药物涂层球囊治疗下肢动脉闭塞的效果观察

【摘要】 目的：观察药物涂层球囊（drug-coated balloon，DCB）治疗下肢动脉闭塞的效果。方法：选取盐城市第三人民医院2017年1月—2022年12月收治的100例下肢动脉闭塞患者，采用随机数字表法分为观察组和对照组，每组50例。对照组给予传统球囊扩张（plain old balloon angioplasty，POBA）治疗，观察组使用DCB进行治疗。比较两组的手术成功率、最小管腔直径（minimum lumen diameter，MLD）、踝肱指数（ankle-brachial index，ABI）、并发症及不良事件发生率。结果：观察组的手术成功率高于对照组（Plt;0.05）；术后6个月，观察组MLD和ABI均高于对照组（Plt;0.05），且观察组并发症及不良事件发生率均低于对照组（Plt;0.05）。结论：DCB治疗下肢动脉闭塞的效果显著，能够提高手术成功率，改善患者的血管再通情况及下肢功能，减少并发症及不良事件发生率。

【关键词】 药物涂层球囊 下肢动脉闭塞 手术成功率 不良事件

Observation on the Effect of Drug-coated Balloon in the Treatment of Lower Extremity Arterial Occlusion/WANG Xuejun， ZHU Jun， QI Zhi， HUANG Rui， PAN Jie. //Medical Innovation of China， 2025， 22（03）： 0-069

[Abstract] Objective： To observe the effect of drug-coated balloon （DCB） on lower extremity arterial occlusion. Method： A total of 100 patients with lower extremity arterial occlusion admitted to Yancheng Third People's Hospital from January 2017 to December 2022 were selected and divided into observation group and control group by random number table method， with 50 cases in each group. The control group was treated with plain old balloon angioplasty （POBA）， while the observation group was treated with DCB. The surgery success rate， minimum lumen diameter （MLD）， ankle-brachial index （ABI）， complications， and adverse event rates were compared between the two groups. Result： The surgery success rate in observation group was higher than that in control group （Plt;0.05）. Six months after surgery， MLD and ABI in observation group were higher than those in control group （Plt;0.05）， and the incidence of complications and adverse events in observation group were lower than those in control group （Plt;0.05）. Conclusion： DCB has a significant effect in the treatment of lower extremity arterial occlusion， which can improve the success rate of surgery， improve the vascular recalculation and lower limb function of patients， and reduce the incidence of complications and adverse events.

[Key words] Drug-coated balloon Lower extremity arterial occlusion Surgery success rate Adverse events

First-author's address： Department of Interventional Radiology， Yancheng Third People's Hospital， Yancheng 224000， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2025.03.016

下肢动脉闭塞（lower extremity arterial occlusion，LEAO）是一种常见的外周血管疾病，其主要病因是动脉粥样硬化，导致下肢血流供应受限甚至完全中断。临床表现为间歇性跛行、静息痛、皮肤溃疡、坏疽等。随着疾病的进展，患者的活动能力和生活质量显著下降，甚至可能面临截肢的风险[1-2]。该病对患者的生活产生了巨大的负面影响，尤其是对于老年患者和合并糖尿病等基础疾病的群体而言，严重影响其日常活动和心理健康[3-4]。此外，疾病的长期存在还可能增加心血管事件的发生风险，如肺栓塞等。因此，如何有效治疗下肢动脉闭塞具有重要的临床意义。传统治疗方式如经皮腔内血管成形术（percutaneous transluminal angioplasty， PTA）和普通球囊血管成形术（plain old balloon angioplasty，POBA），虽然能够通过机械扩张血管来恢复血流，但术后再狭窄率较高，这一问题极大限制了这些治疗方法的长期疗效。近年来药物涂层球囊（drug-coated balloon，DCB）作为一种新兴的治疗方式逐渐受到关注[5]。药物涂层球囊在常规球囊的基础上涂覆抗增生药物（如紫杉醇），能够在扩张血管的同时将药物局部释放，抑制平滑肌细胞的增殖，进而减少术后再狭窄的发生[6]。这种局部药物释放的方式不仅减少了全身药物副作用的风险，还能延长血管再通的时间，提高患者的长期预后。基于此，本研究旨在通过比较DCB与传统POBA在下肢动脉闭塞治疗中的手术成功率、最小管腔直径（minimal lumen diameter，MLD）、踝肱指数（ankle-brachial index，ABI）、术后并发症及不良事件发生率，评估DCB在临床应用中的疗效和安全性，为临床治疗下肢动脉闭塞提供更加可靠的依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

以盐城市第三人民医院2017年1月—2022年12月收治的100例下肢动脉闭塞患者为研究对象。纳入标准：符合文献[7]《下肢动脉硬化闭塞症诊断标准》，经彩色多普勒超声或CT血管造影（computed tomography angiography，CTA）确诊。排除标准：合并严重肝肾功能不全；患有严重心肺功能障碍、影响术后恢复；近期服用影响血管功能或血液流变学的药物；既往有下肢动脉介入治疗史或手术史；对介入器械或药物过敏。采用随机数字表法将患者分为观察组和对照组，每组50例。患者知情同意并愿意参与研究。本研究已经医院医学伦理委员会批准。

1.2 方法

1.2.1 对照组 接受POBA治疗。具体操作步骤如下：在局部麻醉下，经股动脉或其他适当的穿刺点进行穿刺并置入导管鞘。首先通过导丝导入通过血管闭塞部位，随后将普通球囊沿导丝送入狭窄或闭塞的动脉段。球囊扩张时使用适当的压力（通常为8～14个大气压）进行扩张，以恢复血管的内腔直径，确保血流通畅。扩张时间一般为30～60 s，必要时可重复扩张，直到血流恢复至满意程度。术后通过造影确认扩张效果。扩张后的随访观察患者局部情况及下肢血供恢复情况。术后给予抗血小板治疗，持续至少6个月，以防止再狭窄。定期进行术后复查，包括下肢动脉彩超或CTA评估血管通畅情况。

1.2.2 观察组 采用DCB进行治疗，具体操作方案如下：（1）术前准备：在术前1 d，所有患者口服阿司匹林（100 mg/d）和氯吡格雷（75 mg/d），以减少术中及术后血栓形成的风险。患者禁食6 h，术前完善相关检查如血常规、凝血功能和肝肾功能等，确保无手术禁忌证。（2）麻醉及穿刺：术中采用局部麻醉，穿刺点通常为股动脉，选择经皮穿刺法。在超声引导下穿刺并建立血管通道。（3）导管和导丝的使用：通过导丝将导管送入闭塞部位。使用标准的造影剂行下肢动脉造影，明确病变的部位、长度及严重程度。（4）球囊扩张：根据造影结果，选择适当直径和长度的药物涂层球囊。药物涂层球囊主要涂覆抗增生药物紫杉醇，能够抑制平滑肌细胞的增殖和迁移，防止术后再狭窄。将药物涂层球囊通过导丝送至病变部位，确保球囊完全覆盖狭窄或闭塞区域。扩张时的压力为6～12个大气压，扩张时间为60～90 s。为确保药物有效释放，球囊应保持在扩张状态下至少60 s。（5）扩张过程：若病变较长或多发病变，采用“分段扩张”技术，即将多个药物涂层球囊依次置入并扩张，直至所有病变段得到充分治疗。扩张后使用造影剂再次行血管造影，评估血管再通情况。若发现残余狭窄超过30%，可再次进行球囊扩张。（6）术后处理：手术结束后，患者卧床休息6 h，观察穿刺点及下肢远端血运情况。术后即刻及次日进行下肢血管彩超检查，以评估动脉通畅情况。术后继续口服阿司匹林和氯吡格雷至少12个月，以预防术后血栓形成。（7）术后随访：患者在术后1、3、6、12个月定期复诊，进行下肢血管彩超或CTA检查，评估血管通畅性及有无再狭窄。期间根据血管通畅情况调整抗血小板药物的使用时间。

1.3 观察指标与判定标准

（1）手术成功率：手术成功率通过术中造影确认血管通畅情况进行评估。手术成功的标准为狭窄段扩张后血管再通，残余狭窄小于30%。两组患者术后即刻评估手术成功率。（2）最小管腔直径：在术前和术后6个月使用血管造影或下肢动脉彩超对两组的最小管腔直径（minimum lumen diameter，MLD）进行测量。（3）踝肱指数：在术前和术后6个月对两组的踝肱指数（ankle-brachial index， ABI）进行测量。（4）并发症：包括血栓形成、出血、动脉穿孔、假性动脉瘤及血管闭塞。（5）不良事件：包括症状复发、再狭窄、截肢、继发血栓。

1.4 统计学处理

采用SPSS 27.0统计软件对数据进行处理与分析，计量资料用（x±s）表示，比较采用t检验；计数资料用率（%）表示，比较采用字2检验。Plt;0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基线资料

对照组男37例，女13例；年龄48～75岁，平均（61.42±6.53）岁；BMI 18.5～25.0 kg/m2，平均（23.15±2.12）kg/m2。观察组男39例，女11例；年龄48～75岁，平均（61.28±6.25）岁；BMI 18.5～25.0 kg/m2，平均（23.08±2.10）kg/m2。两组基线资料比较，差异均无统计学意义（Pgt;0.05），均衡可比。

2.2 手术成功率

观察组的手术成功率为100%（50/50），高于对照组的90.00%（45/50），差异有统计学意义（字2=5.263，Plt;0.05）。

2.3 MLD和ABI

术前，两组MLD和ABI比较，差异均无统计学意义（Pgt;0.05）；术后6个月，观察组MLD和ABI均高于对照组（Plt;0.05）。见表1。

2.4 并发症发生率

观察组并发症发生率低于对照组（字2=5.005，P=0.025），见表2。

2.5 不良事件发生率

观察组不良事件发生率低于对照组（字2=3.409，P=0.032），见表3。

3 讨论

近年来，随着人口老龄化和糖尿病、高血压等代谢性疾病的高发，外周动脉疾病特别是LEAO的发病率逐年上升[8-10]。该病不仅会导致患者下肢供血不足，严重时还可能导致截肢，极大地影响患者的生活质量和生存率。随着介入技术的进步，DCB作为一种新型的治疗工具，因其可以同时机械扩张血管和局部释放抗增生药物，有望显著减少术后再狭窄的发生[11-13]。本研究正是在此背景下比较了DCB与传统POBA在下肢动脉闭塞治疗中的效果。

研究结果表明，观察组在手术成功率、MLD及ABI上均优于对照组。首先，在手术成功率方面，观察组的成功率明显高于对照组。这种差异可能与DCB在扩张狭窄的同时，通过紫杉醇等抗增生药物的局部释放抑制了血管平滑肌细胞的增殖，从而增强了血管再通的长期效果[14-15]。紫杉醇作为一种有效的抗增生药物，已在多项研究中证明其能够有效减少血管内膜增生，降低再狭窄发生率，这为本研究的结果提供了进一步的支持。此外，DCB扩张后的MLD显著大于对照组，显示DCB在短期内能够更好地扩张血管，并在术后6个月时仍保持良好的效果。结合既往研究，DCB通过减少平滑肌细胞增殖，延长了血管再狭窄的时间窗口，这也有助于减少后续干预的需求。这一结果与之前的研究相符，表明DCB能有效维持血管的再通状态[16-17]。ABI作为评估下肢动脉供血情况的重要指标，术后6个月，观察组患者的ABI显著高于对照组，这一结果进一步证明了DCB能够通过有效的血管再通改善下肢供血情况。下肢动脉闭塞的病理特征通常会导致严重的血流受限，而ABI能够反映外周血管的功能状态。DCB通过改善局部血管再通，显著提高了下肢的血供，这也与此前其他学者的研究结果一致。如于洋等的研究发现，DCB能够在减少再狭窄的同时显著改善患者的ABI[18]。在并发症和不良事件方面，观察组均低于对照组。具体而言，观察组术后血栓形成、出血、假性动脉瘤及血管闭塞等并发症的发生率显著低于对照组，症状复发、再狭窄、截肢、继发血栓等不良事件的总发生率显著低于对照组。这些结果表明，DCB不仅能有效减少术后再狭窄，还能降低相关并发症和不良事件的发生率。其原因可能在于DCB通过药物涂层减少了血管内膜增生和血栓形成的风险[19-20]。

综上所述，本研究证实了DCB在下肢动脉闭塞治疗中的显著优势。DCB不仅能提高手术成功率，改善患者的下肢供血，还能降低术后并发症和不良事件的发生率，具有较高的临床应用价值。未来的研究应进一步探讨DCB在不同病理状态下的长期疗效，以更好地优化下肢动脉闭塞的治疗方案。

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（收稿日期：2024-11-13） （本文编辑：田婧）