2006—2009年陕西省食品药品检验所对医疗机构抽验药品质量现状及分析

杨智海，李 霞，杨 超，戴 涌(陕西省食品药品检验所，西安 710061)

各级医疗单位在药品选择、购进、使用过程中的质量管理是保证患者用药安全、有效的重要环节之一，近年来由药品质量问题引起的多起安全事件震惊全国［1］。国家食品药品监督管理局在2010年药品经营监管工作计划中特别强调要加强药品使用环节的监督管理。对药品进行抽验是药品监督管理部门执法检查的重要手段［2］，各级药品检验所出具的药品检验报告书能够客观准确地反映药品质量状况，是判断药品质量优劣的法定依据。本文对陕西省食品药品检验所2006—2009年在医疗机构使用药品的抽验情况进行了统计和分析，以期为药监部门的科学监管和医疗机构的药品质量管理提供对策和建议。

1 资料与方法

本文所有数据资料均来源于我所药检微机管理系统。统计了2006—2009年4年来我所国家抽验和省级抽验在医疗机构所抽取的样本，以检验报告书的结果为依据来判断药品质量，分别从药品类型、药品剂型、检验项目等方面进行统计，并对抽验药品质量和不合格情况进行分析。

2 结果与分析

2.1 药品抽验基本情况

2006—2009年，陕西省食品药品检验所在医疗机构抽取药品共2 896批，其中不合格药品75批，不合格率为2.6%，具体数据见表1。

表1 2006—2009年陕西省医疗机构药品抽验情况Tab 1 Spot check reports on drugs in Shannxi medical institutions from 2006 to 2009

2.2 医疗机构药品抽验不合格情况

2.2.1 按品种分类，不合格药品分布情况:化学药(含生化药)26批，中成药17批，中药材(饮片)26批，抗生素6批。其中中药材(饮片)不合格率为17.0%，位居榜首，具体数据见表2。

2.2.2 按剂型分类，不合格药品分布情况:主要为注射剂、片剂、胶囊剂及中药材和饮片，具体数据见表3。这些剂型分别占不合格总批次的38.7%、16.0%、8.0%、34.7%和2.7%，其中注射剂所占比例最高。

表2 各类药品按品种不合格分布情况Tab 2 Distribution of disqualification of drugs collected by different variety

表3 各类药品按剂型不合格分布情况Tab 3 Distribution of disqualification of drugs collected by different dosage form

2.2.3 按检验项目分，不合格药品的分布情况:注射剂主要为有关物质17批、可见异物5批、溶液的澄清度和颜色3批、热原1批、无菌1批、其他2批。其中17批有关物质不合格均为肝素钠注射液专项检查中查出;5批可见异物不合格均为刺五加注射液专项检查中查出;3批溶液的澄清度和颜色不合格均为注射用头孢曲松钠。片剂不合格主要为含量4批、含量均匀度3批、崩解时限2批、溶出度1批、其他2批。胶囊剂不合格主要为中成药微生物限度检查3批、重量差异1批、释放度1批、含量测定1批。其中3批微生物限度不合格均为医院自制制剂。其他类不合格为颗粒剂的装量差异1批、口服溶液剂的微生物限度检查1批。中成药中非法添加化学药品的现象在历年的专项检查中均屡见不鲜。中药材及中药饮片不合格情况最为复杂，在省、市、县、乡等各级医疗机构均普遍存在。不合格情况大致有以下几种:(1)中药材不符合GAP规范化种植或饮片炮制不规范的，如金银花中重金属及有害元素检查不合格，连翘和续断浸出物检查不合格，胆南星总灰分检查不合格等;(2)以伪品冒充正品的，如以关木通冒充木通，以樟脑冒充冰片，以土大黄冒充大黄等;(3)在中药材及饮片中掺伪的，如在前胡、骨碎补、防己和海风藤的性状和鉴别中均检查出有伪品存在;(4)在中药材及饮片中掺杂的，如在菟丝子、粉防己的性状和显微鉴别中均检出掺杂的非药用物质;(5)以非药用部位代替药用部位的，如在细辛中添加非药用的地上部分;(6)因保管不当而使中药材中不稳定成分挥发或降解，导致含量检测不合格的，如丹参中丹参酮Ⅱ含量不合格以及在抽验中发现的发霉及虫蛀现象等。

3 讨论

3.1 2006—2009年医疗机构药品抽验情况分析

从我所2006—2009年医疗机构药品抽验情况来看，4年总不合格率为2.6%，不合格率基本呈逐年下降趋势，说明被抽验医疗机构使用的药品质量整体情况良好，基本满足临床需要。但从统计数据来看，仍存在一定的质量问题。从主要不合格项目分析，除2批为非标示企业生产外，不合格原因主要如下:(1)一些药品本身的生产工艺、生产环境等存在问题，药品本身质量不太稳定，再加之经营、使用单位贮藏、运输不当等直接造成药品质量下降。如中成药的微生物限度检查、注射剂的澄清度、可见异物及无菌检查等。(2)一些药品质量标准不够完善，只有在临床上出现严重不良反应事件时，才引起了关注。如在肝素钠事件中的专项检查发现的有关物质不合格问题。(3)一些药品本身就存在质量问题或药厂违规生产，而医疗机构又缺乏相应的监管工作和监管理念，导致不合格药品直接进入临床使用，如注射剂的热原、无菌检查不合格及中成药非法添加化学药品等。(4)部分经营企业存在违法行为，未按规定存放药品，使药品在经营环节被污染变质，而医疗机构又未严格把关，导致不合格药品进入临床使用。(5)部分医疗单位或诊所的药品存放面积狭小，未采用相应的设施来保障药品的存放条件，药品未分类或未按规定要求存放，而造成药品不合格。如口服制剂的崩解时限检查、水分检查、干燥失重检查及不稳定成分的含量检查不合格，及中药材(饮片)的霉变、虫蛀等。(6)部分医疗机构自制制剂因配制工艺不完善，配制环境较差、工艺卫生不符合规定，或内包装不符合规定等导致产品不合格。

中药材及饮片近几年抽验不合格率一直居高不下，在医疗机构抽验统计中，也是一直处于领头地位。而且省、市、县、乡各级医疗机构均有不合格药材(饮片)存在，说明中药材及饮片种植、炮制、购进、使用各环节的监管还需进一步提高。

中成药的不合格率近几年来也一直偏高，在某种程度上与中药材及饮片质量差有一定的因果关系;也存在中成药处方复杂，生产工艺繁琐，成品质量控制不到位，加之经营、使用单位不按贮存条件贮存，从而导致水分、干燥失重、微生物限度检查等项不合格。中成药中非法添加化学成分的现象在医疗机构药品抽验中也屡见不鲜。

上述现象提示，医疗机构应牢固树立科学监管理念，在经销商的选择、药品的购进、检验、贮藏、养护等各环节严格把关。在药品采购中，尽量选择可靠的厂家，可靠的配送单位，同时注重药品经营单位的养护工作。尤其是对中药材及饮片，必须从合法的中药材及饮片生产经营企业购进，必须配备有经验的中药师进行此项管理工作，并提供足够的贮藏场所和养护设施。对一些易出现质量问题的自制品种，若临床必须保留，医院应对制剂和处方进行充分研究，严格控制配制和工艺环境，并进行相应的报备工作，确保自制制剂稳定和安全。

3.2 药品监督抽验工作是关乎公众用药安全有效和规范药品市场健康有序发展的重要措施［3，4］

各级药监、药检部门应高度重视药品抽验工作，在做好生产、经营企业监管的同时，更应加强对医院购进药品和自制制剂的抽验监管工作。在做好国家基本药物目录的监管外，还应同时加强市场上用量大、使用面积广、容易出现质量问题、无菌制剂及高风险药品的抽验监督管理。我们在统计中发现，大部分不合格问题的发现如注射剂(特别是中药注射剂)安全问题、中药材(饮片)质量问题、非法添加问题等均是在各项专项抽验中发现的。作为药监部门，应积极组织有关人员进一步开展对医疗机构使用药品的专项调研，加强对医疗机构购进药品和自制制剂的专项抽验，并找出行之有效的解决措施，切实使医疗机构的药品监管工作落到实处，确保医院患者的用药安全、有效。

［1］ 朱志伟，张述耀，陈娇玲，等.谈医院药品风险防范［J］. 中国医药导报，2009，6(22):211.

［2］ 全国人大常委会.中华人民共和国药品管理法［S］.北京:中国法制出版社，2001.

［3］ 国家食品药品监督管理局.药品质量抽查检验管理规定［S］.国食药监市［2006］379号.

［4］ 张剑锋，邓伟仕.药品抽验如何更好地服务于监管工作［J］. 中国食品药品监管，2008，4:71.