基于SWOT分析法的河北省中药临方制剂发展策略研究

■ 鞠晓宇 赵 越 赵 倩 相聪坤 程 杰 关胜江

中药临方制剂是指医师通过辨证施治为患者开具个体化处方，再由药师根据处方药味特性，将不便熬制或携带的中药汤剂制成丸、散、膏、丹等适宜剂型，实现最佳疗效[1]。目前，全国开展中药临方制剂以三级中医医院为主，丰富的实践经验为中药临方制剂的发展奠定了基础，但也存在一些亟待解决的问题[2]。本文采用SWOT分析法对河北省中药临方制剂的优势与劣势、机会与威胁进行系统分析，针对性地提出利用优势、避免劣势、抓住机遇、直面挑战的策略，以期在新形势下明确中药临方制剂的发展方向，制定科学的策略，推动此项工作长足发展。

1 SWOT分析法概述

S W O T 分析法，即态势分析，就是将与研究对象密切相关的主要内部优势（strength）、劣势（weakness）和外部机会（opportunity）和威胁（threats）等，逐一列举，并依照SWOT矩阵形式排列，然后将各种因素相互交叉匹配加以分析和系统评价，并根据结果制定相应的发展战略，寻找最佳对策[3]。目前，SWOT分析法在国内的应用比较广泛。

2 河北省中药临方制剂工作的SWOT分析

2.1 优势分析（S）

2.1.1 中药临方制剂是中医药个体化治疗的必然要求。中医药在我国迄今为止已有几千年的历史和实践传承，讲究辨证施治、理法方药、依法制药、剂工质效[4]。中药临方制剂符合中医治疗的内在需求，是医药大健康环境下促进中医药传承和发展的重要举措[5-6]。

2.1.2 中医文化底蕴深厚。河北省为中医药发祥地之一，医家林立，医著丰厚[7]。河北省拥有丰富的中药材资源和一批知名现代中药生产企业，坚持质量标准引领，打造亮点特色产业[8]；高度重视高等院校中医、中药人才培养，为中医药产业高质量发展提供了人才支撑。河北省独特的中医药优势、深厚的中医药沉淀为中药临方制剂的传承发展提供了基础。

2.2 劣势分析（W）

2.2.1 半机械化生产模式限制发展。传统的“前店后坊”式的加工模式是中药临方制剂最早的加工雏形，当下河北省设有独立中药临方制剂室的医疗机构为数不多，大多由制剂室、中药房或煎药室承担。由于中药临方制剂方子种类多、产量少的特点，市场上针对中药临方制剂的专业型设备以小型制药加工设备为主，多数医疗机构采取半机械化的加工模式，生产效率低、规范性差。部分简单的小型设备达不到消毒或灭菌的工艺要求，部分精密制药设备的控制指标与生产工艺不匹配，限制了中药临方制剂生产的智能化。

2.2.2 中药临方制剂供需不匹配。中药临方制剂除了常见的汤剂之外，还有膏剂、丸剂、酒剂等，用于内疾和外患，发挥着祛病养生健体的作用，传承至今。但调查显示，河北省患者更倾向于日常养生保健、使用方便的养生茶饮、足浴包等，而省内医疗机构以膏方、大蜜丸、散剂等传统剂型为主，存在严重的供需不匹配[9]。

2.3 机会分析（O）

2.3.1 政策扶持，中药临方制剂迎来新机遇。近年来，国家高度重视中医药事业的发展，《中华人民共和国中医药法》及《“健康中国2030”规划纲要》中把发展中医药上升到国家战略[10]；全国中医药大会上提出，大力促进中医药事业的发展，对中医药的精华予以继承[11]；党的二十大报告也强调促进中医药传承创新发展。可见，中医药的传承创新已经成为中医药发展的时代主题。为遵循中医药发展规律、充分发挥中药制剂优势，《国家中医临床药学重点专科建设要求（2013版）》鼓励医疗机构应用中药传统工艺为患者提供中药临方制剂服务[12]。国家对三级中医医院开展中药临方制剂的服务能力提出明确考核要求[13]。随着这些法规、政策的制定和颁布，中药临方制剂越来越多应用于医疗机构，迎来了千载难逢的新机遇。

2.3.2 京津冀中医药协同发展提供良好的政策环境。京津冀协同发展是中央着眼全局确定的重大战略，中医药协同发展是其中重要组成部分[14]。京津冀三地历史渊源深厚，具备中医药事业协同发展的基础和条件[15]。然而与京津相比，河北省的中医药事业发展水平稍显滞后。近年来，国家中医药管理局从顶层设计入手，探索互利共赢的合作模式，开展专科联盟、协同病房、名老中医学术推广等工作，切实推动了京津冀合作的深度和广度，促进区域中医药事业均衡协调发展[15]。

2.3.3 个体化用药需求不断增长。近年来，国家大力倡导中医药在疾病防治、养生保健等方面的积极作用，人民健康意识逐步增强，中医药愈发受国民青睐。但现代人生活节奏快，中药汤剂煎煮过程繁琐、携带不便，一定程度上影响了患者的接受度。中药临方制剂因具有相对良好的口感及更佳的便利性，日渐走进人们的视野，成为“量体裁衣”的个性化药学服务的重要举措。调查显示，相比于传统中药汤剂，有86.9%的患者更愿意接受中药临方制剂[16]。实施以中药临方制剂为代表的中药个体化精准用药服务，既是对中药汤剂及现有制剂的有益补充与发展，也是为患者提供更好的用药体验、满足群众不同中医药服务需求、全面提升药学服务水平的有效途径。

2.4 威胁分析（T）

2.4.1 缺少行业标准，“经验性加工”同质性差。中药临方制剂目前面临着缺乏统一的技术规范和行业标准，特别是加工规范操作、环境要求、人员资质、储存条件与时限等，仍停留在师带徒、口传心授的技术经验传承层面，成品质量受制剂人员技术水平限制，各批次之间质量参差不齐[17-18]。

2.4.2 区域发展不平衡。中药临方制剂是一人一方、一方一加工，导致成本增加，患者支付费用增多。目前，河北省患者需要支付的费用包括中药饮片费用、饮片调剂费用以及制剂加工费用，较汤剂需多支付百余元。因此，中药临方制剂受地区经济发展水平影响，呈现出区域发展不平衡的现象。以膏方为例，在上海、江浙及广东广泛使用，而多数北方省份患者因价格与观念的影响接受度普遍不高。

3 河北省中药临方制剂发展策略

3.1 SO战略：利用优势抓住机会

3.1.1 加大中药临方制剂宣传力度。充分利用当前国家大力发展中医药、实施健康中国战略的契机，通过义诊、膏方节、中医药体验日、中医药进社区等多种形式开展宣传活动，让更多群众了解并接受中药临方制剂。此外，对于准备筹建中药临方制剂室的医疗机构，可打造“明厨亮灶”式加工室，使患者能够直接观看加工制作过程，不仅有利于取得患者信任，还有利于传播中医药文化。

3.1.2 建立中药临方制剂区域加工中心。中药临方制剂生产链包括药材种植、饮片加工、生产工艺、制剂包装、储存发放等多个环节，任何一个环节出现问题都会影响药品质量[4]。因此，建议由卫生行政部门主导，委托具备条件的三甲中医医院建立高标准的中药临方制剂区域加工中心，建立药材质量溯源体系，强化加工过程监控，实现智能化生产[18]。患者可通过医联体、互联网医疗平台等提出中药临方制剂的委托加工需求，区域加工中心统一规范化生产后通过物流系统将药品送至患者。此种模式下，患者层面，不仅能保证用药安全，还可增加可及性；医院层面，既能提高加工效率，又能保证经济效益；行业层面，可保留优秀处方，确保中医临床精华的传承，促进中医药事业健康可持续发展。

3.2 WO战略：克服劣势抓住机会

3.2.1 以患者需求为导向开发中药临方制剂项目。强化患者需求导向，定位聚焦慢病与康养，提供多元化中药临方制剂，打造具有河北特色的“冀膏”品牌。可以随着季节变化推广不同功效的中药临方制剂，也可以根据患者不同困扰，提供不同形式的中药临方制剂；针对亚健康状态的职场人士，可提供药枕、养生茶饮等；针对合并用药较多的老年人，可提供香囊、足浴包等，避免联合用药过多带来不良相互作用。

3.2.2 完善设备配置，提高自动化水平。我国制药装备的机械化程度日趋成熟，为推动中药临方制剂的自动化、智能化提供了保障。目前，市场上可购入的相关设备还是以膏方分包机、水丸分装机、小型炒药机、小型粉碎机、胶囊机等为主。建议根据中药临方制剂室的规模以及开展项目的需要，提升设备配置，将智能化设备与传统中药临方制剂技术有机结合，降低劳动强度，提高生产效率，减少制剂过程中的污染与误差。目前，上海中医健康服务协同创新中心已建立了临方丸剂的机械化、智能化制造技术体系，促使中药临方制剂逐渐向精确控制和高效节能的方向转变[19]。

3.3 ST战略：利用优势避开威胁

引培结合，强化人才队伍建设。中医药人才培养是中药临方制剂实现创新突破和可持续发展的关键，因此亟须从多方面健全专业人才培养体系。坚持引培结合，加强产学研融合，通过与高校、科研院所、中医药企业开展合作，加快专家团队的建设，重点关注中青年学科带头人的培养，为行业储备核心人力资源。医疗机构还需引导中药临床药师在中药临方制剂用药全过程中发挥职能，深入临床，做好慢性病患者用药监护与跟踪随访，确保患者用药安全[20]。中药临床药师还应开展药学查房，收集患者用药反馈及相关不良反应信息，不断优化制剂工艺，持续提高中药临方制剂的科学性与合理性[21]。

3.4 WT战略：克服劣势避开威胁

3.4.1 建章立制，实施全面质量管理。提升内在品质和核心竞争力是中药临方制剂健康发展的根本。但由于中药临方制剂一人一方，制作完成后患者直接带走，医院无留样、无质量检验标准，在质量验收方面存在薄弱环节[5]。因此，建议国家卫生行政部门或行业学会组织经验丰富的专家，以中医药标准规范为依据，制定中药临方制剂室建设与管理规范、中药临方制剂的技术规范和质量管理体系，指导各医疗机构中药临方制剂开展具体业务。各医疗机构也应从“人机料法环”5个方面出发，建立以“剂工质效”为核心的质量管理体系，对中药临方制剂生产的全流程进行质量监督管理，逐级落实药品质量责任。明确质量控制检测指标，将制剂过程变“经验化”为“标准化”。

3.4.2 积极推动加工费纳入医保统筹支付。依据医保物价等文件要求，通过核算中药临方制剂的卫生材料费、低值易耗品费、水电气消耗费、劳务费以及设备折旧费等成本，制定详细的收费标准。结合当地经济发展实际，建议医保政策对中药临方制剂的加工费给予一定数额的报销，以此鼓励和促进中药临方制剂的使用。

4 结语

中药临方制剂兼中药汤剂之“个体化”与中成药之“便利性”优点，深受病后调理和慢病患者的欢迎[1]。中药临方制剂是创新药学服务模式探索中新的切入点。本文应用SWOT分析法对河北省中药临方制剂工作的优势、劣势、机会与威胁进行分析，建议医疗机构整合优势、发挥特色，探索发掘更多具有中药特色的中药临方制剂项目，加强工艺、质量标准等管理体系建设；抢抓机遇、提高认识，积极与药监、医保及物价部门沟通，加快中药临方制剂医保支付。鼓励和大力发展中药临方制剂将会带动中药临床药学学科发展，推进药学服务模式创新，助力健康中国建设。