健康医疗大数据治理的健康权面向

摘 要：健康医疗大数据的社会价值与科学价值日益受到重视，当前关于健康医疗大数据治理的个人自决模式和积极利用模式均存在相应的问题，从健康权的角度理解健康医疗大数据治理有利于解决这些问题。健康权是当代人权的重要内容，健康医疗大数据应用可以在提高健康决策能力、实现健康资源的公平合理分配、增进健康服务水平、扩展国民健康参与等方面促进健康权的实现，但也可能在对隐私保护、违反不歧视和平等保护原则、过度商业化等方面影响健康权实现，其利益分配也值得关注。从国家对健康权的尊重义务、保护义务和实现（促进）义务的角度，有助于理解国家对健康医疗大数据的治理措施。具体而言，应当从社会共治的角度理解知情同意原则，根据数据来源不同采用不同授权机制，对不同的数据应用场景进行类型化规制，并在数据利用的收益分配方面充分考虑公众健康需求。

关键词：健康医疗大数据；治理；健康权；国家义务

作者简介：满洪杰，华东政法大学公共卫生治理研究中心教授、博士生导师（上海 200042）

基金项目：国家社会科学基金重大项目“国民卫生健康治理法治化研究”（20＆ZD187）；国家自然科学基金重大项目“医联网环境下的隐私数据保护与医源性风险决策”（72293583）

DOI编码： 10.19667/j.cnki.cn23-1070/c.2024.02.010

一、问题的提出

健康医疗大数据是指在疾病防治、健康管理等过程中产生的与健康医疗相关的数据。健康医疗大数据是国家重要的基础性战略资源，其社会价值与科学价值日益获得重视。2016年，国务院办公厅《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》指出：“健康医疗大数据应用发展将带来健康医疗模式的深刻变化，有利于激发深化医药卫生体制改革的动力和活力，提升健康医疗服务效率和质量，扩大资源供给，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求，有利于培育新的业态和经济增长点。”

健康医疗大数据效用的发挥必须建立在健康医疗大数据良好治理的基础之上。治理是“众多参与者导致集体约束性决定的程序”，本质是一种协同处理不同甚至冲突利益的策略、原则或方法。而医疗健康大数据应用中即存在多种主体之间不同的利益诉求。一方面，健康医疗大数据对于数据主体、数据处理者和数据使用者均有经济价值，各主体之间具有不同的利益诉求。另一方面，健康医疗大数据不仅直接与国民健康和个人健康相关联，还关涉国家战略安全、国家生物安全、人民生命安全和公民个人隐私安全，需要通过数据治理解决数据产权、流通交易、收益分配和安全治理的问题。

当前，对于健康医疗大数据的治理有两种基本思路和模式，即个人自决模式和社会利用模式。个人自决模式关注数据主体对数据的自主决定，以及避免大数据应用对于数据主体可能产生的权利侵害。该模式的典型代表是欧盟一般数据条例（GDPR）中体现的数据隐私立法模式。“当前在个人信息保护中，‘个人—个人信息处理者形成了法定的两造主体关系。这种‘欧洲标准数据隐私立法的应有之义是个体能够决定对自身信息的使用，即产生一种‘控制。”在我国立法上，《民法典》接受了个人自决模式，第1035条将处理个人信息的一般合法性基础确定为信息主体的同意。《个人信息保护法》则进一步构建了以“告知—同意”为核心的处理规则，第28条将医疗信息规定为敏感个人信息，建立了“特定目的+单独同意”的特别规则。

但是，个人自决模式在理论和实践中均存在一定的困境。第一，个人自决模式限制了健康医疗大数据的有效利用。健康医疗大数据具有一定的公共属性，不仅与个人利益有关，同时还是重要的社会资源。而个人自决模式将数据应用的正当化基础完全建立在個体意志之上，对于健康医疗大数据的有效利用可能形成限制。在新冠疫情防控的背景下，个人自决模式在欧洲的实践效果也受到质疑。第二，数据主体对健康医疗大数据的控制能力存疑。有学者指出，“个人控制”模式过于依赖个体的理性选择，忽视了个体在面对复杂条件时的理性不足。第三，数据主体权利受到质疑。美国学者葛兰·科恩（Glenn Cohen）认为，从财产权利的角度，临床数据是患者寻求医疗服务的次生物，患者并未对临床数据享有任何权利，在其隐私需求得到满足的前提下，患者无权拒绝提供数据。

社会利用模式以健康医疗大数据的社会效益为出发点，认为对于健康医疗大数据应以利用为主，主张以公权力积极推动健康医疗大数据的应用，法律制度应当为健康医疗大数据的积极利用创造条件。社会利用模式在实践中为政策与立法所支持。在政策层面，《中共中央国务院关于构建数据基础制度 更好发挥数据要素作用的意见》（以下简称“《数据20条意见》”）要求推动健康医疗大数据资源共享开放，释放价值红利。在立法层面，部分省市通过立法形式，积极鼓励医疗健康大数据的汇聚、处理和利用。⑧这都体现了对于健康医疗数据的积极利用态度。

对于社会利用模式而言，其主要问题在于：第一，国家基于何种法理基础得以对健康医疗大数据展开具有一定强制性的汇聚和使用？第二，在积极利用的基本思路下，如何协调数据主体和数据处理者的权益？第三，健康医疗数据处理和使用所取得的收益，应当如何在不同主体之间进行分配？

二、健康医疗大数据治理与健康权实现的互动逻辑

健康医疗大数据不同于其他类型数据，有其特殊性，因此对其治理需要结合其特点来思考。健康医疗大数据来源于健康事业和卫生活动，其内容是公众或者个体的健康相关信息，其应用场景也主要与健康需求相关，如医疗行业治理、生物医学研究、公共卫生服务、医疗服务、健康医疗智能设备等，其旨在使公众和个人获得和保有更高的健康水准，而这正是作为基本人权的健康权之基本目标。作为大数据的一种重要类型，需围绕健康医疗大数据建立数据安全保护制度、个人信息保护制度、公共数据管理制度和数据交易流通制度，也需要从单一保护个人权利转向保护多利益相关者利益的数据治理范式。为此，笔者设想，应跳出个人自决和社会利用的二元路径，转而从健康权的层面，审视健康医疗大数据治理模式的宏观架构。

（一）卫生治理的健康主义与健康权

健康权是在二战后基于健康主义的全球卫生治理路径产生的人权概念。健康主义全球卫生治理路径强调个人健康权的普遍实现和保护，注重普遍地提高各国卫生水平，完善各国的卫生基础设施。1948年《世界卫生组织组织法》序言中确认：“享有最高而能获致之健康标准，为人人基本权利之一。”1966年联合国《经济、社会及文化权利国际公约》（以下简称“《经社文权利公约》”）第12条进一步规定：“本盟约缔约国确认人人有权享受可能达到之最高标准之身体与精神健康。”2000年联合国经济、社会和文化权利委员会通过的《享有能达到的最高健康标准的第14号一般性意见》（以下简称“《第14号一般性意见》”）指出，对于《经社文权利公约》第12条所表达的“能达到的最高的健康标准”的健康权概念，应将其理解为一项享有实现能够达到的最高健康标准所必须的各种设施、商品、服务和条件的权利，对应国家的消极义务和积极义务。健康权被定义为一种内容广泛的权利，不仅包含及时和适当的医疗保障，还包含各种健康的决定性因素，如安全的饮水、适当的公共卫生，安全的食品、营养和住宅的充分供应，健康的工作和环境条件，以及获得与健康包括性健康和生育健康相关的教育和信息等。此外，还应包含相关人群在社区、国家和国际范围内参与医疗相关决策的权利。健康权的提出和证成，突破了以监管公共卫生风险为出发点，以隔离和排除作为基本途径的安全主义卫生治理模式，要求国家为促进国民的健康水平而采取各种措施，特别是强化了国民健康的日常投入和管理的义务。

（二）健康医疗大数据应用对健康权实现的促进作用

健康医疗大数据具有广泛的应用前景，可以对健康权的实现起到重大的推动作用。中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，即将“加强健康医疗大数据共享交换与保障体系建设”作为实现“到2035年医疗卫生服务公平性、可及性和优质服务供给能力明显增强”的重要条件。

《第14号一般性意见》第12条指出，实现健康权的各种形式和层次，包括便利、获得条件、接受条件、质量等互相关联的基本要素，并要求各国应当根据本国实际情况，努力落实这些健康权实现的要素。健康医疗大数据的应用，在很多领域可以起到重大乃至革命性的促进作用，有助于提高健康决策能力、实现健康资源的公平合理分配、增进健康服务水平、扩展国民健康参与等。

第一，健康医疗大数据应用可以提高健康决策能力。便利（Availability）要求应有足够数量的、行之有效的公共卫生和卫生保健设施、商品和服务，以及卫生计划。获得健康资源的便利性，是健康权实现的最基本要素。健康医疗大数据的应用，可以极大地提高便利性水平。例如，通过公共卫生大数据的应用，可以提高突发公共卫生事件预警与应急响应能力、环境健康影响监测能力、重大疾病预防控制、健康生活促进能力，为国民提供更为有效的公共卫生服务。通过健康医疗大数据的应用，可以将卫生计划建立在充分数据的基础之上，“加强深化医药卫生体制改革评估监测，加强居民健康状况等重要数据精准统计和预测评价，有力支撑健康中国建设规划和决策”。更为重要的是，健康医疗大数据的应用可能使在经济和技术上落后的国家和地区从中受益。通过健康大数据应用，发展中国家以及偏远地区的社区可以更为便利地获得高质量的健康服务，缩小与发达国家和地区的差距。

第二，促进健康资源公平合理分配和增进国民健康参与。获得条件（Accessibility），即要求卫生设施、商品和服务，必须面向所有人，不得歧视，其又包括了四个彼此相互重叠的方面，即：不歧视（Nondiscrimination），即不得以任何禁止的理由对任何人加以歧视；实际获得的条件（Physical Accessibility），即健康设施、商品和服务必须对于所有人群在可获取的范围内；经济上的获得条件（Economicaccessibility） ，即可支付性（Affordability），指相关设施、商品和服务是为所有人能够承担的；以及获得信息的条件（Information accessibility），即享有包括查找、接受和传播有关卫生问题的信息和意见的权利。通过运用健康医疗大数据资源和信息技术手段，可以优化医疗卫生资源布局，提高医疗资源的实际可获得性；通过医疗健康大数据对医疗、药品、耗材等收入构成及变化趋势进行监测，可以助推医疗、医保、医药联动，降低医疗成本，提高可支付性。通过健康医疗大数据的应用，可以更好地规划和分配健康资源，提高不同地域、不同社会阶层人群对健康资源的实际获得条件。此外，健康医疗大数据的广泛应用，还可以大幅度提高国民查找、接受和传播有关卫生问题的信息和发表意见的权利，使更多的患者能够获得充分的医疗信息，并在此基础上寻求和获得更为有效的治疗。

第三，提高健康服务能力。质量（Quality）要素要求在具有文化上可接受性的前提下，卫生设施、商品和服务必须在科学和医学上是适当和高质量的，包括熟练的医务人员、经批准且有效的药物、医院设备和适当的卫生条件。通过健康医疗大数据的应用，可以构建临床决策支持系统，推动精准医疗技术发展，更为便利地培训高素质的医务人员，不断提高医疗条件和医疗水平；通过健康医疗数据的生物医学研究，可以发展药物副作用预测、创新药物研发，提升医学科研及应用效能，推动智慧医疗发展，从而为健康权的实现提供更高质量的药物、设备和系统。

（三）健康医疗大数据应用对健康权的挑战

第一，健康医疗大数据应用对隐私带来的挑战。健康权实现的获得条件（Acceptability）要求所有卫生设施、商品和服务符合医学伦理和文化上的适当性，尊重个人、少数群体、人民和社区的文化，对性别和生活周期的需要敏感，并尊重和保护个人的隐私。健康医疗大数据的收集、处理和应用，直接涉及信息主体的健康信息，与其个人隐私密切相关，对其处理不慎，可能造成对患者隐私的严重损害。这也造成健康医療大数据应用与个人隐私之间广泛存在紧张关系。消解此种紧张关系，构成了以欧盟GDPR和我国《个人数据保护法》为代表的个人自决模式的基本出发点之一。

个人自决模式下，对个人隐私的保护主要采用个人权利制约和去身份化两种路径。但是，就个人权利制约而言，一方面个人无论是在技术上、能力上还是经济上，与数据处理者相较均处于绝对劣势，缺乏对于数据处理者的制约能力。另一方面，个人权利的行使往往会陷于与公共利益之间的纠葛。

去身份化一直被认为是保护个人信息的金钥匙。我国《个人信息保护法》第4条即作出了规定。但研究和实践都表明，去身份化从技术上而言是可逆的，基于广泛的市场需要，数据挖掘者可以将匿名健康归属与公开的非健康数据相连接，从而导致“再身份化”。缺乏相应的制约性规范，仅从技术的角度将对隐私权的保护寄托于去身份化是不可靠的。

第二，健康医疗大数据应用可能有违不歧视原则。不歧视（Non-discrimination）是实现获得条件的首要准则，要求在医疗资源的分配上不得以任何理由对任何人加以歧视，即卫生设施、商品和服务，必须面向所有人，不得歧视。健康医疗大数据应用在促进人们获得健康服务机会的同时，也可能造成和扩大差异化乃至歧视性倾向。例如，提供健康保险服务的保险公司可以通过大数据的方法，对于投保人的健康状况进行分析和预测，以分级定价的方式，提高具有较高潜在健康风险人群的保费，甚至拒绝接受其投保。

第三，健康医疗大数据应用可能会进一步损害健康权的平等性要求。健康权要求人人得以公平获得卫生保健和卫生服务，为此国家负有特殊义务，必须满足平等、透明的要求，为没有足够能力的人提供必要的卫生保险和卫生保健设施，防止提供卫生保健和卫生服务方面出现任何歧视现象，不能牺牲贫困者以满足富裕者的需求，也不能只专注于富裕者的问题而忽视贫困者、残疾者的健康权保障。健康医疗大数据应用平等性担忧有二：一方面，在数据的收集阶段，最贫困人口因获得充分健康服务的机会较少，在数据收集过程中可能忽视和掩盖了其健康需求。另一方面，在利用医疗健康大数据发展医疗健康服务时，市场往往相对关注发达国家、富裕地区和富裕人群的健康需求，而忽略了发展中国家、偏远地区和贫困人口的健康需求。对此，《第14号一般性意见》第16条指出，卫生资源分配不当，可能造成隐形的歧视。例如，投资不应过分偏重于昂贵的治疗保健服务，因此种服务常常只有少数享有特权的人能够得到，而是应当偏重初级和预防卫生保健，使更大多数的人口受益。

第四，健康医疗大数据应用可能产生数据利用的过度商业化。医疗健康大数据收集、处理和使用的过程，离不开商业化的推动，但同时可能带来三个方面的担忧，即数据滥用，如由于价格分层造成的成本上涨，以及在经济上或者就业上的歧视；暴利行为，即不顾公共利益的个体利益；服务商品化，即对公共服务精神的侵蚀。在2023年3月最高人民检察院颁布的“个人信息保护检察公益诉讼典型案例”中，即出现了健康医疗大数据过度商业化的案例。如江西省宜春市人民检察院督促保护医疗健康个人信息行政公益诉讼案中，部分保险代理机构与江西省宜春市中心城区5家大型医院达成协议，由保险代理机构在合作医院推销相关保险产品。部分保险代理机构业务人员在推销保险产品过程中，为精准销售“手术意外险”等险种，通过合作医院违法获取大量患者的姓名、手术类型、联系电话等医疗健康信息，对相关患者进行保险推销，患者不堪其扰。从本案可看出，信息处理者、使用者可能出于经济利益的激励，将自身利益凌驾于公共利益之上，把健康医疗大数据用于保护健康权之外的其他营利性目的。

第五，健康医疗大数据应用产生的收益应如何分配，是一个重要问题。《数据20条意见》第3条提出，应根据数据来源和数据生成特征，分别界定数据生产、流通、使用过程中各参与方享有的合法权利。第7条指出，在保护公共利益、数据安全、数据来源者合法权益的前提下，尊重数据采集、加工等数据处理者的劳动和其他要素贡献，充分保障数据处理者使用数据和获得收益的权利。第12条要求健全数据要素由市场评价贡献、按贡献决定报酬机制。这些均反映了对于数据处理者和数据使用者工作和创新的支持。需要考虑，医疗健康大数据所有成果均是基于社会公众对自身医疗健康数据的贡献，如何在收益分配时关切公众利益需求值得关注。

三、从实现健康权的国家义务角度审视健康医疗大数据治理

从上述分析可知，健康医疗大数据的应用，既可能与健康权实现形成良好互动，成为提高健康权实现能力的重要助力，也可能对健康权实现带来新的挑战。充分发挥医疗健康大数据的积极作用，遏制和消解其消极效果，即成为医疗健康大数据治理的基本命题。国家是数据治理的主导者，也是健康权的义务主体，需要从实现和保障健康权的国家义务角度，展开对医疗健康大数据治理内容的分析。对于保障健康权的国家义务，《第14号一般性意见》第33段指出，健康权与各项人权一样，要求缔约国承担三类或三个层次的义务，即尊重、保护和实现的义务。

（一）尊重义务

尊重义务是国家对于健康权的消极义务，主要表现为国家不得直接或间接地干预国民享有健康权，有义务尊重公众健康权的自我实现。《第14号一般性意见》第8段指出，健康权既包括自由，也包括权利。自由包括掌握自己健康和身体的权利，而应该享有的权利包括参加卫生保护制度的权利，该套制度能够为人民提供平等的机会，享有可达到的最高水平的健康。第34段要求不能剥夺或限制所有人得到预防、治疗和减轻痛苦的卫生服务的平等机会；不得作为一项国家政策采取歧视性做法。基于此，在对健康医疗大数据的治理中，首先应当避免一切形式的歧视，保障所有人享有公正平等地获得医疗资源的机会。应当通过立法禁止可能造成或者加深一切形式歧视的大数据应用。例如，应当禁止利用大数据方法预判个人罹患疾病或者残疾的可能性，并以此作为是否为其提供医疗服务或者保险，或者确定相关服务价格的依据。

尊重义务的另一个重要方面是，国家应当尊重国民在社区、国家和国际上参与健康领域决策的权利（《第14号一般性意见》第11段），也不得阻止人民参与健康方面的事务（《第14号一般性意见》第30段）。其第17段指出，“创造保证人人在患病時能得到医疗照顾的条件”，要求改善和进一步加强民众参与，如对于卫生部门的组织、保险系统等，特别是参与社区和国家一级的有关健康权的政治决定。

从尊重义务的这一要求出发，我们需要审视政府和各种社会主体在医疗健康大数据多元治理中的作用。党的二十大报告要求要“健全共建共治共享的社会治理制度，提升社会治理效能”；《数据20条意见》第16条也明确提出，应“充分发挥社会力量多方参与的协同治理作用”。为此，一方面，应当注重对公众参与的引导和保障。《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》（国办发〔2016〕47号）要求，“加强政策宣传普及，加强健康医疗大数据应用发展政策解读，大力宣传应用发展的重要意义和应用前景，积极回应社会关切，形成良好社会氛围。积极引导医疗卫生机构和社会力量参与开展形式多样的科普活动，宣传普及健康医疗大数据应用知识，鼓励开发简便易行的数字医学工具，不断提升人民群众掌握相关应用的能力和社会公众健康素养。”从上述要求看，在健康医疗大数据治理中民众仍主要是被动受众的角色，应当在此基础上，通过知情同意的改造，发挥公众参与医疗健康大数据治理的关键作用。另一方面，需要引导数据处理者、利用者等相关方的自我规制，提升治理规则在行业内部的普遍认同性。

（二）保护义务

保护义务要求国家采取措施，防止第三方干预《经社文公约》第12条规定的实现公众健康权的目标。《第14号一般性意见》第35段规定，健康权保护义务主要包括：各国有责任通过法律或采取其他措施，保障有平等的机会，得到第三方提供的卫生保健和卫生方面的服务；保证卫生部门的私营化不会威胁到提供和得到卫生设施、商品和服务，不会影响这些设施、商品和服务的可接受程度和质量；控制第三方营销的医疗设备和药品；保证开业医生和其他卫生专业人员满足适当的教育、技能标准和职业道德准则。各国还应保证，第三方不得限制人民得到卫生方面的信息和服务。

从保护义务的角度，国家对于健康数据处理者负有规制义务，应强化规制以保证其数据处理是促进而非妨碍了国民健康。国家应当加大在重点领域的规制力度。例如，在医疗健康大数据处理中，去身份化被认为是保护数据主体权利的金钥匙，而怎样保障去身份化的效果，则需要法律进行有效的规制。如2017年日本制定的《有助于医疗领域研究开发的匿名加工医疗信息法》，其立法目的是通过规定国家责任，建立医疗信息匿名化处理者认证和医疗信息匿名化处理规则，促进健康医疗相关的先进研究开发和新产业创造，从而为健康长寿社会的形成做出贡献。该法建立了医疗信息匿名化处理认证制度，即通过政府主管部门认证的方式确定医疗信息匿名化处理者和处理范围，对于医疗信息匿名化处理者的主体、处理能力、安全管理制度和个人信息保护制度提出了具体的要求，并要求经过认证的医疗信息匿名化处理者必须在核准的范围内开展处理活动。而我国迄今尚未建立对于信息处理者，特别是去身份化处理者的认证和规范制度，实践中存在处理者能力上参差不齐的问题。

（三）实现义务和促进义务

实现义务要求各国采取积极措施，帮助个人和社区并使他们能够享有健康权。促进义务是实现义务的一种表现形式。《第14号一般性意见》第37段提出，缔约国还必须在个人或群体由于他们无法控制的原因而不能依靠自身的力量实现这项权利的情况下，依靠国家掌握的手段采取行动，创造、保持和恢复人民的健康。这方面的义务包括：（1）促进了解有利健康的因素，如研究和提供信息；（2）确保卫生服务在文化上是适当的，培训卫生保健工作人员，使他们了解和能够对脆弱群体或边缘群体的具体需要作出反应；（3）确保国家在有益健康的生活方式和营养、有害的传统习俗和提供的服务方面，满足它在传播适当信息方面的义务；（4）支持人民在他们的健康上作出了解情况的选择。

与实现义务和促进义务相对应的是健康权的积极权能。实现义务可以作为医疗健康大数据积极利用的证成依据。医疗健康大数据应用可以为有利于健康发展的研究带来相应裨益，可以促进医疗服务体系与公众之间的互动，可以为公众提供充分而有效的信息，可以为公众知情同意权的落实提供基础。大力发展健康医疗大数据应用和开展有效的健康医疗大数据治理，不仅是促进产业发展的重要措施，更是国家履行为实现和促进健康权所负义务的内容。因此，对于健康医疗大数据的收集、处理、利用，应当通过立法的形式提供制度规范和支持。对于利用健康医疗大数据进行医学研究，提高健康权实现能力的活动，国家基于其促进医学研究和卫生教育的义务，应当给予支持。从促进义务的角度，由于健康数据的利用与治理超出了数据主体和数据处理者自身能力范围，国家应当通过协调各个主体，促进对健康数据的利用，并支持国民对于健康数据利用与治理的参与。

四、基于健康权维度的治理措施

（一）从公众参与健康治理的角度理解和构建知情同意规制

健康医疗大数据治理的首要问题在于，如何理解和构建健康医疗数据收集、处理和应用的正当性基础。传统上，数据主体的知情同意被认为是数据处理的合法性基础和逻辑起点，《民法典》第1035条和《个人信息保护法》第13条均将知情同意作为处理信息的一般性依据。对于敏感个人信息，《个人信息保护法》还为健康医疗信息构建了特殊同意规则。但如前所述，不应仅仅将知情同意理解為数据主体对数据的控制和支配，而应当被理解为公民、政府和第三方为实现健康权而形成共治共享关系的现代“社会契约”，用以确定相互之间的信任和合作关系。《第14 号一般性意见》第42段规定：“尽管只有缔约国家是一方当事人，因此最终是国家为遵循它而负责，社会所有成员——个人（包括卫生专业人员）、家庭、当地社区、政府间组织和非政府组织、国内社会组织和私人企业部门，都有责任实现健康权。”这里的权利，既对应了国家的义务，也包含了国民为实现健康而共治共享的权利。

在此意义上，笔者认为，信息主体的知情同意在确定健康医疗大数据处理的正当性基础上具有重要意义。数据主体与数据处理者、利用者通过知情同意，就使用健康医疗大数据满足和实现公众健康权达成共识，通过知情同意的方式分配和确定了双方的权利义务关系。数据处理者、数据利用者应当将知情同意的约定作为自我规制的重要规范来源，使自己的数据处理行为符合数据主体提供数据的目的，并以实现数据主体和公众的健康权作为自我规制的出发点。政府作为健康权义务主体，应当对知情同意的形成与履行善尽监督职责，避免在技术上和经济上具有优势地位的数据处理者、利用者侵害数据主体的合法权益。

（二）对于不同来源的医疗健康个人数据采用不同的授权机制

《国家卫生信息资源分类与编码管理规范》将医疗健康数据分为基础资源类、业务资源类和主题资源类3大类22小类，包含了以电子病历、医学影像信息为主的临床大数据，可穿戴设备或社交媒体采集健康相关行为产生的健康大数据，临床试验、基础医学实验产生的生物大数据以及医疗机构、医疗保险机构等产生的运营大数据。《数据20条意见》要求建立健全个人信息数据确权授权机制。这些来源中，有的数据是数据主体主动行为所产生的数据，如使用可穿戴设备所形成的数据；有的数据则是医疗活动或者科研活动的伴生物，如临床大数据、医保数据、试验数据等。在健康医疗大数据治理中，应当充分考虑到不同数据来源所造成的数据主体、数据处理者和数据使用者关系上的不同，采取不同的授权模式。

对于可穿戴设备数据等数据主体主动产生的数据，应当在更大程度上尊重数据主体的自主性，主要通过数据主体和数据处理者之间的自治，来决定数据的处理和应用，其数据使用應当取得数据主体的明确授权。特别是对于可穿戴设备所收集的心率、血压、血氧、睡眠等在内的生理信息，应当采取特别同意的强保护模式。这是因为，可穿戴设备数据是基于数据主体自主行为产生，其产生目的是满足个体的健康需求和健康利益，对于此种个人寻求健康服务的活动，国家不仅负有不得侵害的尊重义务，也负有要求第三人不得侵害的保护义务，应当尊重和保护数据主体的自主，否则将抑制和侵害数据主体健康权的实现。而可穿戴设备的提供者负有保护数据主体数据权利的义务，未经数据主体同意，不得将其数据用于收集目的之外的其他用途。即使是进行匿名化处理，也应当征得数据主体的同意。

非主动生产的健康医疗数据只是医疗活动的伴生物，不是基于信息主体的自主意愿产生的，而是随着诊疗活动自然、被动地形成的。从《民法典》《医师法》等法律规范规定的病历资料制作保管义务和长期以来的医疗实践来看，患者无论是对于承载临床数据的病历资料，还是对于临床数据本身，均没有所有和控制的意愿和利益。对于医疗运营数据、生物医学研究数据而言也是如此。基于此，对于健康权的促进义务应居于优先地位。在数据产生阶段，医疗机构、研究者应当通过广泛同意的方式取得数据主体对数据处理的使用，并通过适格的数据处理者对数据进行匿名化后，即可对数据加以利用，以促进健康权的实现。同时，要注意保障使用个人信息数据时的信息安全和个人隐私。

（三）对于健康医疗大数据不同的使用场景进行分类治理

健康医疗大数据应用领域广泛，有着多种不同的应用场景。《数据20条意见》要求，要结合数据流通范围、影响程度、潜在风险，区分使用场景和用途用量，建立数据分类分级授权使用规范。笔者认为，健康医疗大数据在应用场景上与其他大数据最主要的差别，在于不同的场景对于健康权实现的意义呈现出数轴状变化，从直接相关到无关联性。例如，直接用于健康医疗服务的场景，如临床决策支持系统、慢性病及健康管理、医院管理系统、医疗资源分配系统、医疗控费系统等，与健康权的可及性、质量等要素实现密切相关；基于大数据的生物医学研究既有健康权实现的目的，也存在研究者在商业上的目的；使用健康大数据进行商业保险核保和核赔等则以商业目的为主，间接促进健康权的实现；使用健康大数据进行雇佣用工筛选等场景，则不可能促进健康权的实现。应当根据不同场景对于健康权实现的助益度，给予不同的应用场景不同的规制原则和手段。对于健康权实现助益越大的，应当以支持和鼓励数据应用为主；对于健康权实现助益度降低的，应该增强监管强度，更多地保护应用的必要性和数据主体的权利。例如，对于利用医疗健康大数据进行雇佣用工筛选的场景，由于对于公众和个体健康权均没有直接的助益，还可能造成基于基因等因素的歧视，应当加以禁止。例如，美国《反基因信息歧视法》禁止将基因信息用于决定雇佣的目的，限制雇主和其他相关主体询问、获取或者购买基因信息，以及基因信息的披露。

（四）对于健康医疗大数据应用收益的分配

健康医疗大数据应用所产生收益应当如何分配也是规制的重要问题。《数据20条意见》要求数据产权结构性分置制度，即明确数据处理者的权利、掌控数据者的权利、被处理数据信息的自然人权利。“在保障安全前提下，推动数据处理者依法依规对原始数据进行开发利用，支持数据处理者依法依规行使数据应用相关权利，促进数据使用价值复用与充分利用，促进数据使用权交换和市场化流通。”“在保护公共利益、数据安全、数据来源者合法权益的前提下，承认和保护依照法律规定或合同约定获取的数据加工使用权，尊重数据采集、加工等数据处理者的劳动和其他要素贡献，充分保障数据处理者使用数据和获得收益的权利。”这些规定从数据主体和数据处理者对于数据价值的贡献角度，提出了其对于数据处理收益的权利。就健康医疗大数据中收益的分配而言，笔者认为应当特别关注数据主体的权益，并充分考虑数据来源的差异，确定不同的收益分配规则。

对于基于可穿戴设备等主动产生的数据，应当充分考虑数据主体和数据处理者之间的合同关系，由双方通过约定确定数据应用处理的收益。这也符合《数据20条意见》中关于“建立健全基于法律规定或合同约定流转数据相关财产性权益的机制”的表述。

对于被动产生数据中的公共数据以及临床数据等通过数据汇聚获得的大数据，除应当保护数据处理者的权益之外，还应当特别关注数据主体的利益分享权。需要注意的是，虽然患者是以个体的身份提供临床数据的，但由于其数据只有通过汇聚整理才能产生效益，因此，应当从公众整体健康利益而非个体健康利益的角度考虑患者等数据主体的权益。笔者认为，根据报偿理论，作为数据提供者的公众，应当对于健康医疗大数据的收益获得应用的份额。建议通过立法的形式，将数据处理者、使用者处理、使用健康医疗大数据所得收益，上缴一定比例作为医疗保障基金，以体现医疗健康大数据取之于民、用之于民的属性，促进公众健康权利的实现。

结语

健康医疗大数据治理既要考虑大数据治理的一般规制，也要考虑到健康医疗大数据对于健康权实现的影响。基于健康权的基本人权价值，从整体而言对于医疗健康大数据应用应当持鼓励和支持的态度，以发挥健康医疗大数据的积极作用，促进健康权的实现。同时，应当注意消解其对于健康权的消极影响。

［责任编辑 李宏弢］