医疗器械生产企业智慧监管赋能路径研究

陈悟

上海博恩登特科技有限公司 上海 201800

引言

随着我国医疗体制改革的不断深入，医疗器械监督管理相关规范和要求得以进一步完善，监督成为重要的环节。在临床应用过程中，由于质量问题而引发的负面事件数量不断增多，而医疗器械产品数量逐年增长，这就给医疗器械生产企业监管工作提出了更大的挑战。加上传统监管模式过于依赖有限的监管人员，难以获得理想的监管效能。基于这一背景，相关部门应当立足于医疗器械行业的发展特点，注重对各种信息化技术的有效利用，构建智慧、高效、合理的监管体系，从而有效推动医疗器械生产监管智慧化发展。

1 医疗器械监管的特点

一是，监管基数庞大。当前，我国医疗器械行业的迅速发展，各地医疗器械监管对象日益增多。以成都高新区为例，截至2021年9年，该地区医疗器械监管对象已经达到了5440家，其中第二、三类医疗器械生产企业分别有3771家、764家，且线上销售的医疗器械生产企业已有63家，尽管占比不高，但是线上销售是否符合相关法律法规需要相关部门重视。

二是，监管事项繁多。对于医疗器械生产企业的监管，不仅涉及日常监管、专项检测与飞行检查，还需要按照上级部门的规定开展医疗器械生产企业体系核查与行政许可证检查等工作，同时基于相关法律法规的角度，为企业进行产品研发与落地转化提供必要的帮扶。

三是，监管方式传统。目前医疗器械生产企业监管依然采用常规的方式，即安排监管人员深入到医疗器械生产企业当中，发现线索，并对相关监管事项进行询问、记录。如果发现不合法、不合规的企业，则给予一次性行政处罚；很多监管机构没有注重对新一代信息技术的应用，导致其在企业监管档案、风险预警、信息集成监管等方面存在诸多的不足，监管的智能化、数字化水平也不高[1]。

2 传统医疗器械生产监管模式存在的不足

一是，监管效能有限。据调查发现，当前我国各地的医疗器械生产企业数量显著增多，然而监管资源却非常有限，往往数千家企业仅仅几十余人的监管人员，加上这些监管人员的专业知识水平较低和工作经验不足，监管手段落后，这就严重制约了监管效能的提升。

二是，信息流通不畅。自我国药品监督管理机制改革以后，很多工作尚处于不断完善和优化的阶段，各部门之间缺乏成熟、合理的沟通协调机制，无法明确划分各医疗器械生产企业的监管职责权限，导致监管人员难以及时进行信息的共享互通，这就形成了信息壁垒。加上监督机构没有形成覆盖医疗器械产品全生命周期的数字化系统监管，从而大大降低了监管效能[2]。

三是，缺乏风险预警能力。传统监管模式更加关注事中、事后监管，没有采取有效的手段和预警措施来找出潜在风险，且对历史监管数据缺少聚类分析，不能迅速、有效地为医疗器械生产企业“精准画像”，同时，由于事前预防和风险预警不到位，难以有效规范医疗器械生产企业的合法合规发展。

3 医疗器械生产企业实现智慧监管的意义

3.1 实现数据的互联互通

通过建设智慧监管平台，能够解决传统监管模式中的诸多痛点，如：监管效率低、监管针对性不强等。智慧监管平台建设从大数据技术入手，涉及基础信息管理、监督管理知识库管理、企业端管理以及查询统计等多个功能模块，有效对接了国家局药品监管共享平台数据，可实现对医疗器械生产企业产品注册、监督检查等全生命周期数据资源的全面整合，从而提高监管效率[3]。同时，智慧监管平台能够实现对医疗器械生产企业信用等级分类、历史检查情况、产品状态等数据信息的查询，以便监管人员开展靶向监管，切实提高安全风险控制效果。监管部门依托智慧监管平台在对全区域所有医疗器械生产企业进行全覆盖检查的基础上，有针对性地进行飞行检查，能够进一步强化对医疗器械生产企业的监管。

3.2 实现智慧化检查

对于智慧监管平台而言，不仅有效整合了医疗器械全生命周期、生产企业、监管人员等相关数据，还重视提升飞行检查、专项检查等各项检查工作的智能化水平。如：在现场检查环节，监管人员要检查哪一家医疗器械生产企业、重点检查哪些内容等，均要提前做好大量的准备工作，在实际检查过程中必须随身携带纸质的检查表格等，这就增加了检查工作的烦琐程度。如果相关资料准备不全，还会影响到检查效果。针对上述情况，监管人员可以利用智慧监管来进行逐一解决，即通过在监管平台中建立“一企一档”，并导入我国关于医疗器械生产方面的各项法律法规、规章制度，监管平台可以结合生产企业与产品信息，自动匹配形成对这一企业与产品的检查频次要求，同时平台会提供完整的检查指导原则，形成条目式电子化检查表单。在上述基础上，智慧监管平台拥有的移动客户端，能够满足监管人员在现场检查进行数据采集、图片拍摄等多样化需求，从而实现检查全过程的电子化，不仅节省时间，还能够提高检查效率和检查质量[4]。

3.3 为企业提供便利

智慧监管平台不仅设有监管端口，还设有企业端口，这就为医疗器械生产企业带来了诸多的便利。即企业可以通过监管平台进行一键申报，并对申报进度进行实时查询，减少企业跑路的次数。同时，在过去医疗器械生产企业要想获取产品抽检等方面的数据信息，都需要专业的信息科技人员上网收集这些数据，而现在智慧监管平台上均记录了这些数据信息，一目了然，不仅能够让企业获取信息更加便捷，还能够发挥风险提示作用，从而有效解决医疗器械生产企业在进行信息化变革中人力、物力不足问题，不断提升自身的智慧化水平，最终在降低生产运营成本的同时，切实提升产品质量。

4 医疗器械生产企业智慧监管赋能路径

4.1 明确监管需求

为加强医疗器械生产企业的监管，防范该行业区域性风险，有效规范行业市场秩序，及时发现不合法、不合规行为，监管部门应当统一部署，积极建设符合本区域医疗器械生产企业发展需求的监管平台，并紧跟行业发展趋势，不断完善和优化相关功能和系统，从而满足监管需求。具体包括：①企业基础数据库，旨在实现“一企一档”，涉及企业库、产品库、监管过程库、风险模型库、法律法规文件库等；②监督检查模块，涉及企业自查报告、不良事件报告、风险预警与统计分析等功能，能够对整个监管过程进行详细记录，让监管工作可追溯，从而显著增强事后处置能力[5]；③政企通网络平台，企业通过对接本地政务服务网平台，能够进一步完善自身的基本信息，并上传重大事项报告、自查报告以及整改报告等，同时及时获取相关政策信息，从而实现监管单位与企业之间的互联互通。

4.2 功能设计

一是，生产管理规范化。基于我国相关制度规范可知，医疗器械生产企业的监管工作涉及人员、设备、材料、法规、环境五大要素，在监管过程中应当依托于静态数据信息与动态数据信息，对各项要素加以综合性思考，并构建各要素之间的联系，基于制度层面来规划医疗器械生产企业的监管工作，从而提高现场检查与监控效果，让整个监管过程与生产企业自主检查条理清晰。

二是，生产流程立体化。关于现代医疗器械生产的流程，主要涉及9个环节：采购、制定生产与灭菌计划、领取生产原料、原料监测、工序加工、产品包装、产品生产放行、入口、留样以及上市放行。基于此，在构建智慧监管平台时，监管单位应当结合这一通用流程，建立与各个流程相关的重点要素，然后结合企业现有的医疗器械产品类型、产品上市需求等内容，有针对性地制定流程控制要求，进而从多个维度对整个医疗器械生产流程进行立体化地呈现。

三是，生产状态可视化。监督单位和医疗器械生产企业均需借助于BIM技术，构建三维立体模型，从多个视角来展现出医疗器械生产企业的厂区全局、具体生产车间等状况，并将各个关键生产区域依据实际数据自动化生成三维模型与节点标识，并在模拟界面上直观、形象地显示出生产环境、生产过程等监控形象，系统会自动上传和分类存储医疗器械生产企业的生产记录，便于监管人员和企业随时随地查看记录的生产进展。还可实现企业生产的可追溯，对医疗器械产品产后销售与售后服务、产品不良事件与不合格产品控制等方面的全过程监控，从而有效提高监管效能。

四是，监管上报自动化。依托于先进的信息化技术手段，能够实现对医疗器械生产企业中所有生产信息的全过程监管与实时查询，企业与监管部门能够及时获取到重要数据信息，包括：医疗器械产品的生产事项报告、医疗器械唯一标识有关记录等，通过对这些数据信息进行统计分析，能够为企业的生产决策制定与监管单位的监管工作提供必要的支持。

五是，监管模型数字化智慧化。一方面，关于监管模型的数字化，主要是涉及5种赋能路径（静态、实时、过程、导入和学习），其中静态指的是对于便于进行数字化转换的信息，可以构建信息管理系统，办理人员资质、制度规范以及产品初始状态参数等内容；实时指的是通过传感技术实现对医疗器械生产过程中各项信息数据的实施监管；过程主要指结合医疗器械生产工艺的各个步骤，提出数字化的流程控制措施，严格监控产品生产过程是否依据相关质量标准进行，并结合生产环境与工艺的变化进行定期维护；导入指的是通过将医疗器械生产中各环节产生的数据信息导入到监控系统中，实现对整个生产过程的全面监管，还有利于提高企业的数字化生产水平；学习指的是利用监控数据进行关键特征人工标识与机械学习，再利用人工智能算法来及时发现生产过程中潜在的质量风险，提示相关人员及时处理，从而提高产品生产质量。另一方面，监管模型智慧化，即利用信息化技术构建医疗器械生产企业的监管数据模型，并定期生成企业生产监管报告，从而帮助制定更加科学、可行的医疗器械生产监管流程；同时，通过对医疗器械生产企业的相关数据信息加以时空分析，利用人工智能技术来对关键指标时空数据的趋势性或是周期性进行全面研究，并对关键指标加以预测提示，从而进一步改善对医疗器械生产监管的风险预警；另外，通过利用人工智能神经网络等先进技术手段，构建智慧生产管理标准化预警模型、企业信息评估模型、智慧环境监管预警模型、智慧生产质量监管风险预警模型等，从而帮助企业更好地控制医疗器械生产质量。

5 结束语

综上所述，当前信息化技术的迅猛发展，我国医疗器械产业发生了极大的变革，持续涌现出了大量的新产品、新技术乃至新业态，对医疗器械生产企业的监管提出了更为严格的要求。基于此，各地相关监管部门应当充分利用互联网、人工智能、BIM等科技手段，建立智慧监管平台，从而实现对医疗器械生产企业的实时动态地监管，有效降低虚假记录产生的概率，切实保障医疗器械产品的质量安全。