如何准确理解药品说明书

李　杰

药品说明书中包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论等信息，用以指导安全、合理使用药品。对于日常服用的药品，除了药品本身质量外，按照说明书正确服用是确保药品疗效、减少副作用的重要因素，即按照说明书或遵医嘱正确使用是确保药品疗效的手段之一。

药品说明书的来源

《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局（以下简称‘国家局）予以核准”。这里有如下含义：一是所有上市的药品都必须有说明书，没附有说明书的药品是不符合规定的；二是说明书中的具体内容不是药品生产企业自己随意印制的，必须是按照国家局依据技术要求经过一定的程序审批、经过核准的内容。

药品说明书的格式

药品说明书的格式和书写也是由国家局统一规定，包含的项目和排序要求相对统一。

药品分为处方药、非处方药。所谓处方药，就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药则不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用，也称OTC药物。印有专用标记（如左图），没有标记的是处方药。

药品说明书根据处方药或非处方药在格式、排序以及具体内容要求上有所不同，但两类说明书均包括有药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等基本项目内容。

如何看懂药品说明书

1.如何理解说明书中有些项目描述为“暂不明确”或“未进行该项实验且无可靠参考文献”？

为规范药品说明书和标签的管理，根据国家有关法律、法规，国家食品药品监督管理局制定了《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），声明：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准；为更好地贯彻执行《规定》，国家局又先后颁布了《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》等文件（http：//www.sfda.gov.cn可查阅），对化学药品、中药等药品说明书格式及内容做了进一步的明确要求。[不良反应]、[注意事项]等都是药品说明书必须具备的格式化条目。

该《规定》于2006年6月1日起执行，部分之前获准上市的药品就可能存在说明书内容缺项的情况。

另外，药品不良反应应该在药品使用中监测和收集，然后在确认与药品存在肯定关系后，再补充到使用说明书中。针对上述实际，国家局在有关文件中规定，对[不良反应]、[注意事项]等未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。药品生产企业一般用“未进行该项实验且无可靠参考文献”或“暂不明确”来表述，也有用其他文字内容来描述的，应该说都是符合国家局规定的。这种说法对患者是一种提示：可能某些项目的内容生产企业未进行相关试验，如未进行“孕妇及哺乳期妇女用药”试验，这个项目中也就没有具体内容，这就提醒孕妇及哺乳期妇女应该慎用或遵医嘱使用。

[药物相互作用]描述为未进行该项实验且无可靠参考文献的，也提示患者在服用本品时不要与其他药物同时服用，或者在医生指导下和其他药物一起服用。

2.其他注意事宜

对于非处方药，为方便患者自行判断、选择和使用，国家局特别规定非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述。需要提醒大家的是，很多非处方药的说明书[注意事项]中有服用时间的提醒。如阿司匹林咀嚼片在[注意事项]第一条中注明“本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师”。

对于处方药因为需凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，大家要理解这是国家为保护患者健康采取的措施。处方药说明书的疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，均采用国家统一颁布或规范的专用词汇，很多项目的内容描述是提示医生等专业人士看的，对于一般患者，较难准确理解，希望大家要遵医嘱服药，不要想当然按照“久病成良医”的思维吃药。