麻精药品合理使用制度的优化思路——以氯巴占为例

王锐园 王 宁 刘 叶

(1.云南省智慧禁毒重点实验室，云南·昆明 650223；2.中国刑事警察学院，辽宁·沈阳 110035；3.辽宁省沈阳市中级人民法院，辽宁·沈阳 110013)

麻精药品兼具“药品”和“毒品”的双重属性(1)王锐园.对公安机关管理精麻药品的思考[J].云南警官学院学报，2015，(03).。长期以来，不同学科、不同领域专业人士和社会公众对麻精药品的性质、使用规范和程序等方面存在一定的认识偏差和分歧。司法实践中，部分地区出现了基于治疗需求买卖、运输、使用麻精药品但最终被追究法律责任的现象，特别是在儿童罕见病治疗过程中，用于治病救人的部分麻精药品被公安机关认定为毒品违法犯罪案件中的毒品，涉事父母为此被指控涉嫌构成走私、贩卖毒品罪，公众产生了“治病的药品为何成了毒品”等疑问，进而对我国麻精药品管制制度提出质疑。河南“贩毒妈妈”案件中涉及的氯巴占就是极具代表性的一种精神药品。通过梳理和总结氯巴占管制和使用的实践经验，能够从多个维度观察如下问题：即如何化解情理和法理之间的冲突，在保障罕见病合理使用麻精药品的同时，维护我国禁毒法律法规的严肃性？如何在规范和程序上科学设计，探索符合我国国情和毒情的麻精药品可及性和合理使用制度？这是保障罕见病群体用药权益的有益思考，也是禁毒、医学、法学等多个领域无法回避的现实问题。

一、“贩毒妈妈”案件中的争议问题

河南“贩毒妈妈”案件被媒体和网友称为现实版的“我不是药神”。2021年，一名母亲在医生建议下，为自己身患罕见癫痫疾病的孩子购买氯巴占药物，并替微信群中的群主“铁马冰河”代收海外寄来的氯巴占。不久，公安机关以涉嫌走私、运输、贩卖毒品罪对这名母亲展开调查。媒体介入后，此案引发社会广泛关注，检察院以犯罪情节轻微为由作出不予起诉的决定(2)王艾冰. 代购“救命药”的情与法[N]. 健康时报，2021-12-3.。

(一)氯巴占的双重属性

“给孩子治病的药品为何变成了毒品？”这是引发公众热议的主要问题，其原因与我国法律关于毒品的界定和管制密切相关。我国《刑法》《禁毒法》将毒品定义为“鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。”该定义除列举了6种常见毒品外，将国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖麻醉药品和精神药品也列入毒品范围。实践中，我国通过三个目录列举了管制的毒品种类(3)我国毒品管制目录为《麻醉药品品种目录》《精神药品品种目录》和《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。。截至2023年12月，我国已列管459种麻醉药品和精神药品，同时对芬太尼类物质、合成大麻素类物质实行整类列管，是世界上列管毒品种类最多、管制最严的国家(4)王丹.上半年毒品犯罪案件数我省同比下降近四成[N].河南商报，2022.06.27.。另一个核心争议问题就是毒品和麻精药品之间的关系如何界定？在我国法律语境中，“毒品是麻精药品”一般并无争议，但“麻精药品就是毒品”的表述则存在反对声音。

从公安机关执法层面来看，列入目录的麻精药品就属于法律意义上的“毒品”。氯巴占与一般普通药物的区别在于其被列入《精神药品品种目录》之中，属于我国规定管制的第二类精神药品，是公安机关严格管控的“毒品”种类之一。在禁毒执法过程中，走私、贩卖、运输、制造氯巴占的行为涉嫌构成走私、贩卖、运输、制造毒品罪。从这个角度而言，公安机关的执法活动并非于法无据，只是这种处理方式与公众朴素的道德情感产生了冲突。如何对待列入到目录之中的氯巴占，是本案中的核心争议问题。

(二)对“依法”二字的理解

我国《禁毒法》第2条规定，“根据医疗、教学、科研的需要，依法可以生产、经营、使用、储存、运输麻醉药品和精神药品”。“贩毒妈妈”案件中当事人是为了“医疗的需要”，为何不能使用该条款出罪呢？关键原因在于该法条中的“依法”二字。也就是说，当事人基于医疗、教学、科研的需要使用、运输麻精药品的，必须要“依法”进行。目前，我国对麻精药品使用行为作出规定的主要是《中华人民共和国药品管理法》以及《麻醉药品和精神药品管理条例》，前者第32条、第61条、第66条、第120条对麻精药品作出具体规定(5)如规定麻精药品不得在网络上销售、进出口麻精药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证等、麻精药品不得委托生产等。；后者则更为集中和具体地明确了麻精药品生产、经营、使用、储存、运输等环节的相关要求，涉及麻精药品事宜均需经过药品监督管理部门、卫生主管部门、海关等部门的批准或备案方可进行。故此，“贩毒妈妈”案件中涉事母亲使用、购买、运输氯巴占的行为符合在网络上进行、无许可证、未经相关部门批准等形式特征，违反了“依法”二字的要求。

值得注意的是，2023年6月最高人民法院印发的《全国法院毒品案件审判工作会议纪要》(以下简称《昆明会议纪要》)一定意义上修正了“依法”二字的含义：其对出于治疗疾病为目的、经营、携带具有医疗等合法用途的麻精药品的行为作出了规定，一定程度回应了上述热点案件，是完善麻精药品合理使用制度的重要参考。根据《昆明会议纪要》规定，实践中要进一步区分具有医疗用途和非医疗用途的麻精药品。对于具有医疗用途的麻精药品，有证据证明行为人是出于治疗疾病之目的，违反药品管理规定的，不以毒品犯罪论处；实施带有自救、互助性质的上述行为，一般可不作为犯罪处理(6)《昆明会议纪要》规定，“确有证据证明出于治疗疾病等相关目的，违反有关药品管理的国家规定，未经许可经营国家规定管制的、具有医疗等合法用途的麻醉药品、精神药品的，不以毒品犯罪论处；情节严重，构成其他犯罪的，依法处理。实施带有自救、互助性质的上述行为，一般可不作为犯罪处理；确须追究刑事责任的，应依法充分体现从宽。因治疗疾病需要，在自用、合理数量范围内携带、寄递国家规定管制的、具有医疗等合法用途的麻醉药品、精神药品进出境的，不构成犯罪。 ”。

通过比较不难看出，对于“依法”二字的理解决定着案件的性质和走向，但上述法律法规和会议纪要相关规定仍存在一定矛盾之处。前者在经营使用麻精药品方面要求必须实现事先审批，会议纪要则更多强调主观目的证明，即是否出于治疗疾病的目的，是一种事后追认。“贩毒妈妈”一案无疑体现出我国麻精药品合理使用制度建设存在的短板，为罕见病患病群体合理合规使用麻精药品提供诸多思考。

二、氯巴占使用规范和程序的确立

在“贩毒妈妈”案件引发广泛热议后，同年12月，国家卫健委关注到媒体对癫痫患儿用药的报道，并开展了患病群体摸底，了解药品用量需求，协调相关机构和部门进行集中申请和进口等工作。2022年3月，国家卫健委就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》向社会公开征求意见，并于2022年6月正式印发执行。这两个方案属于总体和个体的关系。前者属于总体指导性文件，规定了适用药品范围、申请工作流程、药品使用管理以及相关方权责等内容；后者则是针对氯巴占这一种急需药品制定的个体方案，明确了氯巴占临时进口工作的申请流程、药品使用管理、处方医师资质条件和管理等相关要求。两个方案出台后，北京协和医院于9月开出全国第一张氯巴占处方。由此创造性地建立了一种包括麻精药品在内的特定临床急需药物可及性机制，一定意义上在麻精药品管制与医疗需求之间找到了平衡点。

根据《临床急需药品临时进口工作方案》规定，临床急需药品临时进口工作在医疗机构和医疗机构、经营企业之间形成了闭环。临床急需药品需由医疗机构提出申请，国家药监局对符合要求的申请作出同意进口的复函，医疗机构依据复函向口岸药监部门申请《进口药品通关单》(7)关于印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》的通知[J].中华人民共和国国家卫生健康委员会公报，2022，(06).。进口药品若属于麻精药品的，还需要向国家药监局申请进口准许证，凭进口准许证办理报关验放手续。同时，该方案还规定，进口药品若属于治疗罕见病的，原则上由全国罕见病诊疗协作网中的1家医疗机构作为牵头进口机构，统筹提出临时进口申请并组织做好使用管理工作。

《氯巴占临时进口工作方案》则专门针对氯巴占这一特殊类精神药品的进口工作规定了更为细致的流程，在国家卫健委和用药患者之间铺设了合理用药的路径。根据该方案，氯巴占临时进口工作由国家卫生健康委负责提出临床需求、确定医疗机构、选定牵头医疗机构、拟定药品处方资质等事项。选定牵头进口医疗机构后，由该医疗机构或其委托的进口单位向国家药监局提出临时进口申请，办理进口许可证。国家药监局收到申请后，对符合要求的，在3个工作日内作出同意进口的复函，同时出具进口准许证(8)关于印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》的通知[J].中华人民共和国国家卫生健康委员会公报，2022，(06).。进口单位持进口准许证直接向海关办理通关手续，患者凭处方从医疗机构申请使用氯巴占以满足治病需求。

上述两个方案出台后，氯巴占的使用规范和程序得以确立。不难看出，氯巴占这一特殊精神药品临时进口工作由政府管理部门和医疗机构主导，改变了患者只能通过海外代购方式满足用药需求的困境。至此，就氯巴占的使用而言，患者可以通过医院正式渠道进行购买使用，避免了相应的法律风险。上述两个方案的出台体现出我国对罕见病群体的关注和支持，为特殊药品特别是麻精药品合理使用提供了解决思路。

三、麻精药品合理使用的保障方案

“贩毒妈妈”案件唤起了社会对罕见病患用药这一问题的关注，是推动法治进步的典型案例(9)赵红旗.代购管制药品转卖为何定罪免刑？[N].法治日报，2023.04.03.，促使国家出台上述两个工作方案，进而促进解决了罕见癫痫脑病患者的用药问题，为包括麻精药品在内的特殊药品合理使用提供了可借鉴路径。但理性而言，氯巴占用药需求的解决方案能否推广复制到所有麻精药品的合理使用仍有待商榷，其中有许多前提性事项需妥善处理。我国管制的麻精药品数量众多，涉及不同位阶的法律规定，且公安禁毒部门和卫生医疗部门特别是专业医生之间的沟通协作有待深入，罕见病患者在使用麻精药品过程中仍然存在相应的法律风险。为此，需要妥善处理以下关键问题，以实现麻精药品管制和治病救人之间的平衡。

(一)提升麻精药品临时进口工作的法律位阶

氯巴占临时进口工作涉及麻精药品使用问题。我国《麻醉药品和精神药品管理条例》第4条规定，“任何单位、个人不得进行麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动”；第63条明确规定，“麻醉药品、精神药品流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”换言之，麻精药品流入非法渠道则成为毒品，是公安机关严厉打击的对象。行为人非法购买、使用麻精药品的，将承担行政或刑事责任。麻精药品临时进口工作涉及行为人法律责任问题，行为人有可能因此被限制人身自由，根据我国《立法法》第11条相关规定，“限制人身自由的强制措施和处罚”属于法律保留事项，即该事项只能制定法律，只能由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会负责制定或修改；而反观上述两个工作方案，其制定和发布主体为国家卫生健康委、国家药监局，存在法律位阶较低、有违上位法规定的问题，不利于麻精药品合理使用的法治化。为此，立法部门应充分吸收和借鉴上述两个工作方案的合理规定，将其相关内容和精神在《禁毒法》《药品管理法》以及《麻醉药品和精神药品管理条例》中予以明确，提升临时进口工作的法律位阶，为完善麻精药品合理使用制度提供充分法律支撑。目前，我国《禁毒法》正在酝酿修订工作，建议在修订过程中对此问题作出考虑和回应(10)王锐园.我国《禁毒法》立法完善探讨[J].中国药物依赖性杂志，2023，32(05).。

(二)梳理符合临床急需药品标准的麻精药品种类

《临床急需药品临时进口工作方案》对急需药品作出了限定，即“国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品”。同时，临床急需少量药品必须符合《临床急需药品临时进口工作方案》第二条所规定的三种情形(11)该条规定“临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：(一)用于治疗罕见病的药品；(二)用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；(三)用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。”。因此，不难看出，我国目前管制的459种麻精药品，并非全部属于上述《方案》中的急需药品范围，氯巴占只是其中的一种。麻精药品在罕见病特别是儿童罕见病治疗过程中具有明显作用，具有较大的用药需求，对于患病群体而言，其并非熟悉麻精药品“毒品”的属性，对禁毒法律法规的知悉程度也存在较大差异。因此，患者及家属极易实施基于真实医疗目的而进行的走私、持有、使用等行为；而在禁毒执法视野中，这些行为均涉嫌构成走私毒品、非法持有毒品、吸毒等违法犯罪行为，成为禁毒执法的重点。为此，科学确定和梳理罕见病治疗过程中使用麻精药品的种类，有利于从国家和法律角度，为患病群体提供合法合规的用药途径。换言之，完善麻精药品合理使用制度的当务之急是准确梳理符合临床急需药品的范围，即我国列管的459种麻精药品中，哪些品种如氯巴占一样，属于国内无注册上市……且用于治疗罕见病的药品，通过列举的方式予以明晰，进而按照上述工作方案提前布局，开展临时进口工作，以此避免患者用药法律风险，前瞻性解决罕见病群体用药需求。此举还能够为公安机关打击麻精药品违法犯罪提供有益参考，增强麻精药品监管的科学性和有效性。建议由国家卫健委、国家药监局和公安部具体负责，召集相关领域专家对麻精药品进行充分研讨和准确划分，为罕见病群体使用麻精药品特别是国内无生产的麻精药品提供依据。

(三)完善麻精药品供应保障体系

麻精药品在罕见病领域的特殊需求对完善我国特殊药品供应保障体系提出了相应诉求，如上述工作方案出台前氯巴占的管控一样，若无政府相关的政策保障，具有用药需求者就不得不通过海外代购等方式购买。国家出台临时进口工作方案后，也需要鼓励和支持药品生产企业加快研发和生产进度，尽快满足用药需求。因此，只有进一步完善麻精药品供应保障体系，才能够最大程度实现罕见病治疗药物的可及性问题。一方面应着眼于特殊药物如何在最短时间可及，另一方面应强调特殊药物的可负担性。在药物可及性方面，美国、日本等国家通过立法鼓励罕见病药物研发，制定了包括政府资助研发、税收减免、加快审批在内的一系列激励政策和措施，我国应借鉴吸收进而完善特殊药品研发激励政策，保障罕见病患者用药合法权益(12)李丹.美国罕见病药物研发激励政策概述及对我国的启示[J].中国药物警戒，2018，15(06).。在麻精药品等特殊药物的可负担性方面，应在使用流程、价格、报销等方面统筹设计，药品监督部门、卫生部门与公安部门可组建成立麻精药品专门性小组，负责麻精药品监管和合理使用工作，优化麻精药品合理使用流程。同时，应通过费用纳入医保、二次报销等制度减轻罕见病患者经济负担，使麻精药品不仅能“放心吃”，还能“吃得起”，促进麻精药品供应保障体系实质构建和健全完善。

(四)提升麻精药品滥用风险评估与预防水平

实践中，包括患者、家属等社会公众以及部分医生等专业人士对麻精药品的属性和危害性认识不足，部分医疗机构在麻精药品监管工作上存在疏漏，导致开具处方和药物使用出现麻精药品流入非法渠道的现象，如未取得麻精药品处方资格的执业医师擅自开具麻精药品，医生超剂量违规开具麻精药品等，造成诸多风险隐患。在药物滥用风险方面，虽然用药指南和专家共识作了警示性强调，如氯巴占治疗难治性癫痫专家共识(2022)中指出，建议使用氯巴占治疗前及治疗过程中，评估患者的滥用、误用和成瘾情况(13)张波，张抒扬，许婷婷，刘鑫，孙卓，田欣，安鹏姣.氯巴占治疗难治性癫痫专家共识(2022)[J].协和医学杂志，2022，13(5).；但基于麻精药品的成瘾性，实践中极易发生药物滥用的情形，存在一定社会安全隐患。为此，麻精药品合理使用过程中必须加强滥用风险评估工作，充分运用大数据分析、区块链等技术围绕生产药企、医疗机构、具有处方权的医生、患者等多重主体，对麻精药品使用流程进行精准跟踪和预警，如通过“智能药柜”等方式，探索智慧化的麻精药品管理和控制机制(14)许祎，陈清，陈晓蕾.医疗机构管理麻醉药品、精神药品相关新政策解读[J].中国处方药，2022，20(2).，避免和杜绝麻精药品滥用和流入非法渠道风险。要针对医生、药企和医疗机构开展专题性、专门性的药物滥用预防培训工作，增强上述主体对麻精药品双重属性的认识，提升对麻精药品监管政策和法律法规的知晓程度，增强其在禁毒工作中的主体责任意识。公安机关要加强对麻精药品流入非法渠道的治理工作，通过开展专项行动等方式，引起全社会对麻精药品问题的关注，提升麻精药品问题治理能力，进一步提升我国健康事业和禁毒工作科学化、人性化水平，走符合中国特色禁毒发展道路。