输血不良事件管理系统构建及应用*

吴学敏 李小飞(首都医科大学附属北京友谊医院 输血科，北京 100050)

输血作为临床治疗的重要手段，随着临床输血需求的增加，科学合理输血能改善患者病情和拯救生命，但输血也存在很大的风险，如发生输血不良反应和不良事件等[1]。 输血不良事件是发生于输血全过程，由于差错或失误等导致影响血液质量、安全与有效性的事件[2]。 1992 年法国首次提出血液预警系统，用于输血活动的监测。 自1996 年11 月以来，英国启动了输血严重危害(SHOT)报告系统，每年收集和报告医院上报的输血相关不良事件，被公认为血液预警的国际“金标准”[3-4]。 随着输血医学的发展，我国颁布了《医疗机构临床用血管理办法》[5]和《临床输血技术规范》[6]等法律法规，严格落实把控输血各环节，不良事件的发生虽然日益减少，但仍然存在。 2019 年中国输血协会发布《血液安全监测指南(T/CSBT 001-2019)》，规定了临床输血不良事件的分类和报告模式[7]。 虽然我国血液安全监测取得较大的进步，但血液预警信息系统还未规范形成，因此建立输血不良事件信息系统尤为重要。 我们在《血液安全监测指南》基础上，根据输血链全过程中发生的不良事件，建立输血不良事件管理系统模型，旨在更好的指导临床用血，减少不良反应和不良事件的发生。

1 材料与方法

1.1 输血不良事件管理系统设计理念 根据《医疗机构临床用血管理办法》、《医疗机构临床用血技术规范》、《病历书写规范》等相关要求，对血液储存、输血前评估、输血申请、输血相容性检测、血液发放、输血后评价、试剂耗材管理等各环节的不良事件，在网络信息系统NIS 和临床数据中心CDR(医院信息管理系统HIS、实验室信息管理系统LIS 等)的基础上，应用规则管理服务，通过自动抓取数据和人工录入方式完成事件信息的采集，事件经处理和分析整改后将完整的历史数据信息存储在管理系统。

1.2 输血不良反应和不良事件收集 收集本院2020 年1月—2022 年12 月的51 例输血反应和628 例输血不良事件作为研究对象，并进行系统化统计分析(如概况件数统计，深层分类统计，年月累计统计，交叉统计分析，原因分析等)。

1.3 统计学方法 应用SPSS 26.0 统计软件进行统计学处理，不良事件例数及构成比的差异比较采用卡方检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 输血不良事件管理系统构建

2.1 输血不良事件管理系统架构 系统为B/S 架构，包括数据接入层:接入方式包括企业服务总线、数据提取/转换/加载(ETL)及应用程序编程接口(API)；聚合层:采用关系型数据库，将不同数据接入方式的不良事件数据，按照模型集中存储到本地数据库中；服务层:为表现层提供的操作管理功能；表现层:为展现界面，主要功能包括:事件录入、事件审批、统计分析等(图1)。 现对其中表现层“事件录入”模块介绍如下。

图1 输血不良事件管理系统总框架

“事件录入”是表现层的核心内容，采用分层架构设计，包括患者资料、事件资料、事件基本信息、事后处理、当事人信息五个部分，如图2 所示。 事件基本信息包括输血不良反应和输血不良事件两部分。 不良反应主要内容包括患者输注成分血型、种类和不良反应发生等。 不良事件发生环节分为血液运输、入库及储存(TS-A)、输血前评估及输血申请(TS-B)、血液标本采集(TS-C)、实验室检测(TS-D)、血液发放、运送、暂存(TS-E)、血液输注(TS-F)、输血后处置与评价(TS-G)、自体输血及成分单采(TS-H)、支持保障(TS-I)共9个环节。

图2 输血不良事管理系统事件录入模块

3 输血不良事件数据上报流程

按照有无过错，是否造成后果及后果的严重程度分为Ⅰ级警告事件、Ⅱ级不良后果事件、Ⅲ级未造成后果事件和Ⅳ级隐患事件。 事件发生后在规定时间内填报“输血不良事件管理系统”。 各级部门审批，反馈，落实整改等流程如图3。

图3 不良事件数据上报流程

4 输血不良事件管理系统应用

4.1 2020—2022 年输血不良反应上报情况 共发生51 例，见图4。 不良反应发生率最高的是血浆输注43.1%(22/51)，其次为红细胞输注39.2%(20/51)(图5)。 过敏反应发生数稍高于非溶血性发热反应(图6)。

图4 2020—2022 年输血不良反应上报情况

图5 2020—2022 年不良反应成分血占比

图6 2020—2022 年输血不良反应分类情况

4.2 2020—2022 年输血不良事件上报情况 共发生628例，发生例数逐年呈现明显下降，见图7。

图7 2020—2022 年不良事件上报情况

4.2.1 各环节不良事件发生情况 不良事件发生率最高为TS-A(46.2%)，其次为TS-G(20.9%)、TS-B(15.8%)。 3 年的TS-A 事件发生例数有统计学差异(P＜0.05)，2022 年比2021年发生率高。 其余环节不良事件发生例数均无差异(表1)。TS-B、TS-C、TS-D、TS-E、TS-F、TS-G、TS-I 各环节2022 年不良事件例数均较前2 年有轻微下降。

表1 不良事件分类情况

4.2.2 各环节不良事件原因分析

4.2.2.1 TS-A 环节 3 年内TS-A 事件的病例共290 例，TSA05 占比为36.2%，TS-A12 为63.8%，见表2。 TS-A05:输血科人员由于粗心或系统原因等人为差错导致血液信息录入错误，经过加强人员培训，遵循正确的程序，2022 年血液信息录入错误有所降低。 TS-A12:红细胞溶血报废1 例，漏袋报废2 例，其余均为过期报废；血浆由于质量问题(比如乳糜，颜色变绿等)原因报废11 例，其余均为漏袋报废。 2022 年比2021 年TS-A 事件发生率高，主要是TS-A12 事件增加(表2)，尤其是血浆报废率增加，从2021 年的0.20%增加至2022年的0.54%(表3)。 从报废血制品来源来看，非北京市红十字血液中心采集的血液入库量增加，非北京市采供血机构血浆报废占比从2021 年50.0%(10/20)增加至2022 年的80.5%(33/41)，主要由于非北京血制品运送到北京市过程中震荡挤压等导致血袋破损。

表2 血液运输、入库及储存(TS-A)环节分类

表3 2020—2022 年血液制品报废率比较

4.2.2.2 TS-B、TS-C、TS-D、TS-E、TS-F、TS-G 环节 TS-B 环节，发生最多的是外科(普外科最多)，由于手术前未充分评估患者病情，手术前未申请备血或者术前备血不足；其次是血液内科，由于患者跨血型骨髓术后血型处于转变期时，临床开具输血申请时血型选择错误；最后是妇产科，由于产妇临产，紧急入院，临床紧急开具输血申请后外送保障人员未能及时将申请单等送达输血科。 TS-C 环节，血液标本不符合要求最多发生的是急诊，护士采集标本未严格按照采血流程进行。 TS-D 环节，实验室检测血型时发现与前次结果不一致，重新采血后检测发现是由于护士采集患者标本错误，导致结果不一致，急诊发生3 例。 TS-环节，发生最多的是血液科，患者出院或者血小板升高不输，未告知输血科，导致血资源浪费。 TS-F 环节，发生最多的是外科发血后未及时输注。TS-G 环节，许多科室都存在病例中输血相关记录书写错误，发生最多的是外科，其次是血液科，最后是妇产科(表4)。

表4 不良事件发生主要临床科室

5 讨论

输血事业是医疗卫生事业的重要组成部分，保障血液安全，满足临床安全用血对维护人民群众健康权益意义重大[8]，而临床输血信息化是确保临床安全、合理、科学用血的重要方式。 20 世纪90 年代以来，我国卫生信息化建设飞速发展，各地区域乃至全国的卫生信息建设均有了高质量的发展[9-10]，虽然已有输血反应信息系统的建立与应用的报告[11]，但临床输血信息化水平仍存在发展不足[12-13]。 大多医院将输血信息化应用于输血科内部质量管理，实现临床用血实时监控，减少输血风险[14]，忽视了其他影响输血的重要因素(比如输血不良反应，不良事件)，无法与临床建立全面信息化管理。 输血不良事件的准确报告对临床输血意义重大[15]，我们建立的输血不良事件管理系统模型能同时监测不良反应和不良事件。

本系统统计显示TS-A 环节，输血科人员应该加强培训，严格按照实验室各种规章制度以及标准操作程序(SOP)工作，减少人为差错，同时做好血液库存管理和效期预警等措施，减少血资源过期报废；血站进行血液运输时受振动的影响较大，应采取相应的减振措施，防止和减少血制品损伤[16]。 TS-B 环节，差错主要是外科系统，大多是手术前贫血患者，临床手术评估不足，导致备血出现差错。 有文献报道术前贫血与红细胞输注增加有关[17]，因此应重点监管外科用血，临床谨慎进行术前备血，对于术前贫血患者采取各种措施纠正贫血，能有效减少术中用血。 TS-C/D 环节均发现急诊和妇产科可能由于患者或产妇情况紧急，采血等流程易出现纰漏，这些科室应完善流程，对于抢救患者更应该严格执行各项规章制度，保证患者生命安全。 TS-E 环节，血浆未正确解冻，出现絮状沉淀5 例，输血科人员应严格按照SOP进行血浆解冻发放。 TS-G 环节，本院应用病例质控系统，采用输血系统与HIS、LIS、手麻系统和移动护理系统相连，有效的避免医生人工录入信息发生错误[18]，但是输血后评估等仍需临床人工书写，易发生差错，使用本系统能及时反馈临床病例书写情况，更好地提醒临床进行输血后正确评价。

综上所述，输血不良事件管理系统分析了本院3 年内不良事件大多是人为差错造成，这也和2022 年英国SHOT 报告结果一致，SHOT 报告显示人为因素导致的输血不良事件占比高达83.1%[19]。 临床和实验室人员必须加强完善输血相关知识培训，对人为因素导致的不良事件进行质量改进方法等培训，加强临床、护理和输血科人员之间沟通，从已发生不良事件中吸取教训，有助于在实际伤害发生之前识别和控制风险，提高输血安全。 本系统符合现代输血质量管理控制的要求，能更加科学合理的指导临床输血，提高医生对临床输血的安全意识，降低输血风险，为医院提出改善措施提供量化的依据。 未来可以将不良事件管理系统和医院相关软件系统实现信息共享，临床和输血科可以实时掌握不良事件趋势，进行早期快速预警，有效降低危害发生。 输血不良事件管理系统的建立有助于为以后建立全国不良事件信息系统和血液预警信息系统奠定基础，对推进输血全面信息化建设起到积极作用。

利益冲突:所有作者均声明不存在利益冲突。