基于ICD-10的结构化诊断系统对肿瘤疾病诊断的规范作用

姜星火 徐 凯* 马朝群 史海波 刘成洲 王凌芳

（1 江苏省中医院医务处，江苏 南京，210029 2.山东省临朐县人民医院脊柱骨科，山东 潍坊，262600 3.山东省临朐县人民医院病案管理科，山东 潍坊，262600）

近年来，随着我国信息化、电子化的不断发展，电子病历系统已逐步替代传统纸质病历，并广泛应用于各医疗机构。规范的疾病命名与标准的疾病分类编码对于医院的质量管理、数据统计、医保支付等具有十分重要的意义，特别是随着我国医疗体制改革的不断推进，医保支付方式的转变，使得病案编码及质控工作变得越来越重要。

国 际 疾 病分类（International Classification of Diseases，ICD）是WHO 成员国采用的疾病和有关健康问题的国际分类标准，是卫生信息标准体系的核心标准。目前我国各医疗机构专职编码员缺口较大，往往由临床医生承担兼职编码的工作。在进行疾病诊断时，存在临床医师只凭个人书写习惯，不遵从统一规范的标准，自由地、非结构化地输入患者疾病诊断信息的问题，导致数据具有多维性和不确定性，病案资料很难汇总及科学统计，使得病案质量有所降低[1-2]。因此，通过某种方式将临床医师熟知的临床标准诊断名称与ICD-10 之间建立准确关联，让临床医师通过简单的结构化选择，系统自动生成规范的结构化诊断名称和编码，成为提高病案编码质量的关键。

基于上述原因，江苏省中医院近年来研发了一套电子病历结构化诊断系统，并于2017 年正式启用。结构化诊断系统的诊断编码是基于ICD-10 的疾病分类标准生成的[3]。该系统的诊断标准来源于各临床肿瘤专科疾病诊疗指南，诊断名称是基于这些临床专科疾病诊疗指南生成的[4-6]。该系统根据各临床专科疾病诊疗指南与ICD10 国家临床版2.0 编码规则，建立两者之间的准确关联结构，生成规范的结构化诊断名称和编码。

本研究主要立足于江苏省中医院使用的电子病历系统中的结构化诊断系统，评估该系统上线后对病案首页主要诊断名称的规范作用，由于篇幅所限，本研究仅从肿瘤疾病的结构化诊断内容进行分析，结合实际案例，总结反馈，以期为医疗数据的进一步结构化、规范化提供经验和指导。

1 资料与方法

1.1 结构化诊断系统构建基础

国家临床版ICD-10 疾病分类字典中的疾病的描述并不能准确表达当前临床疾病名称所有涵盖的情况。如疾病分类名称“肺恶性肿瘤”不能准确、完整反映出临床诊断名称所要表达的肿瘤的具体部位、病理分型、分期等情况，如“右肺下叶腺癌；肺，骨转移；cT2aN3M1 Ⅳ期；ALK（野生型 ），ROS1（野生型）”。如果系统开放给临床医生来自由填写，其一：可能会导致医生填写临床诊断描述往往会因各种原因忽略某一个或某几个关键要素，其二：也可能会导致医生书写的临床诊断描述和所选择的疾病诊断编码不一致。如果不允许医生进行编辑，则会导致临床诊断描述对患者病情描述不完整，不准确。基于以上两点，设计出结构化诊断系统具有重要意义。

该系统主要基于ICD-10 的分类编码，对诊断按照肿瘤的各要素（如解剖部位、临床表现、严重程度、分期、分级等）拆分成若干个数据维度，由医生在系统提供的操作界面选择进行组合，系统自动生成临床诊断描述，形成结构化的组合形式的字典库。系统主要从疾病的主要组成结构，根据具体的疾病配置所需的维度，并在相应维度下维护对应的可选值域。

1.2 抽样调查

采取随机抽样，抽取2017 年—2022 年江苏省中医院肿瘤科、妇科、耳鼻喉科肿瘤相关疾病病历共1 900 份。采用干预研究法，视为结构化诊断系统的上线为干预手段，观察结构化诊断系统使用前后的效果，其中系统启用前抽取病历数为900 份，启用后的抽取病历数为1 000 份。

1.3 判定标准

根据系统使用前后的抽样病例数，分别统计肿瘤科、妇科、耳鼻喉科系统使用前后诊断名称规范率并比较。诊断名称规范率，又称诊断符合率，是指医疗机构工作人员对疾病进行的诊断与ICD-10 标准化诊断的符合情况[7]。诊断名称规范率= 诊断符合例数/总例数×100%。

1.4 统计学分析

采用SPSS 23.0 统计学软件，计数资料用[n（%）]表示，检验方法为χ2检验，以P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 结构化系统的建立

结构化诊断系统的构建由粗到细、由主干到细枝分成一级结构、二级结构…到n 级结构， 通过在前台界面的选择，不断深入细化，由系统根据代码规则生成最终诊断疾病名称与编码，以肺恶性肿瘤为例阐述,见图1。

图1 结构化诊断系统的结构图

首先根据疾病分类结构（主要根据类目），将ICD-10 的诊断分成多个分组，根据每个分组的特点，将每个分组对应到多个要素，要素分为诊断要素和描述要素，见图2。每个诊断要素分类下面，又包括该分组对应的具体项目，针对每个诊断编码，维护对应的编码要素的多种组合。编码工具页面根据维护的要素分类及要素项目进行显示，医生在编码工具页面操作后，会根据选中的诊断要素去数据库查询出对应的编码，根据选中的诊断要素和描述要素生成疾病诊断的名称。

图2 诊断要素和描述要素示意图

疾病诊断名称和编码的关联采取“映射模式”，“映射模式”是指 借助计算机系统使得临床诊断字典库与ICD-10 字典库进行对应，建立与ICD-10 分类相匹配的临床版，最终完成对应表。

2.2 案例分析

以肺癌为例，使用结构化诊断之前，医生书写的诊断名称没有统一规范，随意性强，如：“肺癌”“肺癌（肝转移）”“肺癌（脑转移）”“肺癌Ⅵ期”等不完整或关键要素缺失的诊断名称。而在结构化诊断系统中，医生操作过程是从一级结构中选择“肿瘤”，二级结构中选“肺和支气管恶性肿瘤”，三级结构选择“右侧”“右肺下叶”“腺癌”“肺，骨转移”“肿瘤分期...”“基因突变状况...”，到四级结构生成的医生临床诊断描述：“右肺下叶腺癌；肺，骨转移；cT2aN3M1 Ⅳ期；ALK（野生型），ROS1（野生型）”；同时生成对应的ICD10 国家临床版2.0 的疾病名称是“右肺下叶恶性肿瘤”和疾病编码是“C34.300×004”、形态学编码是“M81400/3（腺癌）”。

以妇科为例，在使用结构化诊断系统之前，医生诊断描述“卵巢占位”“卵巢畸胎瘤”“卵巢囊性畸胎瘤”“卵巢成熟性畸胎瘤”“卵巢囊性成熟型畸胎瘤”等不规范诊疗名称，在结构化诊断系统使用后，医生只能选择妇科临床指南规定的诊断名称“卵巢囊性成熟性畸胎瘤”。同样由于编码员对临床诊断名称的错误理解，在使用结构化诊断系统之前，将“卵巢囊性成熟性畸胎瘤”分类编码于“卵巢交界性肿瘤D39.100×003”，而结构化诊断系统使用后，系统提前做好了正确关联，会生成正确的诊断编码“卵巢良性肿瘤D27.×00”、肿瘤形态学编码“M90800/0（良性畸胎瘤） ”。

在使用结构化诊断系统之前，耳鼻喉科医生常使用“扁桃体新生物”“声带新生物”“鼻咽部新生物”等不规范疾病诊断名称。结构化诊断系统上线之后，医生只能在系统中选择规范的诊疗名称“扁桃体囊肿”“扁桃体乳头状瘤”“扁桃体大B 细胞淋巴瘤”“声带白斑”“声带囊肿”“鼻咽部鳞癌”“鼻咽部囊肿”。不规范的临床疾病诊断名称种类很多，由于文章篇幅的限制，仅列举上述几个案例以体现结构化诊断在医生诊断过程中的规范作用。

2.3 结构化诊断系统对诊断名称的规范作用

规范的临床诊断名称必须符合各临床专科疾病诊疗指南的诊断名称[8]。主要诊断名称规范率是指病历首页的正确规范的数除以样本总数。

肿瘤科、妇科与耳鼻喉科在使用结构化系统后，临床肿瘤疾病诊断名称的规范率得到明显的提高，分别从48.67%、56.00%、46.00%提高到96.00%、100.00%、98.00%，平均提高96.00%，见表1。

表1 结构化系统运行前后诊断名称规范率比较 [n（%）]

由于观测变量为二分类变量，且病历（观测值）相互独立，理论频数T≥5 并且总样本n≥40，采用Pearsonχ2检验，结构化诊断系统的使用对临床疾病诊断的判定之间是存在差异关系，差异有统计学意义（P<0.05）。

3 讨论

近年来，随着信息技术的不断发展，大数据及人工智能领域的不断突破，计算机辅助结构化系统在医疗领域的发展日新月异。邓汝松等[9]通过对脑胶质瘤相关病理指标的研究，建立了一套自动关联的结构化病理报告系统，使得病理报告的规范性、完整性得到了显著提高。国内学者孙凤英等[10]对胸外科电子病历系统进行大量结构化、个性化数据节点设计，使得医疗资源的互联互通、精准医疗及大数据分析上了一个新的台阶。KIM 等[11]建立了一套颅脑肿瘤MRI 结构化诊断报告系统，使得年轻医师的诊断正确率提高了85%。FATIMA 等[12]对乳腺癌相关数据进行了嵌入式、结构化的数据模块设计，使得乳腺癌临床数据的管理、科学研究引入了一个新的方向。目前，国内外尚缺乏对于结构化诊断系统在病案管理领域的相关研究。

江苏省中医院自行设计开发的结构化诊断系统以计算机系统为基础，通过将临床诊断字典库与ICD-10 字典库数据导入与“映射”，使得临床诊断字典库与ICD-10 字典库进行关联对应，通过在前台界面的选择，不断深入细化，由系统根据代码规则生成最终诊断疾病名称与编码，简化了流程，极大地提高了临床医生的工作效率及诊断正确率。通过上线基于ICD-10 的 结构化诊断系统，能够有效地规范临床医生对于疾病名称及手术名称的选择，摒弃原先书写自由文本的方式。在结构化诊断系统中，医生从一级结构中开始选择，然后二级结构中选择，三级结构中选择，最后到四级结构生成医生诊断描述，包括疾病诊断名称和编码。

结构化诊断系统的特点：①规范性：疾病诊疗名称是由临床医生通过在系统中的选择，系统自动生成的，不是由医生个人随意书写的；②可扩展性：如果各临床专科疾病诊疗指南有更新，系统根据指南可以进一步添加疾病名称甚至扩展结构[13-15]。

结构化诊断系统的优点：①充分发挥了计算机系统存储信息准确和信息量大的优势；②帮助使用结构化诊断系统的医生理解ICD 疾病分类名称和编码；③临床诊断名称采用基于循证医学证据的最新临床诊疗指南，更符合临床实际，解决了临床疾病诊断名称与ICD-10 分类契合度低给医生带来的困难；④细化了疾病分类，提高了疾病诊断的精细度；⑤融入了医学发展和医学术语的更新及阐释[16-19]。

基于ICD-10 的肿瘤疾病诊断名称的结构化录入，涉及了从ICD-10 为基础来补充建立的医学知识模型，实现了在基于ICD-10 知识模型的结构化录入动态疾病名称的机制，满足了临床信息的动态性和标准性；在细化出疾病名称数据库中的数据组和数据元中，对除肿瘤外的其他疾病如何逐步拆分，拆分的准确与否，哪些环节还需要人工干预，还应当经过长时间的调整与验证，凭借现有的诊疗指南以及对病情发展的合理构想，通过结构的完整和逻辑的严密以保证结构化诊断系统的正确性，从而提高转化效率，真正辅助临床决策[20]。

开发标准化的病案管理系统对于医院的管理及科研水平极为重要，积极探索基于ICD-10 的结构化诊断系统，整合各大信息系统，能够有助于医疗机构开展疾病相关的治疗及预防研究，评估自身医疗服务质量，促进医院间的医疗信息共享，为政府部门提供政策制定支持。

肿瘤疾病的结构化诊断系统也为DRG 的全面实施及开展临床大数据研究构建了坚实的基础，重新建立在结构化诊断系统之上的数据统计分析平台，以新型的数据统计指标评价医疗质量、统计分级手术量，优化绩效评估[21-23]。未来该系统逐步完善值得向二、三级医疗机构应用，在系统实际运行中收集可能存在的问题，对系统软件不断进行优化改进，将会完善总结出一套具有我国特色的疾病编码分类系统。