“互联网+”中药饮片代煎模式现状分析

泮剑英 陈秀平 吴震纬 秦百佳 潘秀萍 张国兵

随着人们对中药饮片代煎需求的不断增加，以及医院提升服务的行动不断深入，提供中药饮片代煎及配送服务的第三方机构正在兴起和推广[1-2]。2019 年，我院开始委托第三方代煎中药饮片，虽有资源共享和节约资源优点，但取药时效存在不足，且煎药质量很难把控。2021 年，仙居县人民政府与省人民医院合作共建“浙江省人民医院浙东南院区”，实现县域医疗健康服务一体化，大大提高了取药时效。我县采取互联网+物联网+医疗健康的模式，构建“互联网+”中药饮片代煎配送“三位一体”监管体系[3]。现结合我院中药代煎状况分析“互联网+”中药饮片代煎模式现状。

1 基本模式关键部分

目前，我县中药代煎外包经公开招标后主要由1 家企业提供，关键环节分为互联互通远程监管、实地飞行检查、满意度调查三部分。

1.1 互联互通远程监管

建设县医共体中医药共享服务平台，通过处方流转平台，让基层中医处方实时传输到医共体牵头医院，实现县域处方集中审方。同时，构建中药代煎可追溯应用系统，追溯平台可将调剂、复核、浸泡、煎煮、包装、发货、配送等代煎环节涉及的人机料法环数据进行整合串联，基于区块链技术实时上链保存，保证代煎全程监管数据的真实与可靠性，实现透明煎药。另外，药师可通过药房管家系统实时查询处方配药状态，并可查询到药材实物照片及物流信息，实现远程溯源监管。患者可扫描二维码进入微信系统界面，实时查询煎煮和配送进度，更省心。

1.2 实地飞行检查

实地飞行检查的主要目的是对代煎公司所用的中药饮片质量进行监督检查，保障患者用药安全，确保疗效。目前，国家尚未制定中药代煎质量控制标准。我院每月不定时到煎药公司进行突击检查，主要检查饮片等级和质量、饮片浸泡、煎煮时间是否符合规定、特殊煎煮药材是否按规定煎煮等。

1.3 满意度调查

每月对代煎患者进行随机调查或电话回访的方式进行登记，了解煎药质量。

2 “互联网+”中药饮片代煎模式质量安全因素分析

清代名医徐灵胎言：“煎煮之法最宜深究，药之效与不效，全在于此。”可见煎煮方法的重要性不言而喻，尽管现行的中药代煎外包服务模式中，医疗机构采取各种方法来监管，企业也采取相关措施加强质量控制，然而结合现有的法律框架和管理要求，仍存在一些潜在的风险因素，会影响中药汤剂质量安全和患者的用药安全有效[4-6]。

2.1 代煎企业资质的合法性

国家层面缺少对医疗机构外包煎药业务的规范和标准[7]。目前，代煎机构多为中药饮片批发企业。对于中药饮片，按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等对批发企业实施监督管理；而中药饮片代煎则是企业对医疗机构提供的一项服务，并不在这些标准的管理范畴内[8]。因此，无论是药品监督管理部门还是卫生行政部门，都未能对代煎机构代煎中药饮片的处方应付和等级应付进行监督。

2.2 人员资质监管和地方相应政策的监管

中药处方调剂人员的资质和严格审方是保证汤剂质量的重要环节，《医疗机构中药煎药室管理规范》对医疗机构煎药室人员资质、设施设备和操作方法等均作出了详细的规定。但该规范针对的主体是医疗机构的煎药室，而对代煎中心煎药室的设置尚无法律规定其监管主体。《药品经营质量管理规范》亦无相关监管条款，无法把好准入关。近年来，很多地方出台相应政策，如浙江省2015 年制定《浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范》、宁波市2019 年下达《关于加强医疗机构中药饮片代煎配送服务管理工作若干意见的通知》、上海市2020 年出台《关于进一步加强本市医疗机构中药饮片代煎服务管理的通知》等。这些政策标准强调了加强代煎中药饮片处方的审方、配方、煎煮及发药等关键环节的管理和质量控制，但都是以医疗机构为监督主体，无法律基础。岗位人员资质方面，虽然上述政策标准中也要求中药代煎中心严格参照医院的要求，但对于企业没有类似《处方管理办法》针对医疗机构有明确详细的罚则。宁波市出台的相关文件中提出医疗机构需派遣专业管理团队到企业，并建立定期轮换岗位制度来监管[3]。这种驻地监管模式需要很多人力投入，对于人员有限的县或乡镇医疗机构显然是不合适的。

2.3 饮片质量等级应付监管

中药饮片的质量直接关系汤剂的疗效。煎药公司根据不同医院的需求设定不同等级的饮片，但抓药过程中很难判别饮片质量等级和处方应付是无误的。煎药企业通常为饮片批发企业，建议将两者分开管理，出台代煎饮片管理模式的法律法规，药品监督管理部门和卫生行政部门等相关部门都能参与监督管理。对于代煎部分的仓库设定委托代煎的医疗机构工作人员参与购销管理和库存盘点，对于库存量的误差设定一定的范围和相应的法律法规来监督管理。除了医疗机构参与全程监督管理的同时，建议将饮片实物照片在网上公布，方便患者查询，让患者共同监督。

总之，“互联网+”模式有诸多优势，如为患者提供更专业的代煎服务、查询中药代煎实时状态及体验“最多跑一趟”的服务。然而，新模式代煎企业在成为行业中的标杆、为百姓带来便利的同时，需配套相应法律法规来监管，或协同卫生监管部门共同建立溯源追责机制和详细的罚则等，从而对代煎企业的人员和中药质量进行标准化管理，保证代煎中药的质量安全，确保疗效。