山东省阿胶类保健食品注册批准及生产许可现状与思考

牛玲晓?胡晓彤?辛明?赵明明?贺龙强?王蕊

摘 要：阿胶是一种传统的药食同源产品，在我国有两千年的应用历史，其滋补和养生功能受到越来越多养生者的关注，市场需求极大。本文重点对山东省阿胶类的保健食品的注册批准情况及生产许可现场核查常见问题进行了分析，以期为山东省阿胶类保健食品产业的发展提供技术参考。

关键词：保健食品；阿胶；注册批准；生产许可现场核查

Current Situation and Reflection on Registration Approval and Production License of Donkey-Hide Gelatin Health Food in Shandong Province

Abstract： Donkey-hide gelatin is a traditional medicine and food homologous product， which has a history of two thousand years in China. Its nourishing and health care function has been paid more and more attention by more and more health care users， and the market demand is extremely high. This paper focuses on the analysis of the registration and approval of health food of donkey-hide gelatin in Shandong Province and the common problems in the on-site inspection of production license， in order to provide technical reference for the development of health food industry of donkey-hide gelatin in Shandong Province.

Keywords： health food; donkey-hide gelatin; approval of registration; production permit on-site verification

《中华人民共和国药典》2020年版规定阿胶为马科动物驴（Equus asinus）的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩而制成的固体胶[1]，最主要的化学成分为氨基酸、多肽及蛋白质、多糖等物质。阿胶性平、味甘，归肝、肺、肾经，具有滋阴润燥和补血止血的功效[2]。阿胶既能作为中药材治疗临床疾病，又被制成各类保健食品提高人体免疫功能[3]。阿胶主要产自山东，其中以聊城市东阿县产的阿胶最为著名。本文对1996—2023年注册批准的山东省阿胶类保健食品进行统计，对近年山东省阿胶类保健食品申请生产许可现场核查常见问题进行汇总分析，以期为山东省阿胶类保健食品的深入研究和开发利用提供相关

参考。

1 山东省阿胶类保健食品注册批准概况

在国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台进行检索，1996年至今，我国累计注册批准的阿胶类保健食品278余件，其中山东省148件，对查询到的不同监管时期批准情况、剂型、保健功能等内容进行分析，数据查询截至2023年12月。

1.1 不同监管阶段批准的山东省阿胶类保健食品情况

保健食品的监管可划分为3个阶段：1987—2003年监管初期阶段（本次研究范围从1996年开始）；2003—2015年注册管理阶段；2015年至今注册与备案“双轨制”管理阶段，对不同阶段批准的山东省阿胶类保健食品进行统计，详见图1。

1995年颁布的《中华人民共和国食品卫生法》规定原卫生部对保健食品进行审查和审批，在1996—2003年监管初期，原卫生部共批准23种山东省阿胶类保健食品。2003年由原卫生部负责的保健食品审批职能调整至国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）[4-5]。2013年SFDA并入新成立的国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA），此后由CFDA对保健食品进行审批[5]。2003年7月至2015年底，SFDA/CFDA共

批準注册山东省阿胶类保健食品17种。2018年，根据国务院机构改革方案，成立国家市场监督管理总局（State Administration for Market Regulation，SAMR），由新设立的特殊食品安全监督管理司负责保健食品监管工作。2015年至今，CFDA/SAMR共批准注册山东省阿胶类保健食品108种，2019—2022年注册批准的阿胶类保健食品数量大幅度提高，这与阿胶产业稳步升级和人们对健康养生需求的提高息息相关。

1.2 山东省阿胶类保健食品的产品剂型分布情况

对已批准产品的剂型数量进行统计分析，详见图2。片剂型产品数量45件，占比30.41%，其次占比较高的剂型为口服液36件，其他类别20件、颗粒剂14件，合计所占比例为47.29%，另外粉剂、软胶囊剂、膏剂、硬胶囊剂、饮料、酒剂数量较少，合计所占比例为22.30%。

1.3 山东省阿胶类保健食品的产品保健功能情况

对已批准产品的保健功能数量进行统计，详见表1。统计结果表明，已批准的山东省阿胶类保健食品的产品保健功能涉及16个种类，其中前3位分别是增强免疫力103个、免疫调节16个、改善营养性贫血7个，缓解体力疲劳、改善（增加）骨密度、延缓衰老等保健功能的阿胶类保健食品数量相对较少，合计占比为14.87%。

2 山东省阿胶类保健食品生产企业现状

2.1 阿胶类保健食品生产企业区域分布

截至2023年12月，山东省共有228家保健食品生产许可证持证企业，其中有50家阿胶类保健食品生产企业，区域分布详见图3。聊城市东阿县有33家生产企业，占比最高。

2.2 2022—2023山东省阿胶类保健食品生产许可现场核查情况

2022年、2023年山东省共开展24家次阿胶类保健食品生产许可现场核查，核查依据为《保健食品生产许可审查细则》，企业申请事项类型主要有变更产品明细（增加生产品种）、变更主要设备设施、变更生产地址（包括原生产场所改、扩建）、发证（有效期届满前30工作日内申请延续）等，涉及的剂型主要有片剂、口服液等。现场核查共发现不合格项184条，其中不合格关键项8条，不合格重点项84条，不合格一般项92条。不合格项主要分布于设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理，分别为50条、36条、35条、40条，共占不合格项目总数的87.5%。

2.3 生产许可现场核查常见问题情况

（1）机构人员。生产管理部门负责人不具有相关专业大专以上学历或中级技术职称；质量管理部门负责人不具有相关专业大专以上学历或中级技术职称；检验人员未经培训合格，不具有相应检验能力；未定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识培训和考核。

（2）厂房布局。洁净车间功能间设置不全或功能间较小，与生产规模不相适应。

（3）设施设备。洁净区内表面不平整光滑、地面破损、接缝不严密；晾胶间、擦胶间、内包间等功能间内设置单体空调，存在污染；不具有与生产品种和规模相适应的生产设备；计量器具和仪器仪表未进行检定校验；洁净区压差计设置不全、不归零，洁净区压差不符合规定范围；提供的空气洁净度报告检测的功能间不全；空气净化机组运行记录未记录初效、中效初始压差，未记录空气净化机组维护保养记录；晾胶间的温度和相对湿度与生产工艺要求不符。

（4）原辅料管理。原辅料和内包材不符合相应食品安全标准、产品技术要求和企业标准；索取供应商许可资质证明不全，索取检验报告不全、检验报告项目不全；未建立原辅料和包装材料的采购、验收标准；企业规定的原料质量标准不完善，或与保健食品注册批准内容不一致；阿胶块出胶工序在非洁净区采用敞口方式进行出胶操作，操作环境与洁净级别不相适应。

（5）生产管理。批生产记录不完整或有误：如驴皮浸泡、晾胶工序未记录浸泡起止时间；水提岗位记录提取设备压力与工艺参数不一致；灭菌工序未记录灭菌方式、设备名稱、型号及起止时间等；物料平衡公式不正确或计算结果错误；未明确规定中间产品储存期限和储存条件，中间产品未标识储存期限。

（6）品质管理。未定期对工艺操作规程、关键生产设备、空气净化系统、水处理系统、杀菌或灭菌设备等进行验证；检验仪器未定期检定或校准；未按企业标准的要求进行产品出厂检验，产品检验报告检测项目不全；产品未逐批留样、留样量不足；未设置原料标本室、未留存原料标本。

（7）库房管理。原辅料、包装材料、成品货位卡内容填写不全；驴皮库无防蝇、防虫鼠设施；原料库、成品库未配备温度调控设施，不能满足原料多晶体冰糖、大豆油、黄酒、阿胶块阴凉贮存要求；退库物料未加贴标签；原辅料库、包材库、成品库与普通食品共用场地，未专库或专区管理等。

3 讨论及思考

3.1 山东省阿胶类保健食品企业面临的问题

山东省阿胶类保健食品行业虽然集中度高，但龙头带动效应尚未形成，生产企业仍停留在块状产业阶段；部分企业由食品企业升级转型，对保健食品认知缺失；监管力量薄弱，假冒伪劣产品屡禁不止，制约产业健康发展；注册批件批准时间过长，部分企业创新能力不足，产品同质化、低端化严重等。

3.2 对策及建议

（1）加大政策扶持，赋能高质量发展。2021年6月15日，山东省人民政府指出，以阿胶产业“链主”企业为核心，鼓励省内外上下游配套企业、人才、研发等服务机构汇聚，组建产业集群，研发核心关键技术。支持龙头企业做大做强，严格质量管理，打造高端品牌，提升知名度，树立产业形象；引导产业内企业分工协作、融合发展、错位发展，促进整个行业有序健康发展。

（2）转变固定思维，增强质量意识。保健食品的基本属性是食品，但管理要求与普通食品大不相同，企业管理人员和生产从业人员应对保健食品相关法律法规、规范标准有正确的认知，能够辨别驴皮等重要原材料的真伪优劣，严格按照《保健食品良好生产规范》、注册批件原始申报工艺开展生产活动，避免出现保健食品抽检检测不合格，对企业产品和品牌造成损失，甚至造成行政处罚。

（3）加强日常监管，杜绝假冒伪劣。山东省市场监督管理局2022年4月13日下发《关于开展全省特殊食品“双升”工程的通知》，要求加强对原料驴皮或阿胶坨重点内控杂皮源。地方监管部门应加强监管力量配备，对阿胶类保健食品生产企业的监管做到全覆盖、全方位、全链条，使之处于有效监管状态。

（4）探索注册与备案双轨，创新产品剂型。阿胶按照保健食品备案进行管理，不仅能节约生产企业和监管部门对类型产品生产和管理的制度成本，提高企业对阿胶新产品开发的积极性，对阿胶产业高质量的发展起到积极作用。而且由于带有阿胶独特的腥味、焦煳味和肉味，给消费者的体验不好，应大力创新研发理念，优化阿胶类保健食品的配方，改善其口感、气味等，以提高阿胶类保健食品的感官体验，开发出新型的多样化产品。

参考文献

[1]孔浩，田汝芳，曹桂云，等.阿胶质量安全分析研究进展[J].畜牧与饲料科学，2023，44（4）：109-115.

[2]曲媛鑫，付英杰.阿胶化学成分、质量控制及药理作用研究进展[J].特产研究，2023，45（3）：136-143.

[3]迟少云.阿胶类保健食品掺假情况研究[D].青岛：青岛大学，2018.

[4]国务院办公厅.国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知[EB/OL］.（2003-04-25）[2023-12-02].https：//www.gov.cn/bumenfuwu/2012-11/05/content_2600193.htm.

[5]张立实.我国保健食品监管的历史与发展[J].现代预防医学，2022，14（49）：2497-2501.