基于外部审核模式的血站质量管理体系评价与持续改进

李雪梅 付海忠 董菲 徐丽华 王胜(潍坊市中心血站，山东 潍坊 261043)

2006 年我国颁布实施的《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》对血站及其实验室提出了“建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生”的明确要求[1-2]。 不合格项的有效管理是质量管理体系(包括血站质量管理)持续改进的关键，而权威性的外部监督审核是血站质量管理达到上述要求的最有力的手段。 本站2017—2019年先后参加了2 次国家、2 次山东省组织的血液安全技术核查(以下分别简称国审、省审)，其间还会同本省另外3 地的血站一道开展了3 次血液安全技术4 站间的联(互)审(审核该站时该站的审核员回避，以下简称站际互审)。 通过对这3 年本站在7 次血站质量管理外部审核时发现的不合格项的分布及其原因的分析，我们得以对本站质量管理体系运行情况作出合理的评价(包括明确其中的薄弱环节与质量改进的路径)，报道如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象 1)不合格项的收集:从血站档案室收集本站2017—2019 年所接受的7 次血站质量管理外部监督审核——2017 年12 月与2019 年5 月由国家卫生健康委员会组织的2 次国审、2018 年11 月与2020 年11 月由山东省卫生健康委组织的2 次省审，以及由淄博市中心血站、东营市中心血站、滨州市中心血站与本站(以下简称站际互审)分别于2017 年9 月、2018 年7 月与2019 年3 月共同开展的3 次站际互审——发现的126 条唯一“不合格项”(各次外审时重复的发现相同不合格项与只发现了1 次的不合格项，均算作1 条不合格项):2 次国审中的30 条、2 次省审中的34 条和3次站际互审中的62 条(表1)。 2) 不合格项的确定:国审、省审、站际互审所用检查表《国家血液安全技术核查指南-血站部分》、《山东省血液安全技术核查指南-血站部分》、《四地血站联合内审检查表》——均依据国家卫生健康委员会《血液安全技术核查指南(血站部分)》中的“献血服务”、“实验室管理”、“血液加工”、“医院服务”、“信息和人力资源管理”和“体系监控持续改进”6 大项(分类)编制，对应(覆盖)《血站质量管理规范》中137 个条款——列出的137 个合(不合)格项。

表1 2017—2019 年本血站质量管理各级外审中对应《血站质量管理规范》质量条款不合格项分类统计 (n ＝126)

1.2 不合格项的分类 126 个不合格项:1)以《血站质量管理规范》列出的19 项质量条款为指标，包括质量管理职责，组织与人员，质量管理体系文件，建筑、设施与环境，设备，物料，安全与卫生，计算机信息管理，标识及可追溯性，记录，监控和持续改进，献血服务，血液检测，血液制备，血液隔离与放行，血液保存、发放及运输，血液库存管理，血液收回，投诉与输血不良反应；2)相同年度不同审核方分类，对同一审核年度国家、省、站际互审发生的质量条款不合格项做分类。

1.3 不合格项纠正与预防措施[3]的制定、实施与应用效果评价 本站在获得各(级)次血站质量管理外审的(各个)不合格项反馈(外审结果公布)后的10 个工作日内由血站采集、制备、供应、检验、信息、人力资源、后勤保障、质量管理等部门制定并实施相应的纠正预防措施。 通过以下2 个方面做效果评价:1)本站质量管理部门自每次外审结果公布后第3 个月开始，到不合格项发生部门或场所跟踪、识别和评价不合格项的纠正预防措施是否整改到位，包括对制定的纠正预防措施是否符合相关法律法规、规程以及本站质量管理体系的要求进行充分性评价；对是否按照制定的纠正预防措施进行彻底整改以及采取的预防措施是否能达到此类问题不再发生进行有效性评价。 2)后续外部审核中没有发现早先审核发现的不合格项视为纠正预防措施有效。

1.4 统计学处理 采用统计学软件包(SPSS17.0，美国IBM)对研究数据做统计学分析，不合格项构成比以百分率(%)表示:不合格率＝某条不合格项(数)/某年度(国审或省审或站际互审)不合格项总数×100%；采用EXCEL(WPS)绘制帕累托曲线[4]:主要纵坐标代表不合格项(发生)数，次纵坐标代表不合格项累计占比(%)，横坐标代表各项(质量条款)的名称，按照影响质量程度大小从左到右依次排列；曲线表示各不合格项方式的累计百分比(＜80%时，曲线所覆盖的质量条款即为不合格项发生的主要质量因素)。 国家、省、站际互审发生的质量条款不合格率的比较采用χ2 检验，以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2017—2019 年本站接受的各级血站质量管理外部审核发现的不合格项分类及占比 不合格项主要质量条款及占比为“12 监控和持续改进”11.90%(15/126)、“13 献血服务”11.90%(15/126)、“06 设备”10.32%(13/126)、“11 记录”10.32%(13/126)、“03 组织与人员”8.73%(11/126)、“15 血液制备”7.94%(10/126)、“08 安全与卫生”7.14%(9/126)、“14 血液检测”7.14%(9/126)。 国审、省审“监控和持续改进”占比分别为16.76%(5/30)、14.71%(3/34)，站际互审占比8.06%(5/62)(P＜0.05)。 站际互审第1 位不合格项是“记录”，占19.35%(12/62)，国审和省审中“记录”的占比则分别为0 和2.94%(1/34)(χ2＝10.923，P＜0.01)。

2.2 本站参加的血液安全技术核查2 次国审与2 次省审及3 次站际互审的不合格项帕累托曲线分布 见图1～3。

图1 本站在2017 年站际互审、国审中的不合格项帕累托曲线分布

图2 本站在2018 年站际互审、省审中的不合格项帕累托曲线分布

图3 本站在2019 年站际互审、国审、省审中的不合格项帕累托曲线分布

2.3 针对本站接受的各级血站质量管理外部审核发现的不合格项所采取的纠正(预防)措施的成效 在每次外审结果反馈后，本站对所存在的不合格项按照都实时制定并采行了相应的纠正(预防)措施(表2)，证明外审及其促成的纠正措施可以充分、有效地改进血站质量管理(表3)。

表2 2017—2019 年本血站针对外审不合格项制定采取的纠正(预防)措施统计表

表3 针对各级血站质量管理外部审核发现的不合格项采取纠正预防措施的改进效果

3 讨论

通过对本站2017—2019 年所参加的国家、山东省及血站相互间共7 次血液安全技术外部核查反馈结果的分析，发现站际互审在外部审核中具有“预检”的作用。 在国审、省审中本站存在的血站质量管理不合格项中，占比最高的是“监控和持续改进”均达15%上下，在站际互审中此项占比8.06%，排第6 位(表1)，站际互审中的“监控和持续改进”占比并不低(P＞0.05)，说明站际互审与国审、省审均对质量管理体系监控和持续改进非常重视，同时反映出本站在体系监控和持续改进方面还存在较多的不足。 站际互审占第1 位的不合格项是“记录”，接近2 成，在国审和省审中此项占比分别为0 和2.94%(表1)，均低于站际互审(P＜0.05)。2017—2019 年站际互审在每年度均为最早发生，占第1 位不合格项的“记录”通过采取修订文件、全员培训等措施，在后续的2 次国审、2 次省审中只产生了1 项有关“记录”的不合格项。 帕累托图显示，2017 年9 月、2018 年7 月、2019 年3月站际互审共27 个主要质量条款的不合格项，在后续的国审、省审中均没有出现相同的不合格项(图1 ～3，表2)。 由此可见，站际互审作为国审或省审的预审，可以提前发现问题及时采取措施予以纠正，减少省审、国审中不合格项数量。站际互审不合格项在省审或国审中不再发生也可以验证我们对不合格项采取的纠正预防措施的有效性。 与本单位内审员相比，站际互审专家不受任何方面的影响和干扰，不带任何偏见，尊重客观证据，不屈服任何压力[5]，特别是解决了单位内部审核中有问题不好意思讲、不对管理层审核等的问题[6]，审核结果更为客观准确。 所以开展血站之间的互审对促进质量管理体系持续改进还是非常有必要的，可通过不断改进和创新审核方式，加强内审员队伍建设提高审核的深度和广度，挖掘深层次的质量隐患和质量偏差，不断提升审核的有效性[7-8]。

本组数据显示，2017 年11 月国审不合格项涉及11 个质量条款，较9 月站际互审新增3 个质量条款；2018 年11 月省审不合格项涉及13 个质量条款，较7 月站际互审新增3 个质量条款；2019 年5 月国审、12 月省审较3 月份的站际互审分别新增3 个、5 个质量条款(图1 ～3)，且国审、省审、站际互审三者在同一质量条款下产生的不合格项也不同(表2)，说明国审、省审、站际互审对发现不合格项具有互补性。

血站针对血液安全技术质量管理外审中发现的不合格项，实时制定并采取相应的纠正和预防措施，防止此前外审中发现的不合格项再次发生，是质量管理体系持续改进的重要手段，对出现不合格项原因的分析则是纠正和预防措施中最关键的部分[9]。 这就要求依据《血站质量管理规范》中各条相应条款[血液安全技术审核中各个审核项(名)]来厘清每个不合格项的性质后，才能确保所采取的相应的整改(纠正和预防)措施的合理性与适宜性[10]。 为此，我们将2 次国审、2 次省审及3 次互审结果中“不合格项”按发生年度、审核时间排序，分别制作帕累托图，不仅从中可见本站被各级(次)外部核查找到的血液安全技术质量管理中存在的各种不合格项及其发生频率(主要质量问题)，使我们能够特别关注并确定整改(主要是制定和推行相应的纠正和预防措施)的原则——一是以问题为导向，持续加强“一法两规”及相关法律法规和本站质量体系文件的站内两级(全站及各职能科室)培训，以定期考核来评价培训效果；二是制定质量管理考核办法，建立奖惩机制，对外审发现的不合格项(质量管理问题)责任落实到科室和员工，促使站科两级质量监督职责落实到采供血运行的各个环节中；三是质量管理部门必须对采行的纠正和预防措施效果执行3 个月后做追踪评价，以验证各(级)次外审后的整改效果，以此判断所推行的预防和纠正措施是否合理与适宜，从而强化落实其有效的措施，修正剔除其失效的措施或制定相应新的纠正与预防措施。

要从根本上解决质量问题，就必须对纠正与预防措施做适度评价[11]，原因分析是纠正措施程序中最关键，需要仔细分析产生问题的所有潜在原因[12]。 本站在2017—2019 年历次国家、山东省以及站际间外部审核后，都针对每次查出的血液安全技术质量管理中存在的不合格项，及时制(修)订、实施相应的纠正和预防措施，改进效果明显:7 次外审所有不合格项发生频数逐年(次)降低，分别为53 项、42 项、31 项(表1)，不合格项均为单发的、孤立的，是一般性不符合，且每次外审3 个月后追踪评价不合格项有效杜绝率达90.48%(表3)。 质量管理部门对2017—2019 年追踪时发现的各类不合格项作了原因分析:一是制定的纠正或预防措施就事论事，没有从根本上消除产生不合格或潜在不合格的原因；二是全员意识不够，没有以点带面，同样的不合格在其他场所再次发生。 针对以上问题采取明确职责、再培训、二次追踪等措施促使科室举一反三，确保此类不合格项不再发生，2018 年和2019 年没有再发生原因相同的不合格项(表3)。

按照相关标准制定的纠正和预防措施，充分涵盖了采供血流程中所有与人、机、料、法、环等相关的环节，旨在从根本上杜绝外审中发现的采供血流程存在的不合格项再发生、消除质量隐患，而对这些措施实施3 个月后所作的追踪评价，重在查核相应的纠正和预防措施是否全部落实后的改进效果——在后续的各级外审中不再出现同样的不合格项视为措施有效且适宜[13]，在对纠正措施或预防措施进行有效性评估后，对有效措施予以标准化[14]；对于采取相应措施运行后仍然在随后的外审中再次查出(现)的不合格项，则实时制定问题(不合格项)再发生清单，将未见效的纠正和预防措施做分类，以识别再现的不合格项(频次)，并据此重点调查其对应的问题或事件、进行原因分析，改进体系文件，以确保其适宜性、符合性、有效性[15]。

血站通过接受血液安全技术质量管理的外部审核及其对所存在不合格项的发现，得以获得完善与改进血站质量管理体系的重要切入点；经由对不合格项发生原因的系统分析，可为血站管理层在作出改进和提升质量管理水平的决策、为血站各个相关业务部门制定并采取纠正和预防措施时提供科学与准确的依据，使其能够及时认识和把握血液安全技术质量管理的重点和目标，确保血站质量管理体系持续改进、不断提升采供血服务的水平。

利益冲突:所有作者均声明不存在利益冲突。