我国互联网诊疗管理现状与启示

翟海华，周圣铠，汤 答，王伟涛，贾智宁，苏 红，李卫华，滕翔雁

（1.中国动物卫生与流行病学中心，山东青岛 266032；2.中国石油大学（华东），山东青岛 266580）

近年来，随着“互联网+医疗健康”行业的兴起，我国卫生健康系统采取了一系列有效措施，不断推动、引导互联网诊疗高质量发展。为适应互联网动物诊疗管理需要，新修订的《动物诊疗机构管理办法》（农业农村部令2022年第5号）[1]规定，“动物诊疗机构可以通过在本机构备案从业的执业兽医师，利用互联网等信息技术开展动物诊疗活动”。这一规定为探索互联网动物诊疗的应用、发展提供了机遇，有利于解决目前以动物诊疗资源分配不均为主要表现的兽医服务供需问题。本文梳理、总结了我国卫生健康系统互联网诊疗活动准入、执业、监管等方面的主要管理规定，以期为我国互联网动物诊疗管理提供借鉴。

1 互联网诊疗发展进程

2018年，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》[2]，部署了推动互联网信息技术与医疗健康深度融合发展的相关工作，提出了包括完善“互联网+医疗健康”支撑体系、健全“互联网+医疗健康”服务体系、加强行业监管和安全保障等内容的一系列政策措施；同年，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合印发《互联网诊疗管理办法（试行）》[3]、《互联网医院管理办法（试行）》与《远程医疗服务管理规范（试行）》，明确了“互联网+医疗服务”的3种类型（远程医疗、互联网诊疗、互联网医院），对互联网诊疗活动准入、执业以及监管等领域的相关工作做出了明确规定，强化了互联网诊疗管理制度体系建设，规范了互联网诊疗活动行为；2022年，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合印发《互联网诊疗监管细则（试行）》[4]，针对目前我国互联网诊疗活动监管实际工作中面临的问题，包括医疗机构、人员、业务和质量安全监管以及监管责任划分在内的突出问题，做出了进一步规定，以防范、化解互联网诊疗活动存在的安全风险，保障、提高互联网诊疗服务安全和质量，推动互联网诊疗行业有序、健康发展。

中国互联网络信息中心（CNNIC）2023年3月发布的第51次《中国互联网络发展状况统计报告》[5]显示，截至2022年12月，我国网民规模为10.67亿，互联网普及率达75.6%，其中互联网医疗用户规模达3.63亿，较2021年12月增长6 466万，占网民整体的34.0%；央视新闻报道，截至2022年6月，全国已审批设置1 700余家互联网医院，远程医疗范围覆盖全国所有地级市和超过90%的县（市、区），初步形成了线上线下一体化的医疗服务体系[6]。

2 准入

我国对互联网诊疗活动实行准入管理。互联网诊疗活动，是指由取得“医疗机构执业许可证”的医疗机构，根据相关规定经主管部门批准后，使在本机构注册的医务人员，通过互联网信息技术为患者提供部分常见病、慢性病的复诊和“互联网+”家庭医生签约服务的活动。

新申请设置的医疗机构应按照相关规定要求向卫生健康主管部门提交设置申请材料，在设置申请书中注明拟开展的互联网诊疗活动，同时在设置可行性研究报告中进行情况说明；存在与第三方合作、共同开展诊疗服务信息系统建设情况的，应同时提交与第三方的合作协议；经主管部门受理设置申请并按照相关规定对提交的材料进行审核后，批准设置、同意开展互联网诊疗活动的，应按照相关规定要求提交材料，办理执业登记申请。已取得“医疗机构执业许可证”的医疗机构无需提交设置申请，可直接向发证机关提出执业登记申请，并按照相关规定要求提交申请书等材料；存在与第三方合作，共同开展诊疗服务信息系统建设情况的，应同时提交与第三方的合作协议。

执业登记机关负责医疗机构所提交执业登记申请材料的审核工作。对审核合格的，执业登记机关应按相关规定予以登记，并在“医疗机构执业许可证”副本服务方式中增加“互联网诊疗”；对审核不合格的，执业登记机关将以书面形式通知申请人审核结果。

3 执业

3.1 基本要求

开展互联网诊疗活动的医疗机构应当符合医疗管理领域相关要求，同时满足互联网技术要求，确保互联网诊疗的安全性：一是应针对互联网诊疗活动涉及的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等相关内容建立相应管理制度，并建立专设部门进行具体的管理；二是应向监管部门开放互联网诊疗活动信息数据接口，与监管平台对接，保证全程留痕、可追溯；三是应具备满足互联网诊疗活动技术要求的设备设施、信息系统以及信息安全系统，拥有专业技术人员负责设备、系统的运行、维护与管理，并实施第三级及以上信息安全等级保护。

3.2 人员管理

开展互联网诊疗活动的医疗机构应采取措施加强从业人员管理：一是医疗机构应做好互联网诊疗活动医务人员的电子实名认证工作，部分有条件的医疗机构还可以使用先进的人体特征识别技术（例如人脸识别）加强医务人员管理；二是从事互联网诊疗服务的医师、护士应完成电子化注册，其相关信息、资料应能够在国家医师、护士电子化注册系统中查询，且医师应依法取得相应执业资质并具有3年以上独立临床工作经验；三是医师在接诊前需要按照规定程序完成实名认证工作，避免出现冒用医师身份等违法违规情况，确保此次互联网诊疗服务由医师本人提供；四是医疗机构应定期面向医务人员与其他相关工作人员开展培训，培训内容应包括法律法规与相关政策、工作岗位职责、互联网诊疗服务流程、信息平台使用与突发事件应急处置等内容。

3.3 诊疗服务

互联网诊疗能够为患者提供方便、快捷的服务，有利于实现优质医疗资源跨地区共享，但由于无法实现患者与医师的面对面交流，其服务存在一定的局限性。因此，开展互联网诊疗活动的医疗机构应遵守以下规定：

一是互联网诊疗服务科目不得超出医疗机构登记的诊疗科目范围；二是互联网诊疗活动应遵循实名制原则，医疗机构应要求患者实名就诊，并提供真实的身份证明、基本信息以及具有明确诊断的病历资料，由接诊医师留存并判断患者是否符合复诊条件，不得假冒、替代他人就诊；三是不得对首诊患者开展互联网诊疗活动，仅能够为已在实体医疗机构明确诊断为患有某些常见病、慢性病的患者提供复诊服务；四是应明确互联网诊疗活动的终止条件，当出现本次就诊为首诊、患者病情发生变化等情况时，接诊医师应立即停止诊疗服务，同时引导患者到实体医疗机构就诊。

3.4 在线处方

开展互联网诊疗活动的医疗机构应采取措施加强在线处方管理：一是医疗机构应严格依照处方管理领域相关规定，对互联网诊疗活动中处方的开具、调剂、流转、保存等工作实施有效管理；二是接诊医师根据患者提供的病历资料，确定其已经在实体医疗机构被明确诊断为患有某些常见病、慢性病后，方可为其开具相同诊断疾病的处方；三是所有互联网诊疗活动中产生的处方必须有医师本人的电子签名，经药师审核合格后方可生效；四是医师不得在互联网诊疗活动中开具涉及麻醉类、精神类药品以及其他具有特殊用途、实施特殊管理药品的处方；五是医师不得在互联网诊疗活动中为没有监护人与相关专业医师陪伴的低龄儿童患者（6岁以下）开具处方；六是医疗机构自行或委托符合条件的第三方机构进行药品配送时，应保证相关协议与处方流转信息的可追溯性，同时向省级监管平台开放数据接口，不得出现自动生成处方、先购药后补方、以商业目的进行统方等违法违规行为。

3.5 电子病历

开展互联网诊疗活动的医疗机构应采取措施加强电子病历管理：一是医疗机构应严格依照电子病历管理领域相关规定，对互联网诊疗活动中患者病历的建立、记录、修改、使用、保存等工作实施有效管理；二是互联网诊疗活动中产生的电子病历，应与所依托实体医疗机构在医疗活动过程中使用的电子病历保持相同格式，实现系统共享，并由该实体医疗机构依照相关规定负责线上线下一体化质控工作；三是互联网诊疗活动电子病历的保存时间不得少于15年，且互联网诊疗服务过程中产生的图文对话、音视频等不属于病历记录数据资料的保存时间不得少于3年。

4 监管

4.1 监管主体

国家卫生健康主管部门与中医药主管部门负责全国范围内互联网诊疗活动的监管，地方各级卫生健康主管部门（包括中医药主管部门）负责辖区内互联网诊疗活动的属地化监管。

4.2 监管措施

4.2.1 主管部门 国家卫生健康主管部门与中医药主管部门负责全国范围内互联网诊疗活动的监管指导工作；省级卫生健康主管部门应建立互联网诊疗活动监管平台，实施第三级及以上信息安全等级保护，并完成与医师、护士电子化注册系统对接，以实现对医疗机构互联网诊疗活动的实时监管；地方各级卫生健康主管部门应公布其辖区范围内经批准可以开展互联网诊疗活动的医疗机构名单以及监督方式，设置投诉受理渠道并采取有效措施及时处置违法违规行为，同时应建立互联网诊疗活动的评价与退出机制，指导医疗机构加强医疗质量安全管理工作，实现持续改进；医疗机构所在地县级以上卫生健康主管部门按照相关法律法规，履行对医疗机构在互联网诊疗活动中出现医疗事故或者医疗纠纷的相应处理责任。

4.2.2 医疗机构 医疗机构应当遵守相关规定，配合主管部门做好监管工作：人员监管方面，应主动将提供互联网诊疗服务的医务人员信息、药师信息上传至省级监管平台；业务监管方面，应保证全程留痕、可追溯，向省级监管平台开放数据接口并主动完成对接工作，及时上传互联网诊疗活动相关信息；质量安全监管方面，应严格遵守医疗、网络安全等领域相关法律法规，建立信息数据安全管理、患者个人隐私保护等制度，并与合作方签订协议，明确权责关系，保证信息安全，同时设置患者投诉处理的信息反馈渠道，做好医疗质量（安全）不良事件的报告、收集、分析和总结；应急处置方面，出现网络安全事件等突发情况时，应根据规定及时向相关主管部门报告，并采取有效措施做好应对。

5 启示

互联网动物诊疗活动有利于兽医服务资源的流动、整合和共享。目前我国互联网动物诊疗活动主要表现为由实体动物诊疗机构、兽医行业龙头企业或互联网电商平台主导，依托自行或者与第三方机构合作构建的信息平台，开展线上问诊、药品配送、检测服务下单、线下医院转诊等活动，能够在一定程度上解决兽医服务供需问题。新修订的《动物诊疗机构管理办法》明确了动物诊疗机构开展互联网诊疗业务，需要满足四个要素要求：一是有实体机构，二是利用在本机构备案从业的执业兽医师，三是有互联网等信息技术平台，四是互联网诊疗活动范围与许可证核定范围一致。这“四要素”也确定了互联网动物诊疗的监管对象和内容。

行业主管部门可以借鉴我国卫生健康系统在互联网诊疗管理领域的相关工作机制，探索建立互联网动物诊疗准入、执业、评价、退出等方面的相关制度。有效的监管可以保障互联网动物诊疗行业有序、健康发展，有条件的地区可以探索建设网上监管平台，实现动物诊疗机构线下线上一体化监管。此外，可以通过行业协会广泛开展相关制度宣贯工作，促进动物诊疗机构与相关工作人员依法从业，加强行业自律，营造良好发展氛围。