疫苗领域相关标准发布情况分析

戴丽芳，冯 军，杜 雯，唐 宁，芮丽萍，叶新贵，王 涛

（贵州省疾病预防控制中心，贵州 贵阳 550004）

疫苗接种被世界卫生组织（WHO）视为“最值得的投入”和控制医疗保健体系成本最具效率和效果的方法，也是中国卫生健康事业成效最为显著、影响最为广泛的工作之一。目前中国拥有40多家疫苗生产企业，可以生产60多种疫苗，可预防30多种疾病。标准是衡量产品质量、技术进步、管理优势等方面的主要标尺。疫苗作为药品具有诸多特殊性，从研发、生产制备、临床试验、许可上市、储存运输、接种实施、信息技术、免疫效果、安全性评价、监督监管等多个领域均涉及标准的制定和应用。2019年12月1日中国颁布实施了第一部有关疫苗管理的法律《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》），提出了很多疫苗领域的制度，譬如国家实行免疫规划制度、疫苗全程电子追溯制度等，要使制度能更好地实施，需配套制定和应用疫苗领域相关标准。文章分析了中国疫苗领域相关标准化发布现状，并提出相关的策略建议。

1 材料与方法

1.1 资料来源

通过全国标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准信息公共服务平台，分别检索截至2022年3月涉及中国疫苗领域的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准等标准信息。

1.2 相关定义

①国家标准：由国家标准化管理委员会批准发布，对全国经济、技术发展有重大意义，且在全国范围内统一的标准。②行业标准：对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。③地方标准：为国家标准、行业标准的补充，其发展应与中国经济、社会和经济体制相适应，对于满足地方经济社会发展需求、促进中国经济社会高质量发展具有重要支撑和推动作用。④团体标准：依法成立的社会团体为满足市场和创新需要，协调相关市场主体共同制定的标准。⑤企业标准：在企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准，是企业组织生产、经营活动的依据。

1.3 汇总分析

对中国疫苗领域各环节的标准进行汇总和比较分析，根据相关分析结果，对目前疫苗领域标准化管理体制和工作机制、标准研制和应用、标准化政策等提出策略建议。

2 结果

2.1 国家标准

通过全国标准信息公共服务平台统计，截至2022年3月，中国国家标准已发布62 850项，目前尚未发布涉及疫苗领域的国家标准。

2.2 行业标准

中国行业标准涉及领域67个，分别由42个国务院相关行政主管部门管理。通过全国行业标准信息公共服务平台统计，截至2022年3月，全国行业标准共97 252项，涉及疫苗领域已备案的行业标准13项，占所有行业标准的0.013 4%（表1），包括出入境检验检疫7项、卫生4项、医药1项、轻工1项。

表1 中国疫苗领域已备案的行业标准

2.3 地方标准

通过地方标准信息服务平台统计，截至2022年3月，全国已备案的地方标准共计74 216项，涉及疫苗领域的地方标准共17项，占所有地方标准的2.29/万（表2）。

2.4 团体标准

2015年3月11 日国务院发布《深化标准化改革方案》，第一次以文件形式将团体标准列为国家标准体系的一部分。通过全国团体标准信息平台统计，截至2022年3月，全国已发布35 911项团体标准，涉及疫苗领域的团体标准有3个，分别为《预防接种车基本功能标准》（T/CPMA 025-2021）、《新型冠状病毒疫苗预防接种凭证基本技术要求》（T/CPMA 024-2020）、《数字化预防接种门诊基本功能标准》（T/CPMA 016-2020）。发布单位均为中华预防医学会。

2.5 企业标准

通过企业标准信息公共服务平台统计，截至2022年3月，累计已公示359 178家企业声明公开企业标准信息2 213 356项，涵盖20个国民经济行业分类，其中涉及疫苗领域的企业标准共22项，占总数的0.10/万，多为疫苗冷链设施设备生产企业的企业标准。

3 讨论

接种疫苗是预防和控制传染病最经济、最有效的手段，在减少人群死亡、提高人类寿命方面发挥了极其重要的作用，是20世纪公共卫生领域最大成就之一。回顾疫苗的发展历史，疫苗接种在减少人群死亡、提高人类寿命上发挥了极其重要的作用，当前疫苗领域的研究也是目前生命科学研究的热点和生物产业发展的重点，截至2018年年初，全球共批准77种人用预防性疫苗，用于预防41种疾病，我国已可生产64种人用疫苗，预防35种疾病。我国虽然在研疫苗产品数量众多，但大多数企业仍以研发跟跑为主，在研疫苗多是国外已经上市的疫苗品种，属于国内的“替代创新”，整体上我国疫苗领域与国际领先水平仍存有差距，需要从不同的视角分析，当前标准作为世界“通用语言”，是我国疫苗“走出去”，国外疫苗“引进来”的一条大道，同时，《疫苗管理法》提出了很多疫苗领域的制度，譬如国家实行“免疫规划制度”“疫苗全程电子追溯制度”“对疫苗生产实行严格准入制度”“疫苗批签发制度”“疫苗责任强制保险制度”“疫苗安全信息统一公布制度”等制度，随着《疫苗管理法》实施，也需要更多更优质的相关标准制定和发布。国家对疫苗相关产业的高度关注，支持疫苗基础研究和应用研究，将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。使中国疫苗领域技术研究和创新的步伐持续加快，但中国在疫苗领域与国际领先水平仍存有差距。研究显示，中国人用疫苗领域的已发布备案的标准普遍较少，目前尚无疫苗领域的国家标准，其他各类标准共计55项，其中企业标准最多，为22项，团体标准最少，为3项；疫苗领域已发布的相关标准在总发布标准数量中的占比偏小，其中疫苗领域的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准分别占相应标准总数量的0、0.013 4%、0.022 9%、0.008 4%、0.001 0%。2016年5月，中国标准化研究院建立了全国团体标准信息平台并发布第一个团体标准，至今已发布了35 911项团体标准。但直到2021年涉及疫苗领域第一个团体标准《数字化预防接种门诊基本功能标准》才正式发布。至今疫苗领域的团体标准仅有3项。疫苗领域的团体标准起步晚，发展慢。此外，从本研究可以看出，中国疫苗领域的企业标准涉及面较为局限：目前涉及疫苗领域发布的企业标准有22项，但多数为疫苗冷链企业发布的企业标准，主要涉及疫苗冷链车、疫苗冷藏箱等，疫苗生产企业的企业标准尚未见发布。疫苗领域的标准涉及深度和广度有待进一步提高。

中国疫苗领域尤其是在流通和使用领域配套的标准数量和质量均有所不足，尚无贯穿全疫苗行业链条标准化工作的制定、组织实施和监督的组织框架和运行机制，没有充分发挥出标准化技术规范和文件在指导、规范疫苗行业相关领域中的积极作用。因此，为推动和完善疫苗领域标准体系的建立，结合目前标准化管理体制和工作机制、标准研制和应用、标准化政策等，目前迫切需要开展以下工作：一是成立疫苗行业标准化技术委员会。目前我国涉及疫苗领域的标准数量和占比偏少，标准体系建设仍处于起步阶段，成立专门的疫苗行业标准化技术委员会，积极开展相关学术研究和交流，可推进疫苗领域标准化人才建设，带动疫苗领域标准化工作水平整体提升，从而进一步提升疫苗领域标准的深度和广度。二是建立专项基金，鼓励培育发展疫苗领域标准。建立专项基金，给予一定的经费支持可鼓励优秀团体、企业、单位参与疫苗领域标准制定和修订，并优化疫苗相关研发、生产制备、安全性评价等多个关键环节标准研制应用，提升疫苗领域标准的数量和质量。三是制定疫苗领域标准管理办法，规范优化疫苗领域标准化管理程序。疫苗领域标准制定或修订、追踪评价、研究等项目的申报、立项、起草、发布等一系列过程尚缺乏完善的管理办法和管理程序，应当完善疫苗领域团体标准管理办法，加强标准的全流程管理，细化新项目申报、评审、立项、起草、发布、专家评审、科研诚信、质量控制等方面的工作制度和管理要求，规范优化疫苗领域标准化管理程序。