生肌玉红膏联合压力疗法治疗气虚血瘀型下肢静脉性溃疡40例疗效观察

陈路路 张静云

北京中医药大学东直门医院洛阳医院周围血管科，河南 洛阳 471099

下肢静脉性溃疡主要是以静脉性溃疡、患肢水肿等症状为临床表现，且具有反复发作、发病率高、治疗困难等疾病特点，若患者未能予以及时治疗，则易引发皮肤脂肪硬化症、血栓性浅静脉炎等并发症，从而严重威胁患者的生活质量[1]。现阶段，溶栓等临床常规治疗是针对下肢静脉性溃疡常采用的方案，其虽可缓解患者的临床症状，控制疾病发展，但其在应用中恢复较慢，且效果欠佳。中医认为下肢静脉性溃疡应归属于“臁疮”的疾病范畴，其常见证型为气虚血瘀型，故临床治疗可采用活血生肌、祛腐化瘀的原则[2]。生肌玉红膏主要是由甘草、白芷等中药材组成的中成药，不仅可发挥活血、生肌等功效，还具有安全性高、药性温和等优势，可对症治疗气虚血瘀型下肢静脉性溃疡[3]，压力疗法主要是通过增加足踝部位压力，以促进静脉回流，进而达到治疗疾病目的，但目前关于生肌玉红膏联合压力疗法治疗气虚血瘀型下肢静脉性溃疡的疗效尚未完全明确。基于此，本研究旨在探讨生肌玉红膏联合压力疗法治疗气虚血瘀型下肢静脉性溃疡的疗效，现据此进行研究并进行如下报道。

1 资料与方法

1.1 一般资料 此研究已由洛阳市中医院医学伦理委员会进行专业的审核后准许实施，所有纳入的研究对象对本研究的相关内容均进行详细了解，且于院内相关纸质文件上签字确认。选取80例洛阳市中医院收治的下肢静脉性溃疡患者，选例时间：2021年3月至2023年3月，分为对照组(40例)和观察组(40例)，分组方法为随机数字表法。对照组男性、女性分别为22例、18例；年龄区间为45～80岁，平均年龄(65.24±7.52)岁；病程区间为1～27个月，平均病程(11.85±2.42)个月；溃疡部位：胫前内侧、外侧分别为23例、17例；临床分型：下肢静脉曲张、下肢深静脉反流、下肢深静脉血栓形成分别为15例、14例、11例。观察组男性、女性分别为21例、19例；年龄区间为45～81岁，平均年龄(65.37±7.25)岁；病程区间为1～28个月，平均病程(11.96±2.51)个月；溃疡部位：胫前内侧、外侧分别为24例、16例；临床分型：下肢静脉曲张、下肢深静脉反流、下肢深静脉血栓形成分别为16例、12例、12例。两组上述相关统计数据经统计学软件计算均为P>0.05，差异无显著性意义，具有可比性。

1.2 诊断标准 西医诊断符合《中国慢性静脉疾病诊断与治疗指南》[1]中的相关标准，中医诊断符合《中药新药临床研究指导原则：试行》[4]中的相关标准(气虚血瘀型，下肢局部疮面表现为溃烂、肉色淡红、灰白或紫暗，腐肉已尽，四周肤色黯黑，白色厚边，苔薄白，舌淡紫或有瘀斑，脉细涩)。

1.3 纳入与排除标准 纳入标准：患者上述中西医诊断标准；经临床检查诊断确诊者；依从性良好者；有下肢静脉曲张病史者；活动性溃疡者；营养障碍性改变(溃疡周围皮肤)，或(和)小腿足踝区溃疡等。排除标准：其他疾病致下肢溃疡者；过敏体质者；合并严重原发性疾病(肝肾、造血系统等)者；存在下肢创伤史或手术史者；严重皮肤感染、局部感染者等。

1.4 方法 对照组给予常规治疗：将创面的分泌物进行清除，并取凡士林油纱布(根据创面面积)，以完全覆盖创面，而后使用无菌纱布进行覆盖(16～24层)，固定(医用胶布)，换药1次/d。观察组在对照组的基础上给予生肌玉红膏(国药准字Z11021000，北京同仁堂股份有限公司，规格：12 g)联合压力疗法治疗：将创面的分泌物进行清除，并根据创面面积取生肌玉红膏油纱布，以完全覆盖创面，而后使用无菌纱布进行覆盖(16～24层)，医用胶布固定，换药1次/d。进行压力治疗(踝肱压指数≥0.9时)，使用低延展绷带，包裹方向：第5跖骨至小腿，从不完全延展加压层绷带逐渐外部加压，增至最大(踝部压力)，逐级递减(往近心端)，伤口未愈合时，更换加压绷带1次/2周，改穿弹力袜(愈合后)。两组均治疗4周。

1.5 观察指标 ①创面肉芽生长状况、创面面积、疼痛评分。治疗前及治疗4周后，进行评估两组创面肉芽生长状况，总计24分，指标有肉芽颜色(0～8分)、溃疡深度(0～8分)、肉芽覆盖创面面积(0～8分)，创面肉芽生长状况越差，指标评分越高。使用图像处理软件进行评估两组创面面积。使用视觉模拟评分量表(VAS)[5]进行评估两组疼痛程度，总计10分，疼痛程度越严重，该量表评分越高。②血清白细胞介素(IL)-6、IL-1β、超敏-C反应蛋白(hs-CRP)水平。治疗前及治疗4周后，测定两组血清IL-6、IL-1β、hs-CRP含量(采用酶联免疫吸附法)。血清制备：静脉血(清晨空腹，5 mL)3500 r/min进行离心10 min，收集血清。③生活质量。治疗前及治疗4周后，使用下肢静脉性溃疡患者生命质量问卷(VLUQOL)[6]评估两组生活质量，包括日常生活影响(0～48分，12个条目)、主观感受(0～48分，12个条目)及局部症状(0～40分，10个条目)，生活质量越好，该量表得分越高。

1.6 疗效判定 治疗4周后，依据《中药新药临床研究指导原则：试行》[4]进行评估两组临床疗效，痊愈：中医证候积分降低≥95%，症状、体征完全或基本消失；显效：中医证候积分降低70%～95%，症状、体征明显改善；有效：中医证候积分降低30%～70%，症状、体征均有好转；无效：中医证候积分降低<30%，症状、体征均无明显改善甚至加重。总有效率=(痊愈+显效+有效)例数/总例数×100%。

2 结果

2.1 创面肉芽生长状况、创面面积、疼痛评分分析 表1数据可见，相较于治疗前，两组治疗4周后的创面肉芽生长状况、创面面积、疼痛评分均降低，且组间进行对比，观察组低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

表1 两组创面肉芽生长状况、创面面积、疼痛评分比较表

2.2 血清IL-6、IL-1β、hs-CRP水平分析 表2数据可见，相较于治疗前，两组治疗4周后的血清IL-6、IL-1β、hs-CRP水平均降低，且组间进行对比，观察组低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

表2 两组血清IL-6、IL-1β、hs-CRP水平比较表

2.3 生活质量分析 表3数据可见，相较于治疗前，两组治疗4周后的日常生活影响、局部症状、主观感受评分均升高，且组间进行对比，观察组高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

表3 两组生活质量评分比较表 (分，

2.4 临床疗效分析 表4数据可见，两组间治疗4周后相比，观察组总有效率高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。

表4 两组临床疗效比较表 [例(%)]

3 讨论

下肢静脉性溃疡发病主要与多种因素(静脉高压、静脉组织缺氧等)有密切关系，由于其发病率较高，且会对患者身心健康造成严重损害，故临床及时诊治意义重大[7]。常规治疗主要是通过清除溃疡创面分泌物、涂抹软膏覆盖创面等途径进行促进创面快速愈合，改善患者病情，但其在应用见效慢、疗程长，故使疗效受到一定限制，难以完全满足临床需求[8]。

中医认为下肢静脉性溃疡主要是由于过劳耗气、久站等原因导致正气亏虚，血液运行无力，以使得脏腑功能失调，并造成气血经络瘀滞，同时又遭受外邪入侵，致经脉受损，肌肤失养，进而形成顽疮，难以治愈[9-10]。生肌玉红膏中含有的甘草能够清热解毒、补脾益气；白芷可消肿排脓、祛风止痛；当归具有活血化瘀、补血养血等功效；紫草可凉血消肿；血竭能够止血、敛疮、消痈肿；虫白蜡可发挥止血、生肌、定痛等功效；轻粉能够祛腐、止痒、祛痰[11]。以上诸药协同共行活血止痛、生肌敛疮之功。压力治疗主要是通过使用绷带对足踝处施加压力(大于膝部的压力)，以挤压体液使其回流至淋巴系统或静脉内，进而改善下肢静脉血液循环，以改善静脉回流症状，促进溃疡愈合[12]。由以上得出的临床研究结果可知，观察组总有效率更高(两组间治疗4周后相比)，治疗4周后观察组日常生活影响、局部症状、主观感受评分较高，创面肉芽生长状况、创面面积、疼痛评分较低，表明生肌玉红膏联合压力疗法治疗气虚血瘀型下肢静脉性溃疡患者，能够帮助患者改善创面愈合，减轻疼痛，下调炎性因子指标表达水平，提升临床疗效，且生活质量更佳，与杜伟鹏等[13]研究结果基本一致。IL-6可用于评价机体的炎症反应状态，当机体炎症反应剧烈时，其含量升高，并黏附于血管内皮，进而加重机体的炎症损伤；IL-1β可介导机体的炎症反应过程，该指标含量较高时机体的炎症反应加剧，患者病情恶化；hs-CRP作为炎症因子，其含量降低表明机体的炎症反应改善，患者的病情好转，进而有利于创面愈合[14]。现代药理学研究[15]结果显示，血竭中含有的血竭素可通过调节血管的通透性，以改善炎症状态，进而抑制患者血清炎性因子表达。紫草中含有的水、醇提取物可通过抑制炎症小体、核因子-κB信号通路的活性，进而减轻机体的炎症损伤，促进患者创伤愈合[16]。由以上得出的临床研究结果可知，治疗4周后观察组的血清IL-6、IL-1β、hs-CRP水平较低，表明生肌玉红膏联合压力疗法治疗气虚血瘀型下肢静脉性溃疡患者，能够帮助患者下调炎性因子指标表达水平，与郭芳等[17]研究结果基本一致。

综上，生肌玉红膏联合压力疗法治疗气虚血瘀型下肢静脉性溃疡患者，能够帮助患者改善创面愈合，减轻疼痛，下调炎性因子指标表达水平，提升临床疗效，且生活质量更佳。临床可广泛应用、推广。但本研究存在不足之处(中心单一、样本量少等)，基于此临床可纳入更多的样本量，进行更为深入的、多中心的研究，进而为临床上气虚血瘀型下肢静脉性溃疡患者应用生肌玉红膏联合压力疗法治疗提供更为科学的依据。