论药品G M P实施中记录功能定位与其符合性表达

罗先隽

(湖北威士生物药业有限公司，湖北 黄石 435002)

论药品G M P实施中记录功能定位与其符合性表达

罗先隽

(湖北威士生物药业有限公司，湖北 黄石 435002)

【摘要】为完善与强化记录功能，规范其管理，本文从功能定位与其符合性表达入手，进行了全方位的探讨，对记录使用中的真实性控制，执行中的适用性和可行性等问题，提出了解决方案。

【关键词】药品GMP；记录；功能；定位；符合性；表达；设计；控制

记录(Record)，系指阐明所取得的结果或提供所完成的活动的书面证据性文件。作为文件构成的重要一环，它是药监部门评估企业是否遵守既定规章，评价体系质量保证能力和产品质量追溯的有效途径和证明。在2008版《药品GMP检查项目及其评定标准》中，涉及记录的款项不少于39条（约占总条款的15%），其中带“*”号的显性条款多达16条[1]。

完整、真实和准确的记录，能全面反映出生产中的质量状况、工作状态、设备运行等情况。正是基于记录具有事实依据、回顾寻踪、分析研判、趋势解读等功能（作用），能客观体现出企业执行GMP的符合度和忠诚度，因此，做好记录的内容设计和功能强化，使之与GMP宗旨融合统一，既体现出GMP的原则性要求，同时，又能结合实际，灵活准确表达，从而达到指导操作，规范运营，防范人为偏差与混淆目的，显得尤为重要。

本文拟就药品GMP实施中记录功能定位与其符合性表达等做一探讨，供同仁们参考。

1 记录功能定位

建立一套符合法规要求的原始记录及其管理系统，确

1.1 基本要求

记录应满足并符合法规要求，内容完整准确，方便及时填写，通俗易懂，简捷实用，彼此协调，真实可信，追溯路线清晰，责任明了[2]。

1.2 记录功能记录承载着各项规章践约证明，程序操作过程记载与结果报告等功能。它不仅是体系(系统)或单元运行状况的反映，而且是据实评判和统计分析的依据。在药品生产与质量管理中，记录系以作业（工序）过程流向为指针，以质量因子稽查为目标，以关键要素控制为目的的全过程、全方位的记载工具和管理中信息传递与反馈的平台。

1.2.1 符合性系指通过记录证明满足产品质量要求的程度，是过程控制的完整再现，为药品放行前审核提供研判的原始资料。记录必须能准确应答规程、标准、工艺等所规定的内容并保持高度的一致，不可偏废。GMP的许多具体条款，对记录项下有明确的定性指征和刚性描述[3]，这种趋势在新修订的GMP（2009征求意见稿）中尤为突出。为此，在记录设计时应面面俱到，不可或缺。

1.2.2 指导性记录不仅作为实时记载工具，而且藉此可搭载规章或标准等文件原则性内容，在记录使用的同时，传递相关的信息，为操作（执行）人员提供行为引导和约束。以期对执行者产生积极的引导、规范之作用，使其成为管理与执行者沟通的媒介，互动的信使。

1.2.3 指令性体现在记录一方面必须满足于GMP规定的功能要求，如项下内容不得缺失或被省略；另一方面，记录作为某一文件附件形式出现时，必须与其有关规定接轨和配套，实现无缝隙覆盖与对接。

1.2.4 完整性要求记录不仅在各要素项上进行全面的表达，而且做到他人能根据原始记录文件所载明的步骤毫无疑问地将其程序重复出来。这就要求原始记录必须把每一个步骤和每一个细节完整无缺地记录下来[4]。其完整性尚包括相关的附件，及其与附件相关的信息。

1.2.5 及时性GMP要求我们对所做的一切，均要有相应记录作凭证。换言之，如果所做的没有被记录下来，那么其做的一切就等于没做，即什么都没发生过。对于原始记录的填写，务求及时准确，在操作的过程中同步完成。需要强调的是，所有的数据或信息都必须直接记录在经批准的指定的记录上，那种将数据或信息先记录在草稿纸上然后再转抄在记录上的做法是不允许的。

1.2.6 准确性记录内容设定应切中主题，准确表达文件核心信息，语言应精练，切忌模棱两可，不置可否。文件原则性要求在记录中应得到充分的体现和准确的表达。

1.2.7 真实性记录的可信度不仅反映出企业执行GMP的力度与质量，而且其真实性内涵事关企业信誉和诚信，影响到检查结果的定性。GMP检查判定原则规定：在检查过程中，企业提供虚假材料的，按严重缺陷处理[1]。因此，确保记录真实可信，是企业与检查员（监督员）交流沟通的基本前提，更是企业职业道德操守和社会责任感的真实体现。同时，也是企业管理、体系运行操控能力的反映。

通常在未得到确认以前，检查或审核人员对查阅的记录是持怀疑的心态并力求获得相关的证据支持与判断。对此，我们除了在记录填写时，做到真实、准确、可靠外，在记录管理与设计上应予以真实性设密和虚假设防，以消除和防范虚构的可能，或增加制假难度系数，挤压制假的时间和空间。从加大监管力度上保证可信度，从增加设防功能上保障可信度。除采用仪器记录外，对记录页码、序号与版本号，必须在使用前印好，序号应是连续的。记录的发放有详细的记载，专人管理。使用中，有相应的监控与处罚措施，使用后记录应及时收回、审核签字归案并按管理职能存档。

1.2.8 兼容性将不同效用的记录融合，使其功能多样化。如批生产记录与工艺查证等记录并用，作业指导书（手册）类文件与程序操作记录合并，以及标准执行中的参数或其控制限度、检查（评价）方法与记录并存等，如此，有利于指引操作，提高文件的执行力和操作的准确性，防止人为差错，及时纠偏，确保工作质量。

1.2.9 可追溯性记录应确保将物料使用质量状况及其量值传递与流向、工艺参数执行情况、公用介质与环境监测、设施设备使用与维护状态、产品质量形成过程的原始反映，完整再现与全面表达。对物流的管理、系统的运行、质量的控制、环境（介质）的监测、设备的使用、工艺的执行、卫生的证明等，力求主线明晰，过程连贯，彼此应征。切忌断章取义，顾此失彼，相互间不能有机整合，彼此衔接漏洞百出。

记录应贯穿于药品生产经营始终，只要有生产经营活动，便应伴有记录可查；能还原历史原貌，客观反映管理效能，澄清是非，区分责任。

1.2.10 保密性对涉及核心技术、内化管理特色或商业秘密等记录，应按受控文件分级管理。

1.2.11 协调性记录的标题、编号、格式等版式设计，应体现出相同风格和应有的规则，形成鲜明的企业特征，让使用者一目了然，不会发生与其他文件的混淆。

2 记录分类

2.1 按照其原始属性的差异，可分为原始记录和非原始记录。原始记录包括原始数据，始发信息等。如生产操作记录（实报）、检验记录、监控记录、状态标识等。非原始记录包括批报、运算结果、统计分析报告、调查处理记录（报告）、台账等基于原始材料再加工后的资料。

2.2 按生产作业流程依从性分为主记录和辅记录。

2.3 按机密程度分为受控和非受控记录。

2.4 按文件属性分为人员管理、物料管理、验证、文件管理、设备管理、生产技术管理、质量管理、销售管理、自检等记录。

2.5 按记录方式分为人工填写和仪器自动记录。

3 表现形式

主要有文件纸张、磁盘、光盘、照（图）片等方式。

4 编制原则

按文件的起草、审核、批准、修订和废止等有关管理规程进行。根据法规及企业文件管理要求，清理本企业记录种类、数量、格式，列出规程或标准要求的记录，按部门职能和规定程序进行编制[5]。

4.1 记录编制与制订程序文件、作业指导书同步进行，使文件具有可操作性。

4.2 对具有追溯性要求的记录，表式设计应有时间、地点、填表人、产品质量特性值、过程活动及其结果等内容。

4.3 记录应确保可检索性，可通过规范标识、编目、归档、查阅、贮存和管理来保证。

4.4 体现剂型或个体特点，记录应根据产品工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计[6]。

4.5 审核、批准：批记录要根据现行工艺规程的相关内容制订，由技术部门组织编制；其他记录按部门职能和谁用谁负责的原则，组织起草并须按文件管理程序要求经质量管理部门审查通过，分别通过生产和质量管理负责人审核并批准后方可印刷、使用。

4.6 具有质量可追溯性。

4.7 项下设置应体现出语言精炼、通俗易懂、方便填写、书写快速高效的基本要求。

4.8 填写形式：记录的设计应避免抄录差错。尽可能采取单一设问、项下选择、结果确认；将要采信的内容，完整、准确地呈现在执行者面前，并将与之对应的执行结果或情形展示尽量能设置为单项选择，或判断。以是与否（Y或N）、符合或不符合等明确决断，准确表达操作人意愿。对需以陈述方式报告的项下，宜以封闭式设问形式进行，尽可能不要采用开放式提问，以免产生审题困惑，无从下笔，作答或不着边际，或引起歧义，产生误读，导致填写出现偏差，记录效用贬值。将可预见的情形或结果，事先设定，由操作（填写）人员据实选择，同时预留“偏差/其他”项，为意外状况留下伏笔。

4.9 管理流程：识别各类文件需求→指定责任人→确定记录明细表→确定编制人→设计图标→审编目/通过→符合性审核/通过→适用性审核/通过→可行性审核/通过→批准付印→验收/通过→入库→发放使用→审核/通过→归档保存→批准→销毁。

5 表式设计

切忌生搬硬套，应具有企业文化特色。正确领会并体现文件控制重点和要点；选择合适纸张，同类型文件应选择同一规格纸张，以便于装订；预留合理的空间，避免不能填写或无法填写；设置醒目的标题，要有企业名称和文件的编号，必要时增设流水号；记录的设计应注意避免抄录差错。原则上要有填写人和审核人并注明日期；体现剂型个性化差异与特点；追溯路径清晰。

若记录内容繁多，书写量过大，势必增加操作人员工作量，及时填写执行起来或成为空谈，或导致顾此失彼，影响操作，或延长工作时间，使操作人员易产生积怨或抵触情绪，不利于工作质量的保证。鉴于此，记录要能最大限度地减少书写量，将过程陈述或相关处置方案事先设定，将可能出现的情形，以选项或判定方式来表述，将要填写的数据或信息以填空的形式预留。这样，记录将不再成为沉重的话题，或被视为额外的工作负担和管理的难题，而是在举手之劳间轻易完成。如此，及时填写方有现实可能。

为了防范误操作，减少人为差错，防止混淆，可将执行文件中的操作程序（方法）、关键控制点、工作标准等一并纳入记录体系中；将其规程、标准操作指令、技术参数、质量指标、控制限度、程序流向等等，按照既定流程、标准和方法，在记录中予以阐明，约束并要求实施者遵照执行。强化记录指导（令）性功能，使之相得益彰，以起到引导、提示（警示）、预防纠偏等作用，进而增强文件的执行力，保障实施效果。对于过程繁复，细节丛生的操作记录，其效用立竿见影。

6 记录的控制

应制定记录管理制度，实行分类管理。明确记录编制、审批、印制、发放、使用、收回、审核、归档、保存地点及时限、调阅（借阅）审批、销毁及批准等监管要求与审批程序[7]。

6.1 明确控制要点：标识、储存、保护、检索、保存期限和处置

6.2 明确各类记录管理职能部门

6.2.1 归口部门

6.2.2 管理责任人

6.2.3 归档分类以便于检索或调阅为原则，对记录进行整理集中。如物料、批生产与检验记录，应按批归档；设备使用、运行、维护保养记录可分别按仪器设备和时序分段归档；内部审核/自检、验证等记录，应按专项保存。

6.3 明确保存期限

6.3.1 应按法规规定期限保存。

6.3.2 所有记录至少应保存至药品有效期后一年。

6.3.3 年度回顾报告、稳定性考察、确认和验证的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

6.3.4 内审和自检记录宜长期保存，以此作为职工培训，完善管理的经典案例。

6.4 上报或对外提供的记录，以及受控记录的借阅，必须经授权人批准同意后，方可实行。

6.5 原版空白的批记录的审核、批准、复制和发放的要求应有详细规定。批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份空白批生产记录的复制件。

6.6 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责管理。

6.7 对于计算机、自动检测或校准的设备、检测或校准数据的采集、处理、记录、保存或检索等，应建立和执行保护数据完整性的程序，包括数据录入、采集、保存、传输和处理的完整性和机密性的措施；应建立和执行可对保存在计算机系统中的信息进行修改的操作、记录和控制的程序；应建立对在计算机或其他载体，如磁带、光盘或CD-ROM等上的数据进行备份和保护的程序，并建立应对数据的非法获取或修改的程序。

如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其他方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。

6.8 加强对记录的检查和养护，防止记录霉变、损毁、缺失或遗失，尤其是受控记录。

6.9 对拟报废记录应规定程序处理并记录，报废处理方法应明确规定。

7 记录内容

记录承载的内容必须充分考量并体现与其依存文件的符合性，与之保持高度的一致。记录与标准之间有着密切的有机联系，标准为记录提供了“规”和“矩”，而记录则是标准执行的结果。

新修订GMP（2009年征求意见稿）中[8]，对药品生产全过程的质量保证与控制，物料、中间产品和产品的流转过程控制，生产与检验中的偏差处理，记录的方式（手工与仪器），主要（关键）生产或检验设备的使用，记录管理与控制等描述，更为翔实具体，其指向更为明晰，在原则性表述的同时，彰显出较强的指导性、合理性和可操作性。按GMP要求，对药品生产的全过程及其所有环节，即从物料供应商的选择，直至成品的销售、售后服务、市场跟踪等均要有记录；通过记录可了解某一产品所用的原辅料、包装材料、半成品的使用和处理情况，该批药品生产中工艺管理、设备运行、人员操作、偏差处理等。诸如：厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等记录；物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等记录；不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等记录；环境、厂房、设备、人员等卫生管理等记录；培训记录。

7.1 批生产记录

批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制订。批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和生产批号。依工艺指令、控制标准（方法）及实施情况的记录设置。

7.1.1 指令系指工艺规程及其标准操作规程（SOP）强制性执行的指令。

①执行文件：工艺规程和SOP及其文件的编号；

②生产周期预期；

③生产中的各项卫生管理及清场结果：如核对设备、工作地点、文件或与本批产品生产无关的物料、前次生产遗留物、设备处于已清洁及待用状态、清场及清洁情况等；

④生产中全部操作步骤：包括生产方法和要点、作业顺序、重点操作的复核与复查、生产结果等；

⑤关键设备的清洗、组装、检查、效验。

⑥按处方投入的物料名称、代码、数量；

⑦中间产品的数量、质量标准及控制；

⑧工艺卫生和环境卫生；

⑨收得率：包括控制岗位（步骤）、计算公式、控制限度等；

⑩物料衡算：包括控制岗位（步骤）、计算公式、平衡标准等。

7.1.2 内容[4]包括：产品名称、代码、生产批号、生产日期、批量、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

①产品的一般情况：如品名、代码、规格、剂型、批号、生产日期、有效期等；

②产前检查情况；

③所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

④生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有关键操作（如称量）复核人员的签名；

⑤生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

⑥每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

⑦中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

⑧不合格品及其处理；

⑨工艺用水、原料、中间体、成品的检测结果、结论和签字；

⑩药品容器和封闭系统的详细描述；

⑪每一生产工序的负责人签名；

⑫不同生产工序所得产量及必要时的物料衡算：计算及结果判定；

⑬收得率：理论与实际收率，计算及结果判定；收得率虽属经济指标范畴，但通过该指标可反映出工序运行质量和预期符合程度；对体系评价的多元化和综合性具有参考价值。

⑭特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准;

⑮异常情况：处理和报告；

⑯附件：如批生产和指令、限额领核料单、产前检查合格证、清场合格证、加盖批号的标签、检验报告、放行单、检（监）测打印单、入库单等；

⑰清场情况。

7.2 批包装记录

批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制订。每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，可追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。记录应包含两方面内容，一是有关包装技术层面的指令，二是包装执行情况记录。

7.2.1 指令系指包装操作SOP的规定与要求。包装开始前应进行检查：确保设备和工作场所无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料；设备应处于已清洁及待用状态；领用的包装材料正确无误等事项。其内容应包括：

①中间体质量标准及其检测结果；

②防止混药与交叉污染的防范措施或警示；

③每一待包装药品容器上均应有品名、批号；

④产前检查；

⑤全面详细记录包装与贴签作业的各个步骤；

⑥使用前后对包装和标签的审查；

⑦贴签作业时用标签、标示物和分装药品品种、数量应检查无误；

⑧包装和贴签作业应要求并保证半成品、成品、标签和标示物的可计数性；

⑨包装材料管理：尤其是标签类的管理，领发用及其回收、退库、销毁等流向应清晰可鉴；

⑩包装和贴签作业中的某些关键性步骤应由专业技术和管理人员进行监督和确认；

⑪合理安排并配备足够数量的人员承担包装工作，不允许超出个人所能胜任的工作限度和时限；

⑫清场工作：应明确详细、具体的措施来保证清场工作的实施并确保清场工作到位；

7.2.2 内容批包装记录应有待包装产品的生产批号、数量以及成品的生产批号和计划数量。记录的每一页均应标注所包装药品的名称、规格、包装形式和批号。

①待包装产品的名称、代码、规格、包装规格、批号、生产日期、有效期等；

②包装操作日期和时间；

③根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；

④产前检查及清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名；前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

⑤待包装产品和每一包装材料的名称、批号、领取数量和实际使用的数量及发放人、领用人、核对人签名；

⑥包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；

⑦本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

⑧已包装产品的数量；

⑨合箱：批号、数量；

⑩所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查；

⑪对特殊问题及异常事件的注释，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；

⑫执行，监督或检查操作过程中每一个重要环节的人员的签名确认；

⑬签名：操作人、复核人和负责人并注明日期；

⑭附件：限额领核料单；所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；产品合格证、产品入库单等。

7.3 批检验记录

检验操作标准要求严，技术性强，涉及记录多。对记录设计的可行性要求较高，在确保符合性的前提下，应尽可能从减少填写人员书写量，方便快捷的角度出发，提高记录使用的可行性和效率。

7.3.1 指令可将标准指标、检测方法和过程预先设定并与记录融为一体，将数据或结果，以填空形式预留，对结果的判断，以选项形式设定。

7.3.2 内容[9]

①检品：名称、代码、规格、剂型；

②样品：来源、批号、数量、处理、保存；

③留样：包装、数量、时限；

④检验目的；

⑤时间：取样日期、检验日期、报告日期；

⑥实验用材料：型号规格、批号、有效期（保存期），包括：标准品（对照品/药材）、试剂（试液）、标准溶液等；

⑦检验用仪器设备：型号、编号、校验情况、完好性确认；

⑧环境控制：温湿度，洁净度等；

⑨检验依据：标准、方法；

⑩检验项目：包括性状、鉴别、检查和含量测定等；⑪方法步骤：过程描述；⑫结果、数据处理、计算；

⑬相对偏差：限度标准及结果判定；

⑭偏差处理与漏项说明；

⑮超标处理；

⑯判定：检验结论应明确“符合规定”和“不符合规定”；

⑰附件；

⑱检验员、复核人签字；

⑲若有图谱（含曲线或其他打印记录等）的应在图谱上注明样品名称、批号、代号、操作人姓名及日期等关联信息，并附在批检验记录后。

7.4 批销售记录

每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品售出后的流向，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：

①产品情况：品名、剂型、批号、规格；

②出货情况：发货日期、数量、市场代码；

③收货单位：名称、地址、联系方式等。若记录中不便设置联系部门电话和传真、联系人及手机号码等销售商信息，则应在经销商档案中予以详细记载并及时更新，确保通讯资讯准确、通畅。

7.5 检查（监测）记录

按操作指令（方法）、控制标准（包括警戒限度、纠偏限度和行动措施）、检查项目及频次、运行结果、异常情况、偏差处理、交接确认及一般记录项下内容等设置。

7.6 审核记录

按评审依据、项目、合格标准、审查结果、情况说明、最终结论及签名等设置。

7.7 偏差（异常）记录

应详细描述整个偏离（异常）过程（现象）、对偏离（异常）事件所进行的调查结果、处理依据（理由）、纠偏措施、行动过程、结果跟踪，偏差关闭以及善后动作等。

7.8 自检（内审）记录自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议、整改情况（措施、时限、责任部门或责任人）、结果确认、整改报告及其审批等。

7.9 产品质量回顾分析报告其格式为：目的、范围(对象)、内容和报告人等。其中内容包括回顾与统计分析、结果、总结、结论、建议及附件（记录、证明材料等）等。

7.10 仪器或设备日志

用于药品生产或检验用的主要或关键设备，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维修和维护情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

7.11 物料接收记录

每次接收物料均应有记录，包括：

①交货单和包装容器上所注物料的名称；

②企业内部所用物料名称和（或）代码；

③接收日期；

④供应商和生产商（如不同）的名称；

⑤供应商和生产商（如不同）的批号；

⑥接收总量和包装容器数量；

⑦接收后企业指定的批号或流水号；

⑧有关说明（如包装状况）。7.12 其他记录

可参照上述记录设计思路，本着“可控、可行和可循”的原则灵活表达。

8 填写

记录人工填写必须符合规范要求。为此，应强化记录填写规范要求培训，提高记录品质。完整、规范的记录，是企业管理水平和员工整体素质的体现。

系统或仪器设备运行状态宜采用仪器自动记录、储存并具打印功能的记录仪。应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。

操作人员应按要求认真及时（实时）填写，填写时做到字迹清楚、内容真实、易读、不易擦掉、数据完整，并由操作人员和复核人员签字。不得将生产记录当成“回忆录”或“备忘录”对待，更不得虚拟记录。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。记录填写中常见问题包括[6]：

①更改不规范：涂改痕迹严重。误填需更改时，不得使用毁灭性方法将原出处消除，应在原错误的地方，划二道横线，把正确的写在其上方，更改人在旁签名并标明日期，以便使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。

②字迹不清晰、潦草：应进行规范化强化培训。

③品名简写：应使用标准中通用名称。

④姓名填写不全：只填姓氏或只写名字。

⑤格式不统一：如10月1日写成1/10或者10/1。对此，可设置成预留：年月日间隔，不给个人发挥的空间。

⑥表格空项：未填写。如“偏差”无内容可填写时，可在该项划一横线或填“无”，以示确认，未被疏忽。

⑦不按表格内容填写：答非所问。当内容与上项相同时应重复抄写，不得用“〃”或“同上”表示；

⑧使用铅笔填写：如斑点位置描绘。对此，可先用铅笔轻描淡写，再用规定用笔描定。

⑨数据的修约不规范：不符合舍进机会均等的修约原则。

⑩数据不准确：如物料库存量为其标识净重减去取样量（天平称量）。

11量值传递失实：未进行复核确认。

12复核不及时：事后填写，失去复核意义。

13未经审核确认：审核应有记录并有人签名负责。对审核项目、结果等可在记录上事先设定。

14偏差或异常情况未按规定处理：应在记录中载明此类情形下处置程序规定要点提示。

15附件标识不到位：对于需要确认的附件，诸如打印图谱、温湿度记录、仪器检测结果等，应在附件和正式记录上添加缺失信息、签名并注明日期，以证实附件的针对性、唯一性和有效性，确保记录因果链的完整。对热敏纸或保存时限较短的资料，应及时采取防护措施并取复印件并存，防止原始信息的自然流失。

我们知道，良好的记录设计与规范，不仅令使用者得心应手并收到事半功倍的效果，而且将使之与管理相得益彰。为此，在完善记录设计，加大培训强度，增加监管频率和处罚力度的基础上，从使用的适用性和可行性，以及法规的符合性出发，不断优化记录设计与功能强化，及时更新，才能实现实时纠偏，不断改进，管理创新。参考文献：

[1]国家食品药品监督管理局.关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知[EB/OL].2007-10-14.http：//www.sfda.gov.cn/WS01/ CL0055/26010.html.

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[3]国家食品药品监督管理局安监司.药品GMP检查指南[Z]. 2003.

[4]蒋琬.美国FDA的cGMP现场检查[M].北京：中国医药科技出版社.2006：4-46.

[5]孔繁荣.质量管理体系与运行[M].北京：中国标准出版社. 2004：232-234.

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作者简介：罗先隽，男，工程师，执业药师。研究方向：药品生产质量管理。E-mail：weishimrluo@163.com保采集数据和信息的完整、准确，对制药企业来说非常重要。它不仅可以为遵守GMP准则提供法律上的证明，而且当企业在技术、质量、生产和管理等方面需要原始数据或信息参考时，也能为我们提供相关的资料和线索。