甘肃省医疗机构就诊患者化妆品不良反应发生现状及影响因素分析

杜晓月,吕康,刘宇琴,刘蓉,黄洁,强晓婷,丁丹阳,石国秀,刘少东,郑山,刘双慧

化妆品,指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品[1]。据有关资料提示,化妆品使用比例从本世纪的38.5%达到了现在的67.2%,在女性中的使用比例已近75%[2-3]。目前我国化妆品消费水平已经超越欧盟、日本,成为世界上第二大化妆品消费市场[4]。化妆品在美化人们生活的同时,在一定程度上也带来了负面问题——不良反应。

目前研究表明,化妆品不良反应的发生率在10%以上[5],发病类型以接触性皮炎为首要表现;体征以红斑、丘疹、水肿多见;损伤部位以头、面部较多见[6]。吴少林等[7]针对大学生消费者的研究发现,大学生的化妆品不良反应总发生率为10.83%,在女性学生中发生率高达14.33%。迟戈等[8]对我国5省18岁以上公众化妆品不良反应认知度调查研究发现,使用化妆品没有出现过不良反应的比例为37.89%。化妆品不良反应发生率有上升趋势,一定程度上给消费者和社会带来了健康损害和心理压力等诸多问题,情况不容乐观[9-10]。

在我国,有关化妆品不良反应的研究起步较晚,研究地区主要集中在中东部。绝大多数研究都是基于监测哨点数据对之后几年的发病情况进行预测;或者是根据临床上已经出现化妆品不良反应的患者情况来探讨影响因素继而研究防治措施[11-12]。目前认为,其主要的影响因素有生产技术、化妆品品质以及质量、缺乏对化妆品不良反应的认知等[13-14]。由于不同省份的监测体系、个人体质等不一样,不良反应的影响因素也不完全相同,基于监测哨点或者医院门诊数据并不能很好地体现社会公众的不良反应现况。甘肃省甚至缺乏相关方面的文献报告,急需开展这一方向的研究,以便采取针对性的预防措施。

为此,本研究以甘肃省医疗机构为现场,调查公众对化妆品不良反应的认知度、发生现状及影响因素,以期为加强甘肃省化妆品不良反应监测工作,更好地开展健康教育,更加科学合理地指导公众使用化妆品提供理论依据,从而为甘肃省化妆品不良反应监测工作提出风险管控措施及建议。

1 资料和方法

1.2调查方法 在对现有国内外相关文献评阅的基础上,参考2020年6月16日出台的《化妆品监督管理条例》自行设计调查问卷。问卷内容包括基本信息(性别、年龄、民族、职业、文化程度等)、不良反应情况(使用频率、不良反应发生次数、自觉症状、皮损部位、皮损形态、不良反应化妆品类型、购买来源、化妆品相关知识认知情况等)。根据研究方案确定的医疗机构所在的市州,问卷由甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心于2022年3—5月通过各市州不良反应监测中心组织实施,调查中先由省中心调查负责人对各地调查负责人员进行调查培训,再在医院中通过就诊患者知情同意后进行面对面调查获得问卷信息。

1.3统计学处理 应用Epidata3.1软件建立数据库,SPSS26.0软件对数据进行统计分析。分类变量采用构成比。考虑到个体具有过敏体质或使用不当等因素造成偏倚,将过去1年内发生过化妆品不良反应2次及以上作为应变量1,发生过1次及以下作为0,将性别、年龄、民族、文化程度、职业、月经济收入、化妆品使用频率、发生不良反应的化妆品购买来源、发生不良反应的化妆品类别和化妆品不良反应认知度等变量纳入多因素Logistic回归模型进行化妆品不良反应影响因素的分析。其中,化妆品不良反应相关知识包括4题,每题回答正确得1分,回答错误或不确定得0分。将3～4分定为认知度高,2分为认知度中等,0～1分为认知度低。P值均为双侧检验结果,检验水准α=0.05。

2 结果

2.1基本情况 共调查就诊患者602例,其中女528例,占87.71%。18～30岁共262例(43.52%),45岁以上85例(14.12%)。民族以汉族为主,占89.87%,职业主要是办事人员(36.88%),商业、服务业人员(11.13%)及农林牧渔业生产人员(27.08%)。被调查者中,初中及以下文化程度57例(9.47%),高中/中专学历134例(22.26%),大专/本科及以上学历411例(68.28%)。被调查者的月经济收入以2 000～5 000 元最多,总计420例(69.77%),2 000元以下的最少,共计57例(9.47%)。

2.2就诊患者不良反应发生现状 本次调查的患者过去1年中,从不使用护肤品的有34例,仅占5.65%,1周化妆6次及以上的人最多,有289例,占48.01%。过去1年中从未发生过化妆品不良反应的有140例(23.26%),发生过1次的有270例(44.85%),发生2次的128例(21.26%);发生化妆品不良反应的化妆品类型以护肤用化妆品为主,占64.78%,特殊功能化妆品仅占5.29%;发生不良反应的化妆品主要来源于网店(42.88%)和化妆品专卖店(20.44%)。出现化妆品不良反应情况发生时间多在半年前,占78.28%,发生在1个月前的占11.86%。停止使用化妆品后,84.49%患者不良反应消失或减轻,31.39%患者再次使用可疑化妆品后再次出现不良反应。不良反应的自觉症状以瘙痒和灼热感为主,占比分别为34.17%和21.46%。不良反应的皮损部位以头面部居多,占77.95%,上肢及手部的发生部位人数最少,仅占2.20%。不良反应的皮损形态主要是红斑(42.88%)和丘疹(25.03%),97.81%的人未做化妆品有关斑贴试验,医院初步诊断以化妆品接触性皮炎(57.48%)居多。发生不良反应事件后58.58%的患者会痊愈,34.31%的患者好转,未好转的仅占1.09%。出现不良反应后,52.82%的人会向有关部门上报,主要通过电话途径向有关部门上报,占57.14%。被调查的就诊患者中,知晓化妆品不良反应的只占51.83%。化妆品不良反应监测、化妆品不良反应监测的相关规定的知晓率分别为32.56%和23.09%,认知率总体偏低。

2.3就诊患者化妆品不良反应发生的多因素Logistic回归分析 分析结果显示,使用频率在4～5次/周(OR=1.976, 95%CI:1.116～3.498)、6次/周及以上(OR=2.166, 95%CI:1.334～3.516),化妆品知识的认知度低(OR=1.782, 95%CI:1.071～2.965),大专/本科及以上文化程度(OR=2.398, 95%CI:1.262～4.555),商业、服务业人员(OR=1.888, 95%CI:1.103～3.234),特殊职业人员(OR=3.443, 95%CI:1.113～10.654),办事和有关人员(OR=4.891, 95%CI:1.391～17.194),网购化妆品(OR=2.418, 95%CI:1.031～5.668)是发生化妆品不良反应的主要危险因素,见表1。

表1 发生化妆品不良反应的多因素Logistic回归分析

3 讨论

了解化妆品不良反应发生情况及影响因素是加强上市后安全性监管的重要组成部分[13],在发掘化妆品上市后的风险上发挥着愈来愈重要的作用[15]。本次对甘肃省医疗机构602例就诊患者的化妆品不良反应发生现状调查发现,甘肃省该人群的化妆品使用率在全国处于中等偏上水平,甚至高于高校大学生的化妆品使用率[7,16]。被调查的研究对象中,过去1年发生过化妆品不良反应的比例高于迟戈等[8]调查的我国5省18岁以上公众不良反应的比例(62.11%)。甘肃地区的气候特点为气候干燥,出汗少。相比较南方,化妆品在人们面部停留时间比较长,这可能是化妆品不良反应发生比例较高的原因。本研究中化妆品不良反应类型以接触性皮炎多见,其与文献[17-18]研究的结果相符,在本研究的调查中,这些不良反应的发生尽管没有引起其他健康损害事件,但需要高度重视。仅有12例就诊患者配合进行了化妆品斑贴试验,斑贴试验依从性不高。

发生不良反应的化妆品类型以肤用化妆品为主,这与祝可元等[19]的研究结果类似,但迟戈等[8]的研究结果显示发生不良反应的化妆品主要来源于“超市、大卖场”,化妆品专卖店所占比例最低。造成研究结论不一致的原因可能是信息时代高速发展,群众们的消费方式也不断由线下实体店转变为线上网络,导致网店化妆品成为化妆品不良反应的主要来源[20-21]。

本研究发现,化妆品不良反应以接触性皮炎居多。自觉症状以瘙痒和灼热感为主。皮损部位主要位于头面部,形态主要是红斑和丘疹,多因素Logistic回归分析表明,化妆品不良反应的发生是多因素导致的。与目前国内外研究结果相类似[9,22]。

本研究发现,不到五成的研究对象掌握化妆品相关知识,正确识别和了解化妆品及其不良反应问题是预防和治疗化妆品不良反应问题的第一道防线,只有更多的消费者了解这些信息和知识才能减少不良反应事件发生,提高消费者对化妆品的认知程度是有积极意义的。

本研究分析了甘肃省医疗机构患者化妆品不良反应的发生情况及影响因素,被调查对象有较好的文化素质,依从性好,所获得的结果真实可靠,能反映甘肃省医疗机构就诊患者的化妆品不良反应现况。但也存在一定局限性:本研究由于人力物力的因素限制,仅针对医疗机构的就诊患者进行调查,样本量不是很大,性别和年龄结构可能是影响调查结果的关键问题。其次化妆品使用人群较为广泛,仅调查医疗机构患者缺乏很好的代表性。