ELISA单试剂反应性献血者归队情况调查研究

[摘要]目的探讨酶联免疫吸附试验（enzymelinkedimmunosorbentassay，ELISA）单试剂反应性献血人群归队情况及影响因素。方法选取扬州市中心血站2018年1月至2023年12月申请归队的献血者291例为研究对象，根据是否归队成功将其分为归队组（n=186）与屏蔽组（n=105），分析献血者归队不合格的原因。采用多因素Logistic回归分析单试剂反应性献血者归队的影响因素。结果献血者乙肝两对半不合格人数最多，占69.52%，其次为梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验，占7.62%。归队组献血者多次献血、献血间隔时间短、献全血、接种乙肝疫苗的占比显著高于屏蔽组（P<0.05）。多因素Logistic回归分析结果显示，献血次数、间隔时间、献血类型、接种乙肝疫苗是单试剂反应性献血者归队的独立影响因素（P<0.05）。结论扬州地区献血间隔时间短、献血次数多、献血类型为全血及接种乙肝疫苗的单试剂反应性献血者成功归队概率较高。

[关键词]无偿献血者；单试剂反应性；归队；影响因素

[中图分类号]R446.6[文献标识码]A[DOI]10.3969/j.issn.1673-9701.2024.28.003

InvestigationonthereturnofblooddonorswithELISAsinglereagentreaction

XUHao，FANEnyong，SUNHaiying，HUANLiang

DepartmentofClinicalLaboratory，YangzhouBloodCenter，Yangzhou225000，Jiangsu，China

[Abstract]ObjectiveToinvestigatethereturnstatusofblooddonorswithsinglereagentreactiontoenzymelinkedimmunosorbentassay（ELISA）anditsinfluencingfactors.MethodsAtotalof291blooddonorswhoappliedtoreturnfromJanuary2018toDecember2023inYangzhouBloodCenterwereselectedasresearchobjects，andweredividedintoreturninggroup（n=186）andshieldinggroup（n=105）accordingtowhethertheyweresuccessfullyreturned.Thecausesofunqualifiedblooddonorswereanalyzed，andtheinfluencingfactorsofblooddonorswithsinglereagentreactionwereanalyzedbymultivariateLogisticregression.ResultsThenumberofhepatitisBtwo-for-halfunqualifiedblooddonorswasthelargest，accountingfor69.52%，followedbytreponemapallidumparticleagglutinationassay，accountingfor7.62%.Theproportionofrepeatedblooddonation，shortintervalo8974a7fea6092c73acbedd3b7878ae6c6d3e5985a45c2047876b41221c78d4e5fblooddonation，wholeblooddonationandvaccinationofhepatitisBvaccineinreturninggroupweresignificantlyhigherthanthoseinshieldinggroup（P<0.05）.MultivariateLogisticregressionanalysisshowedthatthenumberofblooddonation，intervaltime，typeofblooddonationandvaccinationofhepatitisBvaccinewereindependentfactorsinfluencingthereturnofsinglereagentreactiveblooddonors（P<0.05）.ConclusionInYangzhouarea，theprobabilityofsuccessfulreturnishigherinthesinglereagentreactiveblooddonorswithshortintervalofblooddonation，moreblooddonationtimes，wholeblooddonationtypeandvaccinationofhepatitisBvaccine.

[Keywords]Voluntaryblooddonor;Singlereagentreaction;Returningtotheteam;Influencefactor

当前，中国对采供血机构血液检测标准及试剂的质量要求越来越严格，试剂敏感度不断提高，使得假阳性淘汰献血者的情况时有发生。献血者的样本在检测中出现单试剂阳性，则意味着该献血者的某一项目检测结果与正常范围有所偏差[1]。在这种情况下，该献血者被视为不合格，血液作报废处理，但单试剂阳性并不意味着献血者患有某种疾病，因为检测过程中可能出现假阳性结果[2-3]。为确认是否能再次献血，可在检测结果不合格后6个月内进行再次检测[4]；若再次检测的结果显示所有项目均为阴性，则该献血者可申请归队。以江苏为例，如果献血者申请再次献血，需要满足①有既往献血史且既往核酸检测合格[5-6]；②被屏蔽时的血液乙型肝炎病毒（hepatitisBvirus，HBV）、丙型肝炎病毒（hepatitisCvirus，HCV）及人类免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus，HIV）核酸均无反应性；③酶联免疫吸附试验（enzymelinkedimmunosorbentassay，ELISA）单试剂反应性在省内任意一家中心血站提出申请进行血液相关传染病检测均为阴性后，血样交由江苏省血液中心再次确认合格后方可解除屏蔽[7-8]。本研究主要探讨扬州地区单试剂反应性献血者再次归队情况及影响因素，为献血者归队提供参考。

1资料与方法

1.1研究对象

选取扬州市中心血站2018年1月至2023年12月申请归队的无偿献血者291例为研究对象。纳入标准：①距离上次献血间隔至少6个月；②献血者向扬州市中心血站提出归队申请，希望重新加入无偿献血队伍。排除标准：①缺乏完整的ELISA单试剂检测反应性记录，或未进行后续跟踪检测或复查的献血者；②拒绝签署知情同意书，或明确表示不愿意参与本次调查研究的献血者。根据是否归队成功将其分为归队组（n=186）和屏蔽组（n=105）。所有献血者均签署知情同意书；本研究经扬州市中心血站医学伦理委员会审核通过（伦理审批号：2018-003）。

1.2试剂与方法

本血站核酸混检采用上海科华HBV、HCV、HIV（1+2型）核酸检测试剂盒，采用聚合酶链反应（polymerasechainreaction，PCR）法进行检测；核酸单检采用转录介导的核酸扩增检测法和GRIFOLSUltrioEliteAssay试剂进行检测；乙型肝炎表面抗原（hepatitisBsurfaceantigen，HBsAg）、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体（treponemapallidum，TP）抗体等分别采用两种不同的ELISA法厂家试剂进行检测，一检采用北京万泰生物药业试剂，二检采用英科新创试剂。江苏省血液中心再次确认核酸检测，PCR法使用罗氏CobasTaqscreenMPXTest，Version2试剂盒，ELISA法使用美国强生试剂盒，乙型肝炎两对半检测采用上海科华试剂盒，梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（treponemapallidumparticleagglutinationassay，TPPA）试剂盒购自日本富士。试剂均处于有效期内，所有的仪器经校准和确认在正常状态下使用。

1.3主要仪器与设备

Master1201S全自动样本处理系统（爱康生物）、Star8-CH全自动混样仪+ABI7500实时荧光定量PCR仪（上海科华核酸混检系统）、GRIFOLSProcleixPantherSystem全自动核酸检测分析仪（GRIFOLSProcleixPantherSystem，GRIFOLS）、Fame2420全自动酶免分析仪（Hamilton）、Star8-CH全自动加样仪HamiltonStar汇集设备、COBASAmpliPrep全自动核酸分离纯化分析系统、COBASTaqMan全自动医用PCR分析系统等。

1.4归队检测流程及结果判定

1.4.1归队检测流程对既往献血有反应性的献血者，如果符合归队条件，且献血间隔期已满，可提出归队申请。提出归队申请的献血者需采集标本进行ELISA双试剂检测和科华（或GRIFOLS）核酸检测系统单检。当ELISA双试剂及核酸单检均无反应性时，送江苏省血液中心再次确认。

1.4.2结果判定①ELISA双试剂均无反应性，且江苏省血液中心确认合格，可以归队；②ELISA双试剂任一反应性，或核酸检测阳性，或经江苏省血液中心确认不合格，则永久屏蔽。

1.5观察指标

分析献血者不合格的项目；采用多因素Logistic回归分析单试剂反应性献血者再次归队的影响因素。

1.6统计学方法

采用SPSS23.0软件分析处理所得数据。计量资料符合正态分布的以均数±标准差（）表示，比较采用t检验；计数资料以例数（百分率）[n（%）]表示，比较采用c2检验，多因素分析采用逐步Logistic回归法。P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1归队检测不合格项目分布

291例申请归队的献血者中共105例归队检测不合格，其中乙肝两对半不合格人数最多，占69.52%，其次为TPPA占7.62%，见表1。

2.2两组献血者的一般资料比较

归队组献血者多次献血、献血间隔时间短、献全血、接种乙肝疫苗的占比显著高于屏蔽组（P<0.05），见表2。

2.3多因素Logistic回归分析单试剂反应性献血者再次归队的影响因素

以献血次数（多次献血=1，首次献血=0）、间隔时间（6～10个月=1，>10个月=0）、献血类型（全血=1，血小板=0）、是否接种乙肝疫苗（是=1，否=0）为自变量，以归队结局为因变量（失败=1，成功=0）进行分析。多因素Logistic回归分析结果显示，献血次数、间隔时间、献血类型、是否接种乙肝疫苗均是单试剂反应性献血者再次归队的独立影响因素（P<0.05），见表3。

3讨论

单试剂反应性献血不合格人群的归队问题已成为当前血液安全领域备受关注的话题。这些献血者尽管经检测结果不合格，但并不代表他们永远无法再次献血[9]。事实上，通过一定策略的调整和改进，这些献血者仍有可能再次成为合格的献血者[10]。然而，归队过程并不简单，需要综合考虑多种因素。本研究结果显示，患者乙肝两对半不合格人数最多，占比69.52%，其次为TPPA，占比7.62%。

本研究结果显示，献血次数、间隔时间、献血类型、是否接种乙肝疫苗均是归队人群的独立影响因素。多次献血的献血者对均献血流程和要求更加熟悉，更能适应和满足献血的要求，与血站的合作更为紧密，在遇到问题时能得到及时指导和帮助[11-13]。多次献血亦可增强献血者的责任感和使命感，使他们更加积极地参与到献血活动中来。间隔时间对归队的影响也不容忽视，间隔时间的长短可影响血液的质量和安全性，较短的间隔时间可导致血液质量下降，而较长的间隔时间则可能使献血者对献血的要求和流程变得陌生，从而影响归队的可能性[14]。献血类型对归队的影响也值得关注。本研究中，献全血的献血者归队的可能性更高，可能与献全血相比，捐献血小板的过程更为复杂，捐献血小板需要进行更为详细的健康检查，整个捐献过程所需时间较长，因此归队难度更大[15]。此外，是否接种乙肝疫苗也是影响再次归队的一个重要因素，接种乙肝疫苗的献血者归队的可能性更高，接种乙肝疫苗的献血者免疫能力更强，更能保证血液的安全性和质量[16-17]。另外，献血者的心理因素也不容忽视。正面的心理反馈能促使献血者愿意在献血不合格后继续保持健康的生活方式，以满足再次献血的条件，从而提高归队率。有效的健康教育和宣传策略可显著提升献血者的健康意识和献血意愿。对献血间隔时间的合理安排、献血类型的选择及疫苗接种等重要信息的普及，有助于献血者更好地理解献血过程中的各项规定，从而主动调整自己的行为以符合献血要求，进而提升归队率。针对不同献血类型的献血者，血站可提供更加个性化的服务与支持；对捐献血小板不合格的献血者提供更详尽的预约指导和更全面的健康咨询，以减少他们的顾虑和不便，提高其归队意愿。接种乙肝疫苗不仅能增强献血者的免疫能力，还可降低因HBV感染而导致的献血不合格风险。积极的社会效应可进一步激励献血者保持健康状态，积极参与献血活动。此外，政府和相关部门应不断完善献血政策和激励机制（如为多次献血者提供优先用血权、积分兑换礼品或服务等），鼓励献血者持续参与献血，提高归队率。同时，加强对献血者的关怀和回访，及时了解并解决他们在献血过程中遇到的问题也是提升献血体验、促进归队的有效途径。

本研究提示，ELISA单试剂反应性献血不合格人群的归队问题不仅仅是医学或技术层面的挑战，更是社会、心理与制度综合作用的结果；其背后折射出的是对献血者权益的尊重、对血液安全的极致追求和对公共卫生体系的持续优化。因此，除了从医学角度探索归队策略，更要从社会心理层面给予献血者足够的关怀与支持，建立更加人性化的服务体系。同时，政府、血站及社会各界应共同努力，通过完善法律法规、加强健康教育Xsr38vkfd1ji5kl4/jhSdqrjOcA2Z7WkM1J4x9GPHhw=、创新激励机制等措施，形成全社会共同关注和支持无偿献血的良好氛围，从而推动献血事业的持续健康发展。

总之，多种因素影响献血者的血液质量，需要在日常工作中加强对献血者的监测和指导，确保献血者能符合献血的要求和标准。同时，献血者也需要加强自我管理和保护，避免因个人原因导致血液质量下降或不符合献血要求的情况发生[18]；需要进一步完善献血流程和要求，提高献血的效率和安全性，为更多的献血者提供更好的服务。加强对单试剂反应性献血不合格人群的教育和宣传，提高他们对血液安全的认知和意识[19-20]。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。

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（收稿日期：2024–07–03）

（修回日期：2024–08–29）