机构伦理审查信息化管理系统的建设与实践*

张露远，李 翀，邓志勇，李红英，朱晓旭，陈 旻，吕维玲，周 蓦

（1. 江苏大学附属昆山市第一人民医院伦理办公室，江苏 昆山 215300；2. 苏州大学附属第一医院科技处/伦理办公室，江苏 苏州 215006；3. 苏州大学计算机科学与技术学院，江苏 苏州 215000；4. 福建医科大学卫生管理学院，福建 福州 350122；5. 河南大学淮河医院伦理办公室，河南 开封 475000；6. 苏州市立医院本部伦理办公室，江苏 苏州 215000）

随着全球生物医药开发研究的飞速发展，我国政府将生物医药研发及人民生命建设作为重要战略决策之一。医院的发展及科研能力的提升，使越来越多涉及人的生物医学研究涌现出来。伦理审查及知情同意是保护受试者安全与权益，保证临床研究或试验活动中专业人员及机构能够规范科研行为，履行尊重、有益、不伤害、保密、公正原则的重要措施。特别是2021 年国家卫健委发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》，强调所有临床研究均应通过科学性和伦理审查，2022 年，《关于加强科技伦理治理的意见》发布，要求压实科技伦理管理主体责任，完善科技伦理治理机制，提升科技伦理治理能力。国家对临床研究和科技伦理，特别是伦理审查工作的重视逐步加强，临床医务及科研人员的伦理意识日渐提高，研究者发起的临床研究以及合作科技研究活动申请伦理审查的项目逐年增加，伦理委员会当前工作量大幅增加，并且工作精细化的要求更加严格［1］，但是目前伦理管理方面存在的主要问题是大量材料的收取、审查、存档都需依靠人工完成，消耗大量人力、物力和时间成本，产生很多的纸质档案，其规范性也存在很多不足之处。为了解决以上问题，可依托电子信息化管理系统，但是据研究［2］报道，我国只有7.8%的伦理委员会有伦理审查信息系统，有77.68% 的伦理委员会使用常规日常办公软件（如：Office）进行信息数据管理。可靠有效的伦理信息化系统可以使伦理审查相关成员，包括伦理秘书、主任委员及委员、顾问、研究者紧密合作、协同工作，有利于流程管理、质量管理、文档管理和项目规范管理，是一种高效的伦理委员会办公系统管理模式［3-4］。

昆山市第一人民医院曾试用多家第三方公司产品，但多数委员认为实用价值不高，增加了工作负担。为了解决这个问题，苏州大学附属第一医院李红英组织相关伦理及管理专家，通过苏州大学计算机科学与技术学院朱晓旭团队创建一套贴合医疗机构伦理审查运行的实操性机构伦理审查信息化管理系统，经过实践中的不断改进及完善，满足医疗机构各类科研及临床伦理审查日常工作需要。

本文结合该团队自主研发软件系统（常规运行版）的过程，探讨和分享如何建立一套功能完备、流程合理、科学高效的伦理审查信息化管理系统。

1 信息化管理系统介绍

本信息化管理系统是根据2016 年原国家卫计委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及2020 年国家卫健委医学伦理专家委员会办公室/中国医院协会发布的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》、2020 年国家药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》、2022 年国家药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关文件，结合机构伦理委员会管理制度及标准操作规程构建而成。

为了便于不同的用户操作，伦理审查信息系统采用的是浏览器与服务器（B/S，Broswer/Server）架构实现。服务器系统端使用Windows 2016 Server，客户端只需要支持HTML5 的主流浏览器，例如用户使用Windows、MacOS 甚至是手机上的浏览器都可以满足使用需求。数据库采用的是Mysql 5.7，利用Entity Framework 进行数据封装。

整个系统的框架见图1，从图中可以看出，各用户通过互联网访问本系统，服务器在防火墙后面，确保不会被非法访问。系统中的数据和文件可以定时自动和手动备份。

图1 系统框架图

工作流在计算机领域主要解决的主要问题是：为了实现某个业务目标，利用计算机在多个参与者之间按某种预定规则自动传递文档、信息或者任务［5］。而伦理审查整个过程显然是符合工作流机制的，引入工作流不仅使伦理审查过程有序，而且使伦理审查的状态更加规范［6］。

该系统中有四种角色：第一个角色是系统管理员，负责管理研究者、委员及独立顾问、秘书的账号信息，并增设机构管理，为医联体单位、多中心项目合作伦理审查联盟留有发展余地。第二个角色是项目负责人，即项目或提案伦理审查申请发起人。第三个角色是委员、独立顾问、专业专家库专家，负责给出审查意见。第四个角色是伦理秘书，进行形式审查及审查流程管理。

主要的流程是研究者发起申请，秘书进行形式审查并发送审查项目材料和分工提示给委员，成员在会审前进行预审，主审委员根据申请项目或提案进行快审或会审前预审，给出预审意见和建议，秘书根据充分的会议审议结果或简易快速审查报告（即不同的审查形式的审查结果）出具伦理审查批复意见书或重要意见函，经主任委员审核后提交发文，系统将及时发送给项目负责人。

2 自主研发优点

2.1 贴合本机构自身的制度及标准操作规程

当前各个医疗及研究机构的伦理审查申请表均不同，如果用已经有的第三方信息系统，那项目负责人可能还需要在附件内提供伦理审查申请表、伦理审查清单等，那不是真正的信息化，而该自主研发的信息系统就可以线上填写和标准操作规程中一样的伦理审查申请表和清单，一键生成。申请表的相关内容还可以关联给秘书、审查委员、独立顾问、专业参审专家审查时使用。

另外，各大医院的伦理审查号编码规则不同，如果沿用公司系统自带的编码规则可能会导致未使用信息系统之前的编码与使用信息系统之后的编码不一致，对于正在研究的项目进行跟踪审查、修正审查等会产生混乱。该自主研发的系统可以完全根据本机构的标准操作规程进行设计，和以往的纸质文件材料编码一致，达到无缝衔接。

2.2 实用性强

项目负责人在系统界面上可以新建申请表，增加方案、知情同意书等附件材料，提交后可查看审查状态，如形式审查待审、形式审查通过、委员会审查通过、批件生成等，了解审查进度。还可以进行同一项目后续的复审、跟踪审查、修正方案审查等，操作简单。委员界面可以看到不同项目类别，如药物临床试验、医疗器械临床试验、临床研究等的初始审查有多少待审、已审、已过期未审的项目，还能看到跟踪审查、严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应、方案偏离审查等有多少待审、已审、已过期未审的项目。秘书界面信息全面，可以看到形式审查中有待审查、已通过、已拒绝、已退回等项目详细状态。批件生成中哪些是待生成批件、已生成批件或是生成重要意见通知函的，大大减少了伦理秘书与委员、研究者的沟通和协调的工作量，提升了审查效率。

2.3 实操便捷

第一，申请表设置内容较全，申请者填报便捷。可根据项目内容选择对应项或输入关键数字即自动生成，如生物样本选项目，打开文库直接在选项栏选择研究涉及具体样本名称、量，单位自动给出，仅需输入数字，例如研究需要血清样本2 毫升/例/2 次，即在全血、血清、血浆栏选中血清，系统提醒填充数量，输入数字即可。第二，委员审查便捷。系统将各项目各类文件审查要点以标准形式置入审查标准对照库中，可随时供审查委员参考，大大减轻了审查委员工作量、提高了实质审查效率。第三，跟踪审查便捷。系统自带跟踪审查提醒功能，自动提醒研究项目负责人及秘书项目跟踪审查时间，避免人工查找和出错，有效防止了跟踪审查超时情况的发生。

2.4 全流程管理

完成一个临床研究或试验项目，少则需要6 个月的时间，通常需要2～3 年，多则10 年或更长，在这么长的时间内进行全程管理尤为重要。在本系统中，研究项目负责人可以随时查看已申报项目的批件，有多少次跟踪审查，报过多少例严重不良事件等，秘书还可以对项目进行系统化管理，及时发现需要待办的项目。系统自带跟踪审查提醒功能，加强了跟踪审查项目管理，也减轻了秘书、研究项目负责人的工作压力，降低了疏忽和遗漏跟踪审查的发生率，提高了审查的规范性。另外，秘书还可以对项目进行完善的文件分类归档管理，即按年份、专业项目或行政管理文件归档［7］。并进行精确的统计查询管理，方便进行总结、分析和数据利用。同时支持打印审查所有的审查文件包括申请表，自动生成送审清单，完善了档案材料的纸质及电子管理，使管理更加高效科学。

3 提升版计划内容

3.1 联动对接

联动对接相应管理部门。因医疗及研究机构是综合体，特别是医疗机构，不仅涉及临床科研，还涉及新技术研发过程中的临床研究或确证试验和应用、药械注册产品临床试验及带条件上市或上市后再评价研究等，涉及多个分工监管部门，所以机构伦理委员会信息化管理系统需与科技处（科）、药物临床试验机构办、医务处（科）、院长办对接联动，实现申请项目负责人申报项目或提案、伦理委员会办公室组织及工作年度数据上报一次完成，简化多次多处申报流程，为申报者提供便利，提高工作效率。如临床科研项目，将研究者、伦理委员会、科技监管部门一并纳入，实现云架构［7］统一管理。研究者仅需在伦理审查申请平台填报并提交申请，科技处（科）负责人处可显示立项形式审查提示，通过立项形式审核后，伦理秘书处形式审查及提示也基本完成，可点击通过分送委员及顾问会前预审，会审后批文及时反馈到申请负责人页面，并同时有邮件和微信提醒。改变了申请者多处报送、取批件的传统模式。

3.2 培训考核窗

建立自学为主的培训平台。根据医疗及科研等机构实际和特点建立适宜的、不受时间限制的自学、等级考核平台，为热衷于该项工作的优秀专业志愿者提供发展空间，为成员资质评价及能力提升提供优质良好环境，为开展实质伦理审查及人才梯队建设培养输送新人。在提升全员认识的同时，也稳定了伦理审查专业队伍。

3.3 伦理咨询窗

临床科技活动不仅涉及生物医学科技专业知识，还涉及伦理学、卫生法学、健康行为学等知识；常会与临床研究者、申办者、委托机构等多方打交道；且有责任为受试者维权，如受试者在参与研究活动中产生权益受损或提出诉求，伦理委员会应及时核查、受理和协调处理。如有来自各方的工作咨询，建议设立专项、透明的伦理咨询服务平台，为临床及申请者、受试者排忧解难和指导，及必要的申办者委托的监查员进行程序和原则指导。

3.4 系统部署到“云端”

系统置于云端，完善程序从而支持多个单位，方便医联体或多中心合作研究项目兄弟单位对接文件和使用。2023 年2 月27 日，国家卫健委发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》中明确提到：“机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，机构可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。”区域伦理审查委员会的实行是提高效率，节约成本的有效方式，只有使用信息化的方法才能连接不同区域，因此将系统置于“云端”，有利于提交申请和伦理审查。

本研究基于伦理治理管理新要求，通过首次自主建立机构伦理委员会伦理审查常规运用版系统，对伦理审查申请、形式审查、委员预审或快审、传达决定、文件归档等进行全过程管理，支持药物、医疗器械、临床研究、新技术等项目，进行各种跟踪审查，满足全方位实际需求，积累了实用性的经验，协调了不同角色之间的合作，简便了管理流程，规范了文档管理，解决了审查过程中要求的合规、质量和效率问题，促进了伦理委员会规范化建设和运作，为未使用机构伦理委员会信息化系统的单位提供经验借鉴。