慢性病病人生命质量测定量表体系之肠易激综合征量表QLICD-IBS（V2.0）的条目筛选

巫小玉，万崇华，陈莹，阮艳琴，翁一洁

作者单位：1广东医科大学生命质量与应用心理研究中心、生命质量与心理测评干预重点实验室，广东 东莞 523808；2昆明医科大学公共卫生学院，云南 昆明 650500；3广东医科大学附属医院，广东 湛江 524023

肠易激综合征（irritable bowel syndrome，IBS）是一种以腹痛、腹胀或腹部不适为主要症状，与排便习惯相关或伴随排便习惯如频率和（或）粪便性状改变，通过临床常规检查，尚无法发现能解释这些症状的器质性疾病［1］。在欧美国家，IBS的患病率为10%～20%，我国的患病率为10%左右，近几年来有增加的趋势［2-4］。IBS 虽然不对生命构成威胁，但由于病情隐匿，病程长，病情易反复发作，不仅对病人机体健康造成了伤害，而且也影响其心理健康，给病人的生活、工作和学习带来了极大的不便。随着医学模式的转变，病人的生命质量也成为了国际研究的热点。目前，针对IBS 病人生命质量的测定，国外研制了肠易激综合征的胃肠道症状评分量表（gastrointestinal symptom rating scale-irritable bowel syndrome，GSRS-IBS）［5］、肠易激综合征-生命质量测量量表（irritable bowel syndrome-quality of life，IBSQOL）［6］和肠易激综合征病情程度量表（irritable bowel syndrome symptom severity score，IBS-SSS）［7］等，国内的肠易激中医证候量表［8］、基于慢性胃肠疾病病人报告的临床结局评价量表［9］等。但是生命质量是存在文化依赖性的，由于文化上的差异，我国学者在运用国外开发的量表时面临着很大的挑战，很多条目的描述并不适合我国的国情。同时，国内学者开发的量表都是针对不同疾病单独研制的，不是体系式的。为此，万崇华教授团队采用共性模块与特异模块结合的体系式方法研制了慢性病病人生命质量测定量表体系之肠易激综合征量表［quality of life instrument for chronic diseases-irritable bowel syndrome，QLICD-IBS（V1.0）］［10-11］。但随着QLICD-IBS（V1.0）量表的广泛应用，也存在一些问题：一些侧面和条目有待完善；量表开发涉及的经典测量理论已不能单独支撑量表的研制和评价。因此，有必要在QLICD-IBS（V1.0）量表基础上，开发更符合现代医学模式的QLICD-IBS（V2.0）量表。同样，QLICD-IBS（V2.0）量表是由共性模块和特异模块共同构成，而共性模块QLICD-GM（V2.0）已经研制完成［12-13］，这里将介绍QLICD-IBS（V2.0）量表特异模块的条目筛选。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2020 年11 月至2021 年2 月昆明医科大学第一附属医院门诊就诊并确诊为肠易激综合征的病人，纳入标准为：（1）罗马Ⅳ诊断标准确诊为IBS，且确诊3个月以上；（2）小学及其以上文化；（3）有独立的思维能力；（4）无并发其他严重疾患，无严重精神疾患；（5）非病危、自愿合作者。排除标准：（1）文盲；（2）精神疾病病人；（3）合并其他肠道疾病；（4）病危，并发其他严重疾病。医护人员为在昆明医科大学第一附属医院和第二附属医院消化内科工作满1年以上者。研究方案及知情同意书经昆明医科大学审查委员会批准（批号PJ2013037）。受访者均是自愿参与的，并提供了参与的书面同意。

1.2 方法

1.2.1提出条目池 整个研究是针对QLICD-IBS（V2.0）量表特异模块的条目筛选，因此任务是由议题小组和核心小组共同完成，其成员包括：生命质量领域、消化内科领域、统计学领域等擅长的学者和专家。根据结构化的决策方法开发量表，核心小组成员负责查阅各平台的相关文献和书籍资料等，随后参考现有的第一版肠易激综合征病人生命质量测定量表的特异模块，提出了19 个条目，包括肠易激综合征的疾病症状、治疗副作用及心理生活影响3个方面。接着，开展会议，议题小组通过会议讨论修改19个备选条目，将共性模块中已有的条目进行删除，增加备选条目中没有，但IBS 病人却具有此特征的条目，最终确定了有14 个条目的预调查表。每个条目的回答选项有5 个，依次为“一点也不、有一点、有些、相当、非常”。

1.2.2预调查 调查地点为昆明医科大学第一附属医院和第二附属医院消化内科，将含有14个条目的初步特异性量表分别对40例病人（昆明医科大学第一附属医院）和40 名医护人员（32 名为第一附属医院，8 名为第二附属医院）进行访谈，其中，病人调查表由填表说明、一般情况（职业、性别、年龄等）、近期是否接受治疗（药物/手术/心理健康）、家族史、既往史、重要性评分组成；医护人员调查表由填表说明、基本信息（年龄、职称、从业时间等）、重要性评分、条目表述是否合适、修改意见组成。

1.2.3条目再筛选 预调查结束后，进行数据录入，使用SPSS 26.0 对数据进行处理，采用以下方法进行筛选［14］。

（1）医生重要性评分：计算各条目的平均分，医生重要性评分高于80 分的条目入选；（2）相关系数法：考察每个条目与所在侧面的相关系数，所属领域相关系数较大（＞0.400）的条目入选；（3）变异度法：考察标准差，离散程度大（＞0.900）的条目入选；（4）因子分析法：对条目进行主成分分析，并做最大方差旋转，因子载荷＞0.500 的条目入选；（5）克朗巴赫系数法：计算每个领域的克朗巴赫系数α1，再和删除其中某一条目后该领域的α2系数做比较，如α1≥α2，条目入选。

5种方法至少满足4种的条目入选。

1.2.4质量控制 在进行预调查之前，对调查员进行规范化培训，培训调查员与人沟通交流能力，给调查员详细讲解纳入标准、排除标准等，使其了解整个预调查的过程和注意事项，确保调查结果的真实性和可靠性。同时，在测试结束后，立刻收回并核对量表，若有缺项，则提醒补齐。

2 结果

2.1 调查对象的基本情况分别选取了40 例IBS病人和40 名医护人员进行调查，共回收了80 份问卷，回收率为100%，有效问卷80 份，有效率为100%。预调查IBS病人的最小年龄为26岁，最大年龄为76 岁，年龄（50.6±11.7）岁，大部分为汉族（65.0%），男女病人人数相差不大（男性为52.5%，女性为47.5%），职业分布上以农民（30.0%）和其他职业（27.5%）的人数为多，稍高于工人、职工和个体，文化程度水平多集中于初中（35.0%）文凭和高中/专科文凭（30.0%）；医护人员的最小年龄为23岁，最大年龄为55岁，年龄（33.2±7.1）岁，以女性医务人员为主（70.0%），从业年限上多为10～20 年（不包含20年，65.0%），其次为20～30 年（不包含30 年，32.5%），职称上以住院医师最多（45.0%），然后是主任/副主任医师（27.5%）和主治医师（25.0%）。

2.2 统计分析后的条目筛选结果按照5 种筛选方法计算，符合4 种及以上方法的条目入选，结果见表1。

表1 肠易激综合征特异性模块条目初筛选结果（n=40）

统计学方法入选的条目为IBS1、IBS2、IBS3、IBS6、IBS10、IBS11、IBS12、IBS13 和IBS14，条目IBS4 相关系数为0.264（＜0.40），克朗巴赫系数为0.733（＞0.720），故删除；条目5 相关系数为0.257（＜0.40），克朗巴赫系数为0.733（＞0.720），故删除；条目IBS7 医生重要性评分为78.0（＜0.80），因子载荷为0.408（0.50），故删除；条目IBS8 医生重要性评分为77.0（＜80），相关系数为0.307（＜0.40），变异系数为0.844（＜0.90），故删除；条目IBS9医生重要性评分为70.6（＜80），变异系数为0.781（＜0.90），故删除。

2.3 条目再筛选结果根据预调查过程中医护人员对各个条目的修改意见，同时结合各领域的专家小组会议讨论，包括各个条目是否入选、删除和新增，各条目的意见具体为：（1）建议保留的条目有IBS3、IBS4、IBS10、IBS11、IBS12；（2）建议删除的条目有IBS2（原因为腹痛并不是IBS病人常见症状，腹胀才是，且腹痛一般发生在排便前后和整个排便过程中）、IBS6（该问法中的排便次数改变和腹泻、便秘等粪便性状改变之间保留一个即可）、IBS9（这样表述显得不太尊重病人）；（3）建议修改的条目为IBS1（建议将腹部不适的这两个主要的具体表现分开列出）、IBS5（建议增加“排便困难”）、IBS7（建议增加“排不尽感”）、IBS8（应该增加“服用IBD药物”和“失眠”，IBS 病人服用精神类药物较多，容易产生犯困、头晕、口干、失眠等常见的副作用）、IBS13 和IBS14（建议将IBS13 和IBS14 合并，浑身燥热和面红身热等症状也属于消化系统之外的不适，且浑身燥热和发热不一定是一致的）。同时，增加条目：“您的腹痛或腹胀会在排便排气后减轻吗？”和“您因经常服药或进行内镜检查而感到苦恼吗？”，最终形成含有13 个条目的IBS 病人生命质量特异模块，具体见表2。

表2 最终确定的肠易激综合征病人生命质量特异性模块

3 讨论

生命质量测定量表制定的关键步骤就是条目筛选，条目筛选应该遵循选择重要性大、敏感性强、代表性好、独立性强、区分性好的条目的原则［14］。整个研究过程中采用5种常用的筛选方法至少满足4 种来选取条目，这些方法从敏感性、代表性、独立性、重要性的角度对条目进行筛选［15］，每种方法都有其优缺点，各个方法考察条目的角度和侧重点不同，所以应该结合起来使用以弥补单一方法的缺陷。目前，常见的对量表条目进行筛选的方法有主观法和客观法两种。主观法主要是邀请或咨询相关领域的专家从临床实践角度对条目的内容给出专业意见，给出该条目对病人和临床治疗重要性的得分，或者从病人的角度出发，让病人根据自身疾病情况给出一个对患病后的生命质量的条目得分。量表研制的目的是利用条目得分来评估病人生命质量，而主观法这种定性分析是从医生和病人本身出发，能直接了解到肠易激综合征对病人的生活和工作的影响。但主观法也有一定的局限性，所以，我们也采用了统计学上的计算方法来对条目进行筛选，在整个条目筛选过程中，不仅采用统计学方法来筛选条目，而且结合专家讨论意见来决定条目的最后去留问题，通过定量调查和定性访谈结合的方法使得整个条目筛选的过程还是具有科学性和代表性的。

按照5 种方法对预调查的14 个初始条目进行筛选后发现，没有入选的条目有5 条，为：IBS4、IBS5、IBS7、IBS8、IBS9。对条目进行统计学初分析之后，我们便邀请了课题组负责人、公共卫生学的专家、生命质量研究领域的专家、经验丰富的从事消化内科相关工作的临床医生和护士、心理学专家等对条目进行现场逐条分析讨论，给出建议：条目IBS4“您有腹泻（稀水样、稀糊样）吗？”，条目IBS5“您有便秘吗？”和条目IBS7“您排便时有急迫感吗？”是专家们认同率最高的条目，腹泻和便秘是排便习惯改变的具体表现，也是肠易激综合征罗马Ⅳ诊断标准的内容之一，同时在临床中，医务人员也是根据IBS 病人排便习惯的改变对病人进行分类的，保留这两个条目可以更加全面地从病人临床症状方面来对病人进行生命质量的评估，因此建议保留条目IBS4“您有腹泻（稀水样、稀糊样）吗？”，同时将条目IBS5 修改为“您有便秘或排便困难吗？”条目IBS7 修改为“您排便时有急迫感或排不尽的感觉吗？”条目IBS8“服用药物后，您各方面受到的影响大吗（容易犯困、头晕、口干等）？”IBS 的主要特点就是病程长、病情易反复，所以药物治疗是主要的治疗方案，随之而来的是病人出现了一系列的药物副作用，比如容易犯困、头晕、口干和失眠等，该条目是从IBS 病人治疗后药物不良反应或副作用角度出发的，不同药物出现的不良反应可能不同，病人出现药物不良反应可以帮助医务人员判断药物疗效，及时调整用药方案和剂量，故保留并修改条目IBS8为“服用药物后，您受到的影响大吗（如容易犯困、头晕、口干、失眠等）？”。条目IBS9“您担心别人会觉得您夸大病情了吗？”的问法会让病人感觉调查者对自己产生怀疑，担心自己无病呻吟，从而会忌讳这个问题，得不到真实的回答，建议删除。同时，统计学上有意义的条目IBS2“按压肚子，您有腹痛或腹痛加重吗？”和IBS6“您有排便次数明显改变的现象吗（每日＞3次或每周＜3次）？”建议删除，“腹痛”表现不是IBS 病人的常见症状，且腹痛的出现是伴随着排便过程的，按压时不一定会出现；病人出现腹泻或者便秘时已经意味着病人的排便次数改变了，所以建议删除。另外在调查中发现，为了排除诊断，病人经常要面临做胃肠镜检查的烦恼和恐惧，所以，在后期专家讨论和咨询中，我们决定加上新的条目问法“您因经常服药或进行内镜检查而感到苦恼吗？”，病人治疗情况改善的判断之一便是主要症状（腹痛或者腹胀）情况的改善，因此新增条目“您的腹痛或腹胀会在排便排气后减轻吗？”能更为全面地对病人进行恢复情况的评价。

在质量控制方面，在调查前所有调查员都进行了相关知识的培训，调查过程中严格遵守诊断标准和纳入排出标准。在整个调查过程中，病人整体的配合度很高，这在一定程度上也保证了量表的质量。本研究也存在一些创新性和局限性，首先，我们严格量表研制程序开发IBS 的特异模块，是基于我国国情研制的肠易激综合征病人生命质量测定量表，且采用共性模块与特异模块相结合的形式研制而成，既便于后续进行不同领域的统计分析，又能适应中国国内文化背景的肠易激综合征病人生命质量的测；其次，筛选过程综合了统计分析、专家意见和疾病特征分析等，减少了单纯依靠统计分析造成的误差，提高了量表条目的可靠性和代表性。由于条件的限制，本研究仅选取了云南省两个医院的医护人员和病人做调查，并没有在多个地区同时开展调查。同时，只选取了40 名医护人员和40 例病人进行预调查，调查的样本量偏少，而且病人为门诊病人，依从性可能没有住院病人好，所以可能存在一些偏差。

综上所述，最后初步筛选出包含疾病症状、治疗副作用和心理生活影响3 个侧面共13 个条目的正式量表。本次报道的条目筛选仅是IBS 病人生命质量量表制定的第一个阶段，后续将扩大样本量并结合项目反应理论等方法进行筛选，为形成完整量表奠定基础［16］。