基于失效模式与效应分析的流程优化管理在医院外来器械管理中的应用研究

段春莲 福建省厦门市中医院供应室 361009

外来器械是指由器械供应商免费提供或租赁给医院,医院能够临时或者重复使用的医疗器械。此类医疗器械种类繁多、价格昂贵、流动性大、结构复杂、材质特殊,给医院管理带来挑战。外来器械能够满足医院临床治疗,同时还能降低医院的医疗成本,通过多家医院循环使用将医疗器械利益最大化,但这种医疗器械使用模式管理难度高、清洁工作繁重,若缺乏有效、规范管理,将增加医院感染风险[1]。尽管我国已经出台和实施《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》,且处理流程日趋规范化,但仍存在标识人工、标识信息存档困难、随意性强等多种弊端,如何加强外来器械管理仍是医院有待解决的难题。失效模式与效应分析(FMEA)为一种前瞻性风险管理模式,通过对事件各部分进行系统分析,评估潜在失效模式及原因,并进行针对性管理,该管理模式已在高危药品管理中取得良好效果[2]。本文旨在探究基于FMEA的流程优化管理在医院外来器械管理中的应用,具体如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2022年1—12月我院管理的1 254包外来器械为研究对象,根据基于FMEA的流程优化管理在我院实施时间,将2022年1—6月我院采用常规管理的653包外来器械纳入对照组,将2022年7—12月我院采用基于FMEA的流程优化管理的601包外来器械纳入观察组。其中对照组创伤类184包、关节类312包、脊柱类157包;观察组创伤类173包、关节类288包、脊柱类140包。两组外来器械种类比较差异无统计学意义(χ2=0.116,P=0.944),具有可比性。

1.2 方法 对照组外来器械采用常规管理。根据《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》[3]对外来器械进行接收、清洗、贴标识、发放管理等,使用后规范处理并补充缺乏信息。

观察组外来器械采用基于FMEA的流程优化管理。(1)成立基于FMEA的流程优化管理小组。小组成员由消毒供应中心质量管理人员、护士长及专科护士组成,所有小组成员均接受培训,掌握器械接收、器械清洗消毒、包装检查、灭菌管理、发放及用后处理、信息追溯等内容及管理流程,同时具备良好的职业素养和风险意识。(2)绘制基于FMEA的流程优化管理流程图。根据外来器械流通环节及前期发生或文献案例相关报道,制定规范、全面的管理流程图。(3)分析失效模式及其产生因素并计算风险优先指数(RPN)。根据医院经验及文献报道分析、明确管理流程各环节可能存在的高风险因素及潜在失效模式,讨论对医院感染影响程度(S)、不易检测度(D)、发生频率(O)3个维度,每个维度以1～10分表示程度,3个分值相乘可得RPN值,RPN值与安全隐患程度成正比,RPN值>125分,则需采取干预措施,直至RPN值<125分[4]。(4)管理实施。接收:由医院感染科及采购部门严格审核外来器械资质,召开会议确定接收流程;接收人员接收外来器械时详细录入器材信息、患者信息、使用医生信息等,并签字确认。清洗:对外来器械进行分类放置,严格按照行业标准及操作指南选择合适的方法、流程进行清洗、消毒、灭菌等操作,定期进行清洗效果评估并记录。包装检查:包装员包装前对外来器械完整度、清洗质量、干燥度等进行检查,并扫描、登记器械信息,针对不合格器械进行针对性处理;包装完好后分类放置,贴上器械信息、供应商、使用医生及灭菌日期等标识信息。外来器械灭菌管理和发放:根据器材选用最佳灭菌方式,严格按操作指南灭菌处理,检测每批次器械灭菌效果,合格后方可按科室、流程发放外来器械。用后处理:外来器械使用后先在手术室进行预处理,随后将外来器械回收至清洗区处理,与供应商确认无误后由供应商带走。信息追溯:外来器械处理和记录信息上传至系统,方便发现问题后追溯查找。

1.3 观察指标 (1)RPN值:计算并比较两组外来器械各处理环节的RPN值。(2)仪器接收情况:记录外来器械清单与实物不符、未核验、信息缺失、漏包、漏登记发生情况。(3)管理质量:统计外来器械各环节中清洗不合格、包装不规范、灭菌监测不合格、器械不全或损坏、湿包、包内指示卡漏放发生情况。(4)使用满意度:管理人员采用自制调查问卷对各科室物品质量、信息追溯、器械配送、物品交接、服务态度5维度满意度进行调查,两组参与调查人员均为14人,各维度满分100分,100分表示很满意;75～99分表示满意;50～74分表示一般;25～49分表示不满意;0～24分表示很不满意。

2 结果

2.1 两组外来器械RPN比较 观察组交接、清洗、包装检查、灭菌过程的RPN值均显著小于对照组(P均<0.05)。见表1。

表1 两组外来器械RPN比较分)

2.2 两组外来器械接收情况比较 观察组外来器械清单与实物不符、未核验、信息缺失、漏包、漏登记情况发生率均显著低于对照组(P均<0.05)。见表2。

表2 两组外来器械接收情况比较[n(%)]

2.3 两组外来器械管理质量比较 观察组外来器械各环节中清洗不合格、包装不规范、灭菌检测不合格、器械不全或损坏、湿包、包内指示卡漏放发生率均显著低于对照组(P均<0.05)。见表3。

表3 两组外来器械管理质量比较[n(%)]

2.4 两组外来器械使用满意度比较 观察组各科室对物品质量、信息追溯、器械配送、物品交接、服务态度的满意度均显著高于对照组(P均<0.05)。见表4。

表4 两组外来器械使用满意度比较分)

3 讨论

近年来,国家医疗行业快速发展、医疗体制和技术改革,外来器械在医院中被广泛使用,外来器械的使用需经接收、清洗消毒、存储、发放及追溯等各管理环节,传统管理模式存在效率低、发放时间长、易出错、临床各科室满意度低等缺陷,导致外来器械使用存在安全隐患。外来器械安全隐患主要包括:种类繁多、数量大,接受环节易出现清单与实物不符、信息脱落、器械质量和清洗不合格等问题,甚至导致器械丢失;部分外来器械材料特殊、结构复杂,清洗人员不够专业易导致清洗不合格;包装材料不合适、密封不严等导致包装质量不合格;包装破裂、灭菌操作不当等导致灭菌不达标[5]。FMEA管理模式由美国军方于19世纪开发,开始被航空航天局用于安全质量分析,后来又被用于美国医疗风险管理,该模式主要包括确定主题、成立团队、分析失效模式、计算RPN、明确管理措施5个步骤,通过量化分析潜在失效模式并找出问题根源,采取有效的解决措施,提高管理质量[6]。目前,FMEA管理模式已被用于重症监护室高危药品及消毒供应中心口腔器械安全管理[7]。

本研究将基于FMEA的流程优化管理用于医院外来器械管理,结果发现与对照组相比,观察组RPN较低、外来器械接收和管理质量较高,各科室使用满意度较高,表明基于FMEA的流程优化管理能够降低医疗风险,提高管理质量和使用满意度。分析原因可能是因为该管理模式能够量化评估接收、消毒、存储等各管理环节潜在风险,并提出针对性改进措施,降低外来器械各管理环节风险,提高外力器械供应质量[8]。FMEA贯穿整个管理过程,能够完善各管理环节管理方案,监督方案实施,并强化和改进管理流程,分析各环节可能出现的差错及其原因,进而减少或避免管理过程中出现差错,减少清单与实物不符、包装和消毒不合格、信息缺失等发生,提高管理质量[9-10]。此外,基于FMEA的流程优化管理对管理人员进行统一培训和考核,加强管理人员专业素养;通过建立交流平台加强外来器械供应商、医院管理人员及使用人员之间的沟通交流,避免器械信息或发放等环节出现错误,提高外来器械清洗消毒质量及器械准确使用率,进而提高各科室使用满意度。

综上所述,基于FMEA的流程优化管理能够降低外来器械给医院带来的医疗风险,同时提高管理质量和使用满意度。