疏血通注射液联合阿替普酶静脉溶栓治疗急性脑梗死疗效与安全性的Meta分析

张丽娜，谭逸海，丁薇，张根明，唐璐

摘要 目的：系统评价疏血通注射液联合阿替普酶（rt-PA）静脉溶栓对急性脑梗死病人临床总有效率、神经功能损伤、日常生活能力、血流变、炎性因子的影响。方法：计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、维普数据库（VIP）、万方数据库、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、the Cochrane Library、Web of Science数据库中疏血通注射液联合rt-PA静脉溶栓治疗急性脑梗死的临床随机对照试验（RCTs）研究，检索时限为建库至2022年10月。按照Cochrane系统评价手册进行偏倚风险评价，运用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结果：最终纳入文献8篇。Meta分析结果显示，与对照组相比，疏血通注射液联合rt-PA静脉溶栓可明显提高脑梗死病人临床总有效率［OR＝3.60，95%CI（2.12，6.10），P＜0.000 01］，降低美国国立卫生研究院卒中量表评分［MD＝－2.24，95%CI（－2.92，－1.55），P＜0.000 01］，提高日常生活能力评分［MD＝10.28，95%CI（9.94，10.62），P＜0.000 01］，改善全血高切黏度［MD＝－0.61，95%CI（－0.74，－0.48），P＜0.000 01］、全血低切黏度［MD＝－1.84，95%CI（－2.06，－1.61），P＜0.000 01］、纤维蛋白原［MD＝－0.72，95%CI（－1.40，－0.04），P＝0.04］，降低C反应蛋白［SMD＝－0.67，95%CI（－0.99，－0.35），P＜0.000 1］、肿瘤坏死因子-α［SMD＝－2.22，95%CI（－4.35，－0.09），P＝0.04］水平。安全性方面，与对照组比较，试验组的安全性较高。结论：疏血通注射液联合rt-PA静脉溶栓可提高急性脑梗死的临床总有效率，改善病人神经功能缺损、日常生活能力、血流变及炎性因子指标。

关键词急性脑梗死；疏血通注射液；阿替普酶；溶栓；Meta分析

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.04.005

Effect and Safety of Shuxuetong Injection Combined with rt-PA Intravenous Thrombolysis on ACI： a Meta-analysis

ZHANG Lina， TAN Yihai， DING Wei， ZHANG Genming， TANG Lu

Eye Hospital， China Academy of C.M.S， Beijing 100040， China

Corresponding AuthorTANG Lu， E-mail： tanglu0310@126.com

AbstractObjective：To evaluate the effects of Shuxuetong injection combined with recombinant tissue plasminogen activator（rt-PA） intravenous thrombolysis on clinical total effective rate，neurological impairment，daily living ability，blood rheology and inflammatory factors in patients with acute cerebral infarction.Methods：The clinical randomized controlled trial（RCTs） of Shuxuetong injection combined with rt-PA intravenous thrombolysis for the treatment of acute cerebral infarction in Chinese Journal Full-text Database（CNKI），VIP database，Wanfang Database，Chinese Biomedical Literature Database（CBM），PubMed，the Cochrane Library，and Web of Science databases were searched.The search time was  from self-built database to October 2022.Bias risk assessment was conducted according to Cochrane system assessment manual，and meta-analysis was conducted using RevMan 5.4 software.Results：Eight  RCTs were included.Meta analysis showed that Shuxuetong injection combined with rt-PA intravenous thrombolysis could significantly improve the clinical total effective rate of patients with cerebral infarction compared with the control group（OR＝3.60，95%CI 2.12-6.10，P＜0.000 01），reduce the score of National Institutes of Health Stroke Scale（MD＝－2.24，95%CI －2.92-－1.55，P＜0.000 01），improve the score of daily living ability（MD＝10.28，95%CI 9.94-10.62，P＜0.000 01），improve whole blood high tangent viscosity（MD＝－0.61，95%CI －0.74-－0.48，P＜0.000 01），whole blood with low tangential viscosity（MD＝－1.84，95%CI －2.06-－1.61，P＜0.000 01） and fibrinogen（MD＝－0.72，95%CI －1.40-－0.04，P＝0.04），reduce  C-reactive protein（SMD＝－0.67，95%CI－0.99-－0.35，P＜0.000 1），tumor necrosis factor-α（SMD＝－2.22，95%CI －4.35-－0.09，P＝0.04）.In terms of safety，compared with the control group，the safety of experimental group was higher.Conclusion：Shuxuetong injection combined with rt-PA intravenous thrombolysis can improve the clinical total effective rate of acute cerebral infarction，improve nerve function deficit，daily living ability，blood rheology and inflammatory factors.

Keywordsacute cerebral infarction; Shuxuetong injection; recombinant tissue plasminogen activator; thrombolysis; meta-analysis

急性脑梗死（acute cerebral infarction，ACI）是一种因脑部血供不足、血流循环障碍使局部脑组织因缺血、缺氧发生软化或坏死，继而出现相应神经系统功能缺损的临床常见病［1］。ACI具有高发病率、高致残率、高病死率、高复发率的特点，对病人的健康、生活和工作造成极大影响［2-3］，故对其有效防治尤为重要。溶栓治疗，尤其是时间窗内给予血管再通治疗是脑梗死急性期最有效的治疗方法，阿替普酶（recombinant tissueplasminogen activator，rt-PA）静脉溶栓是我国常用溶栓治疗方法之一，但其溶栓时间窗窄，临床中仍存在部分病人溶栓后遗留不同程度的神经功能缺损症状，治愈率较低［4-5］。疏血通注射液是以水蛭和地龙为原料提取而成，有活血化瘀、息风通络的功效，临床多用于治疗以血瘀为核心病机的脑梗死［6］。本研究采用循证医学相关方法，系统评价疏血通注射液联合rt-PA静脉溶栓治疗ACI的疗效与安全性，以期为临床治疗ACI提供客观的循证依据。

1资料与方法

1.1文献检索策略

采用主题词与自由词相结合的方式依次检索中文数据库［中国期刊全文数据库（CNKI）、维普数据库（VIP）、万方数据库、中国生物医学文献数据库（CBM）］和英文数据库（PubMed、the Cochrane Library、Web of Science），检索时限为建库至2022年10月。中文检索词包括疏血通注射液、阿替普酶、组织纤溶酶原激活剂、静脉溶栓、急性脑梗死、缺血性脑卒中、中风等；英文检索词包括Shuxuetong injection、alteplase、tissue plasminogen activator、acute cerebral infarction、stroke、cerebral stroke等。

1.2纳入与排除标准

纳入标准：1）研究类型，随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）；2）研究对象，所有病例均符合全国第4届脑血管病学术会议修订的诊断标准［7］，无溶栓禁忌证，年龄、性别不限；3）各研究间有较好的均衡性，具有可比性；4）干预措施，试验组以疏血通注射液联合rt-PA静脉溶栓为治疗ACI的主要干预措施，对照组以rt-PA静脉溶栓为主要干预措施；5）结局指标包括临床总有效率、美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health Stroke Scale，NIHSS）评分、日常生活能力（Barthel，BI）评分、血液流变学指标［全血高切黏度（highblood viscosity，HSV）、全血低切黏度（low blood viscosity，LSV）、血浆黏度（plasma viscosity，PV）、纤维蛋白原（fibrinogen，Fb）］、炎性因子［C反应蛋白（C-reactive protein，CRP）、肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）］、不良反应。排除标准：1）非RCT研究；2）试验组与对照组干预措施不符合要求的研究；3）重复文献、个案报道、会议论文、文献综述、动物实验类等研究；4）数据缺失类研究。

1.3文献筛选与资料提取

由2名研究人员采用背对背方式依据纳入与排除标准对文献进行筛选，使用NoteExpress（NE）软件进行文献去重，再通过阅读题目、摘要，剔除与标准不符的文献，最后阅读文献的全文进行复筛。制定统一标准的资料提取信息表，对所纳入文献进行数据提取，交叉核对，若有意见不统一时双方讨论解决。资料提取信息表主要内容包括题目、第一作者、发表年份、试验组及对照组的干预措施、年龄、性别、样本量、结局指标等。

1.4文献质量评价

2名研究人员按照Cochrane手册5.1.0制定的RCT偏倚风险评价标准［8］对各项研究进行质量评价，内容包括：1）随机分配方法；2）分配隐藏；3）对研究人员、研究对象采用盲法；4）研究结果盲法评价；5）结果数据的完整性；6）选择性报告研究结果；7）其他偏倚来源。

1.5统计学处理

采用RevMan 5.4软件对纳入文献进行Meta分析。对于二分类变量采用比值比（odds ratio，OR）为效应值，对于连续性变量，采用均方差（mean difference，MD）或标准化均方差（standardized mean difference，SMD）作为效应量，各效应量均使用95%置信区间（95%CI）。异质性检验采用Cochrane Q检验，当P＞0.1且I2≤50%时，认为组间异质性较小，采用固定效应模型进行Meta分析；当P≤0.1且I2＞50%时，认为组间异质性较大，采用随机效应模型进行分析，并对异质性进行亚组分析，明确导致异质性较大的原因。针对发表偏倚采用漏斗图进行分析。

2结果

2.1文献检索流程

初步检索获得中文文献60篇、英文文献0篇，剔除重复文献21篇，阅读文献题目与摘要后剔除不符合标准文献21篇，下载并阅读全文后剔除文献10篇，最终纳入文献8篇［9-16］，均为中文文献。文献检索流程图详见图1。

2.2纳入研究的基本特征

纳入病人总样本量535例，其中，试验组268例，对照组267例。所有研究对基线均作描述，试验组与对照组基线保持一致。详见表1。

2.3纳入研究的质量评价

所有研究均采用随机分组，3项研究［12，14，16］提及随机数字表法，均评价为“低风险”；1项研究［13］提及单双号法、1项研究［11］提及整体筛查法、1项研究［15］提及治疗方案不同法，均评价为“高风险”；其余2项研究［9-10］未描述具体随机分配方法，评价为“不清楚”；无研究描述分配隐藏及盲法，均评价为“不清楚”；所有研究［9-16］数据报告均完整且明显报告偏倚，评价为“低风险”；所有研究均无明显其他偏倚，评价为“低风险”。所纳入研究质量评价结果图及偏倚风险评估图详见表2、图2。

2.4Meta分析结果

2.4.1临床总有效率

有6项［9-10，12-13，15-16］研究报告了临床总有效率，涉及539例病人。异质性检验结果显示，I2＝0%，P＝0.98，提示各研究间异质性可接受，采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示，试验组临床总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义［OR＝3.60，95%CI（2.12，6.10），P＜0.000 01］。详见图3。

2.4.2NIHSS评分

7项研究［9-14，16］报告了病人的NIHSS评分，涉及1003例病人。异质性检验结果显示，I2＝97%，P＜0.000 01，各研究间异质性较大，采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示，试验组NIHSS评分低于对照组，差异有统计学意义［MD＝－2.24，95%CI（－2.92，－1.55），P＜0.000 01］。由于异质性较大，考虑原因可能与干预疗程有关，故根据评估NIHSS评分的不同时间点进行亚组分析，结果显示，试验组治疗后24 h NIHSS评分［MD＝－0.31，95%CI（－1.33，0.71），P＝0.55］、治疗后48 h NIHSS评分［MD＝－1.69，95%CI（－2.00，－1.38），P＜0.000 01］、治疗后7 d NIHSS评分［MD＝－1.62，95%CI（－2.76，－0.47），P＝0.006］、治疗后14 d NIHSS评分［MD＝－3.20，95%CI（－4.01，－2.39），P＜0.000 01］低于对照组，表明试验组治疗后24 h对降低ACI病人NIHSS评分影响不大。亚组分析显示，治疗后14 d试验组NIHSS评分明显低于治疗后24 h、48 h及7 d。同时，经亚组分析后，异质性检验结果显示，I2＝85.1%，P＝0.000 2，I2虽较前稍有降低，但仍较高，考虑异质性来源还可能与纳入研究的设计差异有关，如随机分组、分配隐藏、盲法不清楚等。详见图4。

2.4.3BI评分

有3项研究［9，14-15］报道了BI评分，涉及278例病人。异质性检验结果显示，I2＝78%，P＜0.01，提示各研究间异质性较大，采用敏感性分析法逐篇排除文献分析异质性来源，发现1项研究［15］可能存在较高随机风险，剔除该研究后，I2＝0%，P＝0.35，提示各研究间异质性可接受，采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示，试验组BI评分明显高于对照组，差异有统计学意义［MD＝10.28，95%CI（9.94，10.62），P＜0.000 01］。

2.4.4血液流变学指标（HSV、LSV、PV、Fb）

有3项研究［9，14-15］报道了血液流变学指标，涉及278例病人。由于异质性较大，根据血液流变学指标类型进行亚组分析，其中3项研究报告了HSV水平，各研究间异质性较大，I2＝58%，P＝0.10，采用敏感性分析法逐篇排除文献分析异质性的来源，发现1项研究［9］对异质性存在较大影响，剔除该研究后，I2＝0%，P＝1.00，提示各研究间异质性可接受，采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示，试验组降低HSV水平优于对照组，差异有统计学意义［MD＝－0.61，95%CI（－0.74，－0.48），P＜0.000 01］。有3项研究［9，14-15］报道了LSV水平，各研究间异质性较大，I2＝90%，P＜0.000 1，逐篇排除文献发现1项研究［9］对异质性存在较大影响，剔除该研究后，I2＝0%，P＝0.90，提示各研究间异质性可接受，采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示，试验组降低LSV水平优于对照组，差异有统计学意义［MD＝－1.84，95%CI（－2.06，－1.61），P＜0.000 01］。有2项研究［9，14］报道了PV水平，试验组降低PV水平与对照组比较，差异无统计学意义［MD＝－0.14，95%CI（－0.39，0.12），P＝0.29］。有2项研究［14-15］报道了Fb水平，异质性检验结果显示，I2＝98%，P＜0.000 01，提示各研究间异质性较大，采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示，试验组降低Fb水平优于对照组，差异有统计学意义［MD＝－0.72，95%CI（－1.40，－0.04），P＝0.04］。

2.4.5炎性因子（CRP、TNF-α）

由于各研究间异质较大，根据炎性因子指标类型进行分析。其中2项研究［12，15］报告了CRP水平，异质性检验结果显示，I2＝0%，P＝0.85，提示各研究间异质性可接受，采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示，试验组降低CRP水平优于对照组，差异有统计学意义［SMD＝－0.67，95%CI（－0.99，－0.35，P＜0.000 1）］。2项研究［12，15］报道了TNF-α水平，异质性检验结果显示，I2＝96%，P＜0.000 01，提示各研究间异质性较大，采用随机效应模型进行Meta分析，采用SMD作为效应量，结果显示，试验组降低TNF-α水平优于对照组，差异有统计学意义［SMD＝－2.22，95%CI（－4.35，－0.09），P＝0.04］。

2.4.6安全性

4项研究［10-11，13，16］报道了用药安全性，其中2项研究［10，13］试验组用药安全性较高。2项研究［11，16］报道了不良反应，且不良反应发生率比较差异均无统计学意义，其中1项研究［11］试验组出现2例消化道出血、1例黏膜出血、3例症状性颅内出血；对照组出现1例黏膜出现、1例消化道出血、4例症状性颅内出血。1项研究［16］试验组出现4例恶心、呕吐，对照组出现8例呕吐、9例恶心。结果表明，两药联用不良反应发生率较低，具有一定安全性。

2.4.7发表偏倚评估

对临床总有效率绘制漏斗图进行风险偏倚评估，结果显示，图中散点均较为均匀且对称分布于无效线两侧，提示临床总有效率存在发表偏倚的可能性较小。但由于纳入研究数较少，此结论有待更多研究予以验证。

2.5GRADE评价

对所有结局指标进行GRADE评价得出相应证据质量分级，主要评估方面包括偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性及发表偏倚方面进行具体评级，其中，临床总有效率、BI指数、HSV、LSV、CRP评为中等质量证据，NIHSS评分、Fb、TNF-α评为低质量证据，PV和不良反应评为极低质量证据。详见表3。

3讨论

ACI作为最常见的脑梗死类型，在我国脑梗死发病率中的占比为69.6%～70.8%［17］，给人们的生命健康造成巨大威胁。早期有效的血管再通治疗对ACI具有重要意义，时间窗内的静脉溶栓能使闭塞脑血管尽快恢复血流［18］，可有效逆转缺血半暗带组织的损伤，改善病人预后。rt-PA作为国内外ACI指南首选的静脉溶栓药物［19］，临床应用较多，但其存在使用受时间窗限制、出血转化、再灌注损伤及无效再通等问题［20-21］。而中药具有多成分、多种功效协同作用的优势，可在一定程度上弥补rt-PA静脉溶栓的不足。因此，为提高ACI病人的治愈率，临床在rt-PA静脉溶栓的基础上多采取联合中药治疗的方式，使病人充分受益。

ACI属于中医学的“中风病”范畴，血瘀证是贯穿本病全过程的核心病机，是影响ACI病人预后的独立危险因素［22-23］。疏血通注射液具有活血化瘀、通络息风的功效，现代药理学研究表明，疏血通注射液的主要化学成分包括多肽类、寡糖类、内源性小分子等，其成分对血小板聚集与凝血因子的激活有明显抑制作用，从而能达到增加脑血流量、实现缺血再灌注、改善循环的作用［24-25］。

本研究结果显示，1）与对照组相比，血通注射液联合rt-PA静脉溶栓治疗ACI可显著提高临床总有效率。2）试验组在NIHSS评分方面明显优于对照组，NIHSS评分亚组分析结果显示，治疗后14 d，病人NIHSS评分降低水平明显优于治疗后24 h、48 h、7 d以及对照组，表明疏血通注射液联合rt-PA静脉溶栓有利于ACI病人神经功能的改善，且两药联用14 d改善效果更具优势；同时，经亚组分析后，考虑异质性来源可能与纳入研究的设计方法存在差异有关，如随机、分配隐藏、盲法缺陷等。3）疏血通注射液联合rt-PA静脉溶栓提高BI评分明显优于对照组，表明两药联合应用可明显改善病人的基本日常生活能力。4）血流变分析结果显示，试验组在HSV、LSV、PV、Fb改善方面均优于对照组，表明两药联合应用可显著降低机体血液循环的黏稠度，降低循环阻力，从而增加组织和器官的灌注量，减轻脑组织因缺血、缺氧带来的不可逆损伤。5）炎性因子分析结果显示，试验组在降低CRP、TNF-α水平方面优于对照组，表明两药联用可显著减轻发生ACI后脑组织出现缺血、水肿等一系列动态且复杂的炎症损伤级联反应对机体造成的损伤，减轻炎症状态，改善预后。6）在安全性方面，表明两药联用不良反应发生率较低，具有一定安全性。

本研究的局限性与不足之处：1）所纳入的研究部分虽提及随机分配，但尚未报道具体的随机方案，且所有研究均未报道分配隐藏及盲法，可能使研究存在一定的偏倚风险，影响所纳入研究的文献质量。2）NIHSS评分、PV、Fb、TNF-α指标的异质性较大，静脉溶栓后疏血通注射液的干预时机、疾病严重程度等均可能是导致异质性较大的原因。3）对于出血等不良反应相关风险指标及出血风险评估的大样本研究及具体报道较少，故具有活血化瘀作用的疏血通注射液联合rt-PA静脉溶栓的安全性仍需进一步验证。4）所有研究对于静脉溶栓后给予疏血通注射液的干预时间、联合用药的安全性及注意事项等尚缺乏报道，仍需进一步探索。

综上所述，疏血通注射液联合rt-PA静脉溶栓可提高ACI的临床总有效率，改善病人神经功能缺损、日常生活能力、血流变及炎性因子指标。但鉴于本研究具有一定的局限性，今后仍需大样本量、多中心、高质量的随机对照试验，对其疗效及静脉溶栓后给予疏血通注射液的干预时间、联合用药的安全性、注意事项加以验证，以便为临床提供级别更高且可靠的循证证据。

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（收稿日期：2023-02-23）

（本文编辑邹丽）