药品不良反应报告200例分析

唐月娥,王韦韦,李平

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR的发生可能与患者不正确使用药品有关,全国临床安全用药监测网年度报告显示2021年上报用药错误(ME)的医院较2020年增长了7.84%,报告ME例数较2020年增长了23.57%。医师自身缺乏对药品知识的掌握,ADR的发生也呈增多趋势。鼓励ADR上报并定期总结分析,可为临床合理用药提供参考,有利于增加临床对ADR的了解,在用药监护过程中能采取有效预防措施,提高安全用药水平。本文分析南京医科大学附属明基医院2022年1—8月上报至国家ADR监测系统的ADR报告,以期了解医院ADR发生的规律及特点,为后续加强药品监管及临床安全用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源 收集2022年1—8月南京医科大学附属明基医院上报至国家ADR监测系统的ADR报告200例。

1.2 方法 采用回顾性分析,从医院数据库中导出数据,利用Excel软件建立相关表格,内容包括ADR类型、患者基本情况、ADR涉及的药品类别、给药途径、ADR累及器官与系统、临床表现、ADR上报科室及上报人员身份等。

2 结 果

2.1 ADR类型分析 200例报告中,一般ADR 125例(62.50%),严重ADR 67例(33.50%),新的ADR 8例(4.00%)。

2.2 ADR患者基本情况 200例中男103例(51.50%),女97例(48.50%)。根据年龄分布可知,>60岁老年患者发生ADR较多(61例,30.50%),见表1。

表1 200例ADR报告中患者基本情况 [例(%)]

2.3 ADR涉及的药品类别 ADR涉及药物中,抗感染药物居首位,其次为抗肿瘤药物、神经系统药物、心血管系统药物等,见表2。65例抗感染药物ADR中以头孢菌素类发生最多占比43.08%,其次是喹诺酮类占比30.77%,见表3。

表2 ADR涉及的药品种类

表3 ADR涉及的抗感染药物种类

2.4 ADR发生的给药途径 200例ADR报告中,静脉给药出现ADR最多,占比71.50%,见表4。

表4 ADR发生的给药途径

2.5 ADR累及的器官与系统及临床表现 200例ADR报告中,ADR累及器官或系统以皮肤及其附件最为多见(31.50%),其次为神经系统及血液系统(15.50%),见表5。

表5 ADR累及的器官与系统及临床表现

2.6 ADR上报科室及上报人员身份 200例ADR报告中,排名前5位的科室为药学部、急诊科、呼吸与危重症医学科、肿瘤科、儿科,见表6。上报人员身份中医师99例(49.50%),药师70例(35.00%),护士31例(15.50%)。

表6 ADR上报科室分布情况

3 讨 论

3.1 患者年龄及性别对ADR的影响 由表1可知,ADR男女患者比例为1∶0.94。这可能与医院就诊患者结构有关,也可能与选择上报的ADR病例有关。ADR报告中>60岁老年患者最多,老年人的肝肾功能较年轻人明显减退,药物的吸收、分布、代谢及排泄均会发生相应改变,药物在组织器官中易发生蓄积,加上老年人生理机能减退和组织器官衰老,通常患有多种基础性疾病,联合用药种类较多,易发生药物间相互作用。老年患者记忆力、依从性较差,从而导致ADR发生率也较高。因此,临床医师在为老年患者选择用药时,应考虑到老年人特殊生理特点,选择合适剂量药物,同时要关注合并用药,防止发生药物间相互作用。必要时临床药师应对老年患者用药进行重整,加强用药教育,进而提高老年患者用药依从性,减少ADR发生。

3.2 药品类别对ADR的影响 医院抗感染药物引起的ADR最多,其中排名前2位的抗感染药物是头孢菌素类(28例,43.08%)、喹诺酮类(20例,30.77%)。抗菌药物所致的ADR与药物生产、储运、配伍过程中出现的致敏物质及毒素具有相关性。随着广谱喹诺酮类药物广泛使用,这类药物引起的ADR也逐年增加。医院急诊科喹诺酮类使用较多,存在不合理用药情况。因此,医院组织了院级持续质量改善活动“降低急诊科喹诺酮类药物使用不合理率”,进一步规范喹诺酮类抗感染药物的应用,要求医师严格合理应用喹诺酮类抗菌药物。

医院ADR涉及抗肿瘤药物52例(26.00%),目前临床使用的细胞毒类抗肿瘤药物对肿瘤细胞和正常细胞尚缺乏良好的选择作用,在杀灭癌细胞同时,对人体正常组织细胞也造成不同程度的损伤。同时患者的全身状况、合并其他疾病、治疗方案等不同也会发生不同程度的ADR。近年来医院新型抗肿瘤药物使用逐渐增多,由于其上市时间短,有很多新的ADR在药品研究阶段未被发现,临床使用中ADR发生率较高。临床医师对抗肿瘤药物的ADR要予以重视,以预防为主,出现ADR时要有相应的防治措施,确保患者用药安全。

中成药口服药发生消化系统不良反应较为多见,中成药注射液由于常出现溶媒选择不当、浓度不当而发生ADR。本次ADR报告中成药上报仅6例(3.00%),较2021年下降74%,这可能与2022年医院重点监测科室辅助用药及前置审方系统的上线有关。应用中成药时应注意加强药学监护,配置时严格按照说明书选择合适的溶媒,禁止超范围、超疗程使用,注射剂应尽量单独给药。

3.3 给药途径对ADR的影响 静脉给药途径相较于其他途径更易引起ADR,静脉给药药液直接进入血管,无肝脏首过效应,药物中的杂质(如内毒素、聚合物等)也可能直接进入血管诱发ADR。静脉用药配置时溶媒选择不当、溶解方法不正确、配置时间过长等均可能发生ADR。基于此,医院静脉配置中心利用信息系统,提前维护好药物可使用的溶媒,避免医师选择错误。但随着越来越多新药面市以及新近医务人员的加入,医院还需加强培训,以降低用药风险,保证安全用药。护理人员在输液时应根据不同药物特点,控制滴速,减少ADR发生。

3.4 ADR累及的器官与系统 ADR所累及的器官与系统主要为皮肤及其附件,临床表现较明显、容易观察,患者出现相关症状时会主动告知医务人员。但肝肾功能损伤、血液系统异常等不易被发现,会对患者机体造成潜在损伤。其中以抗肿瘤药物较为常见,提示医务人员在应用这类药物时,应密切监测患者用药后的不良反应,动态检测相关实验室指标。

3.5 ADR上报科室及上报人员身份 医院上报ADR人员身份中医师占比最高为49.50%,药师为35.00%,护士为15.50%。说明医师对ADR的重视程度较高。药师上报ADR仅次于医师,可能与医院临床药师服务及新开展业务卫教药师在院教育、出院教育有相关性。ADR监测是临床药师及调剂科卫教药师重要工作之一,药师能敏锐发现ADR,及时协助医师识别ADR并上报,且ADR上报质量较高。此外,医院药学部利用微信公众号进行线上用药指导,患者发生ADR时会线上询问药师,药师可及时发现ADR。医院急诊科上报的ADR较多(15.00%),说明急诊科医务人员对药物ADR监测较为重视,上报率较高。

综上所述,医院抗感染药物、抗肿瘤药物应列为临床使用中重点监测药品。医护人员在患者用药过程中应加强相应的药学监护,掌握药物ADR发生规律和特点,治疗期间应密切监测患者各项症状和指标的变化,出现ADR后及时干预,减少对患者的伤害。加强患者用药教育,在一定程度上也可减少ADR发生。医疗机构通过开展ADR监测工作,定期整理并分析ADR发生规律、特点,并及时反馈给临床,可提高医护人员对ADR的认识,采取一定预防措施,降低ADR发生率。医务人员在诊疗时应合理选择药物,保障患者用药安全。医院ADR上报率逐年增加,新的及严重ADR上报率增高,说明医务人员越来越重视ADR。药学部门要发挥主导作用,完善管理制度,优化ADR上报系统,进一步向医务人员宣传ADR相关知识,同时简化医务人员上报ADR的流程,提高积极性,增加上报率。

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