中药粉末饮片及其质量评价体系的研究

蔡冬泽，左莹莹，薛长松，景占爽，曹馨冶，田 悦*

（1.通化师范学院，通化 134002；2.珲春市人民医院，珲春 133300）

中药材经过净制、切制或进一步炮炙的炮制工艺，制备成供中医临床处方配伍及中成药制剂生产的配方原料统称为中药饮片。其质量优劣直接关系着临床疗效和病患的生命安全。随着现代社会的发展，除了常规中药饮片外，出现了许多新型的中药饮片，包括颗粒型饮片、小包装饮片、中药粉末型饮片、配方颗粒等。其中，中药粉末饮片即传统的中药煮散，系指将药物制成细粉或颗粒，分装或用时称取，加入水或引药煎煮，连同药沫一起或去渣服用的一种中药饮片。目前，中药粉末饮片因其服用方便、药物有效利用度高等特点在临床上得到较为广泛的应用。

1 中药粉末饮片的应用历史

1.1 古代应用

早在2000 多年前，我国第一部药学专著《神农本草经》指出:“药性有宜丸者，宜散者，宜水煮者，宜酒浸者，宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越”，其中所说的“散”，对于饮片而言，则为粉末饮片。传统制备粉末的方法有:捣碎、研磨、碾碎、水飞等；使用的工具主要是:杵臼、石臼（可用于砸,捣,研磨药材)、研钵、铜药缸、铁锤等[1-2]。

1.2 现代应用

2020 年版《中国药典》收载中药粉末饮片马钱子粉，并规定有通用名称、性状、鉴别、用法用量等，其余共有50 余种中药的用法用量项下规定可研末服用，收载的中成药很多以中药粉末为原料制备。目前，我国部分省市某些中药粉末饮片已得到正式批准，江西省新增中药饮片33 个品种中药最细粉，如川贝母粉、丹参粉等。浙江省食品药品监督管理局规定，局颁的中药材标准收载的中药粉末饮片按中药饮片管理，但不包括用时捣碎或研细制成的中药粉末饮片。四川省食品药品监督管理局已批准泸州百草堂中药饮片有限公司、四川金岁方药业有限公司、成都市康华药业有限公司3 家中药饮片打粉试点企业的试行标准。

2 中药粉末饮片研究

制备成粉末的目的：矿物类、动植物化石类、甲壳类，这几类药物质地坚硬，且有效成分不易溶出,制备成粉末便于煎煮时有效成分溶出；贵重药材类,由于药材成本较高,为了节约医疗成本,充分利用药材,将该药材制成粉末；毒药或作用峻烈的中药，剂量上微小的变化都会影响疗效,为便于计量需将其制成粉末。据调查，中药超微饮片可节省50%～80%的药材，且贵重药材直接冲服，中药粉末饮片可直接用于临床，具有节省药材、质量可控、配伍灵活、免煎高效等特点。

中药粉末饮片分类：按颗粒大小可分为中药普通粉体、中药微米粉体和中药纳米粉体。按2020 年版《中国药典》规定，中药普通粉体又可分为极细粉、最细粉、细粉、中粉、粗粉、最粗粉6 个等级。超细微粉技术是近年发展起来的新技术，借助于特殊的机械力或物理、化学作用，使普通物质超细化，不改变化学成分组成，使物质的表面及界面发生显著变化，在使用时可达到普通粉末所无法达到的效果，粉末粒径5～10μm。

2.1 矿物药-矿物药粉末

临床上较为常用的饮片中，大约有10%是以粉末形式存在的，其中矿物类占多数。有毒矿物药主要有雄黄、朱砂、灵砂、黄升、轻粉、空青、绿青、皂矾等35种［3］。其中2020 版《中国药典》收载的有毒矿物药为：雄黄、朱砂、轻粉、红粉、皂矾5 种。

矿物药的炮制方法主要为：水飞、煅法、酒淬、醋淬、研极细粉等，详见表1。例如，雄黄和朱砂粉末的炮制方法为水飞法：取待炮制品，置容器内，加适量水共研成糊状，再加水，搅拌，倾出混悬液。残渣再按上法反复操作数次，合并混悬液，静置，分取沉淀，干燥，研散。轻粉用法用量中规定，外用适量，研末掺敷患处。红粉用法用量中规定，外用适量，研极细粉。皂矾粉末炮制方法：①取原药材，除去杂质，打碎；②煅皂矾：取净皂矾，照明煅法煅至红透。有毒矿物中药的化学成分主要为砷、汞、铅等，详见表2。有毒矿物质中药的剂型与给药途径分为内服和外用，详见表3。

表1 有毒矿物质中药炮制方法

表2 有毒矿物质中药的化学成分

表3 有毒矿物质中药给药途径（剂型）

2.2 动物中药粉末饮片

动物类药物如牡蛎、石决明等动物贝壳类以及蟾酥、麝香粉等。蟾酥性温、味辛，有毒，归心经，具有解毒、消肿、止痛、开窍醒神之功效。

2020 版《中国药典》收载炮制方法：蟾酥粉取蟾酥,捣碎,加白酒浸渍，时常搅动至呈稠膏状，干燥，粉碎。1986 年版《吉林省中药炮制标准》收载炮制方法为：刷净灰土，打成小碎块，加入适量白酒，搅拌均匀，保持适宜温度约2～3 天，使发透，呈灰白色稠糊状时，晒干。用时研成细粉。目前蟾酥炮制方法主要有四种：①蟾酥粉；②乳蟾酥；③酒蟾酥；④滑石粉制蟾酥，均已粉末入药。

蟾酥化学成分复杂，通过对蟾酥的分离和鉴定，其活性成分大体分为两大类：脂溶性成分和水溶性成分。已确定化学结构的脂溶性成分为蟾毒配基类，此类有十几种成分，其中含量较高的有3 种，华蟾毒基，含量在4.1%～5.6%；脂蟾毒配基，含量在1.7%～5.5%；蟾毒灵含量在1.25%～2.4%。水溶性成分包括蟾蜍毒素类和蟾毒色胺类。

2.3 植物中药粉末饮片

植物类药物如人参粉、三七粉、肉桂粉、蒲黄等亦为粉末状药物，2020 年版《中国药典》收载马钱子粉作为饮片。

吉林省是我国人参的主产地，人参在《神农本草经》中列于“上品”的第一位，性甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智等功效。

目前新型人参饮片主要为：①人参超薄片；②人参颗粒饮片；③人参超微速溶饮片(超微粉)；④人参酥脆片；⑤人参配方颗粒（浓缩颗粒）等。

人参超微速溶饮片(超微粉)炮制方法：将人参低温干燥，采用超音速气流粉碎机、超低温冷冻粉碎技术。超微粉饮片粉碎粒度为10μm 以下微波灭菌或瞬间高热灭菌。主要优势:①明显提高药物体外溶出指标及其提取率，有利于难溶性成分的溶出；②改善制剂品质，发展新剂型；③提高药物生物利用度，增强药效；④降低服用量，充分利用中药资源。超微粉碎技术可使中药材内难以溶出的成分在细胞破壁的情况下溶出。

2.4 存在的问题

中药粉末饮片也具有一些缺点，阻碍其发展。①不同药材粉碎粒度的研究尚待深入，超微粉化并不适用于所有中药品种；②中药微粉化的基础研究有待加强，中药微粉存在易团聚、难分散、相容性差等问题，导致分装剂量不能保持准确性和稳定性，对包装工艺和储存环境的要求较高，这些都直接阻碍了中药微粉的实际应用；③中药饮片超微化后，其粒径很小，外观性状特征不存在，缺乏鉴别特征，难以辨别。稳定性较差，易氧化，挥发性成分含量降低，因此必须重新修订相关传统质量标准；④生产成本高，对厂房和生产设备要求高，微粉中药的价格随之升高，中医药可能失去简便、价廉的优势；⑤安全性研究较少，超细粉碎是细胞级粉碎，细胞破壁后大量物质溶出，既有有效物质，也有无效或毒性物质；⑥缺少规范的临床验证，中药炮制的目的最终是为了临床应用，目前有关超微粉中药临床验证甚少[4]。

3 中药粉末饮片质量控制方法

对中药粉末饮片的制备方法工艺及其成品进行系统的质量控制，常用的评价指标和方法如下[5]。

3.1 性状鉴别

通过眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等手段,对中药的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等多种特征进行观察。与中药材及饮片相比,粉末中药虽在鉴别指标上散失了断面纹理、表面、形状等特征，但却具有独特的气、味、颜色、粒径以及水试和火试等方面的特征,可依据这些特征实现对粉末中药的鉴别。

3.2 显微鉴别

显微鉴别是粉末中药鉴别的主要方法之一,也是对外观性状不易区分的中药材及破碎药材进行辅助鉴别的主要方法，由于其中相当一部分为矿物药,而矿物药具有较多的宏观物理特性，如溶解性、比重、熔点等。因此,可根据诸多可测量的物理特性对粉末中药进行鉴别。

3.3 粒度与粒径分布

中药粉体的粒度是决定粉体其他性质的最基本性质，粒径的测定方法2020 版《中国药典》收录了显微镜法、筛分法和光散射法3 种。此外，还有库尔特计数法、沉降法等粒径分布测定法。

3.4 堆密度

堆密度除决定于粉体本身的密度外，还与粒子大小和形态有关，堆密度常用量筒法测定。

3.5 流动性

粉体的流动性与粒子大小及分布、粒子形态、粒子间相互作用等有关，一般粒径大、形态规则且表面光滑的粉体有较好的流动性。

3.6 吸湿性

吸湿性是粉体的固有性质，粉体吸湿后，可产生潮解、聚集、结块，使流动性降低的现象，常用临界相对湿度、吸湿时间曲线、吸湿等温曲线等作为表征中药粉体吸湿性的指标。

3.7 润湿性

润湿性是与固体制剂溶解性和崩解性有关的重要物理性质，评价中药粉体润湿性最重要的指标是接触角，一般通过全自动表面张力仪进行检测。

3.8 其他

有效成分的定性和定量检测；微生物限度检查；水分检测、重金属检测等。

3 讨论

综上所述，推广使用中药粉末饮片，开展其制备方法和工艺，建立其质量评价体系至关重要，具有重要的应用意义。可通过中药粉体的性质，如外观、性状、粒度、粒径分布等，制备浸出物、显微鉴别法等进行质量控制。同时，将中药粉末饮片特征数理化后编入程序，运用计算机提高鉴别的速率和效率。建立矿物、动物和植物中药粉末饮片评价体系时可重点引入红外光谱技术、差热分析技术、X-光衍射等。中药传统饮片制成中药粉末饮片后，更易出现微生物超限及中药本身的重金属含量控制等问题。开展中药粉末饮片及其质量评价体系的研究，有利于加快中药现代化的进程。