项目管理在医疗器械质量管理体系建设中的应用

2024-01-02高小燕

企业改革与管理 2023年22期

高小燕

（厦门致善生物科技股份有限公司，福建厦门 361101）

一、医疗器械质量管理体系概述

（一）医疗器械企业质量管理体系的概念

医疗器械的质量管理体系是指一套能够确保医疗设备质量的完整认证体系，主要由内部质量管理、注册系统、质量控制以及服务支持等体系构成，主要目的在于保障医疗器械的安全和可靠。医疗器械主要是指用于对人体进行单独或组合使用的设备、仪器、工具或其他物品[1]。

通常情形下，对医疗器械的质量管理制度可分成三类。第一类医疗器械经常规管理后已经能够确保其安全性和有效性，这些医疗器械在日常应用中不会对身体产生严重损害，其质量管理主要侧重于规范化生产、流通和使用，通过建立和执行相关标准和规范，可以有效保障这类医疗器械的质量。第二类医疗器械需要对其安全性和有效性进行特别控制，这些器械的使用可能牵涉到更高风险或更复杂的治疗过程。因此，针对这类器械，需要制定更加严格的管理措施，包括临床试验、注册审批和质量监管等，通过对其全生命周期进行监控和评估，确保质量和安全。第三类医疗器械因需要植入人体，在维持、支持生命过程中有潜在危险，所以必须对其安全性和有效性进行严格控制，对设计、研发、生产、注册、销售和使用环节进行全面监管，保障人体健康和生命安全。

（二）医疗器械企业质量管理体系构建过程中管理工具的应用

一是实施零缺陷管理。零缺陷管理即强化对医疗器械生产质量的重视，对产品可能存在的缺陷进行预防，确保各项生产活动能符合相应规定，提升质量管理的成效[2]。实施零缺陷管理有利于完善数据管理，强化纠正预防效果。为此，要强化相关人员零缺陷质量意识，制定统一的工作方法、标准流程和行为规范，以便对生产质量与结果进行更好的评价。

二是推行“6S”管理模式。“6S”管理作为一项科学、高效的现场管理方式，将其应用在医疗器械的质量管理中，能够使生产环节更为有序、高效，大幅度提升人员、产品和环境的质量。为此，在具体的管理过程中，需要侧重于对现场的管理，加强细节监控，同步提升产品质量，规范资料内容，确保能够实现准确、快速的查询和定位，为质量管理工作提供可靠的依据。

二、企业医疗器械质量管理的现存问题

1.单纯、机械地执行标准。从本质上看，ISO13485是一项较为系统、全面的医疗器械企业质量管理工程，不能将其仅仅停留在体系的表面上[3]。有些企业仅围绕ISO13485质量管理体系的内容和标准实施。

2.管理制度不完善。医疗器械的质量管理是保障器械产品生产质量的重要手段，是提升管理水平的重要路径。生产企业若缺乏完善的制度，容易因项目周期与实际工作量的冲突，使掌握技术的人员产生抗拒，从而挫伤了员工的工作积极性，导致企业无法有效推动ISO13485质量管理体系的实施，降低了质量管理水平。

3.缺乏实践经验丰富的专业人员。医疗器械生产企业在构建质量管理体系的过程中，通常需要专业的质量管理人员进行构建，目前多数人员的质量管理知识仍停留于理论层面，缺乏实践，导致质量管理成效微弱，甚至出现问题。

三、医疗器械质量管理体系实施的项目管理思路

医疗器械的品质管理体系和项目管理过程包括品质形成流程和项目管理流程[4]。其中，后者指医疗器械质量管理制度的项目制定与实施流程，本文侧重分析后者。下文将从体系需求与可行性策划、体系业务流程设计、体系建立应用、体系评估和体系验收五个阶段来阐述医疗器械质量管理体系实施的项目管理思路。

1.体系需求与可行性策划阶段。在这一阶段中，项目实施的目标和项目管理过程如表1所示。在医疗器械生产质量管理制度制定的这一阶段中，提出质量管理要求和可行性计划，标志着该阶段工作的起步，一直延续到启动会议举行之前。

表1 体系需求和可行性策划阶段的项目管理过程

2.体系业务流程设计阶段。体系业务流程设计是决定项目能否成功实施的关键因素，在该阶段中，涵盖了内部人员培训、对现有业务流程的分析以及未来业务流程的设计[5]。这一阶段的工作直接影响到项目的顺利进行和最终结。首先，内部人员的培训主要对象为医疗器械生产企业内部的项目成员，其中，内审员为重点培训对象，应该深入了解医疗器械质量管理体系的相关理念，并将管理需求充分融入方案设计中，确保质量管理体系更加符合生产需求，此外不仅需要构建质量管理体系，同时也要对体系进行维护。其次，要对既有的业务体系流程进行深入分析，保障下一阶段的业务流程设计更合理，需要让项目团队的成员深入一线，对企业的业务流程现状进行调查分析，最终形成一套完整的业务流程分析报告。最后，在对未来业务体系流程进行分析时，需要明确医疗器械质量管理体系的新流程。对既有的业务体系流程仔细分析需要进行变更的地方，并根据最终的业务模型明确完成的关键时间点与重要环节。

3.体系建立应用阶段。在这一阶段中，需要将体系文件、人员的培训以及体系试运行的信息收集作为重点。首先要借助项目团队的力量完成医疗器械质量管理体系文件的编制，构建满足企业需求的应用平台，明确发展的业务并传递给相关部门。其次要对体系使用人员进行有针对性的培训，使其了解体系目标和要求，学会正确运用工具和程序，有效参与质量管理体系的运行和改进，保障产品质量，提升顾客满意度。最后要开展大规模的试运行，收集体系运行的原始数据，为后续实际运行提供支持和依据。

4.体系评估阶段。（1）内部审核。在试运行阶段之后，进行内部审核是必不可少的环节。内部审核旨在帮助企业及时发现医疗器械质量管理体系运行中可能出现的问题，并及时进行改进。（2）内部管理评审。内部管理评审是在完成内部审核后进行的一项重要工作。评审工作依据体系试运行得到的数据为基础，对ISO13485标准、企业文件、法律法规和客户需求等方面进行全面评审。能够及时纠正问题并提出改正措施，促进体系建设完善化。

5.体系验收阶段。项目管理的收尾阶段中包括外部审核验收和收尾移交两个重要环节。外部审核验收是通过第三方认证机构对体系运行情况进行评估，在进行外部审核验收前，外审机构需要制定详细的计划，包括范围、目标、内容和时间等，通过测试和纠正处理问题来达到验收标准，最终获得认证证书。收尾移交环节包括检查合同执行情况、核实项目团队工作是否符合要求以及核实合同付款等事项。需要收集和整理相关文档，以备查询，为类似项目实施作参考。此外还能通过评价应用成效和效益，总结执行经验并吸取教训，为今后项目决策提供借鉴。