生物安全实验室安全管理体系研究

刘懿 林华 刘伟 金钟 吴烽 田绿波 常晓松 安微 刘彦希 唐皓

（1.成都海关 四川成都 610045；2.成都海关技术中心；3.哈尔滨海关；4.广州海关；5.四川国际旅行卫生保健中心（成都海关口岸门诊部））

0 引言

生物安全是国家安全的重要组成部分，《中华人民共和国生物安全法》的颁布实施，对落实总体国家安全观、筑牢生物安全屏障提出更高的要求。生物安全实验室在防控新发突发重大传染性疾病和动植物疫病疫情跨境传播等方面发挥着重要作用。习近平总书记多次对安全生产工作做出重要指示批示，做好生物安全实验室安全生产工作既是政治责任，也是生物安全实验室有效运行的底线和红线。近年来，实验室安全事件屡有发生，为生物安全实验室安全管理敲响了警钟。本文通过研究分析国内外生物安全法律法规制度，探讨生物安全实验室安全管理体系的构建。

1 国内外生物安全实验室安全管理现状

1.1 国外生物安全实验室安全管理制度及特点

欧美发达国家在生物安全实验室建设领域起步较早，据不完全统计，美国、俄罗斯、英国、德国、加拿大、澳大利亚等国家已出台69 部生物安全实验室管理领域政策制度文件[1]，包括世界卫生组织（WHO）发布的《实验室安全手册（第四版）》（简称LBM（第4 版））、美国CDC 与NIH 发布的《微生物和生物医学实验室生物安全准则（第六版）》（简称BMBL（第6 版））、加拿大政府颁布的《加拿大生物安全标准（第2 版）》、澳大利亚/新西兰的AS/NAS 2243.3：2010《Safety in laboratories－Part 3：Microbiological safety and containment》等[2]。

国外生物安全实验室安全管理有以下特点：宏观监管体系较为完善；实行清单管控；设立专门的生物安全委员会和生物安全专员；制定实验室安全操作规范；强化风险防控；应急预案完备；教育培训严格。如国际公认的实验室生物安全的“金标准”世界卫生组织（WHO）2020 年6 月发布的LBM（第4 版）和美国2020 年11 月发布的BMBL（第6 版），与原版本相比，在管理的理念、内容和重点方面有很大变化。在世界卫生组织发布的LBM（第4 版）中，生物安全的防范对象从“病原体和毒素”扩展至“生物因子”（biological agents），其中，“生物因子”指有可能导致感染、过敏、毒性或以其他方式对人类、动物或植物造成危害的微生物、病毒、生物毒素、颗粒或其他传染性材料等；将实验室生物安全防护要求分为“核心要求”“加强要求”和“最高要求”，而不再用“生物安全防护水平”（BSL-1，2，3，4）表示；与之前3 个版本相比，特别强调了基于风险评估和循环验证思维的理念[3-4]。在美国发布的BMBL（第6 版）中，第一次明确提出“不能将病原微生物4 个危害等级与实验室的4 个生物安全防护等级混淆并对应”；第一次明确提出“实验室管理层和领导层的责任”；更加重视风险评估和积极主动的生物安全文化建设；列出了包括标准微生物实验室操作规范、特殊操作规范、安全防护设备以及实验室设施的实验室安全防护准则，对实验室生物安全实践具有重要的指导意义[5-6]。

1.2 国内生物安全实验室安全管理制度及特点

我国的生物安全实验室建设最早可追溯到20世纪80 年代，2003 年以来，国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004 年11 月发布实施）、GB l9489—2004《实验室生物安全通用要求》以及GB 50346—2004 《生物安全实验室建设技术规范》等标准和法规相继实施，对实验室生物安全的管理不断加强，我国生物安全实验室建设进入了蓬勃发展的新时期。之后，GB l9489—2008《实验室生物安全通用要求》、GB 50346—2011《生物安全实验室建设技术规范》、WS 233—2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2018 年修订）相继修订出台，尤其是2020 年《生物安全法》的出台，为我国生物安全实验室管理提供了愈加坚实的法律和技术保障[2]。

近年来，我国生物安全实验室的安全管理发展较快，在法律法规制定、监督管理等方面取得明显进步。国内生物安全实验室安全管理有以下特点：形成多部门共同管理体制；病原微生物危害等级与实验室生物安全防护等级相对应；宏观生物安全实验室管理制度较为完善。但由于起步较晚，研究基础较为薄弱，与发达国家相比仍存在一定差距。

2 生物安全实验室安全管理中存在的问题

2.1 管理不够系统

当前生物安全实验室安全管理的主要依据有：《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2018 年修订）、GB l9489—2008 《实验室生物安全通用要求》等管理制度；国家地方行业标准、认可机构的相关准则通则、应用说明和安全要求；上级或有关部门的制度，在某些方面存在重复叠加、缺乏协调、效率不高的问题。实验室日常安全检查、专项督查巡察等工作，从任务来源各有侧重，涉及生物安全、消防安全、化学安全、人员防护安全等多要素，部分检查内容存在重复的问题[7]。

2.2 要素不够全面

生物安全实验室涉及的安全领域包括狭义生物安全、化学安全、消防安全、用电和用水安全、辐射安全、信息安全、环境和废弃物安全、人身安全（职业暴露）等。如开展新冠病毒检测的生物安全实验室涉及的安全要素除了狭义生物安全（实验操作、个人防护、样品储存运输使用管理、医疗垃圾消毒无害化等），还包括生物安保（防止病原体或毒素丢失、被窃、滥用、转移或有意释放等）、化学安全（如易燃的消毒用酒精、环境消毒过氧化氢、臭氧、含氯物等）、放射安全（紫外线消毒应用）、设备设施场所安全（检测设备、人流物流通道、生物安全柜状态和通风、HPEA 滤网状态、环境消毒设备工作状态）、消防安全（用水用电）、信息安全（结果报告出具报送、档案管理）、保密安全（数据控制范围和未经授权数据结果查询、导出）等。部分生物安全实验室在实验室安全管理制度或生物安全管理体系中，主要针对实验室的风险源制定相应的管理规定，存在“头疼医头、脚疼医脚”的情况[8]，要素未覆盖涉及的所有安全风险。

2.3 运行不够规范

部分生物安全实验室的管理制度在日常安全管理方面缺乏具体的、操作性强的规定，存在实验室硬件设施建设不符合要求、关键设备未定期维护、生物安全意识缺乏、实验室人员操作不规范、个人防护不合理、样品管理不严格、消毒不到位、废弃物处置不规范、应急处置缺乏经验等问题。同时，由于实验室监督管理制度不完善、实验室内部安全管理制度有效性评价机制不健全，部分生物安全实验室未开展或未能较好开展实验室安全措施执行效果评价，无法及时发现安全管理的薄弱环节。

3 生物安全实验室安全管理体系实践

3.1 生物安全实验室安全管理建议

基于生物安全实验室安全管理方面存在的问题，借鉴国内外生物安全实验室安全管理经验，应着重做好以下几方面工作。

3.1.1健全安全管理体系

参考LBM（第4 版）和BMBL（第6 版）相关规定，在现有生物安全实验室管理体系基础上，整合实验室安全管理要求，理清实验室涉及的各类安全管理要素，应用系统管理理论进行管控。对实验室生物安全管理手册、程序文件、作业指导书、记录表格等进行修订完善，确保管理体系中各类安全要素覆盖全面。同时，在生物安全管理体系的运行过程中，不断总结管理经验，完善管理体系，以实现实验室既定的安全方针和目标。

3.1.2 明确安全管理责任

落实《生物安全法》“实验室设立单位的法定代表人和实验室负责人对实验室生物安全负责” 的规定，压实各级管理责任。设立生物安全管理委员会，负责审查实验室内部开展的实验活动，任命专职生物安全员，就生物安全工作向管理层和实验室人员提供指导和建议。明确实验室各级人员的安全职责，如实验室安全负责人对实验室的总体安全情况负责，各级安全负责人对本领域或本实验室安全情况负责，普通实验室人员对自己工作范围内的安全情况负责，形成全员参与、安全共治的模式。

3.1.3 强化安全风险评估

风险评估是保障实验室安全的重要前提。LBM（第4 版）和BMBL（第6 版）取消了生物因子风险直接对应于实验室生物安全水平刚性的分级分类，强调基于风险评估的生物安全策略，切实做好风险评估工作，对避免实验室安全事故的发生具有重要作用。我国实验室管理人员应吸收其先进理念，结合RB/T040—2020《病原微生物实验室生物安全风险管理指南》，从收集信息、评估风险、制定风险策略、选择并实施控制措施、风险复核和控制措施等方面着力强化实验室生物安全风险评估，实现实验室风险可控。

3.1.4细化安全管理规定

就部分生物安全实验室的安全管理规定不够详细的情况，应及时修订，提高操作规程的可操作性，完善生物安全实验室风险评估、安全监督检查、应急处置、安全培训等制度，细化建立生物安全实验室安全操作、设备安全操作、消毒安全操作、个人防护、实验工作准入审核、废弃物处置、样品管理、化学品安全使用及泄露应急处置、消防安全、信息安全和涉密管理等安全管理规定，并通过开展内部审核、管理评审以及加强监督检查等方式，对安全制度和规定落实情况进行总结和评价，发现安全管理问题，进行安全改进。

3.1.5 加强安全教育培训

国内外发生的生物安全实验室安全事故多由于实验室人员安全意识淡薄、操作不当、安全管理能力不足所致。针对当前部分生物安全实验室培训模式单一、培训内容缺乏系统性、强调现学现用，培训效果评价流于形式等问题，应当建立科学的生物安全实验室安全培训机制。充分调研培训需求，明确将实验室所有安全要素和管理规定纳入培训内容，采用现场教学、实践、突发事件模拟等多样化培训手段，开展科学评估，将安全培训工作资格化、专业化、普及化，提升实验室人员的安全知识和安全意识，着力形成“安全文化”。

3.2 生物安全实验室管理体系示例

以某海关系统动物检疫生物安全实验室为例，该实验室已通过动物检疫二级生物安全实验室认可，建立了较为成熟的生物安全管理体系。课题组在该实验室原有的管理体系基础上，以不增加体系运行的难度和工作量为前提，完善了安全管理要素，细化实验室安全操作规范，形成了更为健全的生物实验室安全管理体系。就明确安全管理责任，修订和增加3 个管理手册和程序文件相关内容；就强化风险评估，全面修订《风险评估和风险控制程序》；就细化安全管理规定，修订细化11 个程序文件和作业指导书，补充增加了6 个程序文件和操作规程；就加强安全教育培训，重点从8 个具体方面细化《人员培训管理程序》。该管理体系完善后，经过2 个月的运行，状态良好，实验室管理顺畅、安全管理脉络清晰、安全管理效率有效提高，达到了预期效果。

生物安全实验室的安全运行是一个持续改进的过程。随着全球生物安全实验室安全管理理念的不断更新，国门生物安全新形势下对实验室安全管理要求的不断提高，生物安全实验室安全管理体系必将不断完善，以提升安全风险预警和防范能力。