早期股骨头缺血性坏死保髋手术器械研发

王静 任政 刘修信

摘要：本研究研制一套建立骨通道-清除坏死骨组织-结构性骨移植（BCB）的创新保髋手术器械，用于微创手术治疗临床早期股骨头坏死（ONFH）患者。该手术器械由定位系统、骨道清除系统、骨替代修复植入系统3部分组成，分别用于股骨头坏死区域定位、建立骨粗通道、坏死组织清除后植骨，以便治疗早期ONFH患者。此手术器械设计合理、结构紧凑、经济高效，具有清除坏死物更彻底、术中透视少、出血量少、手术操作简单、易于广泛推广学习的优点，可为临床提供一种操作简单、安全、微创且经济的治疗早期ONFH的保髋手术方法，具有较高的临床应用价值。

关键词：股骨头缺血性坏死；手术器械；骨通道；骨移植

中图分类号：R687.3                                  文献标识码：B                                DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2024.12.002

文章编号：1006-1959（2024）12-0007-06

Development of Hip-preserving Surgical Instruments for Early-stage Osteonecrosis of the Femoral Head

Abstract：In this study， a set of innovative hip-preserving surgical instruments for building bone canal-clean up osteonecrosis-bone implantation （BCB） was developed for minimally invasive surgery in the treatment of patients with early-stage osteonecrosis of the femoral head （ONFH）. The surgical instrument is composed of three parts： positioning system， bone channel removal system and bone replacement repair implantation system. It is used to locate the area of femoral head necrosis， establish bone thick channel and bone graft after necrotic tissue removal， so as to treat patients with early-stage ONFH. This surgical instrument is reasonable in design， compact in structure， economical and efficient. It has the advantages of more thorough removal of necrotic materials， less intraoperative fluoroscopy， less bleeding， simple operation， and easy to be widely promoted and learned. It can provide a simple， safe， minimally invasive and economical hip-preserving surgical method for the treatment of early-stage ONFH， which has high clinical application value.

Key words：Osteonecrosis of the femoral head;Surgical instrument;Bone channel;Bone grafting

股骨头坏死又称股骨头缺血性坏死（osteonecrosis of the femoral head， ONFH），是骨科常见的难治性疾病，外伤、长期饮酒及使用皮质类固醇药物是目前公认的ONFH主要原因，其发病也与血液代谢和凝血障碍有关[1]。据报道[2]，我国的ONFH发病率不断增长，每年15万～20万的新患者被确诊。ONFH可导致股骨头结构改变、股骨头塌陷，从而引起髋关节疼痛、功能障碍，在确诊后如未及时有效的行保髋治疗，最终将不得不选择行髋关节置换治疗[3-5]。目前ONFH人群越来越呈现年轻化趋势，但髋关节置换假体使用寿命有限，常需要再次或多次翻修，这势必给患者带来严重的心理及经济负担，因此疾病早期积极有效的行保髋治疗、预防股骨头塌陷成为ONFH治疗的重点[6，7]。髓芯减压病灶清除联合植骨是ONFH早期治疗的主要方法[8，9]，其理论基础为股骨头坏死区存在骨内高压及静脉瘀滞学说，通过髓芯减压方式可促进血管再生及血液循环，降低骨内压，疏通骨内淤滞通道，使股骨头与股骨转子部相通，为修复股骨头提供渠道[10，11]。但因该术式在操作过程中常依靠术者经验进行操作，从而会出现因为术中定位不准确增加透视次数、手术时间及术中出血量的可能，同时会出现病灶清除不彻底、破坏过多正常骨组织及穿出股骨头软骨面等风险，这些均有可能影响治疗效果[12]。为解决上述问题，受其手术理论基础启发，本研究创立新的手术技术，即建立骨通道-清除坏死骨组织-结构性骨移植（BCB）创新性保髋手术方法，由此研制一套BCB保髋手术器械，以期为临床提供一种操作简单、安全、微创且易于推广学习的治疗早期股骨头缺血性坏死的保髋手术方法。

1设计背景

ONFH是一种骨小梁结构损伤性疾病，主要临床症状表现为髋关节活动受限及膝部疼痛等，30～50岁中青年发病率较高，轻则影响患者正常生活，重则可能导致患者残疾、瘫痪等，因此需积极对其进行治疗，防止病情恶化[13，14]。当前，ONFH的保髋手术主要包括髓芯减压、截骨、带或不带血运的骨移植等，其中髓芯减压联合植骨术被广泛应用于ARCOⅡ～ⅢA期ONFH的临床治疗[15]。尤其在ARCOⅡ期时，股骨头尚未塌陷，此时更是ONFH保髋治疗的关键[16]。而髓芯减压植骨术不但可通过钻孔降低股骨头髓腔内血管高压力，改善静脉回流，促进毛细血管再生[17]，同时又可以通过建立自股骨近端大转子下方皮质至股骨头坏死区域减压通道对股骨头内坏死区域进行坏死骨组织清除，植入同种异体骨、骨生物玻璃、人工骨或陶瓷骨等骨替代修复材料，从而通过骨替代修复材料支撑，有效分散股骨头内部坏死区域局部应力集中，避免股骨头坏死区域进一步微骨折及骨结构塌陷[18]。虽然髓芯减压植骨治疗ONFH的有效性在临床应用中得以证实，但该术式多依靠术者经验操作，从而会发生因定位不准确导致透视次数多、手术时间长、术中组织破坏大、出血量多、穿透股骨头软骨等可能，最终影响治疗效果[19]。受髓芯减压植骨术启发，本研究在其理论基础上进行改革创新，建立BCB的保髋手术方法，其理论基础是：首先建立骨粗通道降低髓内高压，其次在骨通道介导下进行骨内“恶性循坏”代谢物清理，打破骨内“恶性循坏”，为新生血管、骨细胞提供良好生长坏境，最后结构性骨移植术为清除坏死组织后留下的空间提供有效的机械（结构）性支撑，又能为新骨的形成提供良好环境，达到治疗早期ONFH的目的。

2结构设计

BCB手术器械主要由经皮定位系统、骨道清除系统、骨替代修复植入系统3部分组成（图1），其设计思路按照ONFH微创保髋治疗手术步骤完成。

2.1经皮定位系统  定位系统包括定位导针、多孔定位导向调整器、导向器保护套筒3部分组成。其中，定位导引针规格为45 cm×2.5 mm经皮定位克氏针，4～6根，其作用是手术中透视下精准确定股骨头坏死区域（图2）；多孔定位导向调整器（图3A）在术中起固定、定位、支撑的作用，且定位保护套筒为多孔设计，可以随时调整导引针的位置，比如初始克氏针定位基本满意，需要微调，偏上、偏下、偏前、偏后调整的时候只需要将初始定位针插入导向器内，通过旋转导线器即可完成调整，同时保护皮肤避免二次损伤。多孔定位导向调整器保护外鞘（图3B）作用为手术中保护皮肤避免二次损伤，达到微创目的，减少出血，降低损伤正常皮肤及皮肤下组织损伤。

2.2骨道清除系统  透视定位满意后，进入股骨隧道建立，配备有2种空心钻头进行骨道清理。1号钻头股骨隧道空心钻头（图4A）：长度35.2 cm，头细小直径7 mm，尾宽大直径10 mm，主要用于开髓及股骨头坏死区域，初次坏死组织粗清理；2号钻头带限深股骨隧道空心钻头（图4B）：规格43.4 cm×7 mm，头-尾等大等圆，带限深组件的钻头可调整进髓深度，精准钻入股骨头坏死区域，精细清理坏死区域骨组织，同时避免钻透股骨头。以上2种钻头先后进行骨隧道初次及二次建立，相互配合更精准、更彻底清理股骨头坏死区域。

2.3骨替代修复植入系统  骨替代修复植入系统包含植骨推送器和植骨导入器，可精准进行结构性植骨，在坏死组织清除后充分结构植骨。植骨导入器（图5A）：长度20 cm，头细小直径7 mm，尾呈倒漏斗型，尾底部中间有7 mm直径小孔，通过尾部小孔导入骨替代修复材料（如生物骨玻璃）；植骨推送器（图5B）：长度32 cm，头细小直径7 mm，尾似“棒槌”，长度比植骨导入器更长，使用时头部插入导入器尾部小孔把骨替代修复材料推送到股骨头坏区区域。

3技术特点

传统髓芯减压合并植骨术治疗早期ONFH疗效值得肯定，但仍存在减压不彻底、术中出血量多、易穿透股骨头软骨等缺点。传统的髓芯减压是使用8～10 mm的套管或环钻，在坏死病灶内钻孔形成通路，缓解疼痛并降低骨内压力，增加坏死区的血流量，促进新骨的形成[19]。BCB则是使用多孔定位导向调整器、多孔定位导向调整器保护外鞘配合将4～6根定位导引针准确导入股骨头坏死区域建立7 mm骨通道，多孔定位导向调整器可调整通道内导引针的位置，清楚直视股骨头坏死区域，同时有利于后期操作。建立骨通道后，先使用1号钻头股骨隧道空心钻头用于开髓，进行初次坏死组织粗清理；再使用2号钻头带限深股骨隧道空心钻头深部扩髓进行精细清理，以打破骨内“恶性循坏”，为新生血管、骨细胞提供良好生长坏境。较传统减压方式可做到更加彻底清除坏死组织，同时小隧道清理更加符合微创手术理念，减少组织损伤，更有利于快速康复。骨清理后，使用植骨推送器和植骨导入器通过骨通道下精准进行坏死区域的结构性植骨，防止股骨头清除后塌陷的同时，为新骨的形成提供良好的环境，以达到治疗早期ONFH的目的。

BCB手术器械治疗早期ONFH具有以下优点：①操作简单，手术时间短；②骨通道视野清楚，有利于手术操作；③组织创伤小，术后并发症少，恢复快；④术中透视少，减少对患者、医生的辐射；⑤学习周期短，利于基层医院推广。

4使用方法

患者麻醉效果满意后，取仰卧位，患肢置于牵引床鞋靴内，患肢牵引固定。患肢术用碘伏常规消毒，铺无菌巾单。在触及大转子顶点后，以其下方3 cm处为起点，行纵行切口，逐层切开皮肤、皮下组织、深筋膜，钝性分离阔筋膜，显露深层股外侧肌。纵行切开股外侧肌，钝性分离，显露深层股骨上端外侧面，切开骨膜行骨膜下剥离以利于显露骨质。将具有标记长度的直径2.5 mm定位导引针打入股骨头坏死区，透视验证准确性。然后用直径7 mm空心钻沿克氏针打入坏死区，建立清除坏死骨的隧道（直径7 mm）至软骨下骨3～5 mm（图6），用高速磨钻或长柄挖勺沿隧道进入股骨头内，清除坏死骨组织，持续生理盐水灌注，清理骨道内凝血块，至视野清晰（图7）。然后采用特制植骨器具将骨生物玻璃植入坏死空腔并夯实，最后确认植骨深度及位置良好（图8），用植骨棒打压填实，冲洗伤口，逐层缝合。术毕。

5缺点和不足

目前开展此创新性手术方式数量较少，未能形成系统性研究。在未来样本量增多待形成系统性研究后，可利用大量的临床统计学数据对手术器械的直径、长度、数量等方面进行改进。随着3D打印技术、手术导航、手术机器人的全面开展，精准骨道建立已经趋于成熟，但是正常组织的微创、坏死组织的大范围清除似乎成为一对矛盾体，需要与骨坏死保髋治疗的有识之士一起共同探索。骨移植替代材料的智能生物识别更是需要材料科学专业人士给予大力支持。

6总结

针对早期ONFH患者，最常用保髋手术治疗为髓芯减压合并植骨术。由于传统髓芯减压合并植骨术定位不准确、清除不彻底、组织损伤大等因素影响治疗效果，在此理论基础上笔者团队创新了手术方法，由此研制一套BCB手术器械，可将股骨头坏死区域精准定位、清除、植骨，具有清除坏死组织更彻底、组织损伤较小、术中出血量减少、术中透视次数减少等特点。该手术器械设计合理，使用简单方便，可为早期ONFH患者赢得髋关节置换的宝贵时间，具有较高的外科临床应用价值。

参考文献：

[1]Cohen-Rosenblum A，Cui Q.Osteonecrosis of the Femoral Head[J].Orthop Clin North Am，2019，50（2）：139-149.

[2]Wang Q，Yang Q，Chen G，et al.LncRNA expression profiling of BMSCs in osteonecrosis of the femoral head associated with increased adipogenic and decreased osteogenic differentiation[J].Sci Rep，2018，8（1）：9127.

[3]中华医学会骨科分会显微修复学组，中国修复重建外科专业委员会骨缺损及骨坏死学组.成人股骨头坏死诊疗标准专家共识（2012年版）[J].中华骨科杂志，2012，4（6）：51-56.

[4]Gangji V，Soyfoo MS，Heuschling A，et al.Non traumatic osteonecrosis of the femoral head is associated with low bone mass[J].Bone，2018;107：88-92.

[5]白浩波，朱卫文，路倩，等.股骨头坏死患者基因表达的转录组学高通量分析[J].重庆医科大学学报，2019，44（9）：1149-1154.

[6]Jo WL，Lee YK，Ha YC，et al.Delay of total hip arthroplasty to advanced stage worsens post-operative hip motion in patients with femoral head osteonecrosis[J].Int Orthop，2018，42（7）：1599-1603.

[7]Kobayashi S，Kubo T，Iwamoto Y，et al.Nationwide multicenter follow-up cohort study of hip arthroplasties performed for osteonecrosis of the femoral head[J].Int Orthop，2018，42（7）：1661-1668.

[8]赵德伟，程亮亮.国内股骨头坏死保留髋关节手术治疗的十年回顾[J].中华骨科杂志，2017，37（3）：183-192.

[9]Tu Y，Chen Z，Lineaweaver WC，et al.Different Recipient Vessels for Free Microsurgical Fibula Flaps in the Treatment of Avascular Necrosis of the Femoral Head： A Systematic Review and Meta-analysis[J].Ann Plast Surg，2017，79（6）：583-589.

[10]张景义，海国栋，杨昊飞，等.富集自体骨髓干细胞移植与髓芯减压治疗缺血性股骨头坏死患者血清成纤维细胞生长因子2、缺氧诱导因子1α、血管内皮生长因子的变化 [J].中国组织工程研究，2020，24（1）：14-19.

[11]邓杨，周礼兵，廖洪溢，等.3D打印导板技术在全髋关节置换术髋臼假体精准置入中的应用效果[J].中华创伤骨科杂志，2020，22（12）：1074-1079.

[12]赵宇驰，曲文庆，张树栋.机器人辅助髓芯减压植骨术治疗早期股骨头缺血性坏死的临床效果[J].中华外科杂志，2018，56（11）：849-853.

[13]莫凡，花奇凯，赵劲民，等.吻合血管腓骨移植联合富血小板血浆治疗早期股骨头坏死的有效性 [J].中国组织工程研究，2020，24（35）：5675-5681.

[14]Ren Y，Deng Z，Gokani V，et al.Anti-Interleukin-6 Therapy Decreases Hip Synovitis and Bone Resorption and Increases Bone Formation Following Ischemic Osteonecrosis of the Femoral Head[J].J Bone Miner Res，2021，36（2）：357-368.

[15]赵德伟，谢辉.成人股骨头坏死保髋手术治疗的策略及探讨[J].中国修复重建外科杂志，2018，32（7）：792-797.

[16]姜良斌，肖伯莲，刘松，等.富血小板血浆联合高位股骨头颈开窗植骨支撑术治疗早期股骨头坏死的研究[J].中国临床解剖学杂志，2018，36（4）：449-452.

[17]Lai Y，Cao H，Wang X，et al.Porous composite scaffold incorporating osteogenic phytomolecule icariin for promoting skeletal regeneration in challenging osteonecrotic bone in rabbits[J].Biomaterials，2018，153：1-13.

[18]刘寒江，海国栋，梁红锁.直接前入路髓芯减压植骨联合富血小板血浆治疗早中期股骨头缺血性坏死[J].中国骨与关节损伤杂志，2021，36（4）：370-372.

[19]李旭辉.髓芯减压植骨术在治疗早期股骨头坏死患者中的应用及对患者髋关节功能恢复情况的影响[J].医学理论与实践，2020，33（9）：1463-1465.