LIMS信息化升级与质量管理要点分析

张浩 任艺 符浩 赵婷 李峰

关键词：LIMS，检验检测，信息系统，质量管理

0 引言

云南省质检院随着检验检测业务的不断拓展，对LIMS的需求也越来越高：早期的核心功能只需负责出具检测报告，而现在人员、样品、仪器、流程等都需要精细化管理；早期是单纯的内网环境，而现在为内外网混用环境，安全防护方面需要升级[1]；早期是单纯的线下业务受理模式，随着互联网的发展，接样、订单填写、报告查看等业务都应迁移至线上。本次LIMS的改造与升级，既包含了硬件环境的升级，也包含了软件功能的拓展，全新的架构与运行环境能够满足云南省质检院目前的需求。

1 系统升级

1.1 软件架构升级

早期LIMS采用C/S架构，即每台使用LIMS的终端电脑都需要安装独立的客户端软件，一旦涉及软件的升级，每台电脑都需要同步升级，否则新旧版本的不兼容性容易造成数据冲突，严重时可能导致服务器宕机或数据库损毁。此次LIMS升级后采用B/S架构[2]，用户终端电脑不再需要安装独立的软件，只需要使用浏览器即可，一般的FIREFOX、CH ROM E、ED GE都可以兼容，对于不同版本的操作系统，也有极好的兼容性，在32位或6 4位的WIN7、WIN10、WIN11上，都可以顺畅地运行，版本更新与迭代，都是在服务器端发布新版本，对于用户而言可以做到无感升级。

B/S架构的B（Browser）代表前端，即浏览器网页端。新LIMS抛弃了旧LIMS的WIN98设计风格，采用VUE进行了全新的设计与布局[3]，界面采用平面化设计及拟物化风格，布局明了、操作简单、美观流畅。S（Server）代表服务端。旧LIMS的服务器更专注于数据库的读取与写入，业务逻辑大都运行于客户端，而新LIMS的服务器采用了微服务架构[4]，将业务逻辑与数据库均部署于服务器端。对于业务逻辑，每个流程都使用一个独立的微服务，各服务间的通信使用消息传递机制，而不是函数直调机制，虽然运行效率略微降低，但是拓展性与稳定性大大增加：一是微服务消息接口的模式更适合新功能的添加与改动，二是即使某一个服务宕机了，也不会影响其他服务，调度器可以监控并重启各项服务。新LIMS的数据库采用了分库的思想[5]，不同的检项明细分不同的库，尽可能将数据表做小做细以提高其读写性能，对于生成的报告使用独立的加密库表，保证其安全性。分库的设计既有利于后期业务的拓展：在无需改动已有库表的情况下就能快速新建新检项的库表；也有利于高并发的实现：不同的库表容量增大后可以分布部署在不同的服务器上，减少了高并发访问时数据的读写延迟。

1.2 网安设备升级

早期LIMS只运行于内网环境，随着用户对上网要求的提高（既能上公网查阅资料，又能登录内网LIMS），云南省质检院将网络整改为内外网混用的布局。由于LIMS对实验数据和报告的保密性要求较高，新LIMS在测试阶段即按网络安全等级保护2.0的要求对网络进行改造升级。互联网数据流经光纤等电信设备引入机房后，还需经过防火墙、入侵检测系统、日志审计系统、VPN系统后才能进入核心交换机。与公网连接的系统其服务器部署于公网环境，内网系统的服务器部署于内网环境，内外网间的数据隔离使用物理网闸卡[6]，相较于协议隔离机制，物理网闸卡能从数据传输的物理线路层面对数据进行隔离，保证同一时刻某数据只能在内网或公网的一侧，从而最大限度地保证了数据安全性。对于新LIMS系统，此次改造升级加设了备份服务器[7]，如果主服务器因不可预测原因宕机后，备份服务器立即接管运行。设备的升级从硬件层面提高了LIMS的稳定性、安全性与健壮性。

2 质量管理

新LIMS经設计、开发、测试、部署、应用后，不再局限于检验检测的流程流转，而且带来了很多新的功能。这些功能使得LIMS不再是单一的检测系统，而更倾向于是一套完整的实验室质量管理系统。

2.1 日志追踪

新LIMS新增了完备的日志功能，用于流程流转过程中对每一步操作的记录与跟踪。此功能不单单限于检验检测环节，对其他新增业务流程同样适用。在检验检测环节中，对于订单的接收，样品的派发，实验数据的录入，报告的打回、提交、签发等一系列操作，都有详细的日志记录，主要包括操作时间、终端编号、账号名、修改选项、修改理由等。一旦某报告出现问题，云南省质检院质管部即可登录LIMS查看日志，快速定位到问题点及其相关负责人，提高了问题的排查效率。对于其他新增的功能，只要有操作就会有日志，操作日志对于质量管理具有较大的辅助作用。

2.2 在线业务

无论抽样单还是委托单，旧LIMS只能在业务大厅受理。随着互联网的深入发展，很多机关事务都迁移至网上办理。此次LIMS改造升级的一大重点就是业务的互联网化，主要包括在线接样、在线缴费、在线查询三大业务。云南省质检院为此单独开发了LIMS在线接样系统和LIMS报告在线查询系统。

对于在线接样系统，首先需要用户注册并提交审核材料，审核时会与企业相关人员进行联系，并签署责任告知书，审核通过后客户才可以下单。由于客户对于检项明细或检验标准可能不熟悉，云南省质检院提供免费的网络在线或电话咨询服务。对于不能快递的样品，客户可以选择申请现场抽样，也可以选择自己送样至业务大厅受理。对于可以快递的样品，客户还需要在线缴纳检验费用，费用可以按次缴纳，也可以创建协议缴纳。如果客户一直没有缴纳检验费或协议余额不足时，系统就会一直停留在等待缴费状态而不创建检验订单，从财务角度看，避免了先检验再收费可能带来的坏账风险问题，从质量管理角度看，避免了设备耗材因未收费而平白消耗的可能。客户缴费后，也无须去业务大厅领取发票，而是通过预留邮箱直接获取电子发票。

对于报告在线查询系统，当客户样品检验完成并生成报告后，系统会通知客户查看报告，客户登录云南省质检院官网就可以通过二级域名跳转进入报告查询系统，在线查看自己的报告。由于未引入电子签章，客户需要配合短信推送的防伪码才能查询电子报告。由于电子报告没有加盖公章，因此不具备法律效力，如果客户需要将检验报告作为投招标的资质证明，仍然需要到业务大厅拿取加盖公章的纸质报告。

新LIMS的在线业务系统虽然有些小缺陷，比如不适用于某些特殊的样品、电子报告没有公章等。但对质检院而言，总体上说实现了业务从线下至线上的突破，有利于以后线上业务的拓展，而且会节约大量的打印耗材；对于客户而言，送样、缴费与取报告都无须亲至业务大厅，节约了大量的人力、物力与时间成本，尤其是偏远地区的客户。总之，线上业务的开展是提质增效的重要手段。

2.3 短信通知

由于新LIMS采用了B/S架构，浏览器不能像QQ那样通过桌面图标闪烁的方式告知用户有新消息，所以此次LIMS升级引入了短信通知功能。短信通知贯穿于LIMS的各个功能模块，按重要性确定时延，然后向员工或客户推送消息。对于某些重要且零时延消息，如资料审核完毕、报告出具完毕等状态，应该实时向客户推送短信通知，突击抽样任务、重大不合格检验结果等，也应该实时向相关负责人推送短信通知，告知其及时处理。对于流程流转过程中，某些节点长时间未处理，则按不同的重要性确定其时延。例如设置检项未启动提示时延为24小时，未缴费提示时延为72小时，分时段向不同的用户发送消息。云南省质检院质管部不仅能够监控每个流程的每个节点，而且可以设置不同的推送内容与时延，做到全过程的质量监督与管理，确保检验检测业务的正常流转与运行。

2.4 抽样管理

云南省质检院的业务订单按类型可分为委托单和抽样单，委托单一般由客户通过线上或线下方式送样，而抽样单需要单位抽样人员去企业或市场一线抽采样品并带回。抽样涉及任务、人员、样品、标准、费用等与质检息息相关的各类事项，所以新LIMS开发了抽样管理系统。

抽样管理按子项进行细分，第一是任务管理：抽样任务分为国抽、省抽、市抽，不同的任务有不同的期限与重要性，质管部需要将任务理清先后顺序，然后下发给业务部，对于突击检查的抽样任务，要做好任务调度与安排；第二是人员管理：抽样人员按部门或科室归类，注明抽样状态及其所负责的任务，记录好行程安排以方便调度；第三是样品管理：此项需详细记录样品名称、数量、检项、带回状态等信息；第四是标准管理：质管部需对抽样人员进行培训，考核通过后才能接受任务，如果业务部发现其负责的任务对应的标准多次填写错误，则应通知质管部对其再次培训；第五是费用管理：有些样品较为廉价，开发票过于烦琐，被抽样者会选择赠送样品，而有些样品本身单价高，此时需要抽样人员付费购买并索要发票，系统应做好与财务的对接，方便抽样人员上传资料报销费用。通过上述的各子项管理，抽样所涉及的各项事务基本都能通过LIMS操作完成，可见功能拓展后的新LIMS可用于进一步增强质量管理。

2.5 统计查询

新LIMS强化了统计查询功能。对于查询功能，可以关键字查询、范围查询、模糊查询、联合查询等。此次查询功能升级最大的亮点是加入了类比查询[8]，即对于某份报告的某个细分检项，可以类比查询同样结果的报告，也可以查询反向结果的报告，这对于检项的精细分析非常有帮助，大大降低了同类型报告人工检索的复杂度。对于统计功能，其实是建立在查询的基础上，加上时间等范围限定后查询结果的汇总。有了此项功能，员工可以查看自己某段时间内的劳动成果汇总，科室负责人可以查看各个员工的工作量，管理部门可以汇总一段时间内检测的方向与趋势，财务部门可以查看收费与开票的汇总结果。新LIMS将统计查询列为一个单独的功能页面，而不是以往的内嵌式辅助工具，其原因在于统计查询功能无论是在宏观层面还是微观细节层面都能对质量管理提供直接帮助。

3 展望未来

3.1 电子签章

此次LIMS升级最大的遗憾是出于政策原因，没有引入电子签章功能，导致报告在线查询功能出具的电子报告没有法律效力，不能用于投招标等。电子签章对网络安全的等级要求很高，此次LIMS改造升级以网络安全等级保护2 .0的要求进行建设，而电子签章要求等级保护为3.0，在下一次LIMS的升级中，应该先建设3.0的等级保护网络环境，再部署电子签章服务。有了电子签章服务，客户可以直接下载PDF，而不必再來云南省质检院业务大厅拿取纸质报告；质检院可以节约大量的打印耗材和邮寄费用，可谓一举两得。

3.2 仪器数据采集

目前云南省质检院依然采用人工手动读取并写入的方式将检验结果输入LIMS，存在因疏忽大意或其他原因导致输入错误的可能，从而影响了检验结果公平公正性。出于数据安全考虑，LIMS的下一次升级应该建立数据自动化传输机制，即设立中央数据采集服务器[9]，与各个仪器直接相连并创建数据读取接口，然后通过数据采集服务器将数据导入LIMS，这样就保证了检验数据的原始性与安全性。

3.3 仪器管理

某些大型检验仪器功能强大，价格昂贵，为多科室所共用，当某个科室想使用某仪器时，需去现场查看，或与其他科室协调使用时间，造成很大不便；还有一些中小型仪器各个科室独立配备，在某些科室可能长期处于空闲，而在另一科室却不够用，科室间信息几乎不流通，造成了仪器的闲置浪费。LIMS需要加入仪器管理功能，能够统筹管理仪器的使用与调度，例如能查看仪器的使用状态和剩余时间，能提前预约仪器的使用，如果时间冲突能提醒申请人互相协调，或多科室多样品复用一台仪器，将仪器使用效率最大化。

3.4 与OA的融合

抽样订单的任务来源主要是各级政府和市场监督管理局，他们通过OA下发任务，需质管部整理重排后导入LIMS，如果OA与LIMS完成对接，则可以在OA或LIMS内设置导入导出规则，完成抽样任务的自动导入；抽样检验结果出来后需邮寄纸质报告，如果电子签章建设完成，则LIMS可以直接将带有签章的PDF报告上传给OA，然后通过OA上报给任务下发部门，进一步节约了耗材并提高了信息的流转效率。

3.5 安可与信创

国家从战略层面提出了“安可”“信创”，即安全可靠和信息技术应用创新，云南省质检院积极响应并认真落实。从硬件层面看，需购买并使用国产终端电脑、服务器、网络安全设备；从软件层面看，需购买并使用国产操作系统、数据库及其他相关软件。目前LIMS使用JAVA语言编码，能适配国产ARM架构的CPU，但是数据库尚未做适配，考虑到国产终端电脑、服务器、数据库等性能可能稍有不足，未来LIMS应该做成分布式存储架构，降低单台国产设备的硬件负载，通过多台设备的共用以提高性能。

4 结语

本文主要论述了LIMS的信息化改造与升级及其质量管理，首先从软硬件层面详细描述了LIMS运行的依赖环境，然后从质量管理的角度描述了新增功能的意义及其必要性，最后对下次升级做出了探讨。LIMS作为云南省质检院的重要数字资产，无论改造升级还是功能拓展，都是以质量管理为核心，以检验检测的提质增效为最终目的。