药学服务在精神专科医院药品不良反应监测工作中的探索

刘 薇

目前,中国精神障碍患者是一个庞大且特殊的患病群体。据国家疾病预防控制局公布的数据显示,截至2017年底,全国精神障碍患者超过2.4亿人,总患病率高达 17.5% ;严重精神障碍患者超过1600万人,发病率超过 1%,而发病人数还在逐年增长[1]。对于精神障碍患者的治疗,药物是基石,且多数患者需要长期甚至终生服用药物。但抗精神病药物具有特殊性,其作用机制较复杂,不仅较普通药物更易引发不良反应,且易与临床其他多种药物产生相互作用。因此,精神障碍患者极易出现药品不良反应,并会对患者用药依从性及自身安全性造成直接影响[2,3]。

药品不良反应(Adverse drug reaction,ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[4]。ADR是药品的固有属性,只要是药品,就有可能存在不良反应;只要使用药品,就有发生不良反应的可能。因此,医疗机构开展ADR监测工作是保证患者用药安全的重要措施,对于增强医院药品安全质量管理,提高科学用药、合理用药水平,改善医疗质量具有重要意义。《药品不良反应报告和监测管理办法》[5]中也明确规定, 医疗卫生机构需承担监测、报告药品不良反应的责任,同时加强ADR 的监测已成为医疗机构药事管理的重要内容之一[6],并已纳入医疗机构等级评审条款。但是由于种种原因,精神专科医院临床上ADR的报告常常存在滞后性、片面性,易出现漏报及报告信息不完整、不规范等情况。

药学服务是药师应用药学专业知识面向社会公众(包括医药护人员、患者及其家属、其他关心用药的群体等)提供直接的、负责的、与药物使用相关的服务,旨在要求药师把自己的全部活动建立在以患者为中心的基础上,主动服务,关心或关怀,保障患者用药的安全、有效、经济和适宜,实现最大程度改善和提高患者身心健康[7]。药师主导的药学服务对于ADR监测工作具有积极的推动作用,既能保障ADR监测工作的规范、有序开展,还可为安全用药建立警示,为防范医源性损伤保驾护航。此文就洛阳市第五人民医院药学服务作用下的ADR监测工作开展情况及成效进行归纳、总结,旨在探讨药学服务在ADR监测工作中的意义。

1 药学服务作用下的精神专科医院ADR监测工作模式

1.1 建立制度 健全机制 明确责任医院成立ADR监测领导小组,责任药师分管全院不同科室,直接负责与固定科室对接,全面开展医院ADR监测工作,使医院内的ADR上报流程简便、快捷。同时,药师根据实际工作的需要,制订并完善药物不良反应处理制度以及中药不良反应事件报告制度等,明确ADR报告程序,建立ADR监测奖惩措施,推动ADR监测工作规范有序开展。

1.2 加大宣传培训力度 提高监测服务意识医护人员是临床用药的决策者和监护者,也是ADR病例主要的发现与报告者。尤其对于思维意识较弱的精神疾病在院患者,ADR的发现、记录和报告更依赖于临床一线人员。但实际工作中,往往存在医护人员对ADR监测工作认识不足或存在误区,或因工作繁忙,重救治轻上报,或因误认为医疗事故而怕上报。为了提高医护人员对ADR监测的正确认识,药师大力开展培训和宣传工作,通过新员工入职培训、定期的院内专题培训或科室内部培训、不定期的重点药物培训、查房时重点患者用药指导等多种方式对ADR监测工作的相关知识、报告流程、报表填写等进行宣教,促使医护人员正确认识、高度重视ADR监测工作,主动收集、上报ADR病例,充分发挥医护人员在ADR监测体系中的作用。

患者是医院药学服务的体验者和反馈者,也是ADR病例最直接的影响者,但其ADR认知往往极其匮乏,尤其是精神疾病患者,其常常神志不清或行为紊乱,用药依从性不高且监测意识较薄弱。对此,药师在临床查房过程中对患者给予用药宣教,通过进行通俗易懂的口头宣教或发放科学有趣的资料指导其正确认识、科学辨别ADR,消除其对ADR的误解和恐慌,提高自我用药监测意识。在门诊药物咨询窗口,药师对门诊患者及家属给予合理用药知识宣传,使其了解ADR监测的意义、所用药物可能出现的不良反应及可采取的处理措施,鼓励家属参与治疗,主动、密切观察患者用药过程中的情况,如患者出现不适症状应注意记录不良反应发生时间、临床表现、可能涉及的所有药物,并及时反馈给责任药师。

药师是医院药学服务的直接参与者和指导者,为了加强自身专业技能,医院药学部积极组织药师们学习国内外最新药物警戒、文献指南、说明书修订等前沿讯息,促进药师专业知识不断更新拓展;不定期组织药师外出参加相关学术会议,进行深层次和有广度的学术交流,推动药师多元化、多视角学习,持续提升药师业务水平和医院药学服务质量。

1.3 规范有序开展ADR监测工作 切实有效保障患者用药安全临床查房是药师开展药学服务最直接的途径。查房前药师会详细查阅患者病历、护理记录、医嘱及相关检查检验,熟悉患者现病史、用药史及过敏史,关注化验指标动态变化,重点掌握与治疗药物相关的一切关键点,如可能发生的不良反应、联合用药相互作用等。查房时药师会通过细致观察患者症状体征、密切与患者及其主管医护交流,提醒医生定期完善相关检查检验,及时发现可疑的或不易直观发现的ADR(如心律失常、肝肾功能异常、体质量增加等),告知医生并协助医护人员分析原因,采取行之有效的救治措施。除了临床查房,药师在定期电话回访患者中,评价其用药安全性时发现的ADR会及时处理并上报,对于未按时复查的患者,药师提醒其及时复查,以免潜在的ADR造成进一步伤害;在参与处方点评查阅病历时,对于漏报的ADR药师也会及时予以补报。

对于新入院的患者,临床药师会全面评估患者的病情,协助医生选用最优的治疗方案,进行药学监护。在用药监护过程中,依据“可疑即报”的原则,一旦发现ADR病例或疑似ADR病例,药师会参与其评估和治疗,针对ADR的发生、发展、处理措施等内容提出个体化建议,协助临床医师制订和优化治疗方案。尤其对一些表现复杂或容易与疾病症状混淆的病例,药师会及时前往相关科室调查,详细记录,分析因果,必要时还会联系相关科室专家参与因果关系评价,及时将分析结果和建议反馈给报告人,力争对ADR能做到早发现、早处理,有利于ADR的良性转归,避免进一步损害。随后按规定将ADR报表进行完善、核对、网上上报并收集所有纸质报表、网报表和涉及药品的说明书一同留底备查。

此外,药师还协助医护人员筛查高危敏感患者及易致敏药物,对于有药物过敏史、过敏体质、老年及儿童,用药前慎重权衡利弊,用药过程中密切监护,尤其是首次用药时,剂量宜小,静脉滴注时滴速宜慢。对于易致敏药物,用药过程中注意采取一定的防护措施,如护理人员在加药、配药过程中应严格遵守无菌操作规范,保证现配现用;静脉给药时应尽量选用精密输液器;联用其他药品时应注意更换药瓶,要冲管;提前备好抢救药品等,全方位对可能发生的ADR提前做好救助措施等,充分发挥药学服务的预警作用。

药品说明书是包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,是指导安全、合理使用药品的法定文件,对于指导ADR监测工作具有重要作用。药品上市前研究存在研究人群单一、例数少、时间短等局限,因此药品说明书的修订是动态的、不断完善的过程。自医院开展ADR监测工作以来,药师便开始整理收集全院所有在用药品的说明书,每年及时对药品说明书进行整理更新和学习。对于说明书修订内容涉及关键信息(如警示语、适应证、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药等)的药品,药师会及时归纳、总结形成用药提醒发放至临床科室,提示医护人员根据说明书修订内容规范用药,注意新的监护要点。

1.4 多途径反馈 提高信息使用价值ADR监测工作的重要性在于通过总结、分析有价值的数据,全面掌握药品信息,客观、充分地认识药品作用的两重性,降低与控制用药风险。为此,药师定期会对上报的ADR病例进行汇总、分析,形成ADR信息通报;对于某段时间内频繁发生的ADR或较严重的ADR,药师会根据ADR涉及的药物种类进行针对性的调查研究,通过分析上报的ADR病例信息,结合临床用药情况、药品自身性质及相关文献资料做出该药物或该类药物的用药提醒,指导临床谨慎、合理选择用药,提高安全监护意识。工作之余,药师根据医院病种、用药特点及临床需要深入研究ADR病例,统计分析相关数据信息,撰写发表学术论文,将ADR监测成果积极与国内外学者分享。

2 药学服务作用下的精神专科医院ADR监测工作成效

严重ADR/ADR报告比例是国际通用的衡量总体报告质量和可利用报告的重要指标之一,收集和评价新发或严重ADR也一直是中国ADR监测工作的重点内容。随着药学服务的开展,医院ADR监测工作逐渐深入化、规范化,近5年来医院ADR上报数量逐年递增,平均每年增长近40%,尤其是新发及严重ADR。2021年医院新发及严重ADR占同期报告总数的68.61%,约为2020年全国新发及严重ADR/ADR报告比例的2倍,显示出医院ADR报告的可利用性较高[8]。见表1。

表1 2020和2021年医院ADR报告情况统计 (例,%)

近5年来,ADR报告的来源也发生着改变,尤其是近2年医护人员上报主动性显著增强,上报数量已超越药师成为ADR上报的主体。门诊患者通过自我用药监护反馈给医生和药师的疑似ADR病例也逐年增多,表明药师通过多途径的宣教和督促提高了临床一线人员、患者及家属对ADR监测的认识和重视,ADR的主要收集形式也由原来的药师从病历中查找信息逐渐转变为医护、患者主动申报。

药学服务对于ADR报告的质量也起到了提升作用。5年前ADR上报时间多集中在ADR发生后的1～2周,且填报信息多不完整或不规范,药师需调查核实、完善整理信息后才能网报。通过药师深入临床讲解ADR上报流程及ADR报表填写,如今ADR发生后多在3 d内得到上报,且填报内容详实、规范,ADR病例分析及关联性评价准确度高。此外,ADR报告的临床表现由原来的神经、皮肤、胃肠道、心血管系统等浅表、易察觉的表现(如锥体外系反应、坐立不安、震颤、恶心等)发展为包含肝肾、泌尿、血液、内分泌系统等更加多样、隐匿的表现(如肝酶升高、尿淋漓、白细胞减少、粒细胞减少、血红蛋白降低、结膜炎等)。

3 讨论

ADR监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑,对于控制用药风险、评价药品质量、引导监管决策等方面具有重要意义。在医疗实践中,及时了解ADR发生的表现、程度,并最大限度地加以避免是保证医疗安全的重要措施。近年来,中国ADR监测多依靠医务人员发现ADR病例,属被动监测,易出现漏报及报告信息不完整等,且加重了医务人员的工作量,具有一定的局限性,而可主动监测ADR的哨点医院联盟和依靠信息技术支撑的ADR主动、智能、速报系统仍在建设中[9]。

药学服务是医院工作的重要组成部分,专业化的药学服务可提高医护人员及患者ADR监测意识,增强ADR上报主动性、填报规范性、数据可利用性,对于深化推进医院ADR监测工作、促进合理用药、降低用药风险具有重要作用。此外,对于精神障碍患者,做好药物不良反应监管能够及时了解患者药品安全事件并给予干预,减少药物不良反应后患者的用药依从性也能够得到改善[10]。但实际工作中存在一些问题,如不少中药制剂,尤其口服中药制剂说明书在安全性方面表述简略,不良反应项下多存在描述不清,甚至仅以“尚不明确”一笔带过,易导致医护人员及患者误认为中成药“相对安全”而忽视用药风险[11-13];依赖实验室检查的ADR如肝肾、泌尿、血液、生殖系统损害及代谢和营养相关ADR隐匿性强,不易发现;患者普遍ADR监测意识淡薄,用药时易忽视用药监测,尤其精神疾病患者多服药时间长、品种多,院外治疗时若不能按期复查则用药风险较高,ADR发生后易存在漏报。因此,ADR监测工作需要政府、企业、医护、药师、患者及其家属共同努力。相信随着国家医改的步伐,随着相关法律法规的制定,随着全社会的共同努力,中国药品不良反应监测一定会变成一项完善的、全民参与的伟大事业。