WHOQOL-BREF量表在评价环孢素和他克莫司治疗肾移植患者成本效用分析中的应用研究

张金华, 冯丽仪, 黄季萌, 许军

目前,肾移植仍是治疗晚期慢性肾衰竭患者的最理想方法之一[1]。为促进肾移植患者术后康复、提高生活质量,合理地应用免疫抑制剂非常重要。环孢素和他克莫司是目前肾移植的两种常用免疫抑制剂[2]。本研究尝试应用WHO的生存质量简表WHOQOL-BREF对分别服用这两种免疫抑制剂的肾移植患者的生存质量进行评价,以对两种药的治疗效果做出评价。

1 对象与方法

1.1 调查对象

调查对象为2007年11月～2008年6月期间到广州市南方医院就诊的肾移植门诊患者。根据服用的主要免疫抑制剂将186名肾移植患者分成环孢素组和他克莫司组,应用WHOQOL-BREF量表进行调查。

1.2 调查工具

应用中山医科大学翻译的世界卫生组织生存质量评定量表简表WHOQOL-BREF。WHOQOL-BREF是在WHOQOL-100基研上发展而来的,该量表具有较好的信度、效度、反应度,目前在国内已得到了广泛的应用。该量表共有26个问题,纳入量表计分的有24个问题,另外2个问题是关于总的健康状况与生存质量的,24个问题分属4个不同领域(生理、心理、社会关系、环境)。量表领域得分按正向(即得分越高,生存质量越高),领域得分通过计算其所属条目的平均分再乘以4得到,同时可以通过公式将各领域得分转为百分制[3]。量表结构见表1。

1.3 调查方法

采用问卷调查的方法,问卷内容包括WHOQOL-BREF量表和患者的一般情况,患者的一般情况主要有年龄、性别、身高、体质量、移植时间、服用药物、家庭人均收入等情况。调查员对问卷的填写说明和注意事项进行说明后,问卷由患者自行填写。

表1 WHOQOL-BREF量表结构

1.4 统计方法

数据分析采用SPSS 15.0统计软件包处理。量表各条目得分缺失值采用该条目的算术均数替代。两组样本均数比较采用独立样本t检验,方差不齐采用近似t检验。显著水平α=0.05。

2 结果

2.1 一般情况

本次调查中,共有186名患者填写了调查问卷,其中有效问卷177份,占95.2%。177名患者中,平均移植时间为(3.84±3.53)年,移植时间最短的为1个月,时间最长的为18年。环孢素组有62名患者,其中男46名,女 16名,平均年龄为(45.93±10.93)岁;他克莫司组 115名患者,其中男84名,女31名,平均年龄为(43.18±12.16)岁。两组在年龄、性别、移植年限上没有显著性差异,具有可比性(P＞0.05)。

2.2 肾移植患者生存质量得分情况

研究显示,两组患者在生理和环境领域得分上差异没有显著性,而在心理、社会关系领域和量表总分方面环孢素组患者的得分明显的比他克莫司组高,差异具有显著意义(Ρ＜0.05)。见表2。

表2 环孢素组和他克莫司组量表各领域得分比较 ±s

表2 环孢素组和他克莫司组量表各领域得分比较 ±s

量表各领域 分组生理领域 65.50±14.36 62.92±13.42 1.189 0.236环孢素组 他克莫司组t P心理领域 68.75±12.41 63.03±12.82 2.890 0.005社会关系领域 68.19±14.11 62.56±15.13 2.417 0.017环境领域 56.20±14.76 54.51±16.36 0.677 0.499总分 258.64±46.58 243.02±47.59 2.098 0.037

2.3 两组间的成本效用分析

患者服用的两种进口免疫抑制剂按医院门诊药房的价格计算,环孢素规格为125 mg/56元,他克莫司规格为 10 mg/280元。由于每个病人的病情不同,每次服药的剂量也不同,因此,本次所调查病人的服用药量是每组所有病人的平均服用药量。环孢素组的日平均药量为(163.78±72.01)mg,他克莫司组(4.97±2.81)mg。依据此数据,两组的月平均药费分别为:环孢素组(2 211.00±972.17)元,他克莫司组(4 187.47±2 364.07)元。据此,利用 WHOQOL-BREF量表总分对两种免疫抑制剂的成本效用进行分析,结果显示,环孢素组的成本效用比(8.55)低于他克莫司组(17.23),初步认为在疗效相同的情况下环孢素更经济实惠。见表3。

表3 环孢素组和他克莫司组成本效用分析 ±s

表3 环孢素组和他克莫司组成本效用分析 ±s

分组 成本(月平均费用) 效用(量表总分) 成本/效用比环孢素组 2 211.00±972.17 258.64±46.58 8.55他克莫司组 4 187.47±2 364.07 243.02±47.59 17.23

3 讨论

3.1 生存质量在评价药物疗效方面的应用

随着医学模式和人们健康观念的转变,人们越来越重视生存质量在评价人群健康状况的作用[4]。在美国,FDA要求对抗癌新药的评价,既要求提高患者的生存时间,又要求改善生存质量;1985年,FDA决定在抗癌药物的疗效评价一定要有生存质量的资料。法国、日本等国家也开始将生存质量用于新药审批中,以获得药物对特异人群健康影响的完整信息[5]。1994年,世界卫生组织生存质量组(WHOQOL Group)在比利时组织召开的“国际生存质量协会”成立大会,就明确了生存质量测量在药效评价和临床试验领域的应用是其6个主要研究方向之一。可见生存质量在药物评价方面的应用越来越受到重视。但从目前公开的文献报道来看,我国在这方面的研究还是十分不足的。

3.2 WHOQOL-BREF应用情况

世界卫生组织与健康有关生存质量测定量表(WHOQOL)是由WHO研制的国际性量表。目前已有WHOQOL-100和WHOQOL-BREF两个版本,后者为前者的简化版。目前国内应用的为经中山大学方积乾教授汉化后的中文版本。WHOQOL是一个普适性量表,应用范围比较广,一般用于测定最近两周的生存质量情况,但在实际应用过程中,根据工作不同阶段的特殊性,量表可以考察不同长度时间段的生存质量,如测量一些晚期癌症病人、高血压、糖尿病、肾移植等病人的生存质量[3]。目前在肾移植方面仍没有公认比较好的专用量表,国内虽有人研究了终末期肾脏疾病移植患者症状调查表,但量表的科学性、有效性仍没得到广乏认可。而WHOQOL已经在国外的肾移植病人中多次应用,其科学性和有效性得到了较好的验证。Bittencourt等[6]在2004年成功地应用WHOQOL-BREF实现对肾移植患者与透析患者的生存质量评价;台湾学者也在2005年成功应用WHOQOL-BREF对不同肾移植方式患者的生存质量进行评价[7]。因此,选择WHOQOL-BREF作为此次研究对象生存质量的测量工具,保证了研究结果的可靠性。

3.3 环孢素和他克莫司的成本效用分析

环孢素和他克莫司是在肾移植中常用的两种免疫抑制剂,本研究尝试以生存质量作为这两种药物效果评价指标,结合经济因素对药物的成本效用进行评价。结果表明,环孢素组在生理领域和环境领域的得分与他克莫司组无显著性差异,这与国外有关研究结果相一致[8]。但在心理领域、社会领域和量表总分方面,环孢素组的得分高于他克莫司组,差异具有显著意义。显示服用环孢素的肾移植患者在心理、社会适应方面有更好的表现,结果与张庆等[9]的研究有一定的差异,差异可能是由所选患者的职业、家庭经济状况等因素造成的。由于本次研究的患者都来自于同一家医院,而且服用他克莫司的患者相对较多,这也可能对研究结果有一定的影响。本研究通过计算出两组患者每月平均用药费用,利用药物费用与患者的生存质量总得分进行成本效用分析。结果显示,环孢素组的成本效用比(8.55)低于他克莫司组(17.23),相当于每提高生存质量总得分1分,环孢素组需要花费成本为8.55元,而他克莫司组则需要17.23元。因此,为获得相同的生存质量,选择环孢素对患者而言可能更经济实惠。

本次研究初步验证了WHOQOL-BREF探讨生存质量在药物疗效评价应用的可行性。但由于这仅是一个初步的试探性研究,许多复杂的影响因素并没有考虑,所以未来我们仍需做更多深入性的研究。目前我国在应用生存质量评价药物疗效的研究并不多,相信随着人们对生存质量认识的不断深入,生存质量在评价临床药物,特别是国家基本药物和慢性病药物疗效方面的应用将会得到肯定。

[1] 周英,黄婉琳,廖苑,等.肾移植受者生存质量的研究[J].护理研究,2005,19(28):2567-2568.

[2] 陈江华.免疫抑制剂在肾移植中的应用进展[J].实用医院临床杂志,2008,5(4):11-15.

[3] 都元涛,方积乾.世界卫生组织生存质量测定量表中文版介绍及其使用说明[J].现代康复,2000,4(8):1127-1129.

[4] 许军,杨云滨.生命质量与药效评价[J].国外医学◦社会医学分册,1999,16(2):55-59.

[5] Aaronson NK,Meyerowitz BE,Bard M,etal.Quality of life research in onco logy[J].Cancer,1991,67(5):839-845.

[6] Bittencourt ZZ,A lves F G,Mazzali M,et al.Quality of life in renal transp lant patients:impact of a functioning graft[J].Rev Saude Pub lica,2004,38(5):732-734.

[7] Niu SF,Li IC.Quality of life of patients having renal replacement therapy[J].JA dv Nurs,2005,51(1):15-21.

[8] Charles F,Megrath MM,Goss TF,et al.Assessment of health-related quality of life in kidney transp lant patients receiving tacrolimus(FKS06)-based versus cyclosporine-based immunosupp ression[J].Tansp lantation,1997,64(11):1738-1743.

[9] 张庆,刘世霆,钱毅.比较环孢素和他克莫司对肾移植患者生存质量的影响[J].中国临床药理学杂志,2006,22(4):270-272.