据实际工作情况，提供本月体外诊断试剂采购计划，提交到药库，药库工作人员将计划整理后，按照中标公司、中标价格、产地、使用方法等，通知中标公司送货。医院与供货公司签订协议，对于普通试剂，在医院提出计划后，必须七日内送到；对于急需的试剂，按照医院的要求及时送达。

2.3 因临床急需或新开展的技术项目，医院过去从没有引进的体外诊断试剂，检验科必须先在医院办公自动化网站上填写、提交申请报告，由药政科主任签署意见，并报分管院长审批讨论后方可招标采购、引进，杜绝了体外诊断试剂的滥用，节省了医院的开支。

3 制定严格的体外诊断试剂验收制度，严防未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的试剂流入医院

3.1 体外诊断试剂入库前的严格验收

药库采购员查验供货公司的合法票据必须是一式两联，随货清单是一式三联，加盖公司印章。清单上注明试剂的品名、规格、数量、单价、金额、供货公司、生产厂家、批号、效期等。采购员对照采购计划、发票和清单对每种试剂逐批验收，包括每种试剂的名称、规格、数量、批号、效期、医疗器械注册证号或药品批准文号、生产许可证号、产地、合格证、注册商标（药品必须有）、贮藏温度等项目。根据现场验收情况真实填写医疗器械或药品验收记录。对于即将过期失效的；无医疗器械注册证或医疗器械注册证过期失效的；试剂上的医疗器械注册证号码与提供的纸质医疗器械注册证书号码不符的；无药品批准文号或药品批准文号过期失效的；无合格证明的；贮藏温度达不到要求的，一律拒收。

3.2 属于医疗器械管理的体外诊断试剂的验收:

这类体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品。寿光市人民医院药库在验收这类产品时，最重要的是验收有没有注册证，或注册证是否过期失效，是否有合格证明。寿光市人民医院要求供货公司送货时，必须携带盖有供货公司名称、与试剂上相同的医疗器械注册证书和同批号的合格证（或质检报告），将每个公司提供的每种试剂的医疗器械注册证书编号建立档案，等下次或下个月再送同样的试剂时，采购员依据医疗器械注册证档案查验试剂的注册证，非常简单易行，杜绝了无医疗器械注册证或医疗器械注册证过期失效的试剂流入医院。对于过期的注册证，必须提供药品食品监督管理局的受理通知单，否则没有注册，或注册证已经过期的试剂一律拒绝入库。对于试剂的合格证（或质检报告），采购员按照每个公司一组，每个月一次，注明年月整理好后存档备查。

3.3 按药品受理和审评的体外诊断试剂的验收：

这类试剂主要包括ABO血型定型试剂、乙型肝炎表面抗原试剂、丙型肝炎病毒抗体试剂、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂、梅毒螺旋体抗体试剂、放免试剂。这类试剂验收时按照药品的验收制度，必须有批准文号、注册商标、批号、效期、生产厂家、贮藏温度，合格证（或质检报告），必须贴有中国药品生物制品检定所检定合格的防伪标签等。批准文号必须在效期内，对于过期的批准文号必须提供受理通知单。药库将每家供货公司供应的试剂批准文号证书和受理通知单连同注册证一起排序建档案。

3.4 进口体外诊断试剂的验收

属于医疗器械管理的进口体外诊断试剂，必须提供加盖供货公司公章的《医疗器械注册证》、报关单或通关单等合格证明；必须有中文标签和说明书。属于药品管理的进口体外诊断试剂必须有加盖供货公司公章的《进口药品注册证》或《注册登记表》、口岸药检所的药品检验报告书复印件，且试剂的批号与药品检验报告书的批号一致。

3.5 校准品、质控品的验收

校准品、质控品等体外诊断试剂产品验收时，如果不单独销售，则不需要单独申请注册，如果单独销售，则需要供货公司提供试剂的注册证。其类别与其在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。

3.6 不作为医疗器械管理的检验耗材的验收

血细胞分析仪用清洗液，用于仪器管路的清洗；一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板，供医院化验室使用；切片石蜡，用于人体组织切片；调配菌悬液用缓冲液、生化试验用加样吸头、一次性加样试管、无菌接种环、样品杯等不作为医疗器械管理。非药品类易制毒化学品，例如甲苯、丙酮、盐酸等，验收入库时都不需要向供货公司索要试剂的注册证书。

4 体外诊断试剂入库后的储存与使用

药库采购员将供货公司提供的体外诊断试剂入库验收合格后，暂时放在合适的温度环境中贮藏，并及时通知检验科工作人员全部领取，药库不留库存。寿光市人民医院检验科配备充足的冷藏设备，入库的试剂全部存放在检验科，这样即不耽误检验科使用，又不浪费试剂，为医院节省了资金。

5 体外诊断试剂验收入库时发现的问题及建议

我国的体外诊断试剂行业是个充满活力的新兴特殊行业，许多体外诊断试剂生产公司、经营公司技术人员缺少，技术力量薄弱，管理水平低。我们在试剂的验收入库时发现，有些经营公司没有按照试剂的贮藏温度冷链运输。现实中很少有企业真正认识到“冷库管理和冷藏包装运输的标准操作流程是体外诊断试剂质量保证体系的核心”这一关键点，更少有真正做到这一点的[1]。还有的供货公司，将经营的体外诊断试剂根本就不验收入库，直接从生产厂家通过快递公司送达医院，在试剂的质量上没有保证。在试剂的外包装上有试剂的名称写错的、有规格写错的、有试剂外包装上的注册证号与提供的纸质注册证号不符的、有贮藏温度写错的。有些进口的体外诊断试剂没有中文标签和说明书，或是中文标签由供货公司自己打印、粘贴，造成“产、供、销”管理混乱状态，试剂的质量得不到保证，不能有效为临床治疗、流行病学预测、科学研究提供可靠数据。

体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理，其质量必须符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及《放射性药品管理办法》的有关规定。它是疾病预防、卫生检验、诊断和治疗的重要物质基础，其质量直接关系到临床诊断结果的准确性和诊疗的安全可靠性。因此，必须加强体外诊断试剂的管理，为确保体外诊断试剂经营企业具有良好的经营条件，必须规范适应其经营需要的软、硬件标准，我国的监督部门要加强监督检查，严防无证经营，或证照过期经营。应多举办些法律法规知识的学习班，从而使经营者能提高这方面的认识，以利从根本上做到自觉合法经营[2]。地方监管部门加强与体外诊断试剂的经营与使用单位的联系，加强有关医疗器械监督管理法规的宣传和教育，督促经营、使用单位建立健全制度，把好进货验收关。

[1] 李青云.我国体外诊断试剂经营许可现状及监管政策思考[J].上海食品药品监管情报研究,2008(4):9-16.

[2] 于明,赵良营,吕进明等.浅谈体外诊断试剂的经营与管理[J].中国药师,2006,9(3):274.