穴位贴敷干预肩周炎临床疗效的Meta分析

熊宇欣,钟 琴

江西中医药大学护理学院,江西330004

肩关节周围炎是骨科临床常见疾病,又称肩周炎,是指因肩关节及其周围软组织出现退行性、非特异性病变导致炎症而引发的以肩关节不同部位疼痛和功能障碍为主要临床表现的一类疾病[1]。中医称为“凝肩”“五十肩”“冻结肩”“漏风肩”,属“痹症”范畴。此病好发于中老年人,40岁以上的妇女更容易发病[2],该病病程长,长期疼痛,易导致病人产生情绪变化,出现失眠症状,对病人的日常活动和工作均有影响[3],因此,对这种疾病进行治疗至关重要。目前,中医治疗肩周炎的方法主要有针灸、推拿、小针刀、穴位贴敷、手法松解等。穴位贴敷作为最常见的中医传统疗法之一,通过透皮给药,可以避免肝首过效应和对胃肠道的刺激,提高生物利用度;刺激激活皮肤免疫系统,起到保护性防御的作用;调节神经-炎症机制,减少病变组织内炎性物质的释放[4]。穴位贴敷与肩周炎传统疗法(封闭、针灸、理疗、小针刀等)相比,药力可直达病灶,药物释放时间长,毒副作用少[5],操作简便,病人顺应性较高,禁忌证少,受众范围广[6]。近年来,穴位贴敷受到较多研究者关注,将穴位贴敷运用于肩周炎的综合治疗中,其临床疗效未形成公认结论,仍需进一步证实[7-8]。因此,本研究对针灸推拿结合穴位贴敷干预肩周炎临床疗效进行Meta分析,为肩周炎的临床干预方案提供最佳证据。

1 资料与方法

1.1 文献纳入标准

1.1.1 研究类型

穴位贴敷干预肩周炎病人临床疗效的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),语言为中英文。

1.1.2 研究对象

不限定病人的年龄、性别、种族,符合肩周炎病人诊断标准。

1.1.3 干预措施

对照组采用针灸或推拿进行治疗,试验组在对照组(针灸或推拿)基础上联合穴位贴敷进行治疗。

1.1.4 结局指标

主要结局指标:1)总有效率;2)疼痛情况,采用视觉模拟评分法(Visual Analogue Scale,VAS)。次要结局指标:1)肩关节功能,采用肩关节功能评分量表(Constant-Murley Scale,CMS);2)自理能力,采用日常生活活动能力量表(Activities of Daily Living,ADL)。

1.2 文献排除标准

1)结局指标不明确或数据描述不详的文献;2)对照组含针灸或推拿外的其他辅助疗法;3)重复发表的文献;4)无法获取全文的文献;5)偏倚风险高的文献。

1.3 文献检索策略

1)数据库选择:中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、the Cochrane Library、EMbase、EBSCO。检索时限为各数据库建库至2022年9月。2)检索策略:中文检索策略为(穴位贴敷 OR 膏 OR 贴 OR 贴敷 OR 中药外敷 OR 天灸OR 发泡灸 OR 冷灸)AND(肩周炎 OR 肩关节周围炎 OR 凝肩 OR 五十肩 OR 冻结肩 OR 漏肩风);英文检索策略为(traditional Chinese medicine acupoint sticking therap OR point-application OR acupoint sticking OR acupoint application therapy OR herbal patch OR acupoint application OR acupoint plaster OR drug application)AND(periarthritis of shoulder OR frozen shoulder OR scapulohumeral periarthritis)。

1.4 文献筛选及资料提取

1)文献筛选:由2名受过系统培训的研究者按照文献纳入与排除标准在NoteExpress软件中进行独立筛选;如遇到任何分歧则通过第3名研究员讨论解决。首先排除重复文献,对于重复文献,选择最全面的文献,然后阅读文题、摘要及全文,确定最终纳入进行Meta分析的文献。2)资料提取:根据文献内容制订标准化列表进行资料提取,在每个纳入的研究中提取作者、发表时间、研究地区、样本量、病人信息、干预措施、干预时间、结局指标信息。2名研究人员对所提取资料进行认真核查,完善资料提取列表。

1.5 文献质量评价

采用Cochrane协作网提供的“对干预性研究进行系统评价的Cochrane手册5.1.0版”风险偏倚评估工具[9]进行质量评价,包括随机序列的产生、分配隐藏、研究对象及干预者实施盲法、结果测评者实施盲法、结局指标数据的完整性、选择性报告研究结果的可能性、其他方面的偏倚来源。由2名研究人员对每篇文献分别进行独立评价,针对每个评价项目做出风险评估,最终对文献进行评级。

1.6 统计学方法

采用RevMan 5.4和StataSE 16.0软件进行Meta分析。统计量以95%置信区间(confidence interval,CI)表示效应水平,二分类变量(总有效率)使用比值比(odds ratio,OR)表示,连续性变量(VAS评分、CMS评分、ADL评分)使用加权均方差(weighted mean difference,WMD)表示。各研究间需进行异质性检验,用P值和I2值表示,若P>0.1且I2<50%,则表明异质性较小,采用固定效应模型进行分析;否则采用随机效应模型进行分析。同时通过Begg′s检验评价文献是否存在发表偏倚。

2 结果

2.1 文献检索结果

本研究初步检索共获得相关文献2 300篇,其中,中文文献2 079篇,英文文献221篇。导入NoteExpress软件排除重复文献后获得1 451篇。由2名研究员阅读文题、摘要、全文后,依据文献纳入与排除标准,共剔除1 442篇文献,最终纳入9篇文献[10-18]进行统计分析,均为中文文献。文献筛选流程及结果见图1。

图1 文献筛选流程及结果

2.2 纳入研究的基本特征

纳入分析的9项研究[10-18]样本量为30～150例,共746例病人,其中试验组376例,对照组370例。纳入文献的基本特征见表1。

表1 纳入研究的基本特征

2.3 纳入研究的方法学质量评价

采用Cochrane风险偏倚评估工具对纳入的9项研究[10-18]进行评价,8项研究[10,12-18]给出了使用随机分组方法,1项研究[14]说明了失访与退出情况,9项研究[10-18]结局指标数据均完整,9项研究[10-18]均未描述具体分配隐藏方法和测评者盲法,但均表明两组的基线资料具有可比性。9项研究方法学质量评价均为B级,总体质量中等。纳入研究的方法学质量评价结果见图2。

图2 纳入研究的方法学质量评价

2.4 Meta分析结果

2.4.1 穴位贴敷对肩周炎病人总有效率的影响

纳入的9项研究[10-18]均报道了总有效率,共计746例。异质性检验结果为P=0.99,I2=0%,故采用固定效应模型进行分析,Meta分析结果显示:试验组总有效率高于对照组,差异有统计学意义[OR=4.71,95%CI(2.66,8.35),P<0.01]。结果见图3。

图3 两组干预后总有效率比较的Meta分析

2.4.2 穴位贴敷对肩周炎病人疼痛的影响

7项研究[10,12-17]采用VAS评定疼痛情况,共计656例。异质性检验结果为P=0.34,I2=12%,采用固定效应模型进行分析,Meta分析结果显示:试验组对疼痛情况的改善优于对照组,差异有统计学意义[MD=-1.02,95%CI(-1.16,-0.88),P<0.01]。结果见图4。

图4 两组干预后VAS评分比较的Meta分析

2.4.3 穴位贴敷对肩周炎病人肩关节功能的影响

3项研究[10,13-14]采用CMS评分评定肩关节功能,共计309例。异质性检验结果为P=0.16,I2=46%,故采用固定效应模型进行分析,Meta分析结果显示:试验组肩关节功能改善程度优于对照组,差异有统计学意义[MD=6.61,95%CI(5.55,7.67),P<0.01]。

2.4.4 穴位贴敷对肩周炎病人自理能力的影响

3项研究[12-13,15]采用ADL评分评定自理能力,共计239例。异质性检验结果为P=0.96,I2=0%,故采用固定效应模型进行分析,Meta分析结果显示:试验组自理能力优于对照组,差异有统计学意义[MD=4.17,95%CI(2.94,5.40),P<0.01]。

2.5 发表偏倚

以总有效率作为结局指标的9项研究[10-18]观察发表偏倚。采用Begg′s法对总有效率进行发表偏倚的定量检验,Begg′s检验结果为P=0.175(>0.05),表明本研究所纳入的文献存在发表偏倚的可能性较小。结果见图5。

图5 总有效率的Begg′s检验图

3 讨论

3.1 纳入文献的质量评价

本项Meta分析共纳入9篇[10-18]文献,均为中文文献,采用Cochrane风险偏倚评估工具对纳入文献进行质量评价,结果均为B级,总体质量中等。8项研究[10,12-18]均报告了随机分组方法、数据结果完整,1项研究[14]说明了失访与退出情况,所有研究均比较了试验组和对照组的年龄、性别等基线资料,结果均显示两组基线可比(P>0.05)。由于多数研究未阐述是否对结果测评者实施盲法,可能存在测量偏倚,希望后续相关研究在测量者盲法上进一步提高严谨性。

3.2 中药穴位贴敷干预对肩周炎临床疗效的影响

目前,肩周炎的病因尚未完全明确,相关研究表明,糖尿病、Dupuytren综合征、甲状腺疾病等是其危险因素[19-20]。中医认为肩周炎是经络痹阻、劳损积累、将息失宜、精气亏损所致[21],其病机为经筋病变。研究表明,肩周炎发病前期以疼痛为主,夜间尤甚,肩关节活动受限,加之病人对此病认知缺乏,容易导致疾病迁延不愈,严重影响病人的工作和生活质量[22]。对此,西医治疗主要采用物理疗法、运动疗法以及应用非甾体类抗炎药帮助病人缓解症状。与西医相比,中医在肩周炎的治疗中具有独特优势[23]。中医治疗肩周炎的常规疗法为针灸推拿,但研究表明,单纯的针灸或推拿治疗肩周炎效果不理想,联合其他的中医疗法可以增强临床疗效[24]。穴位贴敷是一种常见的中医辅助疗法,以中医经络学为理论依据,将药物制成膏剂贴敷在相应穴位,通过皮肤进行吸收,达到治疗疾病的效果。朱卫丰等[4,25]的研究表明,穴位贴敷可以通过腧穴、经络、皮肤、神经-内分泌-免疫系统等作用途径帮助病人有效减轻疼痛,综合改善肩关节功能,提高生活质量。

本研究纳入的文献中常用穴位为肩髃、肩贞、肩髎、肩前,均散布于肩关节周围。肩髃穴属手阳明大肠经,肩贞穴属手太阳小肠经,肩髎穴属手少阳三焦经,肩前穴属奇穴,刺激此类穴位可治疗肩胛疼痛、手臂不举,肩臂痛,肩关节周围炎;通过穴位贴敷刺激穴位可达到疏经通络、散瘀止痛、行气活血之效,其作用机制为药物经皮渗入,大大增强局部药物的浓度[26],对穴位产生刺激作用,从而激发经气,调动经脉,增加疏通经络、散寒止痛的作用。

本Meta分析共纳入9项研究[10-18],有4个结局指标,即总有效率、VAS评分、CMS评分、ADL评分,对其进行分析,结果显示各合并效应量结果均具有统计学意义,表明穴位贴敷干预可提高总有效率,减轻肩关节疼痛,改善肩关节功能,提高病人生活质量,与王寿强等[6,27]研究结果一致,进一步证实穴位贴敷干预肩周炎疗效的有效性。

3.3 本研究的局限性与展望

本研究尚存在一定的局限性,首先,本研究仅检索了中英文文献,纳入的研究均为中文文献,可能存在发表偏倚;其次,研究未阐述是否对结果测评者实施盲法,存在测量偏倚的可能;另外,纳入的研究对安全性的描述较少,仅有孙玮辰[14]对病人的依从性有所描述;最后,纳入样本量较少,且研究中心均在国内,可概括性低。建议在今后的相关试验研究中,研究者可以在随机序列产生、盲法控制等方面进一步完善,开展多中心三盲的临床研究,记录穴位贴敷与针灸(推拿)在肩周炎病人治疗过程中的不良反应及依从性,以期为临床实践操作提供更好的循证证据。