中西医结合神经根型颈椎病诊断与非手术治疗指南（2023年）计划书

詹吉恒，廖少君，侯 宇，林方政，林涌鹏，陈树东，罗俊华，温泽淮，林定坤2

1.广州中医药大学第二附属医院脊柱微创科（广州 510120）

2.中国中医科学院广东分院脊柱退变性疾病防治研究团队（广州510006）

3.广州中医药大学第二临床医学院（广州 510405）

4.广州中医药大学第二附属医院中医药临床研究方法学重点研究室（广州 510120）

神经根型颈椎病（cervical spondylotic radiculopathy, CSR）是一种由颈椎间盘、椎间关节等退变并压迫或刺激颈神经根，进而引起颈、肩、上肢等神经支配区域疼痛、感觉异常和运动障碍的肌肉骨骼疾病[1-2]。CSR平均年发病率为83.2/10万[3]，手术和西医保守治疗后无症状间隔≥6个月的复发率高达32%[3-4]，严重降低患者生命质量，增加疾病负担。中西医结合医学是我国特有的卫生医学体系，CSR患者是中西医结合诊疗的常见优势人群。中药、针灸、中医手法与西药、牵引、物理治疗等中西医有机融合的非手术治疗方案可改善CSR患者疼痛、神经功能，且安全性良好[5]。但因中医与西医的疾病认识理论和防治原则不同，中医药与西医联合应用的诊疗方案灵活多样，不同体系的从业者中、西医优势互补经验可能不足，未能把握中医药和西医在CSR疾病发生发展过程中的最佳诊疗定位、两套体系下的最优诊断方法和干预措施[6-8]。

临床实践指南（指南）/专家共识（共识）是旨在提供最优诊疗策略指引，辅助医患针对不同临床情况做出恰当处理决定，以最大化患者诊疗利益的指导性文件[9]。但现有的CSR指南/共识[1-2,10-11]均未提供与CSR中西医结合诊疗相关的建议。为此，2022年1月在中国中西医结合学会的立项支持下，由广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）脊柱微创科作为负责单位，启动了《中西医结合神经根型颈椎病诊断与非手术治疗指南（2023年）》的研制工作。本文为该指南的计划书，现报告如下。

1 指南制订基本步骤

根据临床实践指南美国医学科学院（Institution of Medicine, IOM）2011年版的定义[12]，本研究CSR指南将遵循《WHO指南制定手册（第二版）》[13]和临床指南研究与评价体系（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation, AGREE Ⅱ）[14-15]等标准制订。制订的基本流程和主要步骤见图1。同时，参照卫生保健实践指南报告条目（Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare, RIGHT）清单[16]撰写本计划书及未来的CSR指南全文。

1.1 指南注册

本指南已在国际指南注册与透明化平台（Practice Guideline Registration for Transparency, PREPARE）完成注册，注册号IPGRP-2022CN370。该平台尚未见与本指南主题相同或类似的注册记录。本指南的所有制订过程均将在PREPARE上进行更新和记录。

1.2 成立指南工作组

依据国际指南质量评价标准的相关要求[17]及构建临床实践指南工作组的相关建议[18]，项目组于2022年6月组建了6个工作组：首席专家组、指导委员会、共识组、秘书组、证据评价组以及外审专家组。

1.2.1 首席专家组

由2位中医骨伤科领域的临床专家、1位西医脊柱外科领域的临床专家和1位方法学专家组成。首席临床专家对指南的内容负责，其职责包括：①确定本指南的主题和范围；②成立其他工作组；③评估本指南制订与更新的必要性。首席方法学专家对指南研究设计负责，其职责包括：①确定指南的类型（标准指南）；②明确指南制订的关键方法，规划指南制订的基本流程；③提供与指南制订相关的研究方法的系统培训。

1.2.2 指导委员会

由4位中医骨伤科领域专家、2位西医脊柱外科领域专家、2位中西医结合医学领域专家和1位方法学专家组成。各委员指南制订经验丰富。主要职责：①遴选与CSR诊断和中西医结合非手术治疗相关的临床优势问题；②指导秘书组撰写指南计划书；③监督指南制订的基本流程；④审定外审意见；⑤批准推荐意见及本指南的发布。

1.2.3 共识组

由来自全国10个省份（直辖市、自治区）的9位中医骨伤科医师、6位西医脊柱外科医师、3位针灸推拿科医师、2位康复科医师、1位中医内科医师（神经病学方向）和2位患者代表构成。主要职责：①通过重要程度评价确定需纳入指南的临床问题；②对结局指标的重要性进行排序；③就推荐意见予以投票和共识。

1.2.4 秘书组

由3位中医骨伤科医师和1位中医药临床流行病学研究专业的研究人员组成。主要职责：①撰写指南计划书；②指南登记注册；③征询并基于PICO模式解构和重组临床问题；④基于文献提取、梳理结局指标；⑤指南制订过程记录；⑥撰写指南初稿，根据外审意见进行修改，并呈递予指导委员会审核；⑦在指导委员会批准后发表本指南；⑧组织、协调与指南制订相关的各项事宜。

1.2.5 证据评价组

由至少6位具有骨伤科、循证医学、中医药临床流行病学背景的专业人员组成。所有成员均接受指南制订方法学、系统评价/Meta分析和GRADE方法等内容的培训。主要职责：①证据检索、评价、整合与质量分级；②基于证据总结表形成推荐意见决策表。

1.2.6 外审专家组

由不直接参与本指南制订的4位中医骨伤科专家、2位西医脊柱外科专家和1位方法学专家组成。主要职责：①对推荐意见的准确性及适用性进行评估；②对推荐意见提出修改意见，并将其反馈于秘书组。

1.3 指南范围

拟定本指南题目为“中西医结合神经根型颈椎病诊断与非手术治疗指南（2023年）”，指南类型为标准指南。指南关注的内容为CSR的西医诊断策略、中医诊断策略及中西医结合非手术治疗方案的疗效、安全性、适应证和禁忌证等。指南目的是提供基于循证医学证据的CSR中医或西医最佳诊断方法，以及中西医结合非手术治疗最优方案，旨在提高CSR诊断的准确性和中西医结合非手术治疗的有效性与安全性，以最大化CSR患者在中西医结合诊疗中的利益。指南使用人群为各级卫生机构的中医骨伤科医师、脊柱外科医师、针灸推拿科医师、康复科医师或治疗师、护士等医务工作者。指南的目标人群是确诊或疑诊为CSR的患者。疾病诊断时予中医和西医的双名联合诊断，西医病名诊断为“神经根型颈椎病”，世界卫生组织国际疾病分类第11版编码为8B93.8[3]；中医病名诊断为“项痹”，中医病名TCD编码为A03.06.04.05[19]。

1.4 利益冲突声明和资助来源

所有参与指南制订工作的成员均需接受利益冲突调查。将由独立于指南制订工作之外的利益冲突管理委员会基于利益冲突声明表判定各成员是否适宜或以何种程度参与本指南的制订。利益冲突评审结果将根据具体变动情况进行定期或实时更新，评审结果将以指南附件或其他方式公开。本指南规定，具有以下情形者属存在重大利益冲突，不得参与编制工作：①持有与指南推荐疗法或药物相关的股份、股票或技术专利；②当前或最近与资助本指南的企业存在雇佣关系；③直系亲属可能涉及上述两种关系。

本指南的制订主要依托广东省中医药管理局专项资金（编号Z155080000004）开展，并接受广东久安医药服务有限公司、西藏奇正藏药股份有限公司、颈复康药业集团有限公司的资助，资金主要用于专家咨询及共识会议。资助方不参与任何与本指南制订相关的事宜。

1.5 临床问题和结局指标的收集与确定

秘书组在文献回顾的基础上，通过完全开放的征询问卷，向来自全国21个省份、直辖市和自治区共55家医疗机构的63位中医骨伤科医师（47.62%）、西医脊柱外科医师（33.33%）、中西医结合医学医师（9.52%）、针灸推拿科医师（4.76%）、康复医学科医师（3.18%）、中医内科学医师（1.59%）广泛征询CSR在诊断和非手术治疗方面具有中西医结合潜在优势的临床问题。秘书组根据PICO模式对征集到的问题进行去重、拆解和重组，同时，梳理国内外相关指南及近5年的高质量系统评价，总结出CSR非手术治疗的常用结局指标。最后经指导委员会讨论，初步形成CSR中西医结合诊疗优势临床问题列表和优势结局列表（附件1）。

秘书组将采用Delphi法（计划三轮），就本指南拟纳入的CSR中西医结合诊疗优势临床问题和优势结局的重要程度向共识组成员函询。临床问题采用Likert-5级评分法划分重要程度[20]；结局指标采用Likert-9级评分法进行重要程度排序[21]：纳入本指南的临床问题和结局指标最终由Likert评分的满分率和（或）变异系数确定。第一轮Delphi法函询问卷见附件1。

1.6 证据检索、评价与综合

1.6.1 系统评价再评价

在明确需纳入本指南的临床问题后，证据评价组首先全面检索与各个临床问题相关的系统评价，随即分别采用AMSTAR 2（A Measurement Tool to Assess Systematic Reviews Version 2）[22]和ROBIS（Risk of Bias in Systematic Review）对原始研究为随机对照试验[23]和诊断准确性试验的系统评价和Meta分析（systematic review and Metaanalysis, SR/MA）进行偏倚风险评估。若可回答某临床问题的SR/MA偏倚风险低，且自发表之日起尚未超过3年，予直接引用，进入证据质量分级；若自发表之日起已超过3年，则予更新后使用。若该SR/MA偏倚风险较高，或尚无相关的SR/MA，则由证据评价组参照Cochrane系统评价手册[24-25]，开展针对该临床问题的证据综合。本指南拟纳入临床问题的系统评价再评价的检索策略、纳入标准、排除标准见附件2。

1.6.2 系统评价

1.6.2.1 检索策略与纳排标准制订

针对无法基于现有的SR/MA进行回答，需要重新进行证据整合的临床问题，证据评价组首先拟定CSR、随机对照试验、诊断准确性试验的检索策略。随后，依据具体临床问题，进一步明确干预措施、待评价诊断试验的检索词，以制订完整的检索策略。本指南的检索资源主要为CENTRAL、PubMed、Embase、WOS、SinoMed、CNKI、WanFang Data和VIP。各数据库均采取主题词和自由词相结合的检索方式。为提高查全率，证据评价组将同时补充检索纳入文献的引文和灰色文献，如未公开的政府文献、未发表学位论文等。本指南基于CSR、随机对照试验、诊断准确性试验初步拟定的检索策略和纳入标准、排除标准见附件3。

对于中西医结合非手术治疗临床问题中暂无随机对照试验支持者，本指南将考虑纳入非随机对照试验、观察性研究以尝试回答。对于前期重要程度评价结果为中西医结合诊疗的潜在优势十分显著或较为显著，需纳入指南，但尚无循证证据支持或暂未能基于证据分级体系给予推荐意见的临床问题，本指南将通过现有的CSR指南或共识、国家标准或规范、临床路径、病例系列/病例报告，甚至统编教材等查寻答案。

1.6.2.2 文献筛选、数据提取与质量评价

继文献检索和文献管理工具剔重后，证据评价组首先依据纳入、排除标准，依次阅读文题、摘要和全文以筛选合格文献。随后基于预先设计的信息采集表，对合格文献进行数据提取。同时，根据研究设计类型选择相应的评价工具对纳入的合格文献进行质量评价。不同研究设计类型的方法学质量评价工具见表1。以上文献筛选、数据提取及方法学质量评价均由2名证据评价组成员独立完成，并交叉核对。若遇分歧则征求首席方法学专家意见，讨论解决。

表1 不同研究设计类型的方法学质量评价工具Table 1.Methodological quality (risk of bias) assessment tools of different study types

1.7 证据质量及推荐强度分级

本指南采用GRADE证据分级体系划分证据（体）质量和推荐强度[21]。证据评价组在完成证据综合后，将以结局指标为基本单元，依据是否存在偏倚风险、间接性、不一致性、不精确性和发表偏倚，将初始质量均为高级（A）的随机对照试验证据体质量和诊断准确性试验证据体质量降低为中级（B）、低级（C）和极低级（D）[31-32]；依据有无大的效应值、剂量-效应关系和负偏倚对初始质量为低级（C）的观察性研究证据体质量升高为高级（A）、中级（B），或降低为极低级（D）[32-33]。证据质量及证据质量分级的定义见附件4。证据（体）质量的评估过程及分级结果将以证据总结表的方式呈现。

在综合证据总结表和患者价值观与意愿的基础上，证据评价组将通过平衡干预措施带来的有利结果和不利结果，初步形成针对每一个与治疗相关的临床问题的推荐意见和推荐强度[34]；通过推断真阳性、假阳性、真阴性、假阴性对患者重要结局指标可能产生的影响，以及被评价的诊断试验可能带来的并发症，初步形成针对每一个与诊断相关的临床问题的推荐意见和推荐强度[35]。当某推荐意见的综合结果明确显示利大于弊或弊大于利时则分别予以强推荐（1）或强不推荐（1）；当某推荐意见的综合结果提示利弊不确定，或无论质量高低的证据均显示利弊相当时则分别予以弱推荐（2）或弱不推荐（2）[34]。证据强度及证据强度分级的定义见附件4。推荐意见及推荐强度的形成过程与结果则以《推荐意见决策表》的方式呈现。

1.8 达成共识并形成最终推荐意见

共识组成员在接受由秘书组转递的初步推荐意见后，将根据证据质量、卫生经济学分析、利弊平衡等因素，通过Delphi法函询（计划三轮），就推荐意见进行共识、投票[36]。当某条推荐意见获得超过3/4的专家投票同意时，则认为该推荐意见达成了共识，否则，未达成共识。未达成共识的推荐意见，则由秘书组根据共识组成员意见修改后进入下一轮Delphi法函询，直至达成共识，或从指南中删除。达成共识的推荐意见则由指导委员会审定。指导委员会可在征得至少2/3的共识组成员同意后，对存在异议的推荐意见进行修订、完善。此过程由秘书组进行记录。

1.9 推荐意见的评议、修订和审批

最终推荐意见形成后，由首席专家组邀请外审专家对推荐意见的内容赞同度、表述清晰度和实施可行度进行同行评议。秘书组在记录外审结果的同时，将与证据评价组就外审专家的改进建议，对推荐意见进行修改和完善。经外审修改后的指南将传递至指南指导委员会，经其审定、中国中西医结合学会批准后发布。

1.10 指南的编撰、发布和更新

秘书组将以RIGHT 清单为框架撰写指南初稿[15]，充分报告本指南的基本制订流程与具体内容。并在取得指南指导委员会审批后，编撰本指南的终稿。指南中文全文及英文翻译稿将发表在循证医学或脊柱专科领域相关的学术期刊上。为保证本指南的适用性，项目组将在首席专家组的指导下，根据临床问题的增补情况和证据更新情况，适时对本指南的推荐意见进行更新和补充，计划更新周期为3～5年。

1.11 指南的传播、实施与评价

项目组拟推广、传播本指南的主要方式有：①通过学术会议介绍、解读本指南；②以报纸、手册等方式出版本指南的简化版；③借助医学专业网站或APP、科普平台和社交媒体平台如微信医学公众号等，推送本指南的推荐意见等重要内容；④有计划地组织相关人员进行学习，确保中医骨伤科医师、西医脊柱外科医师、针灸推拿科医师、康复科医师和中医内科学医师等医务工作者充分了解并正确应用本指南。

项目组计划在指南全文发布并实施的1～2年后，通过定性访谈的研究方法了解我国CSR中医诊断策略、西医诊断策略和中西医结合非手术治疗的概况，分析本指南的传播广度与实施深度，评估不同医学体系下一线医务工作者和CSR患者对本指南推荐意见的认可。

2 讨论

中西医结合医学是我国独有的医药卫生资源，其在防治冠心病、免疫系统疾病等慢性病和抗击非典等传染病实践中的贡献彰显了中西医结合诊疗的独特优势[7]。CSR是临床常见的脊柱退变性疾病，亦是中西医结合医学的常见优势病种之一。研发中西医结合临床实践指南被认为是可充分整合西医与中医药病证结合优势，规范不同医学体系下的中西医结合诊疗行为，最终实现最佳诊疗效果的重要途径[8]。本中西医结合指南的制订将有助于改善CSR诊疗时中医药与西医优势互补环节不明确、有机结合方式不清晰、中西医结合临床决策指导意见不充分的现状。

然而，如何明晰中医药与西医的优势互补环节、有机融合方式，是制订中西医结合指南的普遍研究难点。本项目组从征询具有中西医结合诊疗潜在优势的临床问题入手，尝试说明本指南的中西医结合属性。通过调研西医领域从业者，了解当前CSR西医诊断和非手术治疗效果不理想或仍有待提高，但具有中医药介入空间的环节，如附件临床问题列表中的（1）、（2）、（4）、（10）、（11）、（12）。同时，调研中医药领域从业者，以进一步明确在可介入中医药诊疗的环节中，有效果或可提高效果的中医药诊断策略、中医药疗法，如附件临床问题列表中的（3）、（8）、（9）、（13）、（14）。

与已有的中医药指南或共识相比，在内容上，本指南不强求于全面覆盖CSR主题下各个方面的问题，如定义、发病机制、临床表现、诊断和鉴别诊断、中医药疗法、手术治疗、康复等，而是以临床问题为导向，以当前可得证据的系统评价为支撑，优先回答当下CSR中西医结合诊疗中亟需指引的问题，实用性较高。对于尚无法依据已有研究结果给予科学解答的重要问题，本指南将通过提出未来研究方向的方式，鼓励后续开展进一步研究，以期更好地指导CSR中西医结合诊疗临床实践。在研制方法上，本指南工作组成员涵盖了中医药领域专家、西医领域专家、中西医结合医学领域专家、方法学专家和患者代表，并明确规定了各工作组的具体职责，降低了因成员构成单一导致证据整合过程中产生偏倚和学术或经济利益冲突的风险。而本计划书的编撰，不仅有利于深化研究者对指南制订系统研究方法的理解，而且有助于鞭策研究者严谨地应用规范的研究方法开展指南制订研究工作。本计划书既是体现本指南制订工作高透明化的基本方式，也是保障本循证指南的高证据质量的重要手段。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在任何利益冲突。

《中西医结合神经根型颈椎病诊断与非手术治疗指南（2023年）》专家组成员（按姓氏拼音排序）

首席专家成员：林定坤（广东省中医院）、李中实（中日友好医院）、温泽淮（广东省中医院）、朱立国（中国中医科学院望京医院）

指南指导委员会成员：林定坤（广东省中医院）、吕国华（中南大学湘雅二医院）、李盛华（甘肃省中医院）、吕文良（中国中医科学院广安门医院）、冷向阳（长春中医药大学）、李中实（中日友好医院）、万春友（天津医院）、王拥军（上海中医药大学）、温泽淮（广东省中医院）

指南共识组成员：陈博来（广东省中医院）、陈锋（广西中医药大学附属瑞康医院）、蔡业峰（广东省中医院）、杜红根（浙江省中医院）、董健（复旦大学附属中山医院）、冯敏山（中国中医科学院望京医院）、符文彬（广东省中医院）、洪毅（中国康复研究中心）、姜宏（苏州市中医医院）、李春海（中山大学孙逸仙纪念医院）、李放（中国人民解放军总医院第七医学中心）、李峻峰（患者代表）、李危石（北京大学第三医院）、李永津（广东省中医院）、罗卓荆（西京医院）、孙武权（上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院）、王楚怀（中山大学附属第一医院）、王平（天津中医药大学附属第一医院）、王诗忠（福建医科大学）、许国华（上海长征医院）、詹红生（上海中医药大学附属曙光医院）、曾静（患者代表）、周英杰（河南省洛阳正骨医院）

指南秘书组成员：侯宇（广东省中医院）、廖少君（广东省中医院）、林涌鹏（广东省中医院）、詹吉恒（广东省中医院）

证据评价组：侯宇（广东省中医院）、廖少君（广东省中医院）、林涌鹏（广东省中医院）、詹吉恒（广东省中医院）、广东省中医院临床研究方法学团队

指南外审专家组成员：党耕町（北京大学第三医院）、施杞（上海中医药大学）、孙树椿（中国中医科学院）、韦贵康（广西中医药大学）、袁文（上海长征医院）、赵文海（吉林省中医院）、李慧（广东省中医院）

附件位置说明：《中西医结合神经根型颈椎病诊断与非手术治疗指南（2023年）》计划书相关附件见《医学新知》官网（http://yxxz.whuznhmedj.com/）。