药物警戒快讯

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欧盟撤销丁苯羟酸的销售许可

2010年4月22日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息称，其人用药品委员会已对丁苯羟酸的风险/效益进行了评估，并建议撤销含丁苯羟酸药品的销售许可。

丁苯羟酸是一个非甾体抗炎药，自20世纪70年代在欧盟成员国上市，经皮肤或直肠给药，用于湿疹、皮炎、痔疮和肛裂的治疗。人们对丁苯羟酸引起接触性变态反应的了解已有一段时间，该不良反应导致一些欧盟国家对该药品的使用采取了限制措施。最近的一次评估是由德国药品管理局完成的，根据评估结果，德国决定将丁苯羟酸撤出市场，并将此结果通知了欧盟人用药品委员会。委员会在欧盟范围内对该产品进行了评估，包括德国评估的数据、其他欧盟国家制药企业提供的数据，以及企业对欧盟有关丁苯羟酸提出的一系列问题的回应。

评估发现，丁苯羟酸的一些严重接触性变态反应的风险较高，这些风险在以前常用丁苯羟酸治疗疾病（如湿疹等）的患者中更高；丁苯羟酸的过敏反应与疾病本身相似，可能导致误诊或治疗延误；因难以区分治疗失败和不良反应，可能造成不良反应的低报。此外，支持丁苯羟酸有效性数据也非常有限，大多数研究数据都来自丁苯羟酸20世纪70～80年代的产品研发时期，标准较低；委员会对近期的药品对照研究也进行了审查，发现丁苯羟酸未显示出有效性。因此，委员会得出结论：基于现有的数据，丁苯羟酸的效益未大于风险，建议在欧盟范围内撤市。

EMA人用药品委员会的意见已经被提交至欧盟委员会，以供其做出行政决议。

（EMA网站）

编者提示：检索SFDA网站相关数据库，丁苯羟酸仅有乳膏剂，共有3家企业获准生产，分别是海南三叶制药厂有限公司、广州远东制药有限公司、湖南迪诺制药有限公司。未检索到进口批准文号。

美国警告奥利司他的肝损害风险

2010年5月，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，警告使用减肥药奥利司他可能引起罕见但严重的肝损害风险。

奥利司他是一种配合低卡路里食谱使用的减肥药。在美国上市销售的奥利司他包括处方药Xenical（120 mg，1999年上市）和非处方药Alli（60 mg，2007年上市）。

FDA曾于2009年8月发布了有关奥利司他引起肝损害的风险信息。此后，FDA又对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估，包括截至2009年8月7日Xenical的所有数据（临床前试验、临床试验、上市后监测数据、药品的使用情况）以及2007年至2008年10月1日Alli的数据。此次评估FDA共确认了13例严重肝损害病例，其中12例为境外报告，均使用了Xenical，1例为美国国内病例，使用了Alli。这13例病例中，2例死于肝衰竭，3例需要进行肝移植。

FDA认为，由于以下一些原因，目前仍无法建立肝损害与奥利司他的因果关系：

●1999年4月至2009年8月的这13例病例发生在4 000万使用Xenical或Alli的人群中。

●其中一些病例中患者还使用了其他药物或存在其他可能导致肝损害疾病的情况。

●不使用药物的患者也可能出现原因不明的严重肝损害。

尽管FDA仍无法建立奥利司他与肝损害之间的因果关系，考虑到此不良事件本身的严重性，FDA已要求企业在Xenical和Alli的说明书中加入有关肝损害病例的信息，以便使患者了解肝损害的体征和症状，必要时及时到医院就诊。

（美国FDA网站）

编者提示：2010年以前，奥利司他在我国由罗氏公司独家生产和进口，但该企业已经于2009年11月停止生产和进口。检索国家局网站相关数据库，2010年3月重庆华森制药有限公司的奥利司他胶囊获准生产，国家药品不良反应监测中心尚未收到该企业奥利司他的不良反应/事件报告。

（来源：国家药品不良反应监测中心，国家食品药品监督管理局药品评价中心）