浅谈根本原因分析法（RCA）在检测实验室质量管理提升方面的应用

摘 要：根本原因分析法对于实验室质量管理提升作用明显，本文介绍了根本原因分析法的核心理念和研究方法，对实验室日常管理过程中解决实际问题所用到的两种研究方法（鱼骨图法和5Whys法）进行了详细阐述和步骤解析，并用球压试验数值偏离的原因分析和环境温度记录不符的原因分析分别对鱼骨图法和5Whys法进行举例说明，有助于实验室管理人员对质量管理体系中存在的不符合现象进行深入剖析，从根源深处找出问题采取措施解决不符合问题，为实验室质量管理提升提供切实有效的解决方法。

关键词：根本原因分析法，质量管理，鱼骨图法，5Whys法

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.15.033

An Introduction to the Application of RCA in Laboratory Quality Management Improvemen

PENG Lei

（Shandong Institute for Product Quality Inspection）

Abstract： Root Cause Analysis （RCA） has an obvious effect on improving laboratory quality management. This paper introduces the core concept and research methods of RCA， and elaborates two research methods （fi shbone diagram method and 5 Whys method） used to solve practical problems in the daily management of laboratories. The paper illustrates fi shbone diagram method and the 5 Whys method by using the cause analysis of the deviation of the spherical pressure test value and the cause analysis of the inconsistency of the environmental temperature record， which is helpful for the laboratory management personnel to conduct an in-depth analysis of the non-conformity phenomenon in the quality management system， fi nd out the problem from the root， and take measures to solve the non-conformity problem. The paper provides practical and effective solutions for the improvement of laboratory quality management.

Keywords： Root Cause Analysis， quality management， fi shbone diagram method， 5 Whys method

0 引 言

作为检测实验室，质量管理能力提升是推动实验室不断前进的重要环节，而质量管理能力的提升很大程度上也源自实验室内外部评审中发现不符合项的整改，以及实验室日常管理工作中发现问题的解决。只有深入挖掘出不符合和存在问题的根源性因素，才能实现真正意义上的问题解决。因此，使用根本原因分析法，通过回溯性的调查分析，搜集相关资料，了解造成问题和不符合项的过程和原因，进行系统性探讨，才能得出根本意义上的改善策略以减少问题和不符合项的发生[1]。

1 RCA概述

RCA的理论基础来自于James Reason于1990年提出的瑞士奶酪模型（Swiss cheese model）[2]，该模型认为组织中问题的发生有四个层面的因素（四片奶酪），即组织影响、不安全的监督、不安全行为的前兆、不安全的操作行为。每一层奶酪代表一层防御体系，奶酪上的空洞代表防御体系中存在的漏洞或缺陷，孔洞的位置和大小都在变化，但当每层奶酪上的孔洞在瞬间排列在一条直线上时，就形成了“问题通行道”。因而，应当针对每个层面上的具体漏洞或缺陷采取措施，才能阻截“问题通行道”的形成。

RCA的根本原则是着眼于运用适当的分析工具/模型来分析整个系统或全过程，力求找出问题产生的潜在诱发因素，并针对性地提出解决策略和应对措施和计划，从而实现治标治本地深入解决问题，而不是停留问题表面，只关注个人执行上的过错和责任[3]。

2 RCA分析工具概述

IEC 62740：2015 Root Cause Analysis（RCA）中详细阐述了鱼骨图（或石川图）法、5W（5Whys）法、事件和原因因素（ECF）图法、线性事件序列（MES）和时间事件序列图（STEP）法、原因树（CTM）法、寻因分析（WBA）法、故障树和成功树法和通过组织学习改善系统安全（SOL）法等12种分析方法[4]。这些方法目的在于找出導致错误发生的根本原因。并积极讨论如何进行预防，何种措施效果明显[5]。其中，在实验室质量管理方面，经常采用的是鱼骨图（或石川图）法和5Whys法。

2.1 鱼骨图法

鱼骨图是一种有助于识别、分析和呈现关键事件可能原因的方法，它可以用于构建头脑风暴，并提出寻求进一步解决的想法，该方法以图形方式说明事件及其所有影响因素之间的关系。因其外观，该方法也被称为“鱼骨图”。

建立一个鱼骨图的步骤如下：（1）识别关键事件将其记录并从中水平绘制一条线。这形成了鱼的头部和脊柱。（2）确定要考虑的主要原因类别，并在脊柱外画线表示每个类别。常用的类别包括：5M（方法，机器，管理，材料，人力）、4P（地点、程序、人员、政策）、4S（环境、供应商、系统、技能）。（3）对于每个类别，确定关键事件的可能原因因素。（4）分析图表：分析图表能展示关键事件的所有可能的因素，研究最可能的原因，并通过测试确定分析是否正确。

2.2 5W（5Whys）法

5W（5Whys）法使用明确的提问过程来找出根本原因。提问从情况陈述开始，询问其发生的原因。这个问题的答案转化为第二个问题，再将其答案转化为第三个问题，当达到终止规则时停止提问。

5W法的实施步骤如下：1）识别并记录关键事件作为“为什么”图的开始；2）询问关键事件为什么发生，仅寻找直接原因因素；3）依次询问“为什么”。在此过程中，多问几个问题以区别近端原因和根本原因，以确定根本原因[6]。需要注意的是，从开始提问“为什么”到获得根本原因通常需要五轮提问。每次提问时，可能有多个方案，因此需要进行一些分析以剔除那些可能不适用的方案。此方法能极大提高实验室人员的风险管控意识，使操作流程更加规范的同时能够有效提升工作质量[7]，从根本上提升实验室管理人员及操作人员的综合技能水平。

3 案例分析

3.1 鱼骨图法案例分析

案例：CB能力验证球压测试项目中，在160℃时，样品测试产生的压痕测量数值出现偏离。就上述问题运用鱼骨图法进行根本原因分析，情况如图1所示。

通过上述分析，得出数据偏离的根本原因：（1）试验人员对球压试验标准方法理解和执行不到位；（2）未根据标准和CTL决议，制定细化的作业指导书（缺少对样块尺寸、热电偶精度等类似问题的细化要求）；（3）缺少烘箱（加热箱）在特殊温度点（160℃）的温控验证。

因此，纠正措施可以是制定球压试验作业指导书，并就标准、CTL决议和作业指导书进行培训；并根据作业指导书内容，进行160℃时烘箱（加热箱）的温控验证，追溯以往160℃温度点的球压试验，评估检验方法错误对检验结果以及客户的影响，并采取相应措施。

3.2 5W（5Whys）法案例分析

案例：检查中发现，记录的环境温度与标准规定的测试条件不相符。运用5W法进行根本原因分析，情况如图2所示。

通过上述分析，进行的纠正措施可以包括：改进培训评价方式（增加考核方式、后續对培训内容的监督考核，可包括现场实际试验操作考核）、完善作业指导书编写模板、重新修订相关作业指导书内容、重新对标准和作业指导书进行培训及有效性评价。更进一步，可以举一反三查看检测范围中试验有环境要求的标准，对其相关检测记录进行排查。

4 结 语

通过上述案例分析，不难发现运用RCA方法在找出近端原因后，又运用鱼骨图法和5W（5Whys）法来着眼于找出产生漏洞的根本原因，从而采取切实有效的措施来解决实验室质量体系管理中的不完善，从根本上制定预防措施，进而提升实验室质量体系的管理效能。

参考文献

[1]李峰林，陈银评.根本原因分析法在电子病历书写质量控制中的应用[J].科技资讯，2021，33（11）：190-192.

[2]丁勇，叶大炜，袁方，等.根本原因分析法（RCA）在医疗不良事件分析中的应用[J].中国医院，2015，19（5）：41-43.

[3]王丽芳，闫芳，张悦.基于根本原因分析法的护理预防胃癌术后并发症的效果[J].河南医学研究，2021，30（36）：6887-6890.

[4]Root cause analysis （RCA）：IEC 62740：2015[S].

[5]杨玉秀，焦琳琳.根本原因分析法在护理不良事件管理中的临床效果[J].中国卫生标准管理，2021，12（24）：151-154.

[6]罗彩霞，钟瑞娟，常后婵，等.根本原因分析法在手术器械准备管理中的应用[J].现代临床护理，2017，16（1）：75-78.

[7]杨焕丽，常彩香.根本原因分析法对消毒供应中心管理质量的影响[J].检验医学与临床，2020，17（20）：3023-3025.

作者简介

彭蕾，硕士，高级工程师，研究方向为电气领域的标准研究和国际认证。

（责任编辑：袁文静）