传染病防控中的知情同意：走向一种新的范式*

刘月树

（天津中医药大学管理学院，天津 301617）

知情同意原则（principle of informed consent）在临床治疗和医学试验中得到了广泛地应用，并且形成了相对完备的理论基础与实践方式。然而，在传染病防控领域，知情同意原则的已有理论基础与实践范式都难以被有效地证明和实现。但也要看到，这一原则在保护公民健康权益以及调动公民积极参与传染病防控工作方面具有重要的价值。因此，分析传染病防控工作中实施知情同意的特殊内涵，建构一种新的原则范式，就成为一个值得探讨的学术命题。

1 知情同意是一项维护个体自主权利的伦理原则

在讨论传染病防控的知情同意问题之前，需要先行解析这一原则的基础理论问题，包括其历史起源、道德基础、实践结构以及本质特征等，从而有助于我们理解这一原则不能完全适用于传染病防控工作的原因所在。

1.1 知情同意的历史起源与道德基础

从20 世纪中叶以来，知情同意已经逐渐演变为医学伦理学的一项重要原则。临床治疗的知情同意起源于英美法系中的侵权判例，如美国1914 年的Schloendorff v. Society of New York Hospitals 案明确了患者的同意权，1957 年的Salgo v. Leland Stanford Jr. University Board of Trustees 案确立了患者的知情权，此外还有多个判例，使知情同意逐步成为一项严格的法律要求［1］。医学试验的知情同意则是二战后的纽伦堡纳粹医生审判的产物，为追究纳粹医生在集中营中开展不道德人体试验的罪责，法庭依据专家意见，在判决词中提出了十条有关人体试验的规范，即著名的《纽伦堡法典》（Nuremberg Code），明确提出了受试者拥有知情同意等一系列权利［2］。无论何种起源，这一原则的最初目的都是为了维护个人的自主权利和健康利益。

知情同意原则内涵着近代规范伦理学的个人主义的伦理精神。康德的道义论强调人的自律，道德行动要依据“人是目的”的绝对命令，因此尊重理性个体的自主决定就成为维护人性尊严的必然要求。而密尔等功利主义者则以行动的结果之善作为道德判断的标准，强调一个人是其自身利益的最佳决策者，“对于本人自己，对于他自己的身和心，个人乃是最高主权者”［3］。尽管两种理论存在着思想进路上的差别，但都将自主的个体视为道德行动的主体，强调个体权利的优先性。这些思想为知情同意的原则产生和发展提供了理论基础，使其具有鲜明的个人主义的价值倾向。

1.2 知情同意的实践结构和本质特征

知情同意是一种主体间的信息交流进而作出决策的过程，是指医生（或医学研究者）向患者（或受试者）告知诊疗（或人体试验）的信息，患者（或受试者）以维护自身最佳利益为标准，自主选择诊疗（或试验）方案。

一个完备的知情同意过程由多个要素构成，对此学术界有着不同的界说，如“三元素”和“五要素”等［4］。我国伦理学界则普遍认可“四要素说”，即“信息告知”“信息理解”“自由同意”和“同意能力”［5］。本文为了简明地呈现知情同意的构成要素与实施过程，下述列表说明，并将关键信息用括号中的字母代替，包括：医生（D），患者（P）；研究者（R），受试者（S）；信息告知（M），信息理解（U），自由同意（A），同意能力（C）。详见表1。

表1 知情同意的构成要素及实施过程

知情同意本质上是一种以自主决定为手段，以维护个体利益为目的的伦理原则，也即通过赋予患者（或受试者）以最终决策权来限制医生（或研究者）做出危害行为的可能性，从而使患者（或受试者）的利益得到最大限度的保护。尽管“自20 世纪70 年代中叶以来，为论证知情同意的必要性而提出的主要理由是为了保护自主选择”［6］，但维护个体利益才是知情同意的根本立足点。

人类社会生活的复杂性使得任何一项道德原则都不可能适用于所有的社会关系和行动境遇，知情同意原则也是如此。临床诊疗活动是围绕着患者利益展开的，医学人体试验伦理也强调受试者利益的优先性。因此，在这两个领域中，知情同意都可以成为一种基础性的道德规范。但是在传染病防控工作中，作为个体集合的“群体”具有本体性的地位，在治理措施和技术手段上都具有鲜明的公共性特征，即以群体利益为目的和以集体行动为路径，从而导致了知情同意原则的实现困难。故此，适当调整知情同意原则的道德要求和实现方式，也就成为一种可予考量的现实路径，否则就会使传染病防控工作中的个体权益与群体利益的冲突陷入不可调解之中。

2 传染病防控工作中知情同意的实现困难

传染病防控工作是以人群健康为目的的社会化活动，具体措施主要包括监测、筛查、流行病学调查、隔离、治疗、药物和疫苗研发、疫苗接种等。这些措施都强调人类在健康问题上的共同责任（shared responsibilty），故此会使个体的自主权利受到一定程度的限制，从而在很多情况下无法直接适用知情同意原则，包括无法实现完整的知情同意或在适用时会发生伦理标准上的变化。

2.1 无法实现完整的知情同意的情况

知情同意是由多项要素所构成的一种主体间的互动方式，缺少了某些要素就不能称为严格的知情同意。在传染病防控中，由于需要采取集体化的行动措施，从而不可避免地会影响信息告知或自由同意要素的实现。这种情况主要表现在监测、筛查、流行病学调查、隔离等具体措施方面。

根据世卫组织的定义，监测（surveillance）是指“持续、系统地收集、分析和解释健康相关数据，用于规划、实施和评价传染病防控实践”［7］。监测会根据情况和需要的不同而采取病例监测、症状监测和事件监测等不同方式［8］。无论采取何种方式，监测都涉及对个人信息的接收、整理和传输，因此存在信息泄露的风险，进而可能引发阳性病例遭受污名化以及社会歧视。此外，由于牵涉后续的治疗和安全防护，被监测者，特别是阳性病例有权知晓自身的患病信息。也就是说，监测的主要伦理问题是监测对象的隐私权和知情权保护。然而，这一措施却难以做到有效的事先告知，并且不以个体的自主同意为前提，其原因在于：首先，监测活动是以人群为对象的，只有在发现特定病况之后才会聚焦于个体。也就是说，由于监测对象的群体性和事先进行个体化告知的成本过高，导致了在发现阳性病例之前，无法针对被监测的所有个体都进行具体的信息告知。“在监测范围广、人数多的情况下，寻求有效的知情同意通常是不切实际的。”［9］这是难以实行知情同意的一种事实性限制。其次，由于罹患传染病可能使人遭受污名化以及社会歧视，导致部分个体会有意地逃避监测，如果事先进行告知，则可能无法获得真实数据，导致监测的失效。可以看到，缺少了事先的信息告知以及自由同意，监测活动无法实现完整的知情同意。

筛查（screening）也是传染病防控工作的一项重要措施，目的是通过运用快速、简便的试验、检查或其他方法，从健康人群中析出阳性病例。通常采用与传染病的发病体征相适应的方式。筛查首先将人群分为阴性健康个体和疑似阳性病例，并对疑似阳性者继续进行检查，根据诊断结果决定是否进入治疗程序［10］。筛查可以针对整个人群，也可以针对高危群体。筛查所遇到的伦理问题与监测一致，也涉及筛查对象的隐私权和知情权保护，此外还涉及筛查手段的安全性及其风险与受益的权衡问题。在筛查的实施过程中，也是首先以人群而非个体为对象，通过筛查手段从群体中发现阳性病例，加之很多时候情况紧急，也就不可能做到针对个体进行事先告知并获得其自主同意。另外，由于存在社会歧视和安全性问题，会导致部分个体有意逃避筛查，因此也就难以做到有效的事先告知，并且不以个体的自由同意为必要条件。

流行病学调查旨在研究人群的健康、疾病以及卫生事件的分布情况及其决定因素。在传染病防控工作中，流行病学调查主要用于“阐明暴发的原因或者探求病因线索，最终达到采取针对性措施，防止疾病蔓延、控制疾病的目的”［11］。具体方法是通过对阳性和疑似阳性病例、密切接触者以及知情者的观察、问询和查阅资料等，获得阳性病例及其关联个体的发病情况、暴露史和接触史等信息，必要时辅助以实验手段，从而快速了解传染病的发生和传播状况。流行病学调查需要受访者的积极配合，因此会有“信息告知”和“信息理解”的过程。然而，是否接受调查以及是否如实告知信息却不能由受访者自主决定，由于流行病学调查的结果关系更广泛群体的健康利益，个体的自主权利在这一问题上无法获得优先性，因此进行信息报告就成为调查对象的一项法定义务，自主选择受到限制，也就无所谓严格意义上的自由同意。

隔离也是传染病防控工作的一项重要措施。隔离的目的是通过对个体活动范围的限制来阻断传染病的传播途径。根据空间类型的不同，可分为病房隔离、住宅隔离、社区隔离等；根据隔离主体的不同，可分为对阳性病例、疑似阳性病例、密切接触者以及社会公众的隔离等。隔离既是一种技术性手段，也是社会管控措施，在切断感染链的过程中起着关键性的作用，具有维护被隔离者、相关人员的利益以及社会公共利益的多重功能，通常有强制性的法律规范作为保证。但由于隔离措施会导致被隔离者已有的生活环境和秩序的暂时中断，在一定程度上束缚了个体的行动自由，因此容易引发社会关系的紊乱与冲突。在实施隔离时，被隔离者拥有知情的权利，包括应向其告知隔离的方式、期限、意义以及违反规定的惩罚方式等。由于这一措施可能会给被隔离者带来污名化、经济甚至身体上的损害，因此需要努力维护其知情权、隐私权以及经济和人身利益。但是很显然，这一措施也不能以被隔离者的自主选择为前提，因此也就谈不上获得其自由同意。

综上所述，无论实施监测、筛查、流行病学调查还是隔离，都无法实现一个完整的知情同意过程。其中，知情过程会因为告知对象的范围过大、成本过高或者时间紧急等而难以做到针对每个个体的知情，而自由同意也会因为牵涉他人利益受到一定的限制，“公共卫生关注的是人口和社会的健康，是社会而非个人是公共卫生所要治疗的对象。尽管个体自主的支配地位对于所有的临床伦理领域看似同等重要，但却与以人口为中心的公共卫生工作的重点不相容”［12］。

2.2 知情同意的伦理标准发生改变的情况

与前述措施不同，传染病防控中的治疗、药物和疫苗研发以及疫苗接种措施包含了知情同意的全部要素，但是由于这些措施同样具有公共性特征，强调群体健康的共同责任，导致了知情同意的伦理标准在这些领域会发生不同程度的改变，主要表现为个体自主权利要求的强度减弱。伦理标准的改变意味着虽然保留着知情同意的形式，但在具体执行中会出现与传统要求不一致的地方。

对传染病患者进行治疗是传染病防控工作的重要环节，但与一般性的临床治疗强调尊重患者的自主权不同，具有外在强制性特征。传染性疾病不仅会损害患者的健康，也会危害他人的健康，因此是否接受治疗并非单纯由患者自主决定，而是一项社会义务。特别是当出现了传染病大流行的情况，拒绝治疗是不被接受的。此外，传染病的治疗方案通常有着严格的技术性规定，患者也很少能进行自主选择。还有，传染病的治疗过程必然伴随着隔离，这使患者在作出医疗决定时难以获得家属的支持，代理同意也往往无法实现。这些特征使得医生的干预权力不断强化，患者自由同意的重要性也就随之降低。也就是说，在传染病的治疗问题上，患者的自主意愿会受到一定的限制，可称之为“弱的自由同意”。

在传染病的治疗药物和疫苗的研发过程中，需要遵守知情同意的一般性要求。但在新型传染病暴发的情况下，为尽快控制传染病流行，会努力缩短药物和疫苗的研究进程，包括越过动物实验程序以及开展人体挑战试验等。人体挑战试验（human challenge trial）是有意让志愿受试者感染病毒等致病微生物，用于研究特定传染源的发病机制、传播和病程，并测试候选疫苗或治疗药物的效果［13］。开展人体挑战试验需要实施严格的知情同意，但由于其试验方式的高风险性，意味着受试者利益不再被置于首要位置，而是偏重于促进最大多数人的利益。不可否认，人体挑战试验一般都经过严格设计，会将风险降至最低，但在人们对新型传染病了解不够深入，并且没有有效治疗药物的情况下，受试者为此受到伤害往往难以避免。此外，为防止试验过程中传染风险外溢，受试者通常会被隔离，导致其自由退出的权利受到一定限制［14］。这些都与《纽伦堡法典》以及《赫尔辛基宣言》所确立的人体试验知情同意的伦理要求有所不同，群体的健康利益受到了更多的关注，也即发生了伦理标准上的变化。

如同临床治疗一样，疫苗接种也是对人体的介入，并且有发生不良后果的可能，因此也需要获得受种者的知情同意。然而，二者又有着巨大的差异：首先，临床治疗必然伴随着风险，这是患者获得康复所必须承受的，而疫苗接种应对的是可能性的风险，受种者还可以通过其他保护性措施来抵御传染病，具有可选择性；其次，通常情况下患者只有经过有效治疗才能重获健康，但疫苗接种却存在着健康意义上的“搭便车现象”，也就是当人群中一定比例的个体接种了疫苗之后，未接种者可以因他人的免疫力屏障而免受感染。上述技术特征会使部分个体寻找各种理由拒绝接种疫苗。如果我们强调受种者的自主权，就会有大量的个体拒绝接种，从而无法尽快形成有效的群体免疫，破坏传染病防控工作的效果。为此，为控制传染病的流行，在接种疫苗问题上受种者的自由同意也会受到一定的限制，在传染病大暴发的情况下更是如此。

传染病防控中的治疗、药物和疫苗研发以及疫苗接种措施都具备知情同意的全部要素，但在具体实施中又与这一原则已有的伦理标准不尽相同，主要区别在于个体的自主权利不再具有绝对的优先性，需要为了维护群体的健康利益而在一定程度上抑制个体的自主意愿。

3 建构个体权利与公共利益相平衡的知情同意范式

传染病防控工作强调群体利益的优先性，因此不能在这一领域简单地推崇个体自主，但传染病防控工作也要注重维护个体权利，所以又不能将知情同意原则弃之不用。这需要我们建构出一种兼顾个体权利与公共利益的知情同意原则方式。在这一范式中，知情同意原则的实现需要根据传染病防控的技术条件和价值标准作出适度调整。

3.1 群体知情与个体知情

知情权是公民权利的一种类型。“权利是一定的社会物质条件下由社会主体所提出的正当利益主张而形成的普遍化、固定化的社会关系，这种利益关系构成了法律的基本内容，社会主体凭借法律的肯定获得实现其利益关系的资格、能力与自由”［15］。依据实现领域的不同，权利可分为公权利与私权利。公权利是公民参与社会公共事务的资格，通常由许多人联合起来共同发挥作用，以谋取对于公共事务的共同利益要求。私权利则是公民在涉及自身利益时所拥有的权能，具有个体化主张的特征［16］。很显然，传染病防控是一项社会公共事务，公民应当享有公权利意义上的知情权；而在某些只涉及个体利益的问题上，公民还应拥有私权利意义上的知情权。因此，在传染病防控领域中，知情可以分为群体知情和个体知情两种形式，前者是公权利的实现，后者是私权利的实现。

实施群体知情的目的是满足公众知悉传染病防控信息的普遍性要求，同时还可以促进其有序参与集体性的传染病防控工作。因此，在某些传染病防控措施还没有严重影响到个体利益的领域，如大范围监测、筛查，或者需要个体为了群体利益而积极履行传染病防控义务的情况，如主动地参与流行病学调查、自我隔离、接种疫苗，都可以采取群体知情的方式，也就是由行政管理部门通过公开的媒体渠道向公众进行信息告知，包括采取相关措施的方式、意义、注意事项和制约手段等，从而使公众能够了解这些措施的内涵。这也即是知情权利的实现过程，可以使公众明晰其具有普遍性的利益关切。

群体知情可能面临的道德批判是不能保证每个个体的知情，因此也就不是真实的知情。对此的伦理辩护是：首先，“应当意味着能够”，公共媒体的传播方式只能使大多数人知情，因此也就不能苛求其告知效果；其次，是否有效传播传染病防控信息还决定于受众的主观性，每个社会成员都负有传染病防控的注意义务，有责任积极接收和理解传染病防控方面的信息；最后，当大多数的民众了解了相关信息之后，就会形成巨大的社会行动趋向，即使少数个体不知情，也不会对传染病防控的整体性工作构成根本性的影响。故此，群体知情也可以达到有效的知情。还有一种质疑是群体知情并不会导致群体同意，二者之间存在着行动性质上的鸿沟。对此质疑的回应是：一方面，人们应当将知情权与同意权作为两种可分离的权利，知情权的实现本身就具有强烈的道德价值；另一方面，同意的表达既可以是个体的，也可以是群体性的，后者只要获得了群体一致认可的形式与内容就是道德上可以接受的，并不一定要呈现为个体同意的方式。

很显然，群体知情的适用范围是有限的，还有很多情况需要获得个体的知情，如监测和筛查发现的阳性病例、流行病学调查的具体对象、进入治疗程序的患者、医学研究的受试者以及疫苗的受种者等。其实现方式与传统的告知手段基本相同。需要指出的是，应注意处理好群体知情和个体知情之间的连接与贯通问题，否则就会导致两种知情间的矛盾与冲突。

传染病防控中知情权的实现，应当与传染病防控的技术特征和价值要求联系起来。当一种技术措施支持某种告知方式的时候才是可行的和有效的，否则就无所谓道德合理性。此外，无论是群体知情还是个体知情，都不能违背传染病防控的价值要求，也就是维护公共利益的优先性。还有重要的一点，传染病防控中的知情本身就是一项独立的权利要求，而不应仅仅视为同意的前设步骤，尽管其在多数情况下会接续发生同意权的实现问题。

3.2 有限自由同意及其法定同意

建构传染病防控中的知情同意原则范式，更为困难的问题在于同意权的实现。如前所述，在监测、筛查、流行病学调查和隔离措施的实施过程中，由于技术手段的限制和公共利益问题，导致了个体的自由同意不是必要条件，而在治疗、药物和疫苗研究、疫苗接种的过程中，个体的自由同意也会因关涉公共利益而受到一定的限制。

对于传染病防控工作中同意权实现问题的探讨，必须回到自由同意的价值属性来进行分析。临床治疗和医学研究主要涉及个体的利益，因此需要获得个体的自由同意，加之当代医学伦理学的权利主义理念的影响，促使人们认为这一行为本身就具有绝对的价值。但是，这一观念显然忽视了“利益”作为权利要素的基础性地位。“一项权利之所以成立，是为了保护某种利益。一项权利之得以成立，也是由于利在其中。利益既可能是个人的，也可能是社会的；既可能是物质的，也可能是精神的；既可能是权利主体自己的，又可能是与权利主体有关的他人的”［17］。医学实践的根本目标是促进人的健康利益的实现，也就是说，自由同意本身不是目的，促成健康利益的实现才是其根本目的。基于这样一种立场，我们可以拓展出传染病防控中同意权实现的方式。

在传染病防控工作中，人与人之间的利益相互交织，因此同意不可能只用于维护个体的自主权，而是必须同时考虑公共利益。在必要的情况下，“为了保护公众和社会的利益，如在发生疫情时，政府可以干涉个人的权利”［18］。这种干涉意味着个体的自由同意只能以有限自由同意的形式存在。有限自由同意不是不允许个体自主，而是指个体的自主决定不能妨碍到公共利益的实现，否则就要加以必要的限制。在监测、筛查、流行病调查、隔离措施中，除了某些主要关涉个人利益的步骤外，都只能实现一种有限的自由同意，也即在实现个体自主意愿的同时，履行必要的义务性要求。在治疗、药物和疫苗研发以及疫苗接种的过程中，应当首先获得个体的自由同意，但在关涉他人利益的步骤中，自由同意也应受到一定的限制。例如，在人体挑战试验中，受试者可以作出是否参与试验的自主决定，但为防止传染风险外溢，不能在退出研究后随意离开试验场所。又如在治疗和疫苗接种过程中，当出现了阳性病例拒绝治疗，或社会个体没有正当的理由拒绝接种疫苗的情况下，其决定也应受到一定程度的限制。

对于传染病防控工作而言，个体作出同意的决定不仅是一种权利，也是一种义务，“权利本身内在地包含着责任的要素”［19］。同意作为权利，是指在涉及个体利益的问题上，没有获得个体的自由同意就不能施加外部干预；而同意作为义务，是指个体有责任为了公共利益的实现而放弃一部分的自主权利。需要指出的是，作出义务性的同意并不意味着必然会对个体利益造成损害。在个体履行了同意义务之后，实际上又构成了对于发出同意要求的机构和个人的道德责任要求，后二者需要积极维护作出同意表示的个体的各项利益。从这样一个角度来看，作出义务性的同意又可以转变为一种权利资格，从而间接地维护个体的利益。

有限自由同意的实现，除了采取鼓励性的社会措施之外，还可以采取法定同意的方式。所谓法定同意，是指个体同意的权利和义务用法律规范的形式表现出来。法定同意不仅可以有效明确同意的范围，还可以有效协调各种不同的权利要求，进而为采取一致性步骤提供保证。

很显然，法定同意意味着在人们作出具体的同意之前就规定了同意的方式和范围，与个体自主的内涵似乎相去甚远，并且也在一定程度上忽视了个体利益诉求的多样性。不可否认，这是法定同意的一个内在缺陷。但是，在传染病防控过程中，采取法定同意的方式可以巩固公共利益的优先地位、提高获得同意的效率以及协调意见纷争，显然有其积极的价值。当然，为了避免法定同意可能导致的不利影响，立法机构需要解决好相关法律规定的道德合理性问题，特别是要保证其符合有利、不伤害和公正的伦理要求。如果做到了这一点，必然能够在实现公共卫生事务的价值要求的同时，最大限度地维护好个体的利益。

4 结语

在传染病防控工作中实践知情同意原则，不能简单遵循已有的范式，而是要在综合考虑传染病防控的技术特点和价值特征的基础上来确立其合理的实现方式。无论是群体知情还是个体知情，都是为了促使公众获得有效信息，都是知情权的实现。尽管同意权会受到一定的限制，但只要我们加强相关的保护性措施，如立法规范等，也会在维护公共利益的同时，间接达成对于个体自主权利的保护。还有重要的一点，应当将知情和同意视为两种权利，既可以联系起来也可以分别加以保护，这也契合了传染病防控工作的权利要求的复杂性。总而言之，建构一种符合传染病防控工作特殊性的知情同意原则范式不仅是必要，也是可能的。