我国首仿药市场独占期制度现状与完善——基于美国、韩国经验的探讨

黄立卉

北京中医药大学人文学院

郭斯伦*

北京中医药大学人文学院

药品专利链接制度创设于美国并经历了长期的发展实践。该制度一方面将仿制药上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接，另一方面将药品监督管理部门与专利行政司法机构的职能相衔接[1]，是一种为平衡创新药企和仿制药企发展而设置的制度。目前，我国的药品专利链接制度已基本形成，其内容包括给予首仿药市场独占期这一激励措施，但相关细则亟待进一步明晰与完善。为了健全和完善我国首仿药市场独占期制度，本文从其现状出发，在梳理美国与韩国相关立法经验与实施效果的基础上提出建议措施，以期为更好地构建首仿药市场独占期制度提供参考。

一、我国首仿药市场独占期制度现状

2020 年修正的《专利法》新增了药品专利链接制度，其通过在仿制药上市审批前提前识别和解决专利侵权风险，尽可能避免仿制药上市后专利侵权事件的发生，在保护创新药企合法权益的同时，鼓励仿制药企挑战专利，积极开展仿制药研制和申报[2]。在此基础上，2021 年发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）明确规定了专利权登记制度、仿制药专利声明制度等多项内容。其中，对于市场独占期制度，《实施办法》第十一条规定，首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药将获得12 个月的市场独占期，同时，共同挑战专利成功的仿制药企能够共享市场独占期。作为药品专利链接制度中激励仿制药企的重要一环，首仿药市场独占期与专利挑战声明相连接，旨在通过给予挑战专利成功的首仿药企独享市场资源与收益的奖励，鼓励仿制药企向专利药发起挑战。这一方面有助于提前将仿制药推向市场，促进市场竞争，降低药品价格，提升药品可及性；另一方面有助于打破专利权存疑的原研药对市场的持续垄断，使得原研药企围绕基础专利申请的一些仅为了维持专利常青而无实际价值的衍生专利归于无效[3]。

二、我国首仿药市场独占期制度有待完善

（一）首仿药市场独占期的取得难题

1.首个挑战专利成功条件中的四类声明范围待明确

根据《实施办法》第十一条，市场独占期的获得需要同时满足“首个挑战专利成功”和“首个获批上市”两个条件，其中挑战专利成功是指化学仿制药申请人既需要向国务院药品监督管理部门提交四类声明，又需要向国家知识产权局递交专利无效请求并获得专利权无效宣告。四类声明分为两类，学理上通常分别称为4.1 类声明及4.2 类声明。其中，4.1 类声明指“被仿制药相关专利权应当被宣告无效”，4.2类声明指“仿制药未落入相关专利权保护范围”。挑战专利成功要求仿制药企提出四类声明，对于是否仅限于4.1 类声明，社会上存在两种不同观点。一种观点认为，首个挑战专利成功应仅限于仿制药企提出4.1 类声明，理由是从逻辑上看，《实施办法》第十一条规定了挑战专利成功限于相关专利权被宣告无效，不包括仿制药未落入相关专利权保护范围，因此对应的声明不应当包括4.2 类声明。另一种观点则认为，首个挑战专利成功既包括4.1 类声明也包括4.2 类声明，理由是从文义解释来看，《实施办法》第十一条仅要求提出四类声明，未明确限定为4.1 类声明[4]。

2.首个挑战专利成功条件中的专利无效决定是否应生效存在争议

就专利无效决定的生效问题本身，虽然我国现行有效的法律文件并未明确规定对专利权无效宣告请求的审查决定何时生效，但在实务中已基本达成一个共识，即该审查决定并非一经作出即发生法律效力。《专利法》第四十六条第二款明确规定，对国务院专利行政部门宣告专利权无效或者维持专利权的决定不服的，可以自收到通知之日起3 个月内向人民法院起诉。换言之，待法律规定的3 个月起诉期限届满当事人未提起诉讼或者维持该决定的裁判生效时，对专利权无效宣告请求的审查决定才具有不可争性，该决定方可发生法律效力。

对于首个挑战专利成功条件中是否要求专利无效决定生效，社会上具有争议。一种观点认为，首个挑战专利成功应当要求无效决定生效，理由是未生效的无效决定不具有终局性，之后可能被法院判决撤销，不能依此认定仿制药企挑战专利成功，获得市场独占期。另一种观点则认为，首个挑战专利成功不要求无效决定生效，理由是从文义解释来看，相关法律条文并未明确要求无效决定生效，仅要求相关专利被宣告无效[4]。

3.共享市场独占期的可操作性待提高

从《实施办法》的规定可以看出，我国支持共同挑战专利成功的仿制药企共享市场独占期，这有助于维持药企竞争，增加反向支付的成本。但实际上，想要实现市场独占期共享难度较大。首先，根据现行《专利审查指南》第四部分“复审与无效请求的审查”第三章“无效宣告请求的审查”4.5“案件的合并审理”，若一项专利权有多个无效宣告请求，可以合并审理；该章9.2“审查顺序”规定，对于同一专利权的多个无效宣告请求，按照请求日先后排序进行审查。可以看到，4.5 与9.2 均隶属于第四部分第三章“无效宣告请求的审查”，二者属于一般规定与特别规定的关系。根据特别法优于一般法原则，药品专利链接中无效案件审查不适用合并审理，只能按顺序审理。此时，只有与获得首个“被宣告无效”的申请人同一天提交无效申请的才是共同挑战申请人。然而，实践中很少有同一天提交无效请求并被宣告无效的情况，加之受限于同一天获得仿制药上市批准的条件，共享市场独占期几乎不可能实现。其次，即便放宽共享市场独占期的条件，共同挑战专利成功的仿制药企都可以获得首仿药市场独占期，那么各仿制药企该如何计算各自的市场独占期也有待明确。

（二）首仿药市场独占期的丧失事由缺失

我国的首仿药市场独占期制度尚未设计独占期丧失事由，这在实践操作中容易带来巨大的隐患，因为市场独占期极易衍生出反向支付协议。反向支付协议不是必然违反《反垄断法》[5]，但实践中的反向支付协议通常是原研药企为了维持市场独占地位、追求更多垄断利润，选择向仿制药企转移巨额利益，包括现金或非现金支付，作为交换条件，仿制药企承诺延迟或不进入相关市场。这种反向支付协议限制和排除了药品市场竞争，降低了药品可及性，损害了公共利益，违背了药品专利链接制度设置的初衷。美国、加拿大等较早实施药品专利链接制度的国家已经出现了大量反向支付协议，迫使其国内立法不得不做出应对。就我国来看，根据《实施办法》，首仿药市场独占期从仿制药获得上市许可之日起计算，而非从上市之日起计算，这在一定程度上能够限制推迟仿制药上市、延长原研药垄断期的情况。但我国市场独占期设置的时间较长，有12 个月，当市场独占期设置较长且没有设置丧失事由时，原研药企便可能在巨额利益的推动下，与获得市场独占期的首仿药企签订反向支付协议，瓜分市场垄断利益[6]。因此，为了防止市场独占期制度被滥用，更好地保障利益平衡，有必要设置首仿药市场独占期的丧失事由。

三、美国与韩国的首仿药市场独占期制度比较研究

首仿药市场独占期制度最早由美国设立，内容较为完整、精细，经过长期实践后不断完善，取得了较好成效；韩国医药产业情况同我国类似，均以仿制药为主导，且我国在药品专利链接制度的制定过程中借鉴了韩国的某些元素，如引入了韩国的行政确认模式，创设出行政与司法兼备的专利挑战纠纷双规救济机制[7]。因此，本文选取美国与韩国的首仿药市场独占期制度进行比较研究，以期从其立法经验中获得一点启示。

（一）首仿药市场独占期的取得

1.美国

为了鼓励仿制药的申请，1984 年美国颁布了《药品价格竞争和专利期恢复法案》（又称为Hatch-Waxman 法案）。该法案规定，第一家向美国食品药品监督管理局（FDA）递交含四类声明的简略新药申请（ANDA）且专利挑战成功的仿制药企，将拥有180 天的市场独占期。其中，四类声明既包括相关专利无效，也包括仿制药不构成侵权[8]，仿制药企可选择其中之一提交上市申请。专利权人对声明有异议的，可以向法院提出专利侵权诉讼，仿制药企也可以提起确认专利无效的反诉，此时FDA 自动启动暂停期。2003年美国出台的《医疗保险现代化法案》（MedicareModernizationAct，MMA）进一步明确了市场独占期的取得条件，符合以下3 种情形之一即可：一是获得地区法院作出有利于仿制药企的判决；二是原研药企未在接到专利挑战通知后45 日内起诉；三是30 个月暂停期届满法院仍未作出判决[9]。专利权人对地区法院判决不服的，可以提出上诉，但FDA 会先依据地区法院作出的有利于仿制药申请人的判决批准仿制药上市。若二审判决推翻了一审判决，则已经上市的仿制药可能面临侵权的处境[10]。

如果多家仿制药企在同一天（首天）对同一药物提出包含四类声明的ANDA且挑战成功，则这些申请人共享180 天市场独占期[11]。FDA 规定，一个仿制药品种只有一个180 天独占期，启动后不因任何事由中断或中止，市场独占期的起算日以共享人中首个上市销售日期为准。例如，首个申请人A 和B 同日上市销售，可共享180 天独占期；但若A 率先将药品上市销售，B 在30 天后才上市销售，则A 可享受180 天独占期，而B 仅能享有150 天独占期。

2.韩国

在韩国，获得市场独占期需要满足两项条件：一是首个向韩国知识产权审判与上诉委员会（KIPTAB）提出专利无效宣告请求或确认不落入专利权保护范围请求，并且获得宣告专利无效或不落入专利权保护范围的决定，若非首个提出但首个获得KIPTAB 作出的决定也视为最早请求人。二是首个提出仿制药申请，在申请中作出五类声明，即相关专利无效或不落入专利权保护范围。专利权人对声明有异议的，可以向法院提起专利侵权之诉，或向KIPTAB 请求确认仿制药落入其专利权保护范围（正向确认），但仿制药企已经向KIPTAB 提出反向确认的，专利权人不需要重复申请。仿制药企获得KIPTAB 作出的宣告专利无效或不落入专利权保护范围的决定不必具有终局性，因为韩国规定若KIPTAB 超过9 个月的停摆期才作出有利于仿制药企的相关决定，仿制药企不可获得市场独占期[12]，而利害关系人不服KIPTAB 裁决的可以向专利法院起诉，仍不服还可上诉至韩国大法院[13]，此时必然超出9 个月，因此仿制药企只需获得KIPTAB 的有利决定即可。

此外，韩国还设置了独特的宽限期，即在首个向KIPTAB 提出请求后14 天内也提出请求的，也视为最早请求人。此规定大大降低了首个挑战专利成功的门槛，提高了多个仿制药企共享市场独占期的可能性。

3.比较分析

美国与韩国在市场独占期的取得条件方面存在异同点（表1）。比较发现，韩国的市场独占期获得条件更为严格，不仅需要首个提出上市申请，还需要首个向KIPTAB 提出专利无效宣告请求或确认不落入专利权保护范围请求，并获得有利决定。

表1 美国与韩国市场独占期取得条件异同点

在此条件下，韩国立法为了实现向仿制药企倾斜的目的，又设置14 天宽限期以降低首个挑战专利成功门槛，让多个仿制药企共享市场独占期。这一设置有利有弊：利端在于，增加仿制药之间的竞争；间接抑制反向支付协议的产生，因为同一原研药的仿制药企数量越多，原研药企为达成反向支付协议需要支付的成本就越沉重。弊端在于，增加了行政、司法机关审理负担；首位挑战专利成功者有被“搭便车”的担忧，可能打击挑战专利的积极性[12]。

进一步来看，韩国之所以设计宽限期，是为了更切合韩国自身的国情和制度现状。韩国于2007 年签署《美韩自由贸易协定》之后确立了药品专利链接制度[14]。2015 年，韩国正式实施该制度。韩国药品专利链接制度的设计借鉴于美国，但韩国制药企业中仅有15%是原研药企，医药产业主要由仿制药产业构成。因此从整体上看，与美国相比，韩国的药品专利链接制度更倾向于保护仿制药企业的利益，希望通过立法鼓励不侵权仿制药尽快上市，促进仿制药产业的快速发展[1]。

（二）首仿药市场独占期的丧失事由

1.美国

美国药品专利链接制度运行初期没有规定可能丧失市场独占期的情形，因此大量原研药企利用这一漏洞与获得市场独占期的仿制药企签订反向支付协议，导致公众利益受损。直到2003 年，Hatch-Waxman 法案才修改增加了丧失市场独占期的情形。

美国现行立法《美国法典》（UnitedStatesCode，U.S.C.）规定，如果首仿药企在获得市场独占期后迟迟未上市销售，将丧失市场独占期。这是为了督促首仿药企在获得市场独占期后及时上市。需要关注两个时间节点：第一个时间点为“提出ANDA 后届满30 个月”和“获得上市许可后75 日”之中发生在前的时间；第二个时间点为“达成和解日”“胜诉判决日”“原研药企撤回相关专利登记信息日”发生后75 日，选出这三者之中最晚者。再比较这两个时间点，发生在后者的为丧失市场独占期的最终时间点。

此外，发生以下情形时，首仿药企也将丧失市场独占期：一是首仿药企作出声明的相关专利已到期；二是四类声明被首仿药企修改为其他几种声明或被撤回；三是首仿药企无法在提出ANDA 后的等待期内获得美国FDA 核发的暂时许可；四是首仿药企与原研药企在诉讼中达成和解协议被认定为违反市场竞争相关法规[9]。

2.韩国

韩国吸取了美国的经验教训，在药品专利链接制度设置初始就规定了市场独占期的丧失事由，包括以下情形：一是宣告专利无效决定或不落入专利权保护范围的决定被撤销或推翻；二是获得市场独占期的首仿药企自可以上市之日起2 个月仍未上市；三是公平贸易委员会或法院认定首仿药企的有关行为违反反垄断相关法规；四是市场独占期是首仿药企通过欺骗所得[10]。为了确保和解协议不会破坏正常竞争秩序，韩国还规定，如果专利诉讼以和解协议告终，需要将和解协议提交公平贸易委员会审查[4]。正是有对和解协议的严格审查与对丧失市场独占期的限制，加上宽限期的设置让共享市场独占期的仿制药企更多，韩国自专利链接制度实施后，很少出现反向支付协议的案例[15]。

3.比较分析

市场独占期的设置相当于给予仿制药企一段时间的合法市场垄断，缺乏市场独占期的丧失事由很容易导致权利滥用，最常见的是仿制药企与原研药企之间签订非法的反向支付协议，这将产生不正当竞争效果。原本旨在促进药品竞争的市场独占期，反倒成了原研药企与仿制药企瓜分垄断利润的合法外衣，社会整体公共利益得不到提升，导致制度空转、诉讼资源浪费。因此，美国与韩国均规定了市场独占期的丧失事由，以防止仿制药企滥用市场独占期。

进一步来看，美国与韩国规定的市场独占期具体丧失事由大致相似，主要包括4 种情形（表2）。

表2 美国、韩国设置的市场独占期丧失事由及理由

四、我国首仿药市场独占期制度的完善建议

（一）健全首仿药市场独占期的取得条件

1.首个挑战专利成功条件中应包含4.1 类及4.2 类声明

从我国的市场独占期设计分析，首个挑战专利成功条件中不区分4.1 类及4.2类声明更具合理性。首先，从文义解释上看，《实施办法》第十一条适用于四类声明表述，未具体到4.1 类。其次，从给予市场独占期的目的来看，市场独占期既是为了弥补仿制药企作出四类声明后，专利权人提起诉讼导致仿制药上市推迟，也是为了鼓励仿制药企积极挑战低质量专利药[16]。从此角度看，不论是4.1 类声明还是4.2类声明均满足获得市场独占期激励的理由。再次，从比较法角度看，美国和韩国均未对仿制药企提交的声明内容作出区分，以便全面激发仿制药企的创新积极性。

2.首个挑战专利成功条件中不要求专利无效决定生效

首先，专利无效决定很难在批准等待期内生效。国家知识产权局作出无效决定一般至少需要6 个月的审理时间[4]，而该无效决定是可诉行政行为[17]，假如作出决定未被起诉，仍需要等3 个月的起诉期届满，决定方可生效，此时最少需要9个月；若无效决定被起诉，则需经历一审、二审甚至再审，耗时更长。如此，若专利无效决定必须生效，则往往超过12 个月的批准等待期。根据《实施办法》第九条第四款，国务院药品监督管理部门超过批准等待期后会直接将仿制药注册申请转入行政审批环节，若因无效决定在批准等待期内未生效而不予认可，则相当于仿制药企缺乏无效决定，即使仿制药上市了也无法获得市场独占期。其次，从美国、韩国获得市场独占期的条件看，这也具有比较法依据。美国不要求判决为不可上诉的最终判决，韩国亦不要求KIPTAB 决定具有终局性。因此，首个挑战专利成功条件中不要求专利无效决定生效更具有实践的可能性，有助于市场独占期制度真正有效实施。

3.降低共享市场独占期的要求

首先，目前仿制药产业是我国医药市场的中坚力量，市场独占期制度应该更倾向于保护仿制药企，但我国市场独占期的获得条件较严格，既需要提出仿制药上市申请，又需要提出无效宣告请求，这一点与韩国相似，共同挑战专利成功共享市场独占期更是困难重重。为了平衡市场独占期获取的难度，我国可以在现行《专利审查指南》的基础上，合理借鉴韩国设置宽限期，允许在首家仿制药企提出无效宣告申请后一定期限内提出申请的其他仿制药企也有机会成为共同挑战专利申请人。放宽共同首仿药的认定标准有利于增加首仿药数量，从而带来三方面好处：一是原研药企可能因反向支付成本增加而失去和解动力；二是激励仿制药企竞争，为公众提供高质量且可负担的替代药品，提高药品可及性；三是未获得市场独占期的药企能基于药品利润考量尽早转向其他药品仿制，争取其他药物的市场独占期，改善同质化竞争[18]。当然，我们也必须考虑到放宽共同挑战专利成功的标准可能带来的打击仿制药企积极性、增加行政和司法机关负担等问题，因此应当谨慎决定在第一家提出专利挑战后放宽的时长设置。

其次，鉴于共同挑战专利成功的仿制药企难以在同一天获得仿制药上市批准，笔者建议共同挑战专利成功的仿制药企都可以获得首仿药市场独占期，但同一种仿制药只能有12 个月的市场独占期，该独占期自第一家仿制药企获批上市之日起开始计算。这既有助于激励仿制药企共同挑战原研药专利，还能增强首仿药市场独占期内各药企上市的竞争性，规避市场独占期制度的空转和滥用[19]。

（二）设定首仿药市场独占期的丧失事由

我国规定的市场独占期有12 个月，期限较长，有利于鼓励仿制药高质量发展、扶持仿制药企建设。但如果实施不当，可能导致首仿药企滥用市场独占期，阻碍药品竞争。对此，我们应当未雨绸缪，吸取美国和韩国在市场独占期制度实施中的经验和教训，提前进行规制，设定市场独占期的丧失事由，在立法上实现市场独占期制度的内部平衡，在实践中约束仿制药企滥用首仿药市场独占期，规避不正当竞争对公众利益和市场秩序的不利影响，提升药品可及性。

具体来看，建议我国借鉴美国和韩国有关市场独占期丧失情形的条款，规定首仿药市场独占期的丧失事由包括以下4 种：①获得市场独占期的首仿药在一定期限内未能上市；②仿制药企与专利权人签订的反向支付协议违反我国《反垄断法》相关规定；③仿制药企获得的宣告专利无效或不落入专利权保护范围的决定被撤销或推翻；④仿制药企通过欺诈的手段获得市场独占期。

五、结语

当前，我国制药行业既需要药品专利保护以鼓励药品创新、提高我国医药产业发展水平；又需要促进仿制药高质量发展，优化药品市场竞争，降低药品价格，提高药品的可及性，更好地满足公众用药需求，保障公众健康。首仿药市场独占期制度是药品专利链接制度的重要一环，其运作与药品专利链接制度中其他环节密不可分、相辅相成。本文主要对首仿药市场独占期的取得条件和丧失事由进行研究，其他相关研究需进一步探讨。我们应当结合实践经验不断探索完善首仿药市场独占期制度，使之更好地发挥平衡专利权人与仿制药申请人利益、促进原研药企与仿制药企高质量发展的作用。