低温过氧乙酸灭菌器对腔镜器械灭菌质量的影响研究

张云英 叶碧华 宁德师范学院附属宁德市医院消毒供应中心 （福建 宁德 352100）

内容提要： 目的：探究低温过氧乙酸灭菌器对腔镜器械灭菌质量的影响。方法：选择2022年9月～2022年11月本院消毒供应中心接收的需要清洗消毒灭菌100件腔镜器械为研究对象，随机分为观察组和对照组各50件。两组腹腔镜器械经过清洗、干燥后，观察组采用低温过氧乙酸灭菌器进行灭菌处理，对照组应用低温过氧化氢灭菌器灭菌。通过物理、化学以及微生物培养评价器械灭菌效果，并应用便携式多气体检测仪监测灭菌器灭菌过程中的环境浓度，比较两组灭菌所需时间。结果：观察组腔镜器械灭菌平均时间明显短于对照组（P＜0.05）。两组腔镜器械物理、化学监测灭菌合格率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。观察组内镜镜头、镜体微生物培养检测合格率明显高于对照组（P＜0.05）。两组灭菌后空气残留的过氧乙酸、过氧化氢浓度均低于标准。结论：应用低温过氧乙酸灭菌器对腔镜器械进行灭菌处理能够获得良好的灭菌效果，可缩短灭菌时间提高工作效率，且其安全性良好。

近年随着外科技术飞速发展，微创手术已广泛应用临床疾病外科治疗中。腔镜为微创手术实施最重要的医疗器械，具有管道细长、结构精密且复杂等特点，故其对清洗、灭菌要求较高[1]。如果清消、灭菌不彻底，会有残留有机物停留在腔镜上形成保护膜，极易诱发院内感染。因此，采取相关措施最大限度提高腔镜器械清洗、灭菌质量至关重要。在临床上，大部分腔镜器械是不耐受高温的，并易腐蚀，清洗难度较大，故主要通过低温灭菌技术进行灭菌[2]。过氧化氢低温等离子灭菌器是目前最常用的腔镜灭菌方法，其虽能够快速灭菌，但过氧化氢不稳定，且对器械装载要求较高，在实践过程中极易发生灭菌程序退出，使得器械灭菌效率显著降低[3]。低温过氧乙酸灭菌器为近年新兴的医疗器械灭菌工具，其灭菌效果在国外已获得认可[4]，但在国内该灭菌设备的使用效果报道仍较为少见。现为进一步明确低温过氧乙酸灭菌器对腔镜器械的灭菌效果，开展对照试验，具体报道如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选择2022年9月～2022年11月本院消毒供应中心接收的需要清洗消毒灭菌100件腹腔镜器械为研究对象，随机分为观察组和对照组各50件。观察组包括16件腹腔镜，9件胸腔镜，10件关节镜，10件脊柱内窥镜，5件膀胱镜；对照组包括15件腹腔镜，10件胸腔镜，9件关节镜，12件脊柱内窥镜，4件膀胱镜，两组腔镜器械种类对比无明显差异性（P＞0.05）。

1.2 方法

灭菌材料：过氧化氢低温等离子灭菌器[生产厂家：福迪威医疗器械（上海）有限公司；国械注进20182110489；型号10104-006]；过氧乙酸低温灭菌器（生产厂家：山东新华莎罗雅生物技术有限公司；鲁械注准20192110098）。

腔镜清洗：消毒供应中心接收腔镜器械后，做好器械数目等相关信息记录。然后严格按照《硬式内镜清洗和消毒（灭菌）标准操作规程》[5]的内容，通过水洗→酶洗→漂洗→干燥等步骤对腔镜器械进行处理。即先用流动自来水冲洗腔镜，再将腔镜上的小部件拆卸，用高压气枪对其进行干燥。然后将腔镜及小部件放置在1:270多酶清洗液中对其进行5～10min的浸泡，必要时可根据腔镜器械实际情况配合手工刷洗，最后用超声波清洗机对腔镜进行5～10min清洗，自来水冲洗，高压气枪干燥。

腔镜灭菌：两组腔镜清洗后均进行灭菌处理。①观察组采用低温过氧乙酸灭菌器进行灭菌处理，具体方法：将腔镜器械归类并依次放在过氧乙酸低温灭菌器中清洗盘相应位置，添加适量过氧乙酸（浓度2000mg/L），设置好灭菌程序后打开灭菌器灭菌（35±5）min。②对照组应用低温过氧化氢灭菌器灭菌，具体方法：先用过氧化氢低温等离子灭菌器配套的包装材料将需要灭菌的腔镜进行包装，包内放有专用的化学指示卡，并在器械包外粘贴化学指示胶贴。将器械包放在灭菌器内，根据说明书内容设定程序，开始灭菌，时间（55±5）min。

灭菌效果监测：通过物理、化学、生物监测以及微生物培养评价器械灭菌效果。①物理监测法：记录和观察器械灭菌温度、湿度、灭菌时间、压力等参数变化，根据灭菌器说明书标准判断其灭菌是否合格；②化学监测法：通过应用灭菌指示剂，观察其颜色变化以判断是否合格；③微生物培养法：腔镜灭菌结束后，用无菌棉拭子在腔镜各个部位（尤其是不易清洗部位）反复涂擦8～10次后，接种到普通营养琼脂平板内，在37°C、5%二氧化碳环境中培养72h。经培养后未检测到细菌判断器械灭菌合格。

1.3 观察指标与判定标准

①比较两组腔镜物理、化学、微生物培养法监测灭菌效果的差异；②比较两组灭菌处理所需时间；③比较两组腔镜器械灭菌后灭菌剂残留于空气环境浓度。应用便携式多气体检测仪监测，并根据《工作场所有害因素职业接触限值：化学有害因素》[6]的标准，消毒液时间加权平均容许浓度（PCTWA）应低于1.5ppm。

1.4 统计学分析

应用SPSS26.0软件进行分析，计量资料符合正态分布予以±s表述，两组对比予以t检验；计数资料以率表述，予以χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1 灭菌效果

两组腔镜器械物理、化学监测灭菌合格率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。观察组内镜镜头、镜体微生物培养检测合格率明显高于对照组（P＜0.05），见表1。

表1.两组的灭菌效果比较[n(%)]

2.2 灭菌操作时间

观察组腔镜器械灭菌平均时间（33.34±3.19）min，短于对照组的（53.40±3.33）min，差异明显（t=30.801，P=0.000）。

2.3 灭菌后空气环境浓度监测

观察组灭菌后空气残留的过氧乙酸浓度0.2ppm，对照组灭菌后空气残留的过氧化氢浓度0.4ppm，两组过氧乙酸、过氧化氢浓度均低于标准（1.5ppm）。

3.讨论

目前已有大量研究报道[7,8]，腔镜清洗、灭菌质量是手术治疗成功、预防院内感染的重要因素之一。但在临床实际应用中，腔镜会被血液、体液、脓液等所污染，故其使用后污染程度较为严重，需应用高效的器械清洗、灭菌手段以确保器械使用质量。过氧化氢低温等离子灭菌器为当前临床常用的腔镜灭菌方法，但因过氧化氢不稳定、对器械要求有一定局限性，会影响接台手术周转。因此临床仍需探索更为快速、简便的灭菌技术，以使腔镜获得及时、有效的消毒灭菌。

2017年日本研发并应用低温过氧乙酸灭菌器，其灭菌包括预处理——扩散1——扩散2——换气4个步骤，操作较为简单，灭菌耗时相对较短[9]。实际上，低温过氧乙酸灭菌器属于化学气体灭菌器的一种，其主要通过应用含有少量过氧化氢的过氧乙酸作为灭菌剂，经过汽化扩散使灭菌剂扩散到灭菌器内，并利用过氧乙酸、过氧化氢形成的羟基自由基（·OH）、有机自由基（R·）破坏腔镜上微生物蛋白质代谢酶的结构，抑制酶活性，起到灭菌的目的[10]。本研究中，两组物理、化学监测显示灭菌效果无明显的差异，但微生物培养监测显示观察组的灭菌效果更高，提示低温过氧乙酸灭菌器对腔镜的灭菌效果优于过氧化氢低温等离子灭菌器，分析其原因可能是低温过氧乙酸灭菌器中用到的灭菌剂包括过氧乙酸、过氧化氢2种，过氧乙酸可高效杀灭细菌、病毒、芽孢等微生物，且过氧乙酸灭菌穿透力强，能够对长50cm、直径0.7mm的不锈钢管腔以及长100.0cm、直径1.0mm的聚四氟乙烯管腔进行有效灭菌[11]，再协同过氧化氢能够进一步增强灭菌效果。另有研究报道[12]，低温过氧乙酸灭菌器能够使无菌水维持45°C～55°C恒温状态，在灭菌时无菌水可溶解固体过氧乙酸粉末，并自动流入到器械盘，使得灭菌剂与器械各个部位充分接触，通常是无灭菌盲点的，能够全方位对腔镜进行灭菌。

在灭菌效率方面，本研究显示观察组灭菌处理耗时明显短于对照组。与过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌操作相比，低温过氧乙酸灭菌器步骤相对更为简单，其灭菌时间大约在30min左右。而过氧化氢低温等离子灭菌器需对腔镜进行分类及依次摆放、也需进行二次循环，操作相对较为繁琐，再加上过氧化氢的不稳定性，在灭菌过程中极易退出程序，导致灭菌耗时延长[13]，因此低温过氧乙酸灭菌器在提高灭菌效率有显著的优势。

此外，本研究还发现无论是应用低温过氧乙酸灭菌器还是过氧化氢低温等离子灭菌器，两者灭菌后空气残留灭菌剂浓度均低于标准。低温过氧乙酸灭菌器在灭菌操作结束后其内置的无菌水会对灭菌器进行自动清洗，并干燥器械管道内的残留水分，保证灭菌器、器械无灭菌剂残留[14]。此外低温过氧乙酸灭菌器仅含有少量过氧化氢，故其对腔镜的腐蚀程度明显轻于过氧化氢低温等离子灭菌器，也有助于减少空气中过氧化氢残留。

总而言之，应用低温过氧乙酸灭菌器对腔镜器械进行灭菌处理能够获得良好的灭菌效果，可缩短灭菌时间提高工作效率，且其安全性良好。