非数字化设备原始记录的电子化设计

郭皓冰 满明强 姜晓露 韩鹏鹏 丁瑶 任俊澎

摘 要：目前与非数字化设备相关的原始记录大多数还是纸质的，这种形式存在很多缺点，比如编辑报告时效率低、易出错，而且存档、查阅很不方便。为了改善这种传统形式上的不足，本文对采用非数字化设备从事检测活动的原始记录进行电子化设计。具体以降低检测成本、提高检测效率为目标，以实验室信息管理系统（LIMS）为平台，搭建原始记录电子化后的运作流程，利用扫描采集和文字识别的技术实现原始记录的电子化。同时全流程的“一次输入”，有效解决了人在誊写时二次输入所带来的差错。相对于原来的形式，原始记录的存档和检索更加方便，检测效率和准确性更高，实现了电子化管理。

关键词：原始记录，电子化，非数字化设备，扫描采集，唯一性识别码，一次输入，鉴别域

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.22.030

0 引 言

在目前的检测行业中，大多数实验室的检测原始记录仍处于纸质化的状态，从原始数据到生成报告依然是采取手动录入的方式，在保存时更是要将纸质的原始记录按照编号或检测日期等信息整理归档，目的就是为了以后查询起来更加方便快捷，这样的管理方式将会消耗大量的人力与时间资源。如今检测实验室类型繁多，每个实验室里面的设备也是千差万别。实际情况是很多设备都是非数字化的设备，检测数据无法以电子的形式进行记录，仍然要依靠人来手动进行记录，再加上自动检测设备功能有限，并且价格昂贵，考虑到投入成本和输出成果，实验室要普及自动监测设备还是有一定难度的。所以在形式上，部分场所依然离不开纸质原始记录。

我们可以考虑利用扫描采集的手段，以现有的实验室信息管理系统（LIMS）为基础，创建电子原始记录模块，以此来实现原始数据的电子化。将处理后的数据导入LIMS系统直接生成报告[1]，实现全流程的“一次输入”，杜绝二次输入所带来的差错，原始记录也会以电子的形式进行储存和管理。

1 检测原始记录现状

1.1 传统检测原始记录的不足

（1）流程烦琐易出错、效率低。在传统的纸质化原始记录中，数据大多数都是依靠人工来记录的。原始数据要经过收集、处理、校核等过程，最后以手动的方式逐条输入进行编辑报告。整个过程不仅工作量大，而且很容易出错，工作效率低。

（2）归档、存储、查阅不便，易丢失。纸质化原始记录按照报告编号或者日期对其进行整理和归档，放在规定的地方进行存储。这个流程长期执行下来需要投入大量的人员来进行管理，厚厚的纸质文件要占用一定的空间，如果要查阅一份报告的原始记录十分不便。在某些情况下，由于管理人员的疏忽或者虫蛀、鼠咬、受潮、失火等意外情况发生，原始记录很容易损坏和丢失。

1.2 电子化原始记录的现状

目前部分实验室和研究所不同程度地实现了原始记录的电子化，从形式上看各有差异，但是都实现了检测正确率和检测效率的提高。设备种类的不同导致了原始记录电子化的程度和形式上的不同，大体有以下两种方式。

（1）用Excel实现原始记录电子化。目前部分实验室利用Excel软件进行编程，实现检测原始数据的自动计算、超差判别和结果判定。具体是根据实验项目特点制作原始记录模板，模板内容主要分为信息页和数据页。信息页可由实验室系统导出，数据页利用Excel软件制作计算公式和设置表格有效性来实现记录的自动计算与判别。模板制作好以后，将测试后的数据利用计算机转化为Excel文件，导入模板即可生成电子化的原始记录[2]。目前采用这种方式比较多的测试项目有质量测量、硬度测量、温度测量、压力测量等，最终实现原始记录数据采集、计算、校核、存储和管理的电子化。

（2）依靠电子实验室记录系统（ELN）实现原始记录电子化。这类方法主要是以原始数据为对象，利用数据采集技术，通过计算机与网络将数据上传至ELN系统，生成电子化的原始记录。另外可以利用LIMS与ELN系统高度的匹配性，将所形成的原始记录直接被LIMS系统利用，生成检测報告。

2 电子化原始记录模块的设计思想

原始记录电子化的总体设计思想是以降低检测成本，提高检测效率为目标，以扫描采集原始数据自动生成报告为途径，最终达到提高客户满意度的目的，提高企业竞争力。具体思路是在系统中建立原始记录模块，依靠扫描采集的方法，将纸质原始记录经过快速采集和智能化处理后形成电子化的原始数据，同时上传至LIMS系统，电子数据直接被系统利用最终生成检测报告，实现了“一次输入”，很好地杜绝了二次输入可能带来的问题。

3 检测原始记录电子化流程的实现办法

3.1 电子化原始记录运作流程

电子化原始记录运作流程[3]如图1所示。

3.2 LIMS系统中原始记录模块的制作

目前纸质原始记录模板都是根据各个公司体系文件管理要求统一制作的，在实际操作中会有很多浪费的现象，模板为了普适性会涵盖所有的测试项目。比如说某个订单只有一个测试项目，那么其他项目都是多余的，填写后的页面看起来会比较混乱，而且一连打印好多页用不到的纸张，显得十分浪费。在实验室信息管理系统（LIMS）中，创建一个原始记录模块。实验室可以根据自己的类型和特点，设计原始记录格式，制作原始记录模板，最后由编程工程师维护到系统当中，每个订单根据其项目自动生成属于自己的原始记录模板。原始记录模块具有以下功能和特点：

（1）直接利用已有信息。新建的原始记录模板，可以直接利用系统中委托方任务书中的信息，包括基本信息和测试项目，常见的基本信息有订单编号、样品信息、检验依据、判定依据等。

（2）按需排版。区别于原有的固定模板，新建的原始记录模板可以根据每个订单实际测试项目的类型和个数自由组合，需要做几个项目则模板上会有几个项目，不多也不少，实现按需排版和打印。

（3）唯一性识别码。新创建的原始记录模板中一个非常关键的功能就是唯一性识别码，可以是二维码或者条形码。每个订单的原始记录模板具有唯一性，都是在测试时即时生成，即时打印。每个订单的模板一旦生成，都会附带生成一个唯一性识别码，模板打印后形成的纸质记录在测试人员填写完成后，用扫码设备扫描纸质原始记录上的唯一性识别码，此时这份原始记录就会立刻与相应的订单关联到一起。

（4）二维坐标定位与鉴别域。电子原始记录模板上的每个信息板块进行二维坐标定位，形成鉴别域。纸质原始记录填写的信息经过图像采集与文字转化后上传系统，与电子模板相匹配后原始数据将自动输入电子模板中，在鉴别域里面的内容可通过设计好的程序和公式进行限制判定与计算，保证数据的合理性和准确性。

（5）文本可编辑。检测人员在发现上传后内容与纸质内容不一致或者被校核出有错误打回时，检测人员可以对电子化原始记录中的内容进行编辑[4]，编辑权限必须是受控的，一旦对内容进行修改，电子化原始记录上面会留痕。

（6）电子签名。测试人员和校核人员在系统中维护各自的电子签名，电子化原始记录生成以后，直接附带测试人员的电子签名。需要有校核人员对电子化原始记录进行校核。确定核对无误后保存，此时上面会附带校核人员的电子签名。

（7）数据可直接被利用生成报告。新建的原始记录模板具有二维坐标定位与鉴别域的功能。原始数据经过上传后覆盖到电子原始记录模板中，鉴别域里面经过处理和判别后的数据被报告模块直接利用，生成报告。

（8）存档与检索。一个订单完成以后，原始记录自动归档，原始记录模块具有检索和查询功能，可以根据订单编号、委托人、样品基本信息、时间等进行查询。

3.3 原始数据的采集与处理

3.3.1 原始数据的采集

原始数据的采集是指把纸质原始记录上面的数据内容用扫描设备传输到计算机的过程。这是原始记录电子化流程中很关键的一个环节，如果要把握好这一点，需要从“人、机、料、法、环”等多个方面进行考虑。

（1）纸质原始记录填写规范。最终生成的电子化原始记录，是通过扫描纸质记录获得原始数据并覆盖到原始记录模板后所形成的。所以每个订单生成的原始记录模板、打印的纸质原始记录模板和上传后形成的电子化原始记录，这三者是同一个格式，版面上的区域都是一一对应的，所以为了保证电子化原始记录的质量，填写必须规范。检测人员的字迹需清晰整齐，尽量不出现连笔和潦草的现象，填写的内容必须在设定的有效区域内。

（2）采集设备的应用。采集需要用到的设备主要有两部分，一部分是扫码设备，另一部分是文字扫描识别（OCR）设备。扫码设备的功能是扫描唯一性识别码，将此次扫描行为关联到系统中的目标订单。常见的设备有嵌入式扫描器和固定式扫描平台。文字扫描识别设备的功能是扫描纸质原始记录，扫描手工和印刷文字版面，并且将获取的原始数据上传至计算机并处理，也可以使用兼备以上两部分功能的一体式设备。目前OCR技术发展已经非常成熟，在办公应用中十分广泛。

（3）原始数据采集流程的制定。检测实验室需要设置固定的原始数据采集地点，最好是一个单独的空间，能够保证采集过程的有序、准确、安全。设备必须设置使用权限，每个检测人员每次使用前需要登录，使用完成后确认退出登录。

3.3.2 原始数据的处理

原始数据的处理是指把采集上传后的原始数据经过转化和计算，然后处理成最终的文本格式的过程，经校验后直接被LIMS利用生成检测报告。主要涉及的技术手段和关键环节有以下两个方面：

（1）文字扫描识别（OCR）技术。OCR技术是光学字符识别的缩写，是通过光学输入的方式将手工或印刷的书稿中的文字转化成图像信息，再利用文字识别技术将图像信息转化为可以使用的计算机输入技术。原始数据经过扫描以图片的形式上传后，利用OCR技术读取图片中的每个数字和文字然后转化为文本[5]。

（2）鉴别域的限值判定与计算。利用计算机和网络把OCR技术转化后的文本进行分类和二维坐标定位，匹配到相应的测试项目，最后填入到原始记录模板中各自的板块里面，每个板块都是一个鉴别域。通过计算机编程技术，每个鉴别域根据需要被赋予了计算公式和限值。首先大量的原始数据不再需要人工计算，直接由计算公式生成简洁有效的结果。其次当数据偏离数值范围时会有提示和报警，此时质检人员需要检查数据的异常原因，以保证数据的准确性和合理性。

4 需要注意的幾个问题

在原始记录电子化的过程中，应该全面考虑质检活动的特殊性，需要注意以下几个问题：一是电子化流程要符合ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》标准里面的所有要求；二是流程的重要节点需要设置权限，尤其是数据的访问、修改和校核；三是在职责和权限范围内，所有的操作必须留痕，并且可追溯；四是定期检查数据的可靠性，可以通过实验室间的核查和数据周期性对比等质量控制手段来完成；五是对采集过后的纸质原始记录规定核销周期。

5 结 语

文章从检测活动的实际出发，同时结合非数字化设备的特点，设计了一套完整的原始记录电子化的方案。在整个检测流程中，实现了数据的一次输入，有效避免了人为错误的发生。降低了检测成本，提高了检测效率。相对于原来的模式，原始记录的存档和检索更加方便，使得检测流程的管理更加智能化。对于原始记录电子化工作，因为检测活动的多样性，很难找到一种普适的方案，所以完全无纸化是一个理想化的目标，在现阶段很难普及，设计符合自身实验室现阶段电子化原始记录流程，同时具备可行性与科学性，成为最值得去探讨的目标。

参考文献

[1]张跃军.质检机构原始记录电子化数据采集方案设计[J].河北省科学院学报，2021，38（4）： 50-53.

[2]谢红振，张莉莉，朱俊，等.电子天平原始记录的电子化[J].上海计量测试，2020，47（2）：39-42.

[3]张俊峰，宫宁生.计量检测原始记录电子化系统设计与实现[J].中国计量，2013（3）：102-103.

[4]姜琨.计量检测原始记录电子化系统设计与实现[J].计量工作者论坛，2020，30（4）：86-87.

[5]费明辉.纸质计量检测原始记录电子化实现方案[J].现代测量与实验室管理，2014（2）：37-42.

作者简介

郭皓冰，本科，研究方向为质量控制。

（责任编辑：袁文静）